CFDA副局長(cháng)孫咸澤：藥品供給側結構性改革的重點(diǎn)是什么？
日期：2016/8/25
孫咸澤指出，藥品供給側矛盾凸顯，產(chǎn)能過(guò)剩問(wèn)題突出，要求做仿制藥一致性評價(jià)的289個(gè)基本藥物口服固體制劑品種，共有批準文號17740個(gè)，3年內平均在產(chǎn)率只有25.22%。
供給側結構性改革正在我國各經(jīng)濟領(lǐng)域推行，制藥行業(yè)也正在快速推進(jìn)。近日，國家食藥監總局（CFDA）副局長(cháng)孫咸澤強調，要加快藥品監管創(chuàng )新，推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革。
2016年8月20日，孫咸澤在遼寧本溪出席了"中國醫藥企業(yè)管理協(xié)會(huì )、中國非處方藥物協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)聯(lián)席會(huì )暨中國醫藥50人論壇"，并就當前藥品監管改革思路以及仿制藥一致性評價(jià)、上市許可持有人制度等熱點(diǎn)話(huà)題，與來(lái)自全國各地的制藥企業(yè)家代表進(jìn)行了座談。
會(huì )上，孫咸澤援引CFDA局長(cháng)畢井泉早前在全國食品藥品監管工作座談會(huì )上的講話(huà)稱(chēng)，提高產(chǎn)品質(zhì)量本身是供給側問(wèn)題，是如何更好滿(mǎn)足市場(chǎng)需求的問(wèn)題，也是結構性問(wèn)題。仿制藥質(zhì)量提高了，臨床上實(shí)現與原研藥相互替代，就能夠推動(dòng)藥品生產(chǎn)領(lǐng)域的結構性變革，改變現在原研藥在有的大醫院藥品銷(xiāo)售占比達到80%的局面，有利于降低醫藥總費用支出，有利于淘汰落后產(chǎn)能，提高國產(chǎn)仿制藥競爭力。
醫藥產(chǎn)業(yè)供給側問(wèn)題凸顯
孫咸澤在會(huì )上指出，目前我國醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現狀主要表現為：規模逐步擴大，效益增速趨緩。2015年主營(yíng)業(yè)務(wù)收入和利潤總額分別達到26763億元和 2871.3億元。企業(yè)數量較多，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)數量是 5065家，藥品流通企業(yè)數量46.6萬(wàn)家。產(chǎn)品數量較多，是全球第二大醫藥消費市場(chǎng)，藥品市場(chǎng)規模占全球的15％；可生產(chǎn)化學(xué)原料藥品種1600多種，化學(xué)制劑4500多個(gè)品種。
醫藥進(jìn)出口貿易不斷增長(cháng)，2015年醫藥進(jìn)出口總額首次突破千億美元大關(guān)。但仍然是老三樣：中藥是提取物、醫療器械是耗材，化藥是原料藥?！敖痤~在上升，數量在上升，但價(jià)格在下降。附加值低的原料藥、中藥提取物出口多，而附加值高的化學(xué)藥出口少?！睂O咸澤表示。
在藥品需求側，飲食結構變化是疾病譜改變的重要影響因素，帶來(lái)了醫藥市場(chǎng)的變化。同時(shí)人均期望壽命也不斷提高 。2015年全國衛生總費用預計達40587.7億元，還在逐年增長(cháng)，其中門(mén)診藥費48.3%，居高不下。
而供給側存在的問(wèn)題主要表現為：一是產(chǎn)能過(guò)剩問(wèn)題突出，如要求做仿制藥一致性評價(jià)的289個(gè)基本藥物口服固體制劑品種，共有批準文號17740個(gè)，3年內平均在產(chǎn)率只有25.22%。
二是品種結構不合理，多的多，少的少。單品種批準文號超過(guò)300個(gè)的有16個(gè)品種，占全部批準文號數量的45.8%。批準文號數量排名前十位的品種合計占全部批準文號的34.2％，批準文號數量排名前50位的品種合計占全部批準文號的75%。僅有3個(gè)及以下批準文號的品種有59個(gè)，全部批準文號數量不到 0.6%。僅有一個(gè)批準文號的獨家品種有23個(gè)，如果停產(chǎn)會(huì )影響市場(chǎng)供應。
