驚！深圳GPO質(zhì)量層次合并、目錄劑型合并！
日期：2016/8/13
今日（8月10日），深圳市衛生計生委發(fā)布通告，公開(kāi)征求《市公立醫院藥品集團采購藥品質(zhì)量層次劃分規則（征求意見(jiàn)稿）》和《市公立醫院藥品集團采購藥品目錄劑型整合規則（征求意見(jiàn)稿）》的意見(jiàn)。
小伙伴們有想法趕緊提??！即使然并卵，也要刷下存在感哈！藥品支出要降30%，不出點(diǎn)狠招是做不到的。今天出手第一招——合并競價(jià)組。
層次劃分合并
深圳GPO質(zhì)量層次劃分規則基本套用了剛剛公布不久的廣東藥品交易暫行辦法的質(zhì)量層次劃分原則和定義。不同的是省級的4層到深圳變成3層，同時(shí)將省級交易辦法中第二層次中的“國家獎項”直接踢出質(zhì)量層次劃分。
這對追逐獎項和招標套用各類(lèi)獎項證書(shū)得心應手的廠(chǎng)家無(wú)疑是巨大打擊。且不論一二層次的產(chǎn)品為數不多，合并層次的現實(shí)作用不大。其由四變三的軌跡足以傳遞給參加GPO的企業(yè)一個(gè)信號——合并是深圳大勢，降價(jià)是深圳必須！
目錄劑型整合
與廣東交易暫行辦法的40個(gè)劑型分組比較，深圳GPO的劑型合并力極大，將劑型數目壓縮至1個(gè)，直接腰斬。
重點(diǎn)合并劑型一：口服制劑
廣東交易暫行辦法中的9個(gè)口服制劑分類(lèi)項合并為口服常釋劑型，包含普通片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、劃痕片、異形片、雙層片、硬膠囊（膠丸）、軟膠囊（膠丸）、腸溶（薄膜衣）片、腸溶膠囊（軟膠囊）、腸溶微丸膠囊、腸溶丸、咀嚼片、口服泡騰片、分散片等。
重點(diǎn)合并劑型二：注射劑
廣東交易暫行辦法中肌注、靜注為不同組；粉針劑、凍干粉針劑、溶媒結晶粉針劑為同一分組。而深圳將所有注射劑合并為一組，包括水針、粉針、凍干粉針。不過(guò)，深圳仍將預充式注射劑單列分組，同時(shí)單列的還新增了筆芯、特充。這倒讓人納悶！請有答案的同學(xué)提供思路。
重點(diǎn)合并劑型三：貼劑、鼻用制劑、眼用制劑、耳用制劑
廣東交易暫行辦法中單列的海綿劑、濕巾、錠劑等合并到貼劑之中；原來(lái)分為滴、洗等不同分組的眼耳鼻制劑，通通根據適用部位統一。
除此之外，深圳只將兒童藥單列分組，哺乳期婦女和孕婦用藥并未單列，這也不同于廣東方案。
《GPO改革試點(diǎn)方案》中規定：衛計委牽頭編制《集團采購目錄》，目錄明確每一種藥品的通用名、劑型、規格，每年調整一次。按此理解GPO應按規格進(jìn)行，但從本次劑型分組規則來(lái)看，既然劑型都合并了，怎么還可能保持規格的差異化呢？福建按劑型招標的手段即將在深圳再現甚至升級。
從質(zhì)量層次由四變三，再到劑型分組由40變21。深圳加大力度讓原來(lái)異組競爭的廠(chǎng)家同場(chǎng)競價(jià)，競價(jià)場(chǎng)面將不忍直視，活下來(lái)的會(huì )是之前競爭本就很慘烈的劑型組產(chǎn)品。
附1：市衛生計生委關(guān)于公開(kāi)征求《市公立醫院藥品集團采購藥品質(zhì)量層次劃分規則（征求意見(jiàn)稿）》和《市公立醫院藥品集團采購藥品目錄劑型整合規則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通告
深衛計通〔2016〕6號
為建立健全我市公立醫院藥品保障供應機制，確保改革試點(diǎn)工作的有效推進(jìn)，根據《市衛生計生委關(guān)于印發(fā)深圳市推行公立醫院藥品集團采購改革試點(diǎn)實(shí)施方案的通知》（深衛計發(fā)〔2016〕63號），《市衛生計生委關(guān)于印發(fā)<深圳市公立醫院藥品集團采購目錄管理辦法(試行)>、<深圳市公立醫院藥品集團采購組織管理辦法(試行)>、<深圳市公立醫院藥品集團采購規定(試行)>的通知》（深衛計規〔2016〕4號），的有關(guān)精神和要求，我委組織起草了《市公立醫院藥品集團采購藥品質(zhì)量層次劃分規則（征求意見(jiàn)稿）》和《市公立醫院藥品集團采購藥品目錄劑型整合規則（征求意見(jiàn)稿）》?，F向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。
歡迎社會(huì )各界人士提出修改意見(jiàn)和建議，并于2016年8月15日17:00前通過(guò)電子郵件或者傳真反饋我委。以個(gè)人名義反映意見(jiàn)和建議的應簽署本人真實(shí)姓名并提供聯(lián)系電話(huà)；以單位名義反映意見(jiàn)和建議的應加蓋本單位印章并提供聯(lián)系電話(huà)。我委對所反映的意見(jiàn)和建議，將認真進(jìn)行研究，并視情況以適當方式將采納情況反饋到單位或個(gè)人。
（郵箱：szwjwjycsc@126.com，傳真：0755-25535985）
市衛生計生委
2016年8月10日
附2：市公立醫院藥品集團采購藥品質(zhì)量層次劃分規則（征求意見(jiàn)稿）
一、第一層次
（一）專(zhuān)利藥品：專(zhuān)利保護期內化合物專(zhuān)利、天然物提取物專(zhuān)利、微生物及其代謝物專(zhuān)利、組合物專(zhuān)利（其中至少某一有效成分為化合物專(zhuān)利）藥品。上述專(zhuān)利藥品生產(chǎn)企業(yè)授權或許可聯(lián)合生產(chǎn)的相應藥品（授權人對原廠(chǎng)原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及質(zhì)量一致認可的相關(guān)表述，以上四項同時(shí)具備）。以中華人民共和國知識產(chǎn)權局授予的，或原研制國家知識產(chǎn)權保護部門(mén)授予的發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)為準。
