【最新】 關(guān)于印發(fā)《2016年度河南省藥品招標采購實(shí)施方案》的通知
日期：2016/8/2
河南省醫藥集中招標采購聯(lián)席會(huì )議辦公室
關(guān)于印發(fā)《2016年度河南省藥品招標采購實(shí)施方案》的通知
豫藥聯(lián)辦〔2016〕4號
各省轄市和省直管縣（市）衛生計生委，省直醫療機構，省醫藥采購服務(wù)中心，有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
《2016年度河南省藥品招標采購實(shí)施方案》已經(jīng)河南省醫藥集中招標采購聯(lián)席會(huì )議審議通過(guò)，現予以印發(fā)，請認真貫徹執行。
附件：1.名詞解釋
2.經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)評審表
2016年7月27日
抄送：河南省人民政府，省醫藥集中招標采購聯(lián)席會(huì )議辦公室各成員單位，河南省公共資源交易中心
2016年度河南省藥品招標采購實(shí)施方案
為做好2016年度河南省醫院藥品招標采購工作，根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2015〕7號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《國家衛生計生委關(guān)于落實(shí)完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見(jiàn)的通知》（國衛藥政發(fā)〔2015〕70號）、《河南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)河南省公立醫院藥品集中采購工作實(shí)施辦法的通知》（豫政辦〔2015〕103號）和《河南省人民政府關(guān)于印發(fā)河南省省級公共資源交易監督管理辦法(試行)的通知》（豫政〔2015〕85號），按照我省深化醫藥衛生體制工作安排，結合實(shí)際，制定本實(shí)施方案。
一、總體要求
按照市場(chǎng)在資源配置中起決定性作用和更好發(fā)揮政府作用的總要求，借鑒國際藥品采購通行做法，充分吸收基本藥物采購經(jīng)驗，堅持以省為單位的網(wǎng)上藥品集中采購方向，實(shí)行一個(gè)平臺、上下聯(lián)動(dòng)、公開(kāi)透明、分類(lèi)采購，采取招生產(chǎn)企業(yè)、招采合一、量?jì)r(jià)掛鉤、雙信封制、全程監控等措施，保障醫院臨床供應，降低藥品虛高價(jià)格。規范采購平臺建設，全面推進(jìn)信息公開(kāi)，加強藥品采購全過(guò)程綜合監管，確保公開(kāi)公平公正。
二、實(shí)施范圍
全省縣級及以上政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的公立醫院、實(shí)施基本藥物制度的基層醫療衛生機構（以下統稱(chēng)醫院）必須參加醫院藥品招標采購，使用的所有藥品（不含中藥飲片）均應通過(guò)河南省藥品集中采購平臺采購。鼓勵其他醫療機構參加醫院藥品招標采購。
參加河南省醫院藥品招標采購活動(dòng)的各方當事人適用本方案。
三、工作任務(wù)
（一）制定采購目錄。
根據全省公立醫院填報的藥品采購計劃，由省醫藥集中招標采購聯(lián)席會(huì )議辦公室確定全省公立醫院藥品采購目錄。采購目錄包括招標采購藥品、談判采購藥品、直接掛網(wǎng)采購藥品、定點(diǎn)生產(chǎn)藥品等藥品。
（二）明確采購方式。
招標采購藥品采取公開(kāi)招標采購方式，醫院作為采購主體，按中標價(jià)格采購藥品。談判采購藥品、直接掛網(wǎng)采購藥品、定點(diǎn)生產(chǎn)藥品等藥品的采購管理按照國家和我省相關(guān)政策規定執行。
對于直接掛網(wǎng)采購的常用低價(jià)藥品，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。國家發(fā)展改革委公布的低價(jià)藥品清單之外的其它藥品，如果符合日均費用西藥不超過(guò)3元、中成藥不超過(guò)5元的標準，生產(chǎn)企業(yè)可提出申請，經(jīng)審核同意后作為低價(jià)藥品管理，實(shí)行直接掛網(wǎng)采購；列入河南省發(fā)展改革委原來(lái)公布的低價(jià)藥品清單的藥品，如果日均費用突破低價(jià)藥品標準的，生產(chǎn)企業(yè)可提出申請，經(jīng)審核同意后可不作為低價(jià)藥品管理，醫院參考其它同種藥品交易價(jià)格進(jìn)行議價(jià)采購。凡申請進(jìn)入或退出按照低價(jià)藥品管理的藥品，采購周期內不得再次變動(dòng)。
