(一)加快食品藥品監管法律體系建設
1.完善食品藥品監管立法工作機制。進(jìn)一步健全食品藥品監管立法程序，完善立項、起草、論證、協(xié)調、審議等機制，推進(jìn)食品藥品監管立法工作的科學(xué)化、精細化，進(jìn)一步增強立法工作的及時(shí)性、系統性、針對性和有效性;積極開(kāi)展食品藥品立法前評估，建立健全重大立法項目論證和公開(kāi)征求意見(jiàn)制度，探索委托第三方起草規章草案;組織開(kāi)展食品藥品立法后評價(jià)，研究分析法律法規規章實(shí)施中存在的突出問(wèn)題，及時(shí)做好修訂相關(guān)工作;堅持立改廢釋并舉，2018年年底前，完成修改、廢止與食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和供給側結構性改革要求不相適應的規章，保障立法與改革決策相統一、相銜接，做到改革于法有據，改革依法推進(jìn)。
2.加快食品藥品監管法律法規規章的立法進(jìn)度。加強食品藥品法律制度體系建設頂層設計，科學(xué)制定立法規劃和年度立法計劃，強化立法計劃執行的剛性約束。配合國務(wù)院法制辦，力爭2016年年底前修訂出臺《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》《化妝品監督管理條例》。積極推動(dòng)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》)修訂，力爭2016年年底前將修訂草案報送國務(wù)院審議。到2020年，食品、藥品、醫療器械、化妝品法律法規和配套規章制修訂任務(wù)基本完成。
3.加快完善懲治食品藥品犯罪的司法解釋。積極配合最高人民法院、最高人民檢察院，力爭2016年年底前出臺有關(guān)嚴懲藥品臨床數據造假犯罪的司法解釋?zhuān)?017年年底前完成對《關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》修訂工作，加大對食品藥品犯罪的打擊力度。
4.積極推動(dòng)地方食品藥品監管立法。鼓勵和支持地方食品藥品監管部門(mén)參與制修訂有關(guān)食品藥品監管的地方性法規和規章，指導推動(dòng)地方加快完成食品生產(chǎn)加工小作坊、食品攤販和小餐飲等地方食品安全立法任務(wù)。每年召開(kāi)地方食品藥品監管立法工作座談會(huì )、交流會(huì )，及時(shí)總結地方立法經(jīng)驗，推動(dòng)地方加快食品藥品監管立法，創(chuàng )新食品藥品監管方式方法。
5.加強食品藥品監管規范性文件合法性審查。建立健全食品藥品監管規范性文件制定程
序，落實(shí)規范性文件由食品藥品監管部門(mén)法制機構進(jìn)行合法性審查的要求。地方各級食品藥品監管部門(mén)制定的規范性文件應當按規定向政府法制部門(mén)備案，并抄送上級食品藥品監管部門(mén)。加強備案審查能力建設，加大備案審查力度，將所有的規范性文件納入審查范圍，做到有件必查，有錯必糾。規范性文件不得設定行政許可、行政處罰、行政強制等事項，不得減損公民、法人和其他組織合法權益或者增加其義務(wù)。涉及公民、法人和其他組織權利義務(wù)的規范性文件，應當按照法定要求和程序予以公布。未經(jīng)公布的，不得作為監管執法的依據。食品藥品監管部門(mén)公職律師應當按照相關(guān)規定承擔本單位、本部門(mén)規范性文件合法性審查的相關(guān)工作。
6.加快食品藥品監管規范性文件清理。根據食品藥品安全形勢發(fā)展的需要，以及相關(guān)法律法規制修訂情況，及時(shí)清理有關(guān)規范性文件。實(shí)行食品藥品監管規范性文件目錄和文本動(dòng)態(tài)化管理，要根據規章、規范性文件立改廢情況及時(shí)對目錄和文本作出調整并向社會(huì )公布。認真落實(shí)食品藥品監管規范性文件清理計劃。2016年年底前，完成2013年至2015年食品藥品監管規范性文件清理任務(wù)，2018年年底前，完成2013年以前的規范性文件的清理任務(wù)，清理結果及時(shí)向社會(huì )公布。