在其專(zhuān)利文件（發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)、專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)、權利要求書(shū)）中應當有化合物專(zhuān)利、天然物提取物專(zhuān)利、微生物及其代謝物專(zhuān)利、組合物專(zhuān)利的名稱(chēng)、結構或分子式等關(guān)鍵表述，保護的對象是化合物本身（不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結晶形式等衍生物為特征實(shí)施保護的化合物專(zhuān)利）。
（二）屬于國家食品藥品監督管理部門(mén)按照《藥品注冊管理辦法（2007版）》注冊分類(lèi)之一批準上市的下列藥品（監測期內）：
1.化學(xué)藥品注冊分類(lèi)的第1.1類(lèi)（通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑）、1.2類(lèi)（天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑）；
2.生物制品注冊分類(lèi)中治療性生物制品的第1類(lèi)（未在國內外上市銷(xiāo)售的生物制品）；
3.中藥和天然藥注冊分類(lèi)中第1類(lèi)（未在國內上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑）、第2類(lèi)（新發(fā)現的藥材及其制劑）。
以國家食品藥品監督管理部門(mén)直接頒發(fā)給交易藥品的《國家新藥證書(shū)》和《國家注冊批件》為認定依據。
（三）國家依法實(shí)施保密的品種。指獲得國家保密局和科學(xué)技術(shù)部聯(lián)合頒發(fā)證書(shū)的中藥保密處方，中藥保密技術(shù)目錄的品種及最新版《中國藥典》中收載的未公開(kāi)處方藥品。
（四）獲國家食品藥品監督管理部門(mén)批準保護的中藥一級保護品種（包括原國務(wù)院衛生行政部門(mén)批準保護的中藥一級保護品種），以保護期內直接頒發(fā)給交易藥品的《中藥保護品種證書(shū)》為認定依據。
（五）國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項藥品：指獲得國家重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項項目并在之后獲得國家新藥證書(shū)（化學(xué)藥1.3、1.4、1.5、2類(lèi)，中成藥3-5類(lèi)）或被批準增加新適應癥的藥品（僅指藥品制劑本身）。以國家重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項實(shí)施管理辦公室出具的申報藥品課題立項通知、課題任務(wù)合同書(shū)、申報藥品通過(guò)驗收的驗收結論書(shū)及新藥證書(shū)等證明材料為認定依據；增加新適應癥的藥品須提供原新藥證書(shū)和立項后獲得的注冊批件。文件主送單位是申報生產(chǎn)企業(yè)，所列藥品是申報藥品。
二、第二層次
（一）過(guò)期專(zhuān)利藥：目前已過(guò)保護期的專(zhuān)利藥品（具體解釋見(jiàn)第一層次專(zhuān)利藥品）。過(guò)期專(zhuān)利藥企業(yè)授權或許可聯(lián)合生產(chǎn)的相應藥品（授權人對原廠(chǎng)原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及質(zhì)量一致認可的相關(guān)表述，以上四項同時(shí)具備）。國家食品藥品監督管理部門(mén)公布的質(zhì)量一致性評價(jià)的參比制劑。
（二）出口藥（穩定出口到國際主流市場(chǎng)藥）：在我國境內生產(chǎn)，獲美國FDA、歐盟cGMP（英國、法國、德國）、加拿大、澳大利亞TGA、日本JGMP認證，且具體品種劑型連續最近的三個(gè)會(huì )計年度在上述認證國的出口總額按當年匯率折算累計不低于1000萬(wàn)元人民幣（中成藥不低于500萬(wàn)元）的藥品，僅指藥物制劑，不包括原料藥。以同時(shí)具備認證證書(shū)、認證國進(jìn)口批文、海關(guān)出口退稅證明等材料作為認定依據，屬外文材料的，須附經(jīng)公證的中文翻譯件。
（三）仿制藥（通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥）：通過(guò)國家食品藥品監督管理部門(mén)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的國產(chǎn)仿制藥品。以國家食品藥品監督管理部門(mén)公布的信息為準。
三、第三層次
其他通過(guò)GMP認證藥品和其他進(jìn)口藥品。
注：如某品種同時(shí)符合多種競價(jià)層次，則按以上先后順序進(jìn)行劃分。
附3 市公立醫院藥品集團采購藥品目錄劑型整合規則（征求意見(jiàn)稿）
一、藥品劑型整合
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目錄劑型
