關(guān)于此次對爾康制藥的查處經(jīng)過(guò)，小編了解到，5月31日至6月2日，國家食藥監總局對爾康制藥進(jìn)行了監督檢查，發(fā)現爾康制藥存在原料藥實(shí)際生產(chǎn)工藝與再注冊時(shí)申報工藝不符、部分工序在未經(jīng)GMP認證的場(chǎng)地進(jìn)行、原料藥批生產(chǎn)記錄中部分工序無(wú)法溯源等問(wèn)題
國家食藥監總局指出，爾康制藥的上述行為已涉嫌違反國家《藥品管理法》及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的有關(guān)規定，并向全國地方食藥監部門(mén)下發(fā)《通知》。
根據爾康制藥2015年年報，當年爾康制藥實(shí)現營(yíng)業(yè)收入17.56億元，凈利潤6.05億元。其中，注射用磺芐西林鈉實(shí)現收益1.19億元，占上市公司整體凈利潤的近20%。
爾康制藥為何會(huì )出現原料藥實(shí)際生產(chǎn)工藝與再注冊時(shí)申報工藝不符的情況？
中投顧問(wèn)研究總監郭凡禮告訴小編，制藥企業(yè)生產(chǎn)工藝流程與實(shí)際注冊申報工藝不符，主要問(wèn)題可能在于生產(chǎn)工藝不穩定。由于藥品早期的工藝研發(fā)并未實(shí)施良好的質(zhì)量控制，在確定工藝參數、參數范圍、實(shí)驗設計、試驗驗證等方面做得不好，導致當初申報的工藝在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)法實(shí)現，不得不對工藝進(jìn)行調整。郭凡禮認為，實(shí)際生產(chǎn)工藝與申報工藝不符，也與食藥監部門(mén)未能切實(shí)落實(shí)監管、缺少實(shí)地檢查有一定關(guān)系。
根據《藥品管理法》有關(guān)規定，在監管部門(mén)檢查中，發(fā)現制藥企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)工藝與監管部門(mén)批準的生產(chǎn)工藝不一致的，其所生產(chǎn)的藥品按假藥論處。
爾康制藥的另一個(gè)問(wèn)題——部分工序在未經(jīng)GMP認證的場(chǎng)地進(jìn)行，在業(yè)內人士看來(lái)，或將留下產(chǎn)品安全隱患。
爾康制藥為何要這樣做？正常情況下，如果制藥企業(yè)需要更改已注冊的生產(chǎn)工藝流程，可以重新申請更改注冊工藝流程。根據《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》及《藥品注冊管理辦法》規定，在省級食品藥品監管部門(mén)受理5日內送報藥審中心，藥審中心30日內完成審評。如審評通過(guò)，國家食藥監總局應在5日內完成行政審批。
根據爾康制藥2015年年報，當年爾康制藥實(shí)現營(yíng)業(yè)收入17.56億元，凈利潤6.05億元。其中，注射用磺芐西林鈉實(shí)現收益1.19億元，占上市公司整體凈利潤的近20%。
相關(guān)產(chǎn)品仍在銷(xiāo)售
對于國家食藥監總局責令召回違規產(chǎn)品的要求，爾康制藥不為所動(dòng)。知情人透露，爾康制藥的原料藥及制劑產(chǎn)品，目前仍處于正常生產(chǎn)銷(xiāo)售狀態(tài)，公司并未對違規生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行召回。
在對爾康制藥的查處《通知》中，國家食藥監總局責令湖南食藥監局立即采取控制措施，最大限度減輕危害。要求對爾康制藥的原料藥生產(chǎn)、銷(xiāo)售及使用情況進(jìn)行排查，查清所有原料藥的批次、銷(xiāo)售流向，監督企業(yè)召回市場(chǎng)銷(xiāo)售的所有原料藥。同時(shí)責令使用該原料藥的相關(guān)制劑生產(chǎn)企業(yè)，配合做好相關(guān)藥品召回工作。
關(guān)于爾康制藥的藥品召回周期和措施等問(wèn)題，小編向湖南食藥監局藥品流通管理處了解，有關(guān)工作人員提出可參考《藥品召回管理辦法》。《藥品召回管理辦法》規定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在做出藥品召回決定后，應按三種級別制度在24-72小時(shí)內展開(kāi)召回；啟動(dòng)后，應按三種級別制度在1-7天內展開(kāi)召回。
對于違規產(chǎn)品是否召回，爾康制藥董秘回復網(wǎng)易財經(jīng)，稱(chēng)上市公司將在收到處理結果的正式文件后兩個(gè)交易日內，根據信息披露相關(guān)規定予以公告，具體可參見(jiàn)其他上市公司關(guān)于收到國家食藥監部門(mén)處罰決定的公告。
但如前所述，爾康制藥稱(chēng)并未檢索到國家食藥監總局下發(fā)的《通知》?；蛞蛉绱?，對于國家食藥監總局召回違規產(chǎn)品的要求，爾康制藥不為所動(dòng)。截至網(wǎng)易財經(jīng)發(fā)稿前，《通知》下發(fā)已有50多天，始終未見(jiàn)爾康制藥發(fā)布關(guān)于召回相關(guān)產(chǎn)品的公告。
小編發(fā)現，7月6日，安徽省霍山縣政府在官網(wǎng)上發(fā)布"縣中醫院藥品價(jià)格公示"，爾康注射用磺芐西林鈉產(chǎn)品位列其中。7月18日，湖南省永州市食藥監局在官網(wǎng)上公布了"上半年永州市藥品安全抽驗信息通告"，前述爾康制藥相關(guān)產(chǎn)品同樣在列。此外，作為爾康制藥產(chǎn)品中標省份之一，江蘇省藥品采購中心辦公室工作人員對網(wǎng)易財經(jīng)表示，尚未收到爾康方面關(guān)于對其制劑產(chǎn)品進(jìn)行召回的通知，目前采購依然正常。
小編了解到，因注射制劑生產(chǎn)工藝特殊等因素，爾康制藥被責令召回的原料藥，下游客戶(hù)只涉及一家企業(yè)——湖南爾康湘藥制藥有限公司（下稱(chēng)"爾康湘藥"）。爾康湘藥是爾康制藥的控股子公司，與母公司直接形成關(guān)聯(lián)交易。
按照規定，上游企業(yè)的原料藥出現問(wèn)題，下游生產(chǎn)制劑的企業(yè)同樣需要召回已流入市場(chǎng)的相關(guān)產(chǎn)品。網(wǎng)易財經(jīng)查詢(xún)發(fā)現，國家食藥監總局網(wǎng)站上未有爾康湘藥所涉注射用制劑產(chǎn)品被查處的通告，爾康制藥目前亦未發(fā)布爾康湘藥對涉事產(chǎn)品召回的公告。另?yè)W(wǎng)易財經(jīng)了解和知情人透露，爾康湘藥目前亦未主動(dòng)對涉事產(chǎn)品進(jìn)行召回。
信息來(lái)源：醫藥信息鏈
