廣東藥品交易方案確定，官方權威解讀
日期：2016/8/6
【云端導讀】
廣東藥品交易方案千呼萬(wàn)喚始出來(lái)，該方案最大的焦點(diǎn)在于過(guò)期專(zhuān)利藥物和國產(chǎn)品種的比價(jià)關(guān)系，這既是外資與內企兩大陣營(yíng)的博弈，也反映了從中央到地方對過(guò)期專(zhuān)利藥物與仿制藥的態(tài)度。
專(zhuān)利既然過(guò)期，按國際慣例此類(lèi)藥物應該斷崖般下跌，然而尷尬的是，國產(chǎn)藥物在此領(lǐng)域里的較少作為，使得專(zhuān)利過(guò)期藥物依然難以替代。
廣東藥品交易辦法引入了比價(jià)關(guān)系，鼓勵過(guò)期專(zhuān)利藥物通過(guò)適當降價(jià)而保住市場(chǎng)份額的設想值得肯定，但效果如何還需觀(guān)察。
今天先發(fā)官方版本的方案解讀，明天我們進(jìn)行系統分析，敬請期待。
近日，廣東省衛生計生委、廣東省編辦、廣東省發(fā)展改革委、廣東省財政廳、廣東省人力資源社會(huì )保障廳、廣東省國資委、廣東省工商局、廣東省食品藥品監管局、廣東省中醫藥管理局聯(lián)合印發(fā)《廣東省醫療機構藥品交易暫行辦法》等5個(gè)規范性文件（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《交易辦法》）?，F解讀如下：
一、《交易辦法》修訂背景
2013年，為深化醫療衛生體制改革，省委省政府決定啟動(dòng)新一輪的藥品集中采購制度改革，實(shí)現從“政府主導”的集中采購模式向“政府主導、市場(chǎng)運作”的交易模式的轉變。
通過(guò)遴選由第三方出資籌建省第三方藥品交易平臺（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省交易平臺），由原省衛生廳、省編辦、省發(fā)展改革委、省監察廳、省財政廳、省人力資源社會(huì )保障廳、省國資委、省工商局、原省物價(jià)局、省食品藥品監管局十部門(mén)聯(lián)合印發(fā)《廣東省醫療機構藥品交易相關(guān)辦法（試行）》。
新模式運行兩年多來(lái)，除中藥飲片外的全部藥品均已在省交易平臺掛牌交易，藥品交易行為日趨規范，藥品供應保障機制逐步健全，實(shí)現了“在線(xiàn)競價(jià)、在線(xiàn)交易、在線(xiàn)支付、在線(xiàn)融資、在線(xiàn)監管”的工作目標，藥品虛高價(jià)格得到有效降低，切實(shí)減輕群眾藥品費用負擔，取得了明顯的社會(huì )經(jīng)濟效益。
2015年以來(lái)，國家陸續出臺了藥品集中采購工作相關(guān)政策和改革文件。2月9日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2015〕7號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)7號文)，對以省為單位的藥品集中采購工作提出了總體要求，明確提出了四個(gè)“有利于”工作目標。
5月4日，國家發(fā)展改革委等七部門(mén)印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革的意見(jiàn)的通知》（發(fā)改價(jià)格〔2015〕904號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)904號文)，對藥品價(jià)格政策進(jìn)行重大改革，取消藥品政府定價(jià)，并要求完善藥品采購機制，強化醫?？刭M作用，減輕患者不合理的醫藥費用負擔。
6月11日，國家衛生計生委印發(fā)了《關(guān)于落實(shí)完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見(jiàn)的通知》(國衛藥政發(fā)〔2015〕70號,以下簡(jiǎn)稱(chēng)70號文)，對如何落實(shí)7號文進(jìn)行了部署。
為貫徹落實(shí)醫改精神和國家有關(guān)政策文件的總體要求，根據省政府的工作部署，我省決定對《廣東省醫療機構藥品交易辦法（試行）》進(jìn)行修訂完善。主要包括調整競價(jià)周期、雙信封評審方式、藥款結算時(shí)限、藥品分類(lèi)采購方式、藥品層次劃分等，增加議價(jià)方式、配送方式和引入比價(jià)交易新規則等方面。
二、《交易辦法》修訂過(guò)程
自啟動(dòng)《交易辦法》修訂工作以來(lái)，我們完善修訂機制，規范修訂程序,成立了《交易辦法》修訂小組，由藥品采購專(zhuān)家、藥學(xué)專(zhuān)家、臨床醫學(xué)專(zhuān)家、管理人員等組成，負責具體的修訂工作。
完善省藥品集中采購制度改革專(zhuān)責工作小組（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省專(zhuān)責小組）工作機制，加強溝通協(xié)調，對重要條款和關(guān)鍵問(wèn)題均進(jìn)行充分研究論證，集體決定。
