這個(gè)藥在美國是非法藥物，中國人居然把它當成常備藥！
日期：2016/8/8
消化不良找嗎丁啉幫忙”，這句在屏幕上活躍多年的廣告語(yǔ)深入人心，也逐漸影響著(zhù)國人用藥習慣。然而，這款在國內被不少患者當做助消化藥長(cháng)期使用，在國外卻多次被警示甚至建議限制使用。
專(zhuān)家認為，以嗎丁啉為代表的多潘立酮長(cháng)時(shí)間大劑量使用有心臟方面風(fēng)險，患者應更謹慎。
在國外屢遭警告
多潘立酮是胃腸促動(dòng)藥，國內有不少企業(yè)生產(chǎn)，但西安楊森旗下的嗎丁啉(商品名)是大家最熟知和常用的。不過(guò)，這個(gè)藥在國外的日子并不好過(guò)。
原研藥發(fā)明地美國對這款藥就很不客氣，雖然經(jīng)多次申報，多潘立酮始終沒(méi)被美國食藥監局(FDA)批準為人用藥上市使用。2004年，FDA發(fā)布警告稱(chēng)，一切含多潘立酮成分的藥品均非法，同時(shí)拒絕相應的成品藥和原料藥進(jìn)入美國。FDA認為，多潘立酮的嚴重不良反應包括心律失常、心臟驟停、猝死。
在加拿大多潘立酮的道路也很坎坷。嗎丁啉于1985年在加拿大上市，但自2002年被停止使用。2007年，加拿大衛生部發(fā)布了9例與多潘立酮相關(guān)的心律失常報告，包括心律不齊、房顫、室性心動(dòng)過(guò)速、心動(dòng)過(guò)緩、心悸、QT間期延長(cháng)和扭轉型室性心動(dòng)過(guò)速等，患者年齡范圍為2個(gè)月至74歲。
2012年，加拿大衛生部發(fā)布致醫療專(zhuān)業(yè)人員的信，警告馬來(lái)酸多潘立酮與嚴重室性心律失常和心源性猝死風(fēng)險相關(guān)，還提出警示性的建議，比如當患者服用多潘立酮期間出現心率異?；蛐穆墒С５陌Y狀，建議停用并立即就醫，這些癥狀包括頭暈、心悸、暈厥或痙攣。
2015年，加拿大衛生部更加肯定風(fēng)險相關(guān)性，稱(chēng)多潘立酮會(huì )小幅增加嚴重室性心律失?；蛐脑葱遭赖娘L(fēng)險。加拿大衛生部再次建議，開(kāi)始應先以盡可能小的劑量用藥，建議每日劑量不超過(guò)30mg，療程越短越好。
歐盟則更加嚴格，2014年4月，歐洲藥品管理局(EMA)發(fā)布報告，認為多潘立酮與嚴重心臟疾病風(fēng)險相關(guān)，建議在整個(gè)歐盟范圍內限制其適應癥，僅用于緩解惡心和嘔吐癥狀，不再用于治療其他適應癥如脹氣或燒心，并建議在成人和體重超過(guò)35kg的青少年中將劑量減小至10mg，每日最多3次，使用不應超過(guò)1周。
總體而言，國外針對多潘立酮的警告主要是針對心臟的風(fēng)險，而建議限制的內容在縮小適應癥范圍、減少推薦劑量和縮短使用療程上。
在國內備受歡迎
相比之下，以嗎丁啉為代表的多潘立酮在中國則受到了很好的“待遇”。
資料顯示，嗎丁啉1989年在中國上市，生產(chǎn)企業(yè)為西安楊森制藥有限公司，目前被歸為甲類(lèi)非處方藥，并被列入國家基本藥物目錄，之后還研發(fā)出適用于兒童的混懸液劑型。此藥在中國的年銷(xiāo)售總額由上市最初的100萬(wàn)元增加到近年的6億元。在原研藥專(zhuān)利到期后，雖有仿制藥陸續出現，但西安楊森的嗎丁啉仍然占據著(zhù)最大的市場(chǎng)份額。
