CFDA公布實(shí)行關(guān)聯(lián)審評審批的藥包材和藥用輔料范圍，明確申報程序
日期：2016/8/13
8月10日，CFDA官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》（2016年第134號），就有關(guān)事項公告如下：
一、在中華人民共和國境內研制、生產(chǎn)、進(jìn)口和使用的藥包材、藥用輔料，適用本公告要求。進(jìn)口藥品中所用的藥包材、藥用輔料按照《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規定執行。
二、國家食品藥品監督管理總局按照風(fēng)險管理的原則在審批藥品注冊申請時(shí)對藥包材、藥用輔料實(shí)行關(guān)聯(lián)審評審批。國家食品藥品監督管理總局制定公布實(shí)行關(guān)聯(lián)審評審批的藥包材、藥用輔料范圍，并根據工作需要進(jìn)行調整和完善。暫未列入關(guān)聯(lián)審評審批范圍的藥包材、藥用輔料應符合藥用要求。
實(shí)行關(guān)聯(lián)審評審批的藥包材
和藥用輔料范圍（試行）
第一部分 藥包材
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制劑類(lèi)別
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劑型
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包裝系統
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包裝組件
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經(jīng)口鼻吸入制劑
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氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑
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吸入制劑密閉系統
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罐（筒）、閥門(mén)
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注射制劑
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小容量注射劑
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預灌封注射劑密閉系統
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針筒（塑料、玻璃）、注射鋼針（或者魯爾錐頭）、活塞
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筆式注射器密閉系統
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卡式玻璃瓶+玻璃珠、活塞、墊片+鋁蓋
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抗生素玻璃瓶密閉系統
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玻璃瓶、膠塞、鋁蓋（或者鋁塑組合蓋）
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玻璃安瓿、
塑料安瓿
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大容量注射劑
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玻璃瓶密閉系統
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玻璃瓶、膠塞、鋁蓋（鋁塑組合蓋）
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軟袋密閉系統
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多層共擠輸液袋、塑料組合蓋
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塑料瓶密閉系統
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塑料瓶、塑料組合蓋
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沖洗液、腹膜透析液、腸內營(yíng)養液等
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軟袋密閉系統
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輸液袋、塑料組合蓋或者其他輸注配件
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眼用制劑
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眼用液體制劑
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塑料瓶密閉系統
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其他眼用制劑，如眼膏劑等
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眼膏劑管系統
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軟膏管、蓋、墊片
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透皮制劑
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貼劑
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透皮制劑包裝系統
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基材、格拉辛紙+復合膜袋
