藥監系統醞釀重大變化，大動(dòng)作將出手
日期：2016/8/17
總局關(guān)于全面加強食品藥品監管系統法治建設的實(shí)施意見(jiàn)[食藥監法【2016〕101號】
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局：
為貫徹落實(shí)中共中央、國務(wù)院《法治政府建設實(shí)施綱要（2015—2020年）》，全面加強食品藥品監管系統法治建設，積極推進(jìn)食品藥品監管部門(mén)依法行政，如期實(shí)現食品藥品監管系統法治建設目標，針對當前食品藥品監管系統法治建設實(shí)際，制定本實(shí)施意見(jiàn)。
一、總體目標
到2020年，食品藥品監管系統法治建設的總體目標是：科學(xué)完備的食品藥品安全法律制度體系基本建成，高素質(zhì)的專(zhuān)業(yè)化監管隊伍基本建立，法治精神、法治理念與法治思維得到深入普及，職能清晰、執法嚴明、公開(kāi)公正、廉潔高效的食品藥品監管部門(mén)基本建成。
二、主要任務(wù)和具體措施
（一）加快食品藥品監管法律體系建設
1、完善食品藥品監管立法工作機制。進(jìn)一步健全食品藥品監管立法程序，完善立項、起草、論證、協(xié)調、審議等機制，推進(jìn)食品藥品監管立法工作的科學(xué)化、精細化，進(jìn)一步增強立法工作的及時(shí)性、系統性、針對性和有效性；積極開(kāi)展食品藥品立法前評估，建立健全重大立法項目論證和公開(kāi)征求意見(jiàn)制度，探索委托第三方起草規章草案；組織開(kāi)展食品藥品立法后評價(jià)，研究分析法律法規規章實(shí)施中存在的突出問(wèn)題，及時(shí)做好修訂相關(guān)工作；堅持立改廢釋并舉，2018年年底前，完成修改、廢止與食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和供給側結構性改革要求不相適應的規章，保障立法與改革決策相統一、相銜接，做到改革于法有據，改革依法推進(jìn)。
2.加快食品藥品監管法律法規規章的立法進(jìn)度。加強食品藥品法律制度體系建設頂層設計，科學(xué)制定立法規劃和年度立法計劃，強化立法計劃執行的剛性約束。配合國務(wù)院法制辦，力爭2016年年底前修訂出臺《中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例》《化妝品監督管理條例》。積極推動(dòng)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）修訂，力爭2016年年底前將修訂草案報送國務(wù)院審議。到2020年，食品、藥品、醫療器械、化妝品法律法規和配套規章制修訂任務(wù)基本完成。
3.加快完善懲治食品藥品犯罪的司法解釋。積極配合最高人民法院、最高人民檢察院，力爭2016年年底前出臺有關(guān)嚴懲藥品臨床數據造假犯罪的司法解釋，2017年年底前完成對《關(guān)于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》修訂工作，加大對食品藥品犯罪的打擊力度。
4.積極推動(dòng)地方食品藥品監管立法。
5.加強食品藥品監管規范性文件合法性審查。
6.加快食品藥品監管規范性文件清理。2016年年底前，完成2013年至2015年食品藥品監管規范性文件清理任務(wù)，2018年年底前，完成2013年以前的規范性文件的清理任務(wù)，清理結果及時(shí)向社會(huì )公布。
7.提高食品藥品監管立法公眾參與度。
（二）落實(shí)簡(jiǎn)政放權放管結合優(yōu)化服務(wù)改革要求
8、深入推進(jìn)食品藥品行政審批制度改革。配合有關(guān)部門(mén)全面清理規范食品藥品審評審批中介服務(wù)，2016年年底前，對保留的食品藥品審評審批中介服務(wù)事項實(shí)行清單管理并向社會(huì )公布。按照國務(wù)院有關(guān)藥品醫療器械審評審批制度改革的要求，實(shí)施藥品注冊分類(lèi)改革，完成藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，加快審評審批具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需的仿制藥，加強藥物臨床試驗監管，從源頭上保證藥品質(zhì)量安全；完善醫療器械分類(lèi)目錄，建立醫療器械類(lèi)別動(dòng)態(tài)調整機制，提高醫療器械標準的科學(xué)性和適用性，優(yōu)化醫療器械審評審批流程，加強臨床試驗監督管理，鼓勵醫療器械研發(fā)創(chuàng )新。落實(shí)總局有關(guān)對取消和下放行政審批事項加強事中事后監管的意見(jiàn)，加大對取消下放的行政審批事項事中事后監管力度。
