藥監改革走勢方向預判
日期：2016/8/12
食藥品安全問(wèn)題一直是人們比較關(guān)注的問(wèn)題，近年來(lái)食藥品監管力度加強，政策頻頻出臺，然而單一的監管制度仍然需要改進(jìn)。
藥監體制改革走勢懸念重重 未來(lái)方向何在？
在7月初的十二屆全國人大常委會(huì )第二十一次會(huì )議上，專(zhuān)題審議了張德江委員長(cháng)所作的關(guān)于檢查《食品安全法》實(shí)施情況的報告。張德江在報告中指出，2015年以來(lái)，部分市縣將新組建的食品藥品監管部門(mén)與工商、質(zhì)檢、物價(jià)等部門(mén)合并為“多合一”的市場(chǎng)監管局。這一方面有利于精簡(jiǎn)機構，整合行政執法力量;但是，另一方面也有些地方弱化了食品安全監管職能。
汪洋副總理在上述人大常委會(huì )會(huì )議上，回應與會(huì )者有關(guān)食品安全監管工作的問(wèn)詢(xún)時(shí)，明確表示要爭取拿出辦法，推動(dòng)地方盡快理順體制機制。有代表委員在此次會(huì )議的審議中，提出了食品藥品監管機構應實(shí)行垂直管理的建議，以防止地方保護和職權交叉亂象，增強制度的統一、權威與尊嚴。
在此次人大常委會(huì )會(huì )議之前，國家食藥總局舉行半年工作座談會(huì )。畢井泉局長(cháng)在會(huì )議講話(huà)中，專(zhuān)題論述了藥監體制改革問(wèn)題。畢井泉介紹目前各地食品藥品監管機構現狀時(shí)說(shuō)，近兩年來(lái)，地方推行“三合一”、“多合一”市場(chǎng)監管綜合執法越來(lái)越多，基層食品藥品監管機構飄搖不定、隊伍人心波動(dòng)，監管工作面臨重大挑戰。食品藥品監管機構要統一、力量要加強、隊伍要專(zhuān)業(yè)、事權要清晰。
上層的幾大動(dòng)作，對各地已經(jīng)完成的、還在進(jìn)行的乃至幾次三番處于翻燒餅狀態(tài)的藥監體制改革影響頗大。下一步路到底會(huì )怎么走下去?即使上面出臺明確意見(jiàn)，能不能實(shí)現預期目標?食藥監管系統似乎仍然“懸”著(zhù)，機構懸著(zhù)，大家的心也都懸著(zhù)。筆者不揣谫陋，就藥監體制改革走向作如下揣測，請同道批評。
職能設置不利于實(shí)施垂直管理
盡管在全國人大常委會(huì )會(huì )議上，有代表委員提出了藥監實(shí)施垂直管理的建議，但根據目前藥監機構的職能設置，改變分級管理的現狀是有困難的。
自從本輪政府機構實(shí)施后，食品藥品監管機構的職能得到擴充，除了承擔原有的藥品、醫療器械監管職能外，還全面接手食品(含保健食品)、化妝品監管職能。尤其是食品生產(chǎn)、流通和餐飲服務(wù)環(huán)節監管職能歸并由藥監部門(mén)履行后，自上而下的監管任務(wù)增加較多，監管力量與監管要求嚴重不相匹配。國務(wù)院提出的關(guān)于地方食品藥品監管體制改革意見(jiàn)，要求參照國家食品藥品監管總局的模式實(shí)施改革，但未能順利推進(jìn)，有的地方還經(jīng)歷了多次反復。
之所以地方藥監體制改革未能實(shí)現預期目標，職能配置是一個(gè)關(guān)鍵因素。食品監管職能的歸并，有利于實(shí)施對食品全鏈條的統一管理，但也存在弊端。
首先是人力配備受阻。由于基層食品監管工作涉及面廣、工作量大，需要增加較多的監管力量，而原來(lái)期望從工商、質(zhì)檢、衛生等部門(mén)劃轉編制與人員的方案，實(shí)施起來(lái)并不順暢，很多地方僅象征性的劃轉了少量編制，根本上無(wú)法滿(mǎn)足監管需要。所謂的“三合一”、“N合一”就是在這樣的背景下產(chǎn)生的。
其次，由藥監部門(mén)承擔餐飲服務(wù)安全監管并非最佳選項。餐飲企業(yè)數量多、層次參差，其監管的專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)主要涉及公共衛生領(lǐng)域。一旦遭遇餐飲服務(wù)的群體性食品安全事件，相關(guān)的流行病學(xué)調查與醫療救護等，均系衛生部門(mén)職責。完整的衛生監督與服務(wù)體系，對餐飲環(huán)節監管可以說(shuō)是輕車(chē)熟路，而由藥監機構來(lái)做這些工作，就會(huì )面臨諸多困難，有時(shí)甚至是事倍功半。
第三，機構整合過(guò)程曲折。本輪省以下藥監體制改革本來(lái)是要求在地方政府機構改革之前進(jìn)行的，但在大部分地區，過(guò)程多有反復。即使推進(jìn)的比較快捷的地方，后期在“大環(huán)境”之下，也出現了翻燒餅現象?！癗合一”物理整合易，化學(xué)融合難。幾個(gè)部門(mén)各有自己的工作流程和法律規范，工作性質(zhì)存在差異。組合之后，運行并不十分流暢。
由于職能配制方面存在監管面過(guò)寬、需要基層政府協(xié)調統籌工作較多以及機構編制等方面的因素，與垂直管理的精干、效能要求不相一致，分級管理在一段時(shí)期還會(huì )延續。
“N合一”拆分的可能性