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包含的劑型
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備注
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口服常釋劑型
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普通片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、劃痕片、異形片、雙層片、硬膠囊（膠丸）、軟膠囊（膠丸）、腸溶（薄膜衣）片、腸溶膠囊（軟膠囊）、腸溶微丸膠囊、腸溶丸、咀嚼片、口服泡騰片、分散片等
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口服緩釋控釋劑型
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緩釋片、緩釋包衣片、緩釋膠囊、緩釋顆粒劑、腸溶緩釋片、控釋片、控釋膠囊等
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口腔內用片劑
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口腔崩解片、含片、口腔粘附片、舌下片、喉片、口頰片等
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口服液體劑
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混懸劑、干混懸劑、膠漿劑、膠體溶液、口服液、合劑、乳劑、凝膠劑、酊劑、酒劑、露劑、酏劑、滴劑、混懸滴劑、糖漿劑、浸膏、流浸膏煎膏劑等
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含糖和不含糖（僅指蔗糖）的區分為不同分組，只依據藥品注冊批件、藥品標準判斷。
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顆粒劑
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顆粒劑、干糖漿劑、沖劑、茶劑、茶餅劑、混懸顆粒劑、細粒劑、袋泡劑、泡騰顆粒劑、腸溶顆粒劑等
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含糖和不含糖（僅指蔗糖）的區分為不同分組，只依據藥品注冊批件、藥品標準判斷。
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口服散劑
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散劑、粉劑、干粉劑、凍干粉劑、口服溶液用粉
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丸劑1
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丸劑、水丸、大蜜丸、小蜜丸、糊丸、蠟丸、糖丸
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特指中成藥
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丸劑2
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濃縮丸（含濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸）、滴丸、微丸等
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特指中成藥
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外用散劑
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散劑、粉劑、撒布劑、撒粉劑等
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軟膏劑
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軟膏劑、乳膏劑、霜劑、糊劑、油膏劑、凝膠劑、乳膠劑等
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貼劑
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貼劑、貼片、透皮貼劑、貼膏劑、膜劑、橡膠膏劑、巴布膏劑、膏藥劑、外用敷劑、橡皮膏劑、硬膏劑、橡膠硬膏劑、海綿劑、濕巾、錠劑等
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外用液體劑
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溶液劑、（沖）洗劑、含漱劑、膠漿劑、搽劑、涂劑、涂膜劑、酒劑、酊劑、油劑、甘油劑、灌腸劑、泡沫劑、醑劑等
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涂劑
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涂劑、涂膜劑、涂布劑
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陰道栓
