深圳GPO質(zhì)量層次劃分標準出臺
日期：2016/8/12
深衛計通〔2016〕6號
為建立健全我市公立醫院藥品保障供應機制，確保改革試點(diǎn)工作的有效推進(jìn)，根據《市衛生計生委關(guān)于印發(fā)深圳市推行公立醫院藥品集團采購改革試點(diǎn)實(shí)施方案的通知》（深衛計發(fā)〔2016〕63號），《市衛生計生委關(guān)于印發(fā)<深圳市公立醫院藥品集團采購目錄管理辦法(試行)>、<深圳市公立醫院藥品集團采購組織管理辦法(試行)>、<深圳市公立醫院藥品集團采購規定(試行)>的通知》（深衛計規〔2016〕4號），的有關(guān)精神和要求，我委組織起草了《市公立醫院藥品集團采購藥品質(zhì)量層次劃分規則（征求意見(jiàn)稿）》和《市公立醫院藥品集團采購藥品目錄劑型整合規則（征求意見(jiàn)稿）》?，F向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)。
歡迎社會(huì )各界人士提出修改意見(jiàn)和建議，并于2016年8月15日17:00前通過(guò)電子郵件或者傳真反饋我委。以個(gè)人名義反映意見(jiàn)和建議的應簽署本人真實(shí)姓名并提供聯(lián)系電話(huà)；以單位名義反映意見(jiàn)和建議的應加蓋本單位印章并提供聯(lián)系電話(huà)。我委對所反映的意見(jiàn)和建議，將認真進(jìn)行研究，并視情況以適當方式將采納情況反饋到單位或個(gè)人。
市衛生計生委
2016年8月10日
附件1：市公立醫院藥品集團采購藥品質(zhì)量層次劃分規則（征求意見(jiàn)稿）
一、第一層次
（一）專(zhuān)利藥品：
專(zhuān)利保護期內化合物專(zhuān)利、天然物提取物專(zhuān)利、微生物及其代謝物專(zhuān)利、組合物專(zhuān)利（其中至少某一有效成分為化合物專(zhuān)利）藥品。上述專(zhuān)利藥品生產(chǎn)企業(yè)授權或許可聯(lián)合生產(chǎn)的相應藥品（授權人對原廠(chǎng)原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及質(zhì)量一致認可的相關(guān)表述，以上四項同時(shí)具備）。以中華人民共和國知識產(chǎn)權局授予的，或原研制國家知識產(chǎn)權保護部門(mén)授予的發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)為準。在其專(zhuān)利文件（發(fā)明專(zhuān)利證書(shū)、專(zhuān)利說(shuō)明書(shū)、權利要求書(shū)）中應當有化合物專(zhuān)利、天然物提取物專(zhuān)利、微生物及其代謝物專(zhuān)利、組合物專(zhuān)利的名稱(chēng)、結構或分子式等關(guān)鍵表述，保護的對象是化合物本身（不包括改變酸根、堿基、金屬元素、結晶形式等衍生物為特征實(shí)施保護的化合物專(zhuān)利）。
（二）屬于國家食品藥品監督管理部門(mén)按照《藥品注冊管理辦法（2007版）》注冊分類(lèi)之一批準上市的下列藥品（監測期內）：
1、化學(xué)藥品注冊分類(lèi)的第1.1類(lèi)（通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑）、1.2類(lèi)（天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑）；
2.生物制品注冊分類(lèi)中治療性生物制品的第1類(lèi)（未在國內外上市銷(xiāo)售的生物制品）；
3.中藥和天然藥注冊分類(lèi)中第1類(lèi)（未在國內上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑）、第2類(lèi)（新發(fā)現的藥材及其制劑）。
以國家食品藥品監督管理部門(mén)直接頒發(fā)給交易藥品的《國家新藥證書(shū)》和《國家注冊批件》為認定依據。
（三）國家依法實(shí)施保密的品種。指獲得國家保密局和科學(xué)技術(shù)部聯(lián)合頒發(fā)證書(shū)的中藥保密處方，中藥保密技術(shù)目錄的品種及最新版《中國藥典》中收載的未公開(kāi)處方藥品。