7.提高食品藥品監管立法公眾參與度。積極拓展社會(huì )各方有序參與食品藥品安全監管立法的途徑和方式。建立專(zhuān)家論證咨詢(xún)制度，重要法律制度制修訂或者重大利益調整，廣泛征求專(zhuān)家學(xué)者、社會(huì )團體、法律顧問(wèn)的意見(jiàn)和建議。擬設定的監管制度涉及管理相對人或者群眾切身利益的，或者有關(guān)方面存在較大意見(jiàn)分歧的，采取座談會(huì )、論證會(huì )、聽(tīng)證會(huì )等形式廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)和建議;健全法律法規規章起草征求人大代表、政協(xié)委員意見(jiàn)制度;完善向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)機制，健全公眾意見(jiàn)采納情況反饋機制。除依法需要保密的外，法律法規規章草案要通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站、報紙等媒體向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，期限一般不少于30個(gè)工作日。
(二)落實(shí)簡(jiǎn)政放權放管結合優(yōu)化服務(wù)改革要求
8.深入推進(jìn)食品藥品行政審批制度改革。堅持放管結合、放管并舉，有計劃取消、下放和調整行政審批事項，并及時(shí)向社會(huì )公布。對保留的行政審批事項，實(shí)行目錄制管理，統一審批標準，簡(jiǎn)化審批手續，規范審批流程;力爭所有行政審批事項都能?chē)栏癜捶ǘ〞r(shí)限辦結。進(jìn)一步發(fā)揮網(wǎng)上審評審批優(yōu)勢，逐步擴大網(wǎng)上審評審批范圍，提高審評審批效能。配合有關(guān)部門(mén)全面清理規范食品藥品審評審批中介服務(wù)，2016年年底前，對保留的食品藥品審評審批中介服務(wù)事項實(shí)行清單管理并向社會(huì )公布。按照國務(wù)院有關(guān)藥品醫療器械審評審批制度改革的要求，實(shí)施藥品注冊分類(lèi)改革，完成藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，加快審評審批具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需的仿制藥，加強藥物臨床試驗監管，從源頭上保證藥品質(zhì)量安全;完善醫療器械分類(lèi)目錄，建立醫療器械類(lèi)別動(dòng)態(tài)調整機制，提高醫療器械標準的科學(xué)性和適用性，優(yōu)化醫療器械審評審批流程，加強臨床試驗監督管理，鼓勵醫療器械研發(fā)創(chuàng )新。落實(shí)總局有關(guān)對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見(jiàn)，加大對取消下放的行政審批事項事中事后監管力度。
9.推行食品藥品監管權力清單、責任清單制度并實(shí)施動(dòng)態(tài)管理。組織梳理執法職能、權限、程序、責任，明確執法權力事項，編制優(yōu)化行政執法運行流程，厘清與監管權力相對應的責任事項、責任主體和責任方式，建立權力清單和責任清單并向社會(huì )公開(kāi)。力爭2016年年底前，各級食品藥品監管部門(mén)按照同級政府有關(guān)行政審批制度改革的要求，將權力清單和責任清單向社會(huì )公開(kāi)，并根據法律法規立改廢進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。
