【最關(guān)注】深圳GPO細則出臺 劃下兩條紅線(xiàn)
日期：2016/8/5
深圳率先在全國探索藥品集團采購模式備受關(guān)注。深圳GPO實(shí)施細則出臺，對于GPO涉及的采購組織者、配送商、藥企、公立醫院等重要參與方，都是誰(shuí)，有哪些責任，要怎么一起來(lái)推進(jìn)GPO，均作出了詳細的規定。與目前已經(jīng)推行GPO模式的省市不同，深圳把GPO組織規定為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。同時(shí)，深圳對于GPO各方也作出了十分明確的警告?？傊?，降低藥價(jià)仍然是題中之義。
8月3日，深圳市衛計委在其官網(wǎng)上連發(fā)三個(gè)文件：《深圳市公立醫院藥品集團采購目錄管理辦法(試行)》、《深圳市公立醫院藥品集團采購組織管理辦法(試行)》、《深圳市公立醫院藥品集團采購規定(試行)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)文件），披露深圳市GPO（公立醫院集團采購）具體實(shí)施細則，文件執行時(shí)間為2016年8月8日，試行時(shí)間為兩年。
深圳GPO是否會(huì )創(chuàng )造全國藥品新的最低價(jià)？是業(yè)界此前關(guān)注的重點(diǎn)。此次深圳GPO實(shí)施細則的最大特點(diǎn)當屬采購組織被規定為藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，而且其被賦予了采購供應《集團采購目錄》內的藥品并確定配送企業(yè)的大權，而且還要保障供應的藥品質(zhì)量可靠、價(jià)格合理、及時(shí)。
兩道紅線(xiàn)被劃下：已簽訂《委托配送協(xié)議》的藥品配送企業(yè)，拒絕為公立醫院配送藥品或者單方解除配送協(xié)議的，不得再參與深圳公立醫院的藥品配送。作為藥品團購平臺的企業(yè)，一旦造成嚴重藥品安全事件將永久性出局。
2015年深圳全市藥品采購總量規模是80億元。然而被選定的集團采購組織在開(kāi)展藥品集團采購時(shí)，不得采購自身生產(chǎn)或者代理的藥品，不得參與集團采購藥品的配送（第十三條）。而且，如果集團采購組織未按照規定及時(shí)供應藥品，或者所供應的藥品出現質(zhì)量安全問(wèn)題，造成嚴重藥品安全事件或者不良社會(huì )影響，其就不得再參與深圳市公立醫院集團采購組織遴選。
綜合對于采購組織者的選擇標準，只有大型商業(yè)企業(yè)才能滿(mǎn)足。同時(shí)，當選者還有一個(gè)雖然在文件中并不十分突出，卻十分明了的一個(gè)責任：承諾達到市衛生行政部門(mén)規定的公立醫院藥品采購費用控制的目標要求。
對GPO組織者的要求
文件稱(chēng)，深圳市GPO組織為依法設立、能獨立承擔相應法律責任的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。經(jīng)深圳市衛生行政部門(mén)組織市公立醫院集團采購組織遴選委員會(huì )遴選確認。市衛生行政部門(mén)會(huì )同市財政、市場(chǎng)監管、人力資源保障、公立醫院管理等部門(mén)成立遴選委員會(huì )。
集團采購組織的遴選遵循公平、公正、公開(kāi)原則，重點(diǎn)評審參與遴選單位的資質(zhì)條件、藥品價(jià)格談判能力、藥品質(zhì)量管控能力、藥品供應保障能力、藥品采購供應信息化保障能力。
遴選委員會(huì )按照遴選評分標準及評分規則，對資質(zhì)審查合格的單位進(jìn)行綜合評分，根據得分高低，由市衛生行政部門(mén)確定一家機構作為集團采購組織；符合資質(zhì)的參與遴選單位只有一家時(shí)，可參照單一來(lái)源談判的方式確定集團采購組織。
集團采購組織應當符合下列條件:
（一）依法取得有效的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》；
（二）具備及時(shí)采購和供應《深圳市公立醫院藥品集團采購目錄》內所有藥品的能力；
（三）具有藥品互聯(lián)網(wǎng)供應平臺，能滿(mǎn)足藥品信息儲存分析、訂單集成、合同管理、采購交易、結算支付、配送管理、藥品不良反應信息收集等功能需求；
（四）在藥品交易等方面無(wú)違法違規行為或其他不良記錄；
