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企業(yè)名稱(chēng)
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存在的主要問(wèn)題
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處理情況
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備注
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湖南長(cháng)發(fā)豐源醫藥有限公司
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1.經(jīng)現場(chǎng)比對測試，企業(yè)溫濕度監測系統測點(diǎn)終端顯示的溫度與經(jīng)校準的溫濕度記錄儀顯示的溫度差距較大。
2.企業(yè)溫濕度監測系統和測點(diǎn)終端在溫濕度超標時(shí)不能進(jìn)行報警。
3.質(zhì)量管理部門(mén)負責人崗位2016年3月份至今無(wú)人履職。
4.企業(yè)計算機系統存在功能缺陷，不符合藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求。
5.企業(yè)部分銷(xiāo)后退回藥品無(wú)收貨、驗收及入庫記錄。
6.企業(yè)未按照驗收規定對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收。
7.企業(yè)部分藥品未按包裝標示溫度儲存。
8.企業(yè)藥品、非藥品混放。
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收回GSP認證證書(shū)
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相關(guān)涉嫌違法違規行為移交長(cháng)沙市局進(jìn)一步調查核實(shí)后依法處理。
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湘潭恒健醫藥有限責任公司
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1.經(jīng)現場(chǎng)比對測試，企業(yè)溫濕度監測系統測點(diǎn)終端顯示的溫度與經(jīng)校準的溫濕度記錄儀顯示的溫度差距較大。
2.企業(yè)溫濕度監測系統和測點(diǎn)終端在溫濕度超標時(shí)不能進(jìn)行報警。
3.企業(yè)溫濕度監測系統驗證報告不符合藥品GSP相關(guān)附錄規定。
4.企業(yè)2015年度未按規定開(kāi)展質(zhì)量管理體系內審。
5.企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)未對計算機操作權限進(jìn)行審核。
6.企業(yè)收貨時(shí)未對隨貨同行單式樣、藥品出庫專(zhuān)用章與備案式樣、印章是否一致進(jìn)行審核。
7.銷(xiāo)售國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品未執行有關(guān)規定。
8.企業(yè)藥品、非藥品混放。
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收回GSP認證證書(shū)
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相關(guān)涉嫌違法違規行為移交湘潭市局待進(jìn)一步調查核實(shí)后依法處理。
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婁底市華泰醫藥有限公司
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1.企業(yè)不合格藥品管理混亂。
2.企業(yè)銷(xiāo)售國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品未執行有關(guān)規定。
3.企業(yè)在冷庫溫度嚴重超標時(shí)未采取應急處理措施。
4.企業(yè)銷(xiāo)售的部分冷鏈藥品無(wú)冷鏈運輸溫度記錄。
5.企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復方制劑未執行有關(guān)規定。
6.企業(yè)未根據驗證結果對相應設備的標準操作規程進(jìn)行修訂。
7.企業(yè)計算機基礎數據部分錄入錯誤或不完整。
8.企業(yè)部分藥品未按包裝標示溫度儲存。
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收回GSP認證證書(shū)
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相關(guān)涉嫌違法違規行為移交婁底市局待進(jìn)一步調查核實(shí)后依法處理。
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岳陽(yáng)康爾醫藥有限公司
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1.部分銷(xiāo)售至零售藥店和個(gè)體診所的含麻黃堿復方制劑使用現金交易。
2.企業(yè)計算機基礎數據部分錄入錯誤或不完整。
3.企業(yè)質(zhì)量負責人不能正確理解本人崗位職責并履職。
4.企業(yè)未根據驗證結果制定相應設備的標準操作規程。
5.企業(yè)部分藥品未按包裝標示溫度儲存。
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限期整改
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相關(guān)涉嫌違法違規行為移交岳陽(yáng)市局待進(jìn)一步調查核實(shí)后依法處理。
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益陽(yáng)三和藥業(yè)有限公司
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1.多批次藥品銷(xiāo)售至零售藥店和個(gè)體診所時(shí)未做到發(fā)票隨貨同行。
2.企業(yè)中藥驗收員兼職公司銷(xiāo)售員。
3.企業(yè)質(zhì)量管理體系文件修訂未及時(shí)組織專(zhuān)項內審。
4.企業(yè)未根據驗證結果制定相應設備的標準操作規程。
5.企業(yè)存在銷(xiāo)售復方甘草片由公司業(yè)務(wù)員收取現金后再通過(guò)銀行轉帳給公司的行為。
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限期整改
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相關(guān)涉嫌違法違規行為移交益陽(yáng)市局待進(jìn)一步調查核實(shí)后依法處理。
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湖南大森林藥業(yè)有限責任公司
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檢查組到達企業(yè)后，企業(yè)主動(dòng)申請注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》，飛行檢查未實(shí)施。
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根據企業(yè)申請予以注銷(xiāo)
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依照法定程序注銷(xiāo)企業(yè)許可證和GSP證書(shū)，并向社會(huì )公布。
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