(三)推進(jìn)食品藥品監管行政決策科學(xué)化、民主化、法治化
10.健全食品藥品安全監管依法決策機制。完善食品藥品監管重大行政決策程序，把決策動(dòng)議、公眾參與、專(zhuān)家論證、技術(shù)咨詢(xún)、風(fēng)險評估、合法性審查、集體討論決定等制度確定為食品藥品監管重大行政決策的必備程序。對與公眾利益密切相關(guān)的食品藥品監管重大行政決策事項，按照法律法規規定的要求，落實(shí)公示、聽(tīng)證制度，擴大公眾參與度。建立重大行政決策內部合法性審查機制，食品藥品監管部門(mén)對擬作出的重大行政決策事項，須經(jīng)法制機構合法性審查。未經(jīng)合法性審查或者經(jīng)審查不合法的，不得提交討論和作出決定。2016年年底前，出臺藥品審評專(zhuān)家咨詢(xún)管理辦法。
11.完善食品藥品監管法律顧問(wèn)制度。建立以監管部門(mén)法制機構人員為主體、吸收法學(xué)專(zhuān)家和律師參加的法律顧問(wèn)隊伍。在討論、決定重大行政決策事項前，認真聽(tīng)取法律顧問(wèn)的法律意見(jiàn)。在起草、論證有關(guān)法律法規規章草案和規范性文件工作中，應當請法律顧問(wèn)參加或者聽(tīng)取法律顧問(wèn)的意見(jiàn)。對依照有關(guān)規定應當聽(tīng)取法律顧問(wèn)的法律意見(jiàn)而未聽(tīng)取的事項，或者法律顧問(wèn)認為不合法不合規的事項，不得提交討論和作出決定。2016年年底前，出臺國家食品藥品監管總局法律顧問(wèn)管理辦法。2018年年底前，各級食品藥品監管部門(mén)普遍建立法律顧問(wèn)制度。
(四)堅持嚴格、規范、公正、文明執法
12.完善食品藥品監管執法程序。細化食品藥品行政執法程序，規范食品藥品行政處罰、行政強制、行政檢查、行政收費等行為。落實(shí)執法全過(guò)程記錄制度，完善執法調查取證規則，做到執法全過(guò)程有據可查。按照食品藥品行政處罰程序規定，嚴格規范行政處罰的管轄、立案、調查取證、處罰決定、送達、執行等程序。落實(shí)食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)日常監督檢查管理制度，嚴格規范監督檢查事項和監督檢查具體要求，強化監督檢查的標準化和規范化。建立健全行政裁量基準制度，細化、量化行政裁量的范圍、種類(lèi)、幅度。2017年年底前，總局出臺食品藥品監管系統行政處罰裁量適用規則;2018年年底前，省局出臺本地區食品藥品行政處罰裁量標準。健全行政執法與刑事司法銜接機制，加強信息發(fā)布溝通協(xié)調，實(shí)現行政處罰和刑事司法無(wú)縫對接。完善重大執法法制審核制度，對監管工作提供法律支持，未經(jīng)法制審核或者審核未通過(guò)的，不得作出決定。
13.加強系統食品藥品監管執法指導。上級食品藥品監管部門(mén)要加強對下級食品藥品監管部門(mén)執法工作的指導，建立執法案卷評查制度，規范案卷歸檔，組織開(kāi)展辦案經(jīng)驗交流。2017年年底前，總局出臺建立食品藥品監管案例指導制度的實(shí)施意見(jiàn)。2018年年底前，各省局完成匯編整理典型案例，加強對重大疑難案件協(xié)調指導，強化重大疑難案件分析論證。2017年年底前，總局出臺食品藥品監管執法證據規則指引，強化證據收集、證據分析、證據采信和證據運用，提高全系統的執法證據意識。積極推行執法事項提示、輕微問(wèn)題告誡、突出問(wèn)題約談、重大案件回訪(fǎng)、執法文書(shū)說(shuō)理等柔性執法方式，提高案件辦理水平。加強執法信息化建設，到2020年，建成食品藥品監管執法統一信息平臺，完善網(wǎng)上執法辦案及信息查詢(xún)系統，實(shí)行信息共享，推進(jìn)各地執法聯(lián)動(dòng)和區域合作。