采購周期原則上一年一次。
（三）企業(yè)網(wǎng)上報名。
1．報名條件。
（1）依法取得有效的藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)和營(yíng)業(yè)執照。
（2）具有履行合同和藥品供應保障能力。
（3）近兩年內無(wú)生產(chǎn)假劣藥品及其他違法違規行為。
（4）法律法規規定的其它條件。
2．網(wǎng)上報名和維護信息。
2015年以前已參加過(guò)河南省藥品集中采購的企業(yè)用戶(hù)名、密碼不變。新參加的企業(yè)，應持法人授權書(shū)、藥品生產(chǎn)許可證復印件、營(yíng)業(yè)執照（副本）復印件，到河南省公共資源交易中心申請領(lǐng)取網(wǎng)上操作用戶(hù)名和密碼。
所有報名企業(yè)均要通過(guò)用戶(hù)名、密碼登錄河南省藥品集中采購平臺維護企業(yè)信息和產(chǎn)品信息。
（四）材料申報和資質(zhì)審核。
1．申報的企業(yè)材料。
（1）藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)、營(yíng)業(yè)執照（副本）；
（2）《法人授權書(shū)》；
（3）其它相關(guān)文件材料。
2．申報的產(chǎn)品材料。
（1）境內企業(yè)提供《藥品注冊批件》，港澳臺企業(yè)提供《醫藥產(chǎn)品注冊證》，國外企業(yè)提供《進(jìn)口藥品注冊證》；
（2）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)（原件）；
（3）經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)評審指標相關(guān)證明材料；
（4）境內企業(yè)提供藥品最新批次省檢、市檢或廠(chǎng)檢全檢報告書(shū)，港澳臺及國外企業(yè)提供經(jīng)國家食品藥品監督管理總局授權的口岸藥品檢驗所出具的進(jìn)口藥品檢驗合格證明文件；
（5）境外企業(yè)還需提供其產(chǎn)品國內總代理授權書(shū)（在國內不設總代理的，只接受一家一級代理商的報名，此一級代理商代理的區域，須覆蓋河南省轄區范圍）。
3．申報材料格式要求。
（1）申報材料統一使用A4紙張。
（2）申報材料如為復印件應清晰并逐頁(yè)加蓋單位公章。
（3）提交的所有文件材料及往來(lái)函電均使用中文，外文材料需提供相應的中文翻譯文本。
4．資質(zhì)審核。
在省醫藥集中招標采購聯(lián)席會(huì )議辦公室領(lǐng)導下，由省公共資源交易中心按照有關(guān)規定組織審核申報材料。申報材料如與政府部門(mén)網(wǎng)站發(fā)布的信息存在差異，企業(yè)需提供有關(guān)原件進(jìn)行核實(shí)。對申報材料中不明確的內容，企業(yè)有責任做出書(shū)面解答。
資質(zhì)審核完成后，通過(guò)河南省藥品集中采購平臺公示3天。
（五）投標和報價(jià)。
1．企業(yè)應在規定時(shí)間內通過(guò)河南省藥品集中采購平臺進(jìn)行投標和報價(jià)，未按規定操作后果自負。
2．制定限價(jià)。
以河南省近一年發(fā)生網(wǎng)上交易的藥品采購限價(jià)和最新公布且總體價(jià)格較低的5個(gè)省份中標價(jià)格為依據，合理設定投標藥品報價(jià)的限價(jià)。采購周期內,中標價(jià)格同外省中標價(jià)格聯(lián)動(dòng)。
3．報價(jià)相關(guān)要求。
（1）使用貨幣及單位：人民幣（元），報價(jià)保留到小數點(diǎn)后2位（即0.01），如超出小數點(diǎn)后2位，則四舍五入。
（2）報價(jià)包裝要求：
小容量口服液體制劑、口服固體制劑按照最小包裝規格報價(jià)（如：雙黃連口服液，10ml×10支/盒，按“盒”報價(jià)；羅紅霉素片劑，0.15g×24片/盒，按“盒”報價(jià)）,商務(wù)標書(shū)按照報價(jià)和包裝數量折合成單劑量?jì)r(jià)格進(jìn)行評審, 口服固體制劑中標產(chǎn)品按照其單劑量?jì)r(jià)格和數學(xué)倍數關(guān)系可適當增補部分大包裝。
中成藥及外用制劑中貼膏、貼膜、貼片等以基本包裝報價(jià)。
注射劑以支(瓶、袋)報價(jià)。
外用制劑中的乳膠劑、凝膠劑、滴眼液、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以轉換系數報價(jià)。
（3）藥品的報價(jià)含配送費用。
（六）評標。