（五）承諾達到市衛生行政部門(mén)規定的公立醫院藥品采購費用控制的目標要求；
（六）市衛生行政部門(mén)規定的其他條件。
集團采購組織應當擬訂藥品配送企業(yè)遴選辦法，報市衛生行政部門(mén)審核同意后實(shí)施。集團采購組織負責遴選《集團采購目錄》各品規供應藥品的配送企業(yè)，并與公立醫院協(xié)商確定。
集團采購組織的主要職責：
（一）按照藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范等要求，審核參與集團采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)條件和產(chǎn)品質(zhì)量；
（二）按照《深圳市公立醫院藥品集團采購暫行規定》等有關(guān)規定，采購供應《集團采購目錄》內的藥品并確定配送企業(yè)，保障供應的藥品質(zhì)量可靠、價(jià)格合理、及時(shí)；
（三）維護和保障供應平臺正常運行和網(wǎng)絡(luò )信息安全，并為藥品交易各方提供信息、技術(shù)等支持服務(wù)；
（四）按照市衛生行政部門(mén)的要求，對全市公立醫院藥品集團采購交易情況進(jìn)行網(wǎng)上監控和統計分析，并提供交易和監控數據。
對公立醫院的要求
本市各公立醫院應當與集團采購組織簽訂藥品委托采購供應合同，明確合同期內各品規藥品的預期采購量、付款要求和違約責任等，并及時(shí)在供應平臺填報各品規藥品的年度預期采購量。
公立醫院應當按照有關(guān)規定驗收，并在五個(gè)工作日內通過(guò)供應平臺確認收貨；在藥品配送企業(yè)提交發(fā)票后五個(gè)工作日內確認發(fā)票，并在確認發(fā)票之日起三十日內向藥品配送企業(yè)支付全部藥品交易款。
對配送企業(yè)的要求
參與遴選的藥品配送企業(yè)應當符合下列條件：
（一）依法取得有效的《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》；
（二）未被國家、廣東省和深圳市列入非誠信企業(yè)名單；
（三）具有覆蓋深圳市范圍內所有公立醫院的藥品配送服務(wù)能力。
藥品配送企業(yè)應當按照下列時(shí)限要求配送藥品；
（一）急救藥品四小時(shí)內送達；
（二）一般藥品二十四小時(shí)內送達，最長(cháng)不得超過(guò)四十八小時(shí)。
集團采購組織根據市衛生行政部門(mén)制定的集團采購藥品質(zhì)量層次的規定，綜合考慮藥品的質(zhì)量和價(jià)格、臨床用藥需求和市民用藥習慣，并征詢(xún)由深圳市衛生行政部門(mén)組織市公立醫院藥事專(zhuān)家委員會(huì )意見(jiàn)，通過(guò)競價(jià)、談判等方式，確定《深圳市公立醫院藥品集團采購目錄》內各品規的供應藥品及供應價(jià)格（含配送價(jià)）。
集團采購組織在開(kāi)展競價(jià)、談判時(shí)，應當遵循國家明確的藥品差比價(jià)、日服用金額等規定，確定合理的談判價(jià)格。專(zhuān)家委員會(huì )負責集團采購藥品的遴選并編制《深圳市公立醫院藥品集團采購目錄》。專(zhuān)家委員會(huì )由醫院藥學(xué)、臨床醫學(xué)等專(zhuān)家組成。
《集團采購目錄》應當明確每一種藥品的通用名、劑型、規格。同一通用名稱(chēng)藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過(guò)2種，處方組成類(lèi)同的復方制劑1-2種。兼顧成人和兒童用藥需求，因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規格藥品的情況除外?！都瘓F采購目錄》由市衛生行政部門(mén)向社會(huì )公開(kāi)發(fā)布，并實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上每年調整一次。
《集團采購目錄》內藥品的遴選，應當堅持需求導向、科學(xué)合理、保證質(zhì)量、公平公正的原則，并符合下列要求：
（一）符合《中華人民共和國藥典》、《國家基本藥物目錄》以及廣東省基本藥物增補品種目錄、《國家基本藥物處方集》、《基本藥物臨床應用指南》、《深圳市社會(huì )醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》、《深圳市重特大疾病補充醫療保險藥品目錄》等有關(guān)規定；