(五)深入開(kāi)展食品藥品法治宣傳教育
14.科學(xué)制定食品藥品監管“七五”普法規劃。積極開(kāi)展食品藥品安全法治理論研究，堅持以問(wèn)題為導向，解決監管實(shí)踐中存在的突出問(wèn)題。2016年年底前，各級食品藥品監管部門(mén)要制定食品藥品監管“七五”普法規劃，大力開(kāi)展普法宣傳教育活動(dòng)，落實(shí)“誰(shuí)執法誰(shuí)普法”的普法責任機制，將普法宣傳教育與食品藥品科普教育、食品藥品安全宣傳等活動(dòng)結合起來(lái)，豐富普法內容和形式，營(yíng)造食品藥品安全社會(huì )共治的良好法治氛圍。
15.廣泛宣傳食品藥品監管法律法規。各級食品藥品監管部門(mén)要大力宣傳《中華人民共和國食品安全法》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《食品安全法》)、《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》等法律法規，充分認識到《食品安全法》《藥品管理法》等法律法規是保障人民群眾飲食用藥安全的重要法律，是食品藥品監管部門(mén)執法的基本依據，是食品藥品企業(yè)及其從業(yè)人員的基本行為準則。當前和今后一個(gè)時(shí)期，各級食品藥品監管部門(mén)要始終把學(xué)習宣傳《食品安全法》《藥品管理法》等法律法規作為一項重要任務(wù)，通過(guò)深入系統學(xué)習宣傳教育，深刻把握食品藥品安全各項法律制度精神實(shí)質(zhì)和法律條文內涵，用好法律武器，切實(shí)保障公眾飲食用藥安全。
(六)強化對食品藥品監管權力的制約和監督
16.全面推進(jìn)食品藥品監管政務(wù)公開(kāi)。按照《政府信息公開(kāi)條例》的要求，堅持以公開(kāi)為常態(tài)、不公開(kāi)為例外原則，向社會(huì )全面公示行政執法職能、法律依據、實(shí)施主體、職責權限，公開(kāi)監管方式、監管結果等事項，保障企業(yè)和公眾的知情權、參與權、監督權。推進(jìn)政務(wù)公開(kāi)信息化，完善例行發(fā)布、政策解讀、熱點(diǎn)回應等機制，拓寬信息公開(kāi)渠道，做好對熱點(diǎn)敏感問(wèn)題的輿論引導，及時(shí)回應社會(huì )關(guān)切。不斷改進(jìn)依申請政府信息公開(kāi)工作，明確辦理流程，規范受理、交辦、承辦、轉辦和答復環(huán)節，提高信息公開(kāi)質(zhì)量。
17.健全食品藥品監督制約機制。加強對部門(mén)內部權力制約，對行政許可、行政處罰、行政檢查以及審評審批、檢驗檢測、監測評價(jià)、審核查驗等權力集中的部門(mén)和崗位實(shí)行分事設權、分崗定責、分級授權，強化內部流程控制，防止權力濫用。全面落實(shí)行政執法責任制，2017年年底前，各級食品藥品監管部門(mén)要進(jìn)一步完善食品藥品監管執法崗位職責和工作流程，運用監督檢查、案卷評查、問(wèn)卷調查等方式，切實(shí)提高部門(mén)層級監督的實(shí)效;制定食品藥品監管執法責任追究辦法，堅決糾正行政不作為、亂作為，堅決克服懶政、庸政、怠政，堅決懲處失職、瀆職。
(七)依法有效化解食品藥品監管社會(huì )矛盾糾紛