招標采購藥品同競價(jià)組中有3家及以上企業(yè)生產(chǎn)的藥品實(shí)行雙信封制競價(jià)采購，投標的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須同時(shí)編制經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)和商務(wù)標書(shū)，通過(guò)經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)評審的企業(yè)方可進(jìn)入商務(wù)標書(shū)評審；同競價(jià)組中不足3家企業(yè)生產(chǎn)的藥品，實(shí)行議價(jià)采購。
1．抽取評標專(zhuān)家。
省醫藥集中招標采購聯(lián)席會(huì )議辦公室從河南省藥品集中采購專(zhuān)家庫中按比例隨機抽取參加評標的專(zhuān)家，主要抽取藥學(xué)、臨床醫學(xué)等人員組成專(zhuān)家委員會(huì )；并抽取一定數量的人員作為候補。與投標企業(yè)有利害關(guān)系的專(zhuān)家不得進(jìn)入專(zhuān)家委員會(huì )。
2．劃分競價(jià)分組。
從有利競爭、滿(mǎn)足需求、確保供應出發(fā)，區別藥品不同情況，結合醫院用藥特點(diǎn)和質(zhì)量要求，合理設定競價(jià)分組。
A組：國家一類(lèi)新藥；獲得國家技術(shù)發(fā)明獎或國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎的藥品；重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項藥品；國家保密處方中成藥；中藥一級保護品種。
B組：過(guò)保護期專(zhuān)利藥品；通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品；首次仿（創(chuàng )）制藥品；在歐盟、美國、日本等發(fā)達國家（地區）上市銷(xiāo)售的藥品。
C組：保護期內中藥二級保護品種；列入工業(yè)和信息化部公布的最新《中國醫藥統計年報》或是獲得省政府質(zhì)量獎（省長(cháng)質(zhì)量獎）的企業(yè)生產(chǎn)的藥品，同時(shí)為河南省醫院臨床使用量大的藥品。
D組：其他GMP藥品和其他進(jìn)口藥品。
競價(jià)分組相關(guān)名詞解釋見(jiàn)附件1。
3．經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)評審。
經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)主要對企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范資質(zhì)認證、藥品質(zhì)量抽驗抽查情況、生產(chǎn)規模、銷(xiāo)售額、市場(chǎng)信譽(yù)、電子監管能力等指標進(jìn)行評審。滿(mǎn)分為100分，其中客觀(guān)指標分值85分，主觀(guān)指標分值15分，每項評價(jià)指標，分數不累加，得分就高不就低。依據經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)評審結果合理確定各個(gè)競價(jià)組評審通過(guò)企業(yè)數量；如出現得分相同、名次并列入圍的末位產(chǎn)品，則同時(shí)通過(guò)。經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)評審表見(jiàn)附件2。
4．商務(wù)標書(shū)評審。
進(jìn)入商務(wù)標書(shū)評審的企業(yè)，同一競價(jià)組按照報價(jià)從低到高的排序，第1名、第2名作為擬中標企業(yè)，第3名作為候選中標企業(yè)。報價(jià)相同的以經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)得分高優(yōu)先；經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)得分也相同的，由專(zhuān)家委員會(huì )進(jìn)行票決。
5．價(jià)格評估。
抽取熟悉藥品市場(chǎng)價(jià)格的專(zhuān)家，按照國家和我省有關(guān)政策，結合藥品市場(chǎng)銷(xiāo)售實(shí)際，對價(jià)格明顯偏低或偏高、可能存在質(zhì)量和供應風(fēng)險的藥品進(jìn)行綜合評估，避免惡性或不充分競爭。
企業(yè)應在規定時(shí)間內對評估后的價(jià)格進(jìn)行確認，逾期未確認視為自動(dòng)放棄。