9.推行食品藥品監管權力清單、力爭2016年年底前，各級食品藥品監管部門(mén)按照同級政府有關(guān)行政審批制度改革的要求，將權力清單和責任清單向社會(huì )公開(kāi)，并根據法律法規立改廢進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。
（三）推進(jìn)食品藥品監管行政決策科學(xué)化、民主化、法治化
10、健全食品藥品安全監管依法決策機制。
11.完善食品藥品監管法律顧問(wèn)制度。2016年年底前，出臺國家食品藥品監管總局法律顧問(wèn)管理辦法。2018年年底前，各級食品藥品監管部門(mén)普遍建立法律顧問(wèn)制度。
（四）堅持嚴格、規范、公正、文明執法
12.完善食品藥品監管執法程序。2017年年底前，總局出臺食品藥品監管系統行政處罰裁量適用規則；2018年年底前，省局出臺本地區食品藥品行政處罰裁量標準。
13.加強系統食品藥品監管執法指導。上級食品藥品監管部門(mén)要加強對下級食品藥品監管部門(mén)執法工作的指導，建立執法案卷評查制度，規范案卷歸檔，組織開(kāi)展辦案經(jīng)驗交流。2017年年底前，總局出臺建立食品藥品監管案例指導制度的實(shí)施意見(jiàn)。2018年年底前，各省局完成匯編整理典型案例，加強對重大疑難案件協(xié)調指導，強化重大疑難案件分析論證。2017年年底前，總局出臺食品藥品監管執法證據規則指引，強化證據收集、證據分析、證據采信和證據運用，提高全系統的執法證據意識。積極推行執法事項提示、輕微問(wèn)題告誡、突出問(wèn)題約談、重大案件回訪(fǎng)、執法文書(shū)說(shuō)理等柔性執法方式，提高案件辦理水平。加強執法信息化建設，到2020年，建成食品藥品監管執法統一信息平臺，完善網(wǎng)上執法辦案及信息查詢(xún)系統，實(shí)行信息共享，推進(jìn)各地執法聯(lián)動(dòng)和區域合作。
（五）深入開(kāi)展食品藥品法治宣傳教育
14、科學(xué)制定食品藥品監管“七五”普法規劃。2016年年底前，各級食品藥品監管部門(mén)要制定食品藥品監管“七五”普法規劃，大力開(kāi)展普法宣傳教育活動(dòng)，落實(shí)“誰(shuí)執法誰(shuí)普法”的普法責任機制，將普法宣傳教育與食品藥品科普教育、食品藥品安全宣傳等活動(dòng)結合起來(lái)，豐富普法內容和形式，營(yíng)造食品藥品安全社會(huì )共治的良好法治氛圍。
15.廣泛宣傳食品藥品監管法律法規。
（六）強化對食品藥品監管權力的制約和監督
16、全面推進(jìn)食品藥品監管政務(wù)公開(kāi)。按照《政府信息公開(kāi)條例》的要求，堅持以公開(kāi)為常態(tài)、不公開(kāi)為例外原則，向社會(huì )全面公示行政執法職能、法律依據、實(shí)施主體、職責權限，公開(kāi)監管方式、監管結果等事項，保障企業(yè)和公眾的知情權、參與權、監督權。
17.健全食品藥品監督制約機制。全面落實(shí)行政執法責任制，2017年年底前，各級食品藥品監管部門(mén)要進(jìn)一步完善食品藥品監管執法崗位職責和工作流程，運用監督檢查、案卷評查、問(wèn)卷調查等方式，切實(shí)提高部門(mén)層級監督的實(shí)效；制定食品藥品監管執法責任追究辦法，堅決糾正行政不作為、亂作為，堅決克服懶政、庸政、怠政，堅決懲處失職、瀆職。
（七）依法有效化解食品藥品監管社會(huì )矛盾糾紛
18、充分發(fā)揮社會(huì )監督和輿論監督作用。
19.加強食品藥品安全行政復議與應訴工作。
（八）全面提高食品藥品監管執法人員法治思維和依法行政能力
20.樹(shù)立重視法治素養和法治能力的用人導向。
21.加強對食品藥品監管執法人員的法治教育培訓。
22.完善食品藥品監管執法人員法治能力考查測試制度。
23.普遍開(kāi)展食品藥品監管公職律師工作。2016年年底，總局完成公職律師配備，2018年年底前,地方各級食品藥品監管部門(mén)完成公職律師配備。
三、組織保障和落實(shí)機制
24、加強對食品藥品監管法治工作的組織領(lǐng)導。
25.強化法治建設考核評價(jià)和督促檢查。
26.強化基層食品藥品執法隊伍建設。
27.落實(shí)食品藥品監管執法經(jīng)費保障。
28.加強食品藥品監管法制機構建設。
食品藥品監管總局
2016年8月8日
信息來(lái)源：醫藥精英俱樂(lè )部
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