18.充分發(fā)揮社會(huì )監督和輿論監督作用。完善對各級食品藥品監管違法行政行為投訴舉報登記制度，暢通舉報箱、電子信箱、熱線(xiàn)電話(huà)等監督渠道，方便群眾對違法行政行為的投訴舉報，依法及時(shí)調查處理違法行政行為。按照“誰(shuí)主管誰(shuí)負責”的原則，依法開(kāi)展信訪(fǎng)工作，保障合法合理訴求得到解決。自覺(jué)接受社會(huì )監督，對各方面反映的問(wèn)題組織研究、調查核實(shí)并及時(shí)反饋處理結果。發(fā)揮報刊、廣播、電視等傳統媒體監督作用，加強與互聯(lián)網(wǎng)等新興媒體的互動(dòng)，重視運用和規范網(wǎng)絡(luò )監督，建立健全網(wǎng)絡(luò )輿情監測、收集、研判、處置機制，推動(dòng)網(wǎng)絡(luò )監督規范化、法治化。
19.加強食品藥品安全行政復議與應訴工作。
健全行政復議案件審理工作機制，糾正違法或者不當行政行為，提高行政復議辦案質(zhì)量，增強行政復議的專(zhuān)業(yè)性、透明度和公信力。各級食品藥品監管部門(mén)要加強行政復議能力建設，推動(dòng)相關(guān)機構設置、人員配備與所承擔的工作任務(wù)相適應，充分發(fā)揮行政復議在解決行政爭議中的重要作用。積極做好行政應訴工作，食品藥品監管部門(mén)負責人應當依法出庭應訴，不能出庭的，應當委托本部門(mén)相應的工作人員出庭。自覺(jué)履行人民法院作出的生效判決、裁定。
(八)全面提高食品藥品監管執法人員法治思維和依法行政能力
20.樹(shù)立重視法治素養和法治能力的用人導向。抓住食品藥品監管部門(mén)領(lǐng)導干部這個(gè)“關(guān)鍵少數”，把法治觀(guān)念強不強、法治素養好不好作為衡量干部德才的重要標準，把能不能遵守法律、依法辦事作為考察干部的重要內容。完善領(lǐng)導干部選拔任用制度機制，在相同條件下，優(yōu)先提拔使用法治素養好、依法辦事能力強的干部。完善懲戒制度，落實(shí)責任追究，對特權思想嚴重、法治觀(guān)念淡薄的干部要批評教育、督促整改，問(wèn)題嚴重的，依法依紀嚴肅處理。探索建立各級領(lǐng)導干部述職述廉述法三位一體的考核制度，結合述職述廉的要求，重點(diǎn)考評單位及個(gè)人學(xué)法尊法守法用法、重大事項依法決策和嚴格依法行政等方面的情況。
21.加強對食品藥品監管執法人員的法治教育培訓。食品藥品監管執法人員特別是領(lǐng)導干部要系統學(xué)習中國特色社會(huì )主義法治理論，學(xué)好憲法以及食品藥品監管法律法規。完善學(xué)法制度，總局和省局每年至少舉辦一期不少于40學(xué)時(shí)的領(lǐng)導干部法治專(zhuān)題培訓班，各級食品藥品監管部門(mén)領(lǐng)導班子每年應當參加兩期以上法治專(zhuān)題講座。健全食品藥品監管執法人員崗位培訓制度，每年組織開(kāi)展行政執法人員通用法律知識、食品藥品監管專(zhuān)業(yè)法律知識、新法律法規等專(zhuān)題培訓。加大對公務(wù)員初任培訓、任職培訓中法律知識的培訓力度。
22.完善食品藥品監管執法人員法治能力考查測試制度。加強對領(lǐng)導干部任職前法律知識考查和依法行政能力測試，將考查和測試結果作為領(lǐng)導干部任職的重要參考，促進(jìn)食品藥品監管執法人員嚴格履行法治建設職責。利用國家食品藥品監管干部網(wǎng)絡(luò )培訓學(xué)院培訓平臺等多種形式，加強食品藥品監管執法人員法治能力考查測試。實(shí)行公務(wù)員晉升依法行政考核制度。
23.普遍開(kāi)展食品藥品監管公職律師工作。按照中央有關(guān)在黨政機關(guān)推行公職律師制度的要求，在食品藥品監管系統全面開(kāi)展公職律師工作。公職律師為所在的食品藥品監管部門(mén)提供法律咨詢(xún)，參與本部門(mén)法律、法規、規章和規范性文件的起草、修改，代理本部門(mén)參加行政復議和行政訴訟。公職律師的業(yè)務(wù)管理由法制部門(mén)負責，公職律師人員較多的部門(mén)，設立首席公職律師和公職律師管理辦公室。2016年年底，總局完成公職律師配備，2018年年底前,地方各級食品藥品監管部門(mén)完成公職律師配備。