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口服制劑
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口服固體制劑
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塑料瓶系統、
玻璃瓶系統
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泡罩包裝系統
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泡罩材料、易穿刺膜
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口服液體制劑
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塑料瓶系統、
玻璃瓶系統
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瓶身、瓶蓋、墊片
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外用制劑
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氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑
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外用制劑密閉系統
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罐（筒）、閥門(mén)
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軟膏劑、糊劑、乳膏劑、凝膠劑、洗劑、乳劑、溶液劑、搽劑、涂劑、涂膜劑、酊劑
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外用制劑包裝系統
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藥用干燥劑
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其他
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注：1.高風(fēng)險藥包材一般包括：用于吸入制劑、注射劑、眼用制劑的藥包材；新材料、新結構、新用途的藥包材；國家食品藥品監督管理總局根據監測數據特別要求監管的藥包材。
2.鼓勵按照包裝系統進(jìn)行申請，如果因為一些技術(shù)原因不能按照完整的包裝系統進(jìn)行申請，也可以按照包裝組件進(jìn)行申請。
第二部分 藥用輔料
一、境內外上市制劑中未使用過(guò)的藥用輔料；
二、境外上市制劑中已使用而在境內上市制劑中未使用過(guò)的藥用輔料；
三、境內上市制劑中已使用，未獲得批準證明文件或核準編號的藥用輔料；
四、已獲得批準證明文件或核準編號的藥用輔料改變給藥途徑或提高使用限量；
五、國家食品藥品監督管理總局規定的其他藥用輔料。
注：1.高風(fēng)險藥用輔料一般包括：動(dòng)物源或人源的藥用輔料；用于吸入制劑、注射劑、眼用制劑的藥用輔料；國家食品藥品監督管理總局根據監測數據特別要求監管的藥用輔料。境內外上市制劑中未使用過(guò)的藥用輔料按照高風(fēng)險藥用輔料進(jìn)行管理。
2.已在批準上市的藥品中長(cháng)期使用，且用于局部經(jīng)皮或口服途徑風(fēng)險較低的輔料，如矯味劑、甜味劑、香精、色素等執行相應行業(yè)標準，不納入本目錄。
三、自本公告發(fā)布之日起，藥包材、藥用輔料應按程序（見(jiàn)附件）與藥品注冊申請關(guān)聯(lián)申報和審評審批，《藥包材及藥用輔料申報資料要求》另行公布。各級食品藥品監督管理部門(mén)不再單獨受理藥包材、藥用輔料注冊申請，不再單獨核發(fā)相關(guān)注冊批準證明文件。
四、藥包材、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝、質(zhì)量標準等影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更時(shí)，其生產(chǎn)企業(yè)應主動(dòng)開(kāi)展相應的評估，及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)，并按要求向食品藥品監督管理部門(mén)報送相關(guān)資料。藥包材、藥用輔料變更的相關(guān)要求由國家食品藥品監督管理總局另行制定。
五、已批準的藥包材、藥用輔料，其批準證明文件在效期內繼續有效。有效期屆滿(mǎn)后，可繼續在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時(shí)，應按本公告要求報送相關(guān)資料。
批準證明文件在2017年12月31日（含當日）前到期的藥包材、藥用輔料，有效期延續至2017年12月31日。自2018年1月1日起，用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時(shí)，應按本公告要求報送相關(guān)資料。
在已上市藥品中歷史沿用的其他符合藥用要求的藥用輔料，可繼續在原藥品中沿用。但用于其他藥品的藥物臨床試驗申請或生產(chǎn)申請時(shí)，應按本公告要求報送相關(guān)資料。
六、藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應對產(chǎn)品質(zhì)量負責；應在滿(mǎn)足相應生產(chǎn)質(zhì)量管理要求的條件下組織生產(chǎn)；應配合藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展供應商審計。
七、藥品注冊申請人應確保所使用藥包材、藥用輔料符合藥用要求；應加強藥包材、藥用輔料供應商審計；應及時(shí)掌握藥包材、藥用輔料的變更情況，并對變更帶來(lái)的影響進(jìn)行研究和評估，按照《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定向食品藥品監督管理部門(mén)提交相應的補充申請。
