上海市食品藥品監督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強藥品類(lèi)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的通知（2016年8月17日）
日期：2016/8/20
滬食藥監藥械流〔2016〕379號
各藥品類(lèi)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
為進(jìn)一步加強本市藥品類(lèi)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，依據《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GSP），《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開(kāi)辦申請程序的通知》（國食藥監市[2007]299號）等有關(guān)法規文件的規定，以及國家食品藥品監管總局《關(guān)于經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑相關(guān)問(wèn)題的復函》（食藥監辦械監函〔2015〕646號）的文件精神，結合藥品類(lèi)體外診斷試劑管理的特殊性及本市企業(yè)經(jīng)營(yíng)的實(shí)際情況，現就有關(guān)要求通知如下：
一、加強藥品GSP管理
?。ㄒ唬Ρ臼薪?jīng)營(yíng)藥品類(lèi)體外診斷試劑企業(yè)實(shí)施藥品GSP認證管理。本市藥品類(lèi)體外診斷試劑的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照國家新修訂的藥品GSP開(kāi)展經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，并應及時(shí)遞交藥品GSP認證申請。
為了指導企業(yè)認證準備工作，我局制訂了《上海市藥品類(lèi)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施指南》（見(jiàn)附件）。
?。ǘ┍臼兴幤奉?lèi)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)應按照藥品GSP開(kāi)展內審，根據《關(guān)于重新發(fā)布<上海市藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證管理實(shí)施細則>的通知》（滬食藥監法〔2015〕291號）規定的程序和要求提交認證申請，具體辦理程序詳見(jiàn)我局政務(wù)網(wǎng)站“網(wǎng)上辦事”欄目中“藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證辦事指南”。
?。ㄈ橹笇髽I(yè)開(kāi)展藥品GSP認證工作，我局將會(huì )同相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì )組織藥品GSP認證專(zhuān)題培訓。
?。ㄋ模┳?017年4月1日起，未通過(guò)藥品GSP認證的企業(yè)，不得繼續從事藥品類(lèi)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，我局將依照《藥品管理法》的有關(guān)規定予以監督和處置。
二、上報藥品采購銷(xiāo)售信息
自2016年9月15日起，藥品類(lèi)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照本市對藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)監管的有關(guān)要求，對購進(jìn)、銷(xiāo)售藥品信息按規定上傳至我局建立的《上海市藥品實(shí)時(shí)監控平臺》（http://ssjk.smda.gov.cn）。
三、開(kāi)展藥品經(jīng)營(yíng)行為自查
根據國家食藥監總局《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公告》（2016年第94號）的要求，企業(yè)應對2013年7月1日以來(lái)藥品經(jīng)營(yíng)行為認真開(kāi)展自查，對發(fā)現的問(wèn)題制定整改措施，形成自查整改報告。企業(yè)法定代表人應在自查整改報告上簽字，加蓋公章，并對報告的真實(shí)性、完整性和整改情況作出承諾。企業(yè)應于2016年9月1日前，將本次自查整改情況形成PDF電子文件，通過(guò)上海市藥品實(shí)時(shí)監控平臺“企業(yè)留言、留言附件”上報我局。
我局將組織有關(guān)部門(mén)及各區市場(chǎng)監管局，嚴格按照藥品GSP要求，對轄區內藥品類(lèi)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監督檢查，對違法違規行為依法查處。
特此通知。
附件：上海市藥品類(lèi)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施指南
上海市食品藥品監督管理局
2016年8月15日
上海市藥品類(lèi)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范實(shí)施指南
為指導本市藥品類(lèi)體外診斷試劑企業(yè)實(shí)施藥品GSP管理工作，按照國家新修訂的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GSP），結合國家食品藥品監管總局體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗收標準，制訂本指南。
一、藥品類(lèi)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范原則上執行藥品GSP，除個(gè)別項目外，按照《上海市藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查評定細則（2014版）》要求開(kāi)展認證現場(chǎng)檢查。
二、結合藥品類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品特點(diǎn)和國家食藥監總局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開(kāi)辦申請程序的通知》（國食藥監市[2007]299號）經(jīng)營(yíng)開(kāi)辦條件的有關(guān)規定，對藥品類(lèi)體外診斷試劑GSP認證檢查評定有關(guān)項目的具體要求調整如下：
?。ㄒ唬┤藛T與培訓
企業(yè)應至少配備1名執業(yè)藥師擔任質(zhì)量負責人或質(zhì)量管理部門(mén)負責人。
?。ǘ┰O施與設備
1、企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房，其中經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所不少于100平方米，冷庫容積不少于20立方米。
2、經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品應當配備冷藏車(chē)或冷藏箱（保溫箱）。
?。ㄈ渡虾Ｊ兴幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查評定細則（2014版）》中有關(guān)“藥品電子監管碼”的有關(guān)規定，均不適用藥品類(lèi)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
本市經(jīng)營(yíng)藥品類(lèi)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)除上述人員及設施設備要求外，應對照《上海市藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查評定細則（2014版）》要求，加強企業(yè)質(zhì)量管理體系內審，做好藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作。
信息來(lái)源：上海醫藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì )
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