5月5日，內蒙古自治區政府在“關(guān)于全面貫徹落實(shí)‘四有兩責’切實(shí)做好食品藥品監管工作的意見(jiàn)”(內政辦發(fā)【2016】51號)中指出，要進(jìn)一步改革完善食品藥品監管體制，確保食品藥品安全監管工作的獨立性、專(zhuān)業(yè)性和系統性。盟市食品藥品監管機構未獨立設置的，要在2016年6月底前將食品藥品監管職能和機構分離出來(lái)，獨立設置食品藥品監督管理局。綜合設置市場(chǎng)監管機構的，要加掛食品藥品監管局和食品藥品安全委員會(huì )辦公室兩塊牌子。
6月15日，內蒙古通遼市食品藥品監管局從市場(chǎng)監督管理委員會(huì )劃出并掛牌。據媒體披露，當天，通遼市各旗縣(市、區)同步舉行揭牌儀式。內蒙古藥監改革相關(guān)訊息很快在各地引起反響?！癗合一”的體制會(huì )不會(huì )面臨反復?不但藥監系統關(guān)心，工商、質(zhì)監等部門(mén)也同樣關(guān)注。
筆者認為，食品藥品監管體制改革走到今天，毀譽(yù)參半，但這種局面是諸多因素作用的結果。在影響因素沒(méi)有或者不可能消除的情況下，要改變這種局面，同樣會(huì )面臨許多困難。
綜合研判各方面的“態(tài)度”，國家和省級層面藥監機構的獨立設置不存在疑義，個(gè)別地方組建了市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì )，其中的食品藥品監管職能會(huì )不會(huì )被要求獨立出來(lái)，則取決于高層的決斷。
地市級藥監機構，目前仍然保持了80%以上的獨立設置，這種體制將不會(huì )改變。上層的態(tài)度很明確，地市層級的食品藥品監管機構應當堅持獨立設置。沒(méi)有搞“N合一”的地方，不用擔憂(yōu)機構分合存在變數。至于已經(jīng)實(shí)施“N合一”地市局，從綜合設置的市場(chǎng)監管機構分列出來(lái)的可能性較大，并且極有可能在短期內要求實(shí)施到位。
縣級綜合設置市場(chǎng)監管機構的，再行拆分獨立設置藥監機構的可能性較小，但凡未加掛“食品藥品監管局”牌子的，均會(huì )被要求掛上。目前仍然保持獨立設置的縣級藥監機構，如果職能尚未歸并，仍有可能繼續獨立一段時(shí)間;如果食品監管職能已經(jīng)調整，獨立設置會(huì )面臨人力與監管任務(wù)不匹配的矛盾，還是會(huì )有可能走合并之路，當然無(wú)論怎么合并，都會(huì )保留“食品藥品監管局”招牌。
未來(lái)預測
食品藥品監管體制在經(jīng)歷此輪動(dòng)蕩后，將來(lái)會(huì )有怎樣的變化?比如，下一屆政府會(huì )不會(huì )再來(lái)一次藥監體制改革?
鑒于食品藥品監管與民生的高度關(guān)聯(lián)性以及全社會(huì )對食品藥品安全的高度關(guān)注性，食品藥品監管體制改革遇到的困難和問(wèn)題并沒(méi)有最終得到解決，因此，藥監改革還會(huì )繼續。
至于怎么改?與以下幾個(gè)方面因素應該密切相關(guān)：
一是國家對市場(chǎng)監管體制的改革。
在國務(wù)院機構層面，工商與質(zhì)量技術(shù)監督部門(mén)是否實(shí)施合并，對藥監機構下一步的走向是有影響的。目前，尚未看到更多這方面的信息。如果仍然維持目前幾個(gè)部門(mén)的分設框架，省級及其以下的機構保持暫時(shí)平衡穩定的可能性就比較大。
二是現行體制的監管效果。
如果經(jīng)過(guò)這一次階段性的整合，基層機構的運行能夠逐漸順暢，效果效率得到提升，監管效果也有比較好的體現，那么，現行體制就有可能保持穩定，不會(huì )再有大的波動(dòng)。如果仍然運行不暢，乃至于食品藥品監管不良事件頻發(fā)，監管效果不佳，就不能排除會(huì )對體制大動(dòng)干戈。
三是事權劃分的適度調整。
在頂層設計過(guò)程中，會(huì )對各個(gè)層級食品藥品監管部門(mén)的事權進(jìn)一步明晰與細化。尤其是對藥品監管相關(guān)職能，會(huì )采取多種形式的“集中與統一”。新藥研發(fā)監管與品種審批職能將主要由食藥總局負責。對藥品生產(chǎn)環(huán)節的監管，尤其是高風(fēng)險產(chǎn)品的生產(chǎn)監管，省級藥監部門(mén)將會(huì )承擔更多責任。對于藥品經(jīng)營(yíng)與使用環(huán)節的監管，將以市、縣基層機構為主，并且基層承擔的藥品相關(guān)監管職能，將以縣級機構(不包括分支機構)為主、甚至集中于縣級機構履行。
四是建立相對獨立的專(zhuān)業(yè)化藥品監管體系。
建立這個(gè)體系的難度相對較小，波及面較窄，涉及的行政資源也比較少。國家會(huì )不會(huì )在這方面有所動(dòng)作，則取決于多方面因素的協(xié)同。將藥品、醫療器械以及保健食品、化妝品的監管，建立一套專(zhuān)業(yè)化體系是有必要的，并且監管效能會(huì )得到明顯提升。待條件成熟時(shí)，實(shí)施垂直管理體制的難度也比較小。
信息來(lái)源：醫藥精英俱樂(lè )部
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