八、藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)所在地的食品藥品監督管理部門(mén)應將行政區域內藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)納入日常監管范圍。國家食品藥品監督管理總局根據需要對進(jìn)口藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監督檢查。
九、本公告自發(fā)布之日起施行。此前已受理的藥品、藥包材和藥用輔料注冊申請繼續按原規定審評審批，此前藥品、藥包材和藥用輔料審評審批要求與本公告不一致的，以本公告為準。
藥包材、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批程序
（試行）
一、藥包材、藥用輔料應與藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請關(guān)聯(lián)申報，藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應填寫(xiě)《藥包材申報表》或《藥用輔料申報表》，注明所關(guān)聯(lián)的藥品注冊申請的申請人、藥品名稱(chēng)和受理號，向所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)如實(shí)提交申報資料，進(jìn)口藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)向國家食品藥品監督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)食品藥品監管總局受理和舉報中心）提交申報資料。
藥品注冊申請人在提交藥品注冊申請時(shí)，在藥品注冊申請表中“藥包材來(lái)源”和“原輔料來(lái)源”項目中應注明全部關(guān)聯(lián)的藥包材和藥用輔料的相關(guān)信息。
二、省級食品藥品監督管理部門(mén)或食品藥品監管總局受理和舉報中心應按照《藥包材及藥用輔料申報資料要求》，對申報資料項目和相關(guān)證明性文件進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理并核發(fā)《受理通知書(shū)》，按規定需要檢驗的，同時(shí)核發(fā)《檢驗通知書(shū)》。
已受理的藥包材、藥用輔料，用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時(shí)，可提供該藥包材、藥用輔料《受理通知書(shū)》，無(wú)需重復提交相關(guān)資料。
三、對本公告中規定的國產(chǎn)高風(fēng)險藥包材、藥用輔料，其生產(chǎn)企業(yè)在關(guān)聯(lián)申報時(shí)，應提交《藥包材及藥用輔料研制情況申報表》；省級食品藥品監督管理部門(mén)應在受理后30日內完成現場(chǎng)核查，抽取連續生產(chǎn)的3批樣品送省級檢驗機構檢驗，并將申報資料、《受理通知書(shū)》《檢驗通知書(shū)》和《藥包材及藥用輔料現場(chǎng)核查報告表》等相關(guān)資料報送國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)食品藥品監管總局藥審中心）。檢驗機構應在接到檢驗通知和樣品后60日內完成檢驗，將檢驗報告書(shū)報送食品藥品監管總局藥審中心。
對本公告中規定的進(jìn)口高風(fēng)險藥包材、藥用輔料，食品藥品監管總局受理和舉報中心受理后，通知中國食品藥品檢定研究院組織對3批樣品進(jìn)行注冊檢驗，檢驗機構應在接到檢驗通知和樣品后60日內完成檢驗，將檢驗報告書(shū)報送食品藥品監管總局藥審中心。食品藥品監管總局藥審中心在技術(shù)審評期間可基于風(fēng)險評估要求開(kāi)展現場(chǎng)核查。
對非高風(fēng)險的藥包材、藥用輔料，申報單位在申報資料中應提供連續生產(chǎn)的3批產(chǎn)品的檢驗報告書(shū)。食品藥品監管總局藥審中心在技術(shù)審評期間可基于風(fēng)險評估要求開(kāi)展現場(chǎng)核查。
四、省級食品藥品監督管理部門(mén)報送食品藥品監管總局藥審中心的藥品注冊申報資料中藥包材、藥用輔料的證明性文件應包括以下內容之一：
?。ㄒ唬┯行У乃幇?、藥用輔料注冊證；
?。ǘ┌幢竟嬉笸瓿申P(guān)聯(lián)審評后獲得的藥包材、藥用輔料核準編號；
?。ㄈ┌幢竟嬉髮?shí)行關(guān)聯(lián)申報的藥包材、藥用輔料《受理通知書(shū)》。
五、食品藥品監管總局藥審中心對藥品注冊申請及其關(guān)聯(lián)申報的藥包材、藥用輔料的申報資料進(jìn)行匯總，并按照《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)規定開(kāi)展技術(shù)審評，必要時(shí)可以要求藥品注冊申請人和藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)補充資料，補充資料時(shí)限按《藥品注冊管理辦法》規定執行。
六、藥品生產(chǎn)申請獲得批準后，食品藥品監管總局藥審中心將該藥品所關(guān)聯(lián)申報的藥包材、藥用輔料信息納入數據庫，給予核準編號，告知申請人并主動(dòng)公開(kāi)必要的信息。藥品生產(chǎn)申請不予批準的，向該藥品所關(guān)聯(lián)申報的藥包材、藥用輔料企業(yè)出具《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
七、藥品注冊申請人依據《藥品注冊管理辦法》提出“變更處方中已有藥用要求的輔料”的補充申請時(shí)，變更后的藥用輔料尚未取得批準證明文件或核準編號的，可按照本公告要求與該補充申請進(jìn)行關(guān)聯(lián)申報。
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)中需要變更藥用輔料種類(lèi)或供應商的，變更后的藥用輔料尚未取得批準證明文件或核準編號的，可參照本公告要求，與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)相關(guān)申請關(guān)聯(lián)申報。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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