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陰道片、陰道泡騰片、陰道栓、陰道膠囊、陰道軟膠囊等
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其他栓劑
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直腸栓、尿道栓、耳栓
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區分為不同分組
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眼用制劑
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滴眼液、洗眼液、眼用凝膠劑、眼膏。
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含玻璃酸鈉的區分為不同分組
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耳用制劑
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滴耳液、洗耳液、耳用軟膏劑、耳用乳膏劑、耳用凝膠劑等
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含玻璃酸鈉的區分為不同分組
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鼻用制劑
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滴鼻劑、洗鼻液等
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含玻璃酸鈉的區分為不同分組
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吸入劑
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噴劑、氣霧劑、噴鼻劑、噴粉劑、噴霧劑、霧化吸入劑、霧化混懸液、霧化溶液劑、霧化吸入液、吸入性粉劑、干粉劑、干粉吸入劑、粉末吸入劑、干粉吸劑、吸入性溶液劑、吸入性混懸液等
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經(jīng)口吸入制劑按是否自帶噴、吸裝置區分為不同分組
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注射劑
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注射液、注射用溶液劑、靜脈滴注用注射液、注射用混懸液、注射用無(wú)菌粉末、靜脈注射針劑、注射用乳劑、粉針劑、無(wú)菌粉針、凍干粉針、溶媒結晶等
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1.同一通用名下水針、粉針和大容量注射劑不區分為不同分組；
2.筆芯、特充、預充式區分為不同分組；
3.靶向制劑（含脂微球注射劑、脂微球干乳劑，脂質(zhì)體注射劑）區分為不同分組；
4.僅附帶注射溶媒不單獨區分為不同分組。
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植入劑
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植入劑
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二、其它
1.造影劑含藥量相同濃度不同區分為不同分組。
2.脂肪乳含藥量相同濃度不同區分為不同分組，長(cháng)鏈、中長(cháng)鏈脂肪乳區分為不同分組。
3.氨基酸注射液按氨基酸組分不同區分為不同分組。
4.不同亞型品種按藥理效應、臨床用途的不同區分為不同分組。例如：干擾素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亞型區分為不同分組；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F區分為不同分組。
5.不同的酸根和鹽基注射劑不區分為不同分組；不同酸根和酯類(lèi)的口服制劑不區分為不同分組。
6.化學(xué)藥品按單方與復方制劑區分為不同分組，但同成分的復方制劑不區分為不同分組（復方制劑中主要成分相同，通用名不同的，不區分為不同分組）。
7.中成藥制劑同名異方的品種按處方組成不同區分為不同分組；同方異名的不區分為不同分組。
8.帶附加裝置（如加藥器、沖洗器）的藥品不區分為不同分組。
9.主要成分含牛黃或麝香的品種，按天然、培植（含體外培育）、人工分為三個(gè)不同分組（須有國家相關(guān)部門(mén)批準證明性文件明確標示）。
10.對兒童用藥單獨區分不同分組。
11.如果藥品采購目錄對劑型有特殊要求將單獨注明。
8月13-14日，我們將在廣州舉辦《營(yíng)改增+兩票制背景下的營(yíng)銷(xiāo)解決方案》研討會(huì )，歡迎參加，議題如下：
一、兩票制+營(yíng)改增政策對醫藥行業(yè)的沖擊及影響
二、醫藥企業(yè)如何應對兩票制+營(yíng)改增政策
三、CSO公司的設計
四、營(yíng)改增+兩票制下的CSO財稅規劃
五、CSO公司管理
六、現場(chǎng)模擬實(shí)戰演練、專(zhuān)家點(diǎn)評輔導
信息來(lái)源：醫藥云端信息
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