（四）獲國家食品藥品監督管理部門(mén)批準保護的中藥一級保護品種（包括原國務(wù)院衛生行政部門(mén)批準保護的中藥一級保護品種），以保護期內直接頒發(fā)給交易藥品的《中藥保護品種證書(shū)》為認定依據。
（五）國家重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項藥品：指獲得國家重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項項目并在之后獲得國家新藥證書(shū)（化學(xué)藥1.3、1.4、1.5、2類(lèi)，中成藥3-5類(lèi)）或被批準增加新適應癥的藥品（僅指藥品制劑本身）。以國家重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項實(shí)施管理辦公室出具的申報藥品課題立項通知、課題任務(wù)合同書(shū)、申報藥品通過(guò)驗收的驗收結論書(shū)及新藥證書(shū)等證明材料為認定依據；增加新適應癥的藥品須提供原新藥證書(shū)和立項后獲得的注冊批件。文件主送單位是申報生產(chǎn)企業(yè)，所列藥品是申報藥品。
二、第二層次
（一）過(guò)期專(zhuān)利藥：目前已過(guò)保護期的專(zhuān)利藥品（具體解釋見(jiàn)第一層次專(zhuān)利藥品）。過(guò)期專(zhuān)利藥企業(yè)授權或許可聯(lián)合生產(chǎn)的相應藥品（授權人對原廠(chǎng)原料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準及質(zhì)量一致認可的相關(guān)表述，以上四項同時(shí)具備）。國家食品藥品監督管理部門(mén)公布的質(zhì)量一致性評價(jià)的參比制劑。
（二）出口藥（穩定出口到國際主流市場(chǎng)藥）：在我國境內生產(chǎn)，獲美國FDA、歐盟cGMP（英國、法國、德國）、加拿大、澳大利亞TGA、日本JGMP認證，且具體品種劑型連續最近的三個(gè)會(huì )計年度在上述認證國的出口總額按當年匯率折算累計不低于1000萬(wàn)元人民幣（中成藥不低于500萬(wàn)元）的藥品，僅指藥物制劑，不包括原料藥。以同時(shí)具備認證證書(shū)、認證國進(jìn)口批文、海關(guān)出口退稅證明等材料作為認定依據，屬外文材料的，須附經(jīng)公證的中文翻譯件。
（三）仿制藥（通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥）：通過(guò)國家食品藥品監督管理部門(mén)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的國產(chǎn)仿制藥品。以國家食品藥品監督管理部門(mén)公布的信息為準。
三、第三層次
其他通過(guò)GMP認證藥品和其他進(jìn)口藥品。
注：如某品種同時(shí)符合多種競價(jià)層次，則按以上先后順序進(jìn)行劃分。
附件2：市公立醫院藥品集團采購藥品目錄劑型整合規則（征求意見(jiàn)稿）
一、藥品劑型整合
二、其它
1、造影劑含藥量相同濃度不同區分為不同分組。
2.脂肪乳含藥量相同濃度不同區分為不同分組，長(cháng)鏈、中長(cháng)鏈脂肪乳區分為不同分組。
3.氨基酸注射液按氨基酸組分不同區分為不同分組。
4.不同亞型品種按藥理效應、臨床用途的不同區分為不同分組。例如：干擾素α-1a、α-2a、α-1b、α-2b、γ等不同亞型區分為不同分組；胸腺肽中胸腺肽α及胸腺肽F區分為不同分組。
5.不同的酸根和鹽基注射劑不區分為不同分組；不同酸根和酯類(lèi)的口服制劑不區分為不同分組。
6.化學(xué)藥品按單方與復方制劑區分為不同分組，但同成分的復方制劑不區分為不同分組（復方制劑中主要成分相同，通用名不同的，不區分為不同分組）。
7.中成藥制劑同名異方的品種按處方組成不同區分為不同分組；同方異名的不區分為不同分組。
8.帶附加裝置（如加藥器、沖洗器）的藥品不區分為不同分組。
9.主要成分含牛黃或麝香的品種，按天然、培植（含體外培育）、人工分為三個(gè)不同分組（須有國家相關(guān)部門(mén)批準證明性文件明確標示）。
10.對兒童用藥單獨區分不同分組。
11.如果藥品采購目錄對劑型有特殊要求將單獨注明。
信息來(lái)源：醫藥精英俱樂(lè )部80280735
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