盡管在中國銷(xiāo)售的嗎丁啉說(shuō)明書(shū)中，明確交代了不良反應、禁忌和注意事項，但在使用時(shí)長(cháng)上，加拿大建議“療程越短越好”，歐盟建議“不應超過(guò)一周”，中國版的說(shuō)明書(shū)中則將這一時(shí)間限制定為“連續使用不得超過(guò)14天”。加拿大衛生部建議的“應先盡可能小的劑量用藥”在中國版說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有提示。
此外，適應癥仍為“消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛”，相較歐洲建議的“僅用于緩解惡心和嘔吐癥狀”而言，這一適應癥范圍更寬泛。
一位在英國的藥劑師曾在博客發(fā)表觀(guān)點(diǎn)，建議中國藥監部門(mén)及廠(chǎng)家盡快跟國際同步，對多潘立酮非處方藥采取相應的監管措施，比如將其重新列為處方藥，并盡快更新說(shuō)明書(shū)，取消其對腹脹，腹痛，消化不良等適應癥。
不過(guò)，相較于醫學(xué)研究而言，國內對于藥品不良反應的監測機制和藥品說(shuō)明書(shū)的更新工作往往是相對滯后的。一位不愿具名的北京市著(zhù)名三甲醫院藥劑科藥師認為，總體而言多潘立酮對于無(wú)心臟疾病患者，短期少量用于治療惡心嘔吐癥狀仍是安全的，但患者有權知曉不良反應信息，并培養科學(xué)用藥安全意識。
別再當助消化藥使用
有業(yè)內人士認為，嗎丁啉的熱銷(xiāo)離不開(kāi)成功的產(chǎn)品定位，雖然最早此藥是以止吐功能為主，但多年廣告宣傳將其定位為一款“促消化”的胃藥。
在最新的嗎丁啉廣告中，可以看到這樣的表述：“飯后消化好，旅途更輕松”，“快速緩解不消化、胃脹、胃痛”。這樣的宣傳方式，很容易讓消費者產(chǎn)生一種印象，即飯后不消化就吃嗎丁啉。
但鑒于該藥在北美和歐洲地區被監測到的不良反應問(wèn)題，國內一些消化科醫生和藥師選擇持有更謹慎的態(tài)度，雖然胃動(dòng)力藥主要以物理運動(dòng)(促進(jìn)胃腸道的蠕動(dòng))來(lái)達到促消化目的，但并不建議患者把嗎丁啉當做助消化藥來(lái)長(cháng)期使用。
盡管?chē)覍τ诩最?lèi)非處方藥的要求建議是，須在藥店由執業(yè)藥師指導下購買(mǎi)和使用，但現實(shí)情況往往是，患者在沒(méi)有藥師用藥建議的情況下也能直接買(mǎi)到，且很多人不會(huì )仔細看說(shuō)明書(shū)。
中國中醫科學(xué)院望京醫院脾胃病科主治醫師楊儉勤認為，廣告宣傳會(huì )更大程度上影響患者的用藥行為，臨床上發(fā)現有很多老胃病的人長(cháng)期吃這種藥，但這些患者不一定完全清楚此藥的副作用，尤其是一些上了年紀的患者，本身就有心臟方面的問(wèn)題，這樣盲目用藥其實(shí)是有風(fēng)險的。
楊儉勤醫生說(shuō)，臨床上已經(jīng)開(kāi)始留意該藥的副作用，并逐步糾正患者的用藥習慣。一是告訴患者不要長(cháng)期使用，也不要大劑量使用，二是使用中注意觀(guān)察心臟是否有不適。除此之外，增強胃動(dòng)力的藥物不只多潘立酮，促消化還可選擇消化酶類(lèi)藥物，患者可多嘗試些替代方法。而對于那些“只吃嗎丁啉最管用”的患者，她建議定期監測心臟功能，且連續服用時(shí)間不超過(guò)一星期。
西安楊森客服熱線(xiàn)人員也表示，雖然嗎丁啉是甲類(lèi)OTC藥品，但還是建議患者去醫院購買(mǎi)此藥，嚴格遵照說(shuō)明書(shū)指示，在醫生的醫囑下服藥。
信息來(lái)源：健康時(shí)報
|