設立企業(yè)接待日,每周五下午接待生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)。建立醫療機構藥品采購微信群,答疑解惑。分別召開(kāi)醫療機構、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、配送企業(yè)座談會(huì )；召開(kāi)有關(guān)國家駐穗總領(lǐng)事及中國美國商會(huì )、中國歐盟商會(huì )等代表座談會(huì )，充分聽(tīng)取意見(jiàn)和建議，對有關(guān)修訂條款進(jìn)行解讀。
在《交易辦法》審查階段，為響應各方要求，召開(kāi)《交易辦法》修訂工作專(zhuān)題論證會(huì )。公開(kāi)征求省專(zhuān)責小組成員單位意見(jiàn)和社會(huì )意見(jiàn)，共收集書(shū)面意見(jiàn)536條，其中各成員單位意見(jiàn)共40條，相關(guān)社會(huì )意見(jiàn)共496條。
認真研究學(xué)習各省份出臺的集中采購方案，赴香港等地區學(xué)習藥品采購經(jīng)驗，充分汲取有益經(jīng)驗。在《交易辦法》修訂過(guò)程中，我們堅持公開(kāi)、公平、公正，做到科學(xué)規范、公開(kāi)透明。
三、《交易辦法》主要修訂內容
（一）對照7號文調整部分規則。
一是實(shí)行品種分類(lèi)采購。低價(jià)藥品在日均費用標準下議價(jià)交易；急（搶?zhuān)┚人幤?、婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、基礎輸液調整為入市價(jià)下議價(jià)交易；定點(diǎn)生產(chǎn)藥品、國家談判藥品按規定價(jià)格直接掛網(wǎng)采購。
二是實(shí)行雙信封評審。除上述實(shí)行分類(lèi)采購的品種外，其余基本藥物和非基本藥物醫保目錄品種實(shí)行雙信封評價(jià)辦法，經(jīng)濟技術(shù)標與商務(wù)標分開(kāi)評審，增設“首仿藥品”、“藥品標準起草單位”兩個(gè)評價(jià)指標。同時(shí)為了杜絕在技術(shù)評分時(shí)的人為干擾因素，所有指標均采取客觀(guān)評分，延續了廣東特色。
三是調整藥款結算時(shí)間。將醫療機構的藥款結算時(shí)間調整為“30天”，并進(jìn)一步規范我省藥品交易各方通過(guò)第三方平臺的在線(xiàn)結算行為。
（二）重新劃分競價(jià)層次。按照7號文要求，認真研究并借鑒其他省份的有益經(jīng)驗，經(jīng)反復論證和多次征求意見(jiàn)，將藥品劃分為四個(gè)層次。在滿(mǎn)足群眾用藥需求的情況下，充分鼓勵創(chuàng )新和研發(fā)，做到了分層合理、競爭充分且具前瞻性。
（三）合理完善規則。
一是整合基本藥物和非基本藥物交易辦法。7號文調整交易規則后，鑒于基本藥物與非基本藥物交易規則相同，將兩者合二為一，減少工作量，提高效率。
二是由“月月競價(jià)”調整為“季度競價(jià)”。主要考慮月月競價(jià)過(guò)于頻繁，采購量不能充分集中，且企業(yè)更容易進(jìn)行圍標等違規操作，體現以量帶價(jià)，達到促進(jìn)競爭、減少?lài)鷺说哪康摹?/span>
三是完善議價(jià)方式。在醫療機構自行議價(jià)的基礎上增加“自主聯(lián)合或委托議價(jià)”兩種議價(jià)方式，提高醫療機構的議價(jià)能力，降低議價(jià)成本。
四是優(yōu)化配送方式。對基層醫療衛生機構的配送企業(yè)數量進(jìn)行合理管理，每個(gè)品種在每個(gè)縣（市、區）不得超過(guò)5家，提高配送集中度，保障基層醫療衛生機構和人民群眾用藥需求。
（四）引入比價(jià)交易新規則。
目前，我省部分過(guò)期專(zhuān)利藥等藥品價(jià)格存在虛高，《交易辦法》引入比價(jià)交易新規則，主要做法是將“穩定出口到國際主流市場(chǎng)藥”、“通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)的仿制藥”、“技術(shù)標綜合最高得分品種”等優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)藥與“過(guò)期專(zhuān)利藥”通過(guò)比價(jià)系數同臺競爭。
主要依據和思路有以下幾點(diǎn)：
一是貫徹落實(shí)醫改精神和國家相關(guān)政策要求。904號文要求取消藥品政府定價(jià)后，必須發(fā)揮政府、市場(chǎng)“兩只手”作用，建立科學(xué)合理的形成機制。主要通過(guò)完善藥品采購機制，引導各類(lèi)市場(chǎng)主體有序競爭，合理降低藥品虛高價(jià)格。