如何解決供給側存在的問(wèn)題？孫咸澤表示，2016年以來(lái)，黨中央提出供給側結構性改革，要求去產(chǎn)能、去庫存、去杠桿，要求降成本、補短板。這給食品藥品監管部門(mén)提出了嚴肅的課題：在當前的醫藥發(fā)展現狀下，如何在供給側結構改革領(lǐng)域有所作為，為產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展服務(wù)。
他同時(shí)強調，習近平總書(shū)記從2013年開(kāi)始，也已經(jīng)連續四次對食品藥品監管部門(mén)的工作提出了四個(gè)最嚴要求：最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰和最嚴肅的問(wèn)責，以確保食品藥品安全，統一完善監管機制，建立從實(shí)驗室到醫院、從農田到餐桌全鏈條的監管能力和監管體制。
因此，自2015年以來(lái)，CFDA在推進(jìn)藥品上市許可持有人試點(diǎn)、解決藥品注冊申請積壓、實(shí)施化學(xué)藥生物等效性試驗備案管理、推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)、實(shí)行優(yōu)先審評審批、調整化學(xué)藥品注冊分類(lèi)以及開(kāi)展臨床試驗核查等方面已經(jīng)完成一些工作，同時(shí)聯(lián)合各部委共同出臺相關(guān)政策，做出一些創(chuàng )新探索。
“改革藥品審評審批制度，由國務(wù)院專(zhuān)門(mén)對藥品醫療器械審評審批制度出臺了意見(jiàn)（44號文），這是罕見(jiàn)的。藥品上市許可持有人制度也是經(jīng)全國人大授權通過(guò)，這將改變整個(gè)藥物研發(fā)的業(yè)態(tài)。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)作為藥品審評審批制度改革的一項重要內容，也是推進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)供給側結構性改革的重大舉措?！?孫咸澤表示。
孫咸澤還表示，正值全國衛生與健康大會(huì )召開(kāi)之際，要學(xué)習貫徹習近平主席和李克強總理在大會(huì )上的重要講話(huà)，加快把黨的十八屆三中全會(huì )確定的醫藥衛生體制改革任務(wù)落到實(shí)處。他還表示，此次衛生與健康大會(huì )內涵相當豐富，包括關(guān)于醫藥衛生、三醫聯(lián)動(dòng)、大健康等內容，還涵蓋環(huán)保等影響健康的諸多因素，還包括健身健體、養老等元素。
最后，孫咸澤重申中國醫藥工業(yè)“十三五”發(fā)展目標。在行業(yè)規模上，實(shí)現主營(yíng)業(yè)務(wù)收入年均增速高于10％，占工業(yè)經(jīng)濟的比重顯著(zhù)提高；在技術(shù)創(chuàng )新上，力求研發(fā)投入強度2％，創(chuàng )新質(zhì)量明顯提高，新藥注冊占比加大，新藥國際注冊取得突破。在產(chǎn)品質(zhì)量上，標準得到不斷提高，通過(guò)國際先進(jìn)水平GMP認證的制劑企業(yè)和品種生產(chǎn)線(xiàn)達到100家和200種以上。
綠色發(fā)展方面，實(shí)現單位工業(yè)增加值能耗下降18％，單位工業(yè)增加值二氧化碳排放下降22％，以及單位工業(yè)增加值用水量下降23％。在智能制造領(lǐng)域，力爭制造執行系統使用率達到30％。在供應保障上，醫藥儲備體系完善基本藥物、常用低價(jià)藥保障能力增強。包括在組織結構上，前100位企業(yè)的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入占比要提高10個(gè)百分點(diǎn)，加強大企業(yè)的引領(lǐng)作用。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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