（二）優(yōu)先選擇符合臨床路徑，納入重大疾病保障、重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項、重大公共衛生項目以及醫療保險目錄的藥品；
（三）兼顧婦女、老年和兒童等特殊人群的用藥需要。
《集團采購目錄》應當包括下列藥品（國家實(shí)行特殊管理的麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品，中藥材和中藥飲片除外）：
（一）上年度全市公立醫院在廣東省藥品電子交易平臺采購總金額排名前80%以?xún)鹊乃幤?，奇異劑型和奇異規格的藥品除?/span>；
（二）常用低價(jià)藥、婦兒專(zhuān)科藥、急救搶救藥，以及市場(chǎng)供應短缺藥品。
出現下列情況之一的藥品，不得納入《集團采購目錄》：
（一）食品藥品監督管理部門(mén)、衛生行政部門(mén)公布停止使用的；
（二）發(fā)生嚴重不良反應的藥品或者產(chǎn)品監測中發(fā)現風(fēng)險值高并有異常波動(dòng)的；
（三）經(jīng)專(zhuān)家委員會(huì )論證，可用其他風(fēng)險效益比或者成本效益比更優(yōu)的品種替代的。
集團采購組織發(fā)生下列行為之一的，由市衛生行政部門(mén)取消其集團采購組織資格，兩年內不得參與我市集團采購組織遴選：
（一）參與集團采購組織遴選過(guò)程中，提交虛假證明材料的；
（二）集團采購委托周期內，違法從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)而被列入國家、省和深圳市非誠信企業(yè)名單的；
（三）非不可抗力原因，出現三次以上未按照合同約定，按時(shí)、按量供應《集團采購目錄》內藥品，嚴重影響公立醫院正常工作的；
（四）未達到公立醫院藥品采購費用成本控制和降幅比例目標要求的；
（五）與我市公立醫院、其他藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)生不正當利益關(guān)系的；
（六）在集團采購委托周期內，違反本辦法第十三條規定的；
（七）無(wú)正當理由自動(dòng)放棄集團采購組織資格的；
（八）供應平臺藥品交易數據或者信息泄露，造成不良影響的。
藥品配送企業(yè)有下列行為之一的，由市衛生行政部門(mén)提請有關(guān)部門(mén)列入非誠信企業(yè)名單：
（一）在藥品集團采購過(guò)程中提供虛假證明材料的；
（二）三次以上超出規定時(shí)限配送藥品，影響公立醫院正常醫療活動(dòng)的；
（三）在藥品集團采購過(guò)程中，以財物或者其他方式進(jìn)行商業(yè)賄賂，暗中給予回扣，謀取不正當利益的；
公立醫院有下列行為之一的，深圳市衛生行政部門(mén)將會(huì )會(huì )同有關(guān)部門(mén)對公立醫院主要負責人進(jìn)行誡勉、責令改正，依法依規追究責任，涉嫌犯罪的還將依法移送司法機關(guān)處理：
（一）對納入《集團采購目錄》的藥品不按照規定采購的；
（二）違反有關(guān)規定自行采購藥品的；
（三）在藥品交易過(guò)程中收受回扣或者謀取不正當利益的；
（四）其他違法違規行為。
藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在下列行為之一的，由市衛生行政部門(mén)提請有關(guān)部門(mén)列入非誠信企業(yè)名單：
（一）在藥品集團采購過(guò)程中提供虛假證明材料的；
（二）供應假藥劣藥的；
（三）供應的藥品出現質(zhì)量安全問(wèn)題，造成嚴重藥品安全事件或者不良社會(huì )影響的；
（四）采取串通報價(jià)、操縱價(jià)格、惡意壓價(jià)等手段妨礙公平競爭，或者以非法促銷(xiāo)、虛假宣傳等手段進(jìn)行不正當競爭的；
（五）在藥品集團采購過(guò)程中，以財物或者其他方式進(jìn)行商業(yè)賄賂，暗中給予回扣，謀取不正當利益的；
（六）其他違法違規行為。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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