二是部分過(guò)期專(zhuān)利藥價(jià)格長(cháng)期居高不下。在我國，部分過(guò)期專(zhuān)利藥雖然過(guò)了專(zhuān)利保護期，但由于各種原因，其價(jià)格長(cháng)期虛高，遠遠沒(méi)有遭遇到國際上普遍存在的“專(zhuān)利懸崖”所迫使其大幅降價(jià)的情況。
三是比價(jià)交易規則體現公平和實(shí)事求是精神，認可現階段過(guò)期專(zhuān)利藥與國產(chǎn)藥品之間存在質(zhì)量差異，合理運用“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”原則，依據我省兩年多的競價(jià)交易大數據分析測算結果而制定的。
比價(jià)交易規則的引入既可使過(guò)期專(zhuān)利藥在國內仿制藥品質(zhì)尚未普遍提升的過(guò)渡期內依然享有相對較高的中標價(jià)格，不至于直接拼價(jià)格無(wú)優(yōu)勢而落標，但又因其中標價(jià)格受到比價(jià)系數的制約，必須要在原中標價(jià)格上讓利一定幅度，不至于高出國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)仿制藥價(jià)格過(guò)多。
據專(zhuān)家分析，比價(jià)交易規則的做法通過(guò)比價(jià)系數方式調動(dòng)了過(guò)期專(zhuān)利藥企業(yè)參與競價(jià)的積極性，兼顧了過(guò)期專(zhuān)利藥企業(yè)的核心利益，又實(shí)現過(guò)期專(zhuān)利藥降價(jià)，從規則上來(lái)說(shuō)比較透明，能夠減少不必要的利益博弈和社會(huì )交易成本。
四是通過(guò)對過(guò)期專(zhuān)利藥與國內仿制藥的比價(jià)倍數進(jìn)行分類(lèi)調整，對其中主動(dòng)進(jìn)行降價(jià)的、接近國內仿制的過(guò)期專(zhuān)利藥給予適當保護，也是公平的體現。
引入比價(jià)交易新規則不但不會(huì )限制競爭，反而有利于破除市場(chǎng)壟斷，為國內藥品生產(chǎn)企業(yè)提供公平競爭環(huán)境，促進(jìn)競爭，使人民群眾分享降價(jià)成果，維護社會(huì )公共利益。同時(shí)，鑒于引入比價(jià)交易規則為創(chuàng )新做法，《交易辦法》規定對比價(jià)系數實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。
（五）利用經(jīng)濟手段，強化監管力度?！督灰邹k法》對交易各方的違約違規行為進(jìn)一步細化，并加大了懲處力度，對涉嫌有異常交易行為的交易會(huì )員，經(jīng)調查核實(shí)，需繳納交易履約保證金后才能繼續參加交易。
8月13-14日，我們將在廣州舉辦《營(yíng)改增+兩票制背景下的營(yíng)銷(xiāo)解決方案》研討會(huì )，歡迎參加，議題如下：
一、兩票制+營(yíng)改增政策對醫藥行業(yè)的沖擊及影響
1）兩票制的定義、要求及推行趨勢分析
2）營(yíng)改增政策對藥企稅務(wù)、發(fā)票的要求
3）兩票制+營(yíng)改增對各醫藥營(yíng)銷(xiāo)模式的沖擊
4）各項政策的合規要求
二、醫藥企業(yè)如何應對兩票制+營(yíng)改增政策
1)底價(jià)模式如何過(guò)渡到兩票制
2）自營(yíng)模式如何調整
3）新形勢下的商務(wù)渠道構建
4）主流發(fā)展方向：CSO
三、CSO公司的設計
1）如何開(kāi)辦CSO公司：經(jīng)營(yíng)范圍、注冊
2）CSO服務(wù)內容設計：以營(yíng)銷(xiāo)預算為起點(diǎn)，項目執行為核心的合規運營(yíng)
3）協(xié)議簽訂：廠(chǎng)家與CSO;大型CSO與小型或專(zhuān)業(yè)CSO；
四、營(yíng)改增+兩票制下的CSO財稅規劃
1） 兩票制對廠(chǎng)家和代理商財務(wù)管理的影響；
2） 營(yíng)改增后代理模式轉型的財務(wù)對策；
3） 營(yíng)改增后自營(yíng)模式下的財務(wù)對策
4） 藥企應如何利用營(yíng)改增政策進(jìn)行稅務(wù)籌劃
五、CSO公司管理
1）CSO公司的架構搭建：如何與廠(chǎng)家、下游CSO及橫向的銜接
2）營(yíng)銷(xiāo)管理：如何與廠(chǎng)家配合執行好營(yíng)銷(xiāo)外包項目
2）費用管理：費用的預算、執行及監督管理
3）支付管理：高開(kāi)高返、傭金制下結算及支付管理
六、現場(chǎng)模擬實(shí)戰演練、專(zhuān)家點(diǎn)評輔導
1）模擬演練：CSO公司如何注冊、選擇經(jīng)營(yíng)范圍、簽協(xié)議及費用結算
2）專(zhuān)家點(diǎn)評及輔導：對上述關(guān)鍵環(huán)節進(jìn)行手把手的輔導
信息來(lái)源：醫藥云端信息
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