明星醫藥公司的隕落，這才剛剛是個(gè)開(kāi)始！
日期：2016/8/8
山東、安徽多家明星級醫藥企業(yè)相繼隕落！
前些天朋友圈沸沸揚揚傳播出山東知名醫藥公司被食藥監局收回GSP事件，后某鄉辟謠此事子虛烏有。然而，2016年8月4日，山東省食藥監局正式曝光通告，證明此事屬實(shí)。
以下為山東食藥監局事件官網(wǎng)曝光臺截屏：
公告中以山東光華藥業(yè)、山東上藥醫藥、安徽省柯斯達醫藥有限公司等3家在全國醫藥圈內最為有名。
山東光華藥業(yè)、安徽柯斯達醫藥分別是山東和安徽地區的藥品代理界的明星公司，在全國醫藥行業(yè)也小有名氣，山東上藥醫藥則是山東省內排位靠前的大型醫藥配送商。此次雙雙隕落，不禁讓人唏噓。
江蘇省醫藥聯(lián)盟注意到：山東光華是被撤銷(xiāo)GSP證書(shū)，而山東上藥和安徽斯柯達則是被收回GSP證書(shū)。 近期，不斷有藥企因飛行檢查、日常監督檢查、跟蹤檢查等檢查被撤銷(xiāo)GSP證書(shū)、收回GSP證書(shū)或是被注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。那么對于撤銷(xiāo)、收回、注銷(xiāo)等這些關(guān)鍵性詞語(yǔ)又代表什么意思呢？它們之間又有什么本質(zhì)的區別呢？下面為您解讀。
一、撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》
根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》第45條及《藥品醫療器械飛行檢查辦法》第25條規定：對在監督檢查中發(fā)現嚴重違反或屢次違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規定的企業(yè)，其所在地省、自治區、直轄市藥品監管部門(mén)應依法撤銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》，并予以公布。依據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》第46條規定，對撤銷(xiāo)認證證書(shū)的企業(yè)，如再次申請認證，需在撤銷(xiāo)證書(shū)之日6個(gè)月后方可提出。
二、收回《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》
根據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》第25條及《福建省食品藥品飛行檢查實(shí)施辦法（試行）》第25條規定，對在飛行檢查中，發(fā)現藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》結果判定屬于“不通過(guò)檢查”情形的，采取收回《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》的風(fēng)險控制措施。
企業(yè)應在完成整改后，提出復查申請。由設區市局組織進(jìn)行現場(chǎng)檢查，省局進(jìn)行現場(chǎng)核查，并組織全面檢查驗收。對企業(yè)整改情況檢查結果判定為“通過(guò)檢查”情形的，發(fā)還《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》；對檢查情況結果判定為“不符合”或“不通過(guò)檢查”情形的，依法給予責令停產(chǎn)停業(yè)整頓、罰款的行政處罰。企業(yè)整頓完成后，依照現場(chǎng)檢查、現場(chǎng)核查和全面檢查驗收程序組織復查。檢查結果判定為“通過(guò)檢查”情形的，發(fā)還《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》；檢查結果判定為“不通過(guò)檢查”的，按照情節嚴重的情形，依法吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》。
三、主動(dòng)注銷(xiāo)
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》
因企業(yè)主動(dòng)申請注銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》，根據《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等有關(guān)規定給予辦理其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》注銷(xiāo)，并予以公布。
信息來(lái)源：醫藥新勢力
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