（七）公示擬中標結果。
通過(guò)河南省藥品集中采購平臺公示擬中標結果，公示期5天。公示期間接受各方提出的質(zhì)疑。
（八）公布中標結果。
質(zhì)疑處理結束后，通過(guò)河南省藥品集中采購平臺公布中標結果。
（九）采購與配送。
1．采購管理。
按照國家和我省藥品采購有關(guān)規定，結合臨床需求，醫院藥物與治療學(xué)委員會(huì )在中標藥品目錄和其他掛網(wǎng)藥品目錄內遴選本院使用的藥品，并且通過(guò)河南省藥品集中采購平臺進(jìn)行網(wǎng)上采購。
根據疾病防治需要，確屬臨床必需的藥品，醫院可提出采購申請，經(jīng)審核同意后進(jìn)行掛網(wǎng)限量采購。醫院要通過(guò)河南省藥品集中采購平臺采購該藥品，參考同種同類(lèi)藥品中標價(jià)格和市場(chǎng)價(jià)格自行與企業(yè)協(xié)商采購價(jià)，所有掛網(wǎng)限量采購藥品采購金額不得超過(guò)本單位年度藥品采購總金額的5%。
2．簽訂合同。
醫院要與供貨企業(yè)簽訂藥品采購合同，應當明確采購品種、劑型、規格、價(jià)格、數量、配送批量和時(shí)限、結算方式和結算時(shí)間等內容，合同約定的采購數量應是本單位采購計劃的申報數量。
3．結算藥款。
醫院要將藥品收支納入預算管理，嚴格按照合同約定的時(shí)間支付貨款，從交貨驗收合格到付款不得超過(guò)30天。鼓勵醫院與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結算藥品貨款、藥品生產(chǎn)企業(yè)與配送企業(yè)結算配送費用。鼓勵醫院公開(kāi)招標選擇開(kāi)戶(hù)銀行，通過(guò)互惠互利、集中開(kāi)設銀行賬戶(hù)，由銀行提供相應藥品周轉金服務(wù)，加快醫院付款時(shí)間，降低企業(yè)融資成本和藥品生產(chǎn)流通成本。糾正和防止醫院以承兌匯票等形式變相拖延回款時(shí)間的現象和行為。
4．配送管理。
（1）藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障藥品質(zhì)量和供應的第一責任人。藥品可由中標生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托有配送能力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送到指定醫院。藥品生產(chǎn)企業(yè)委托的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應在河南省藥品集中采購平臺上備案，備案情況向社會(huì )公開(kāi)。規范公立醫院的藥品配送，鼓勵適度集中，防止形成壟斷。
（2）藥品生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須提供合法生產(chǎn)的藥品，并按照購銷(xiāo)合同規定及時(shí)供貨。必須對醫院網(wǎng)上訂單及時(shí)響應，并通過(guò)河南省藥品集中采購平臺進(jìn)行發(fā)貨確認，確保急救藥品4小時(shí)內配送到位、一般藥品48小時(shí)內配送到位，節假日照常配送。
（十）基層醫療衛生機構藥品使用要求。
實(shí)施基本藥物制度的基層醫療衛生機構必須堅持基本藥物主體地位，使用《國家基本藥物目錄》《河南省基本藥物增補目錄》范圍內的藥品和按規定增加配備使用的非基本藥物，按規定執行網(wǎng)上采購?；鶎俞t療衛生機構要優(yōu)先使用競價(jià)分組D組的中標藥品和低價(jià)藥品，具體辦法另行制定。
四、工作要求
省醫藥集中招標采購聯(lián)席會(huì )議領(lǐng)導全省藥品集中采購工作，省醫藥集中招標采購聯(lián)席會(huì )議辦公室負責組織管理和監督檢查，省醫藥集中招標采購聯(lián)席會(huì )議成員單位按照職責分工，各司其職，密切配合，形成工作合力。省公共資源交易中心受委托具體實(shí)施藥品集中招標工作，要健全內部制約和外部監督機制，堅持用制度管權管事管人，加強廉潔從業(yè)教育，不斷提高業(yè)務(wù)能力和強化廉潔意識。
附件1
名 詞 解 釋
一、國家一類(lèi)新藥
指《藥品注冊管理辦法》2007年10月1日頒布實(shí)施后取得新藥證書(shū)、生產(chǎn)批件（化學(xué)藥品注冊分類(lèi)1.1-1.6小類(lèi)、中藥、天然藥物注冊分類(lèi)1～6類(lèi)的品種）的藥品。新藥證書(shū)有正副本之分的，正本擁有者認定為新藥；生產(chǎn)企業(yè)持有副本，科研機構持有正本的，副本持有者認定為新藥。無(wú)正副本的，以新藥證書(shū)持有者為準。
二、獲得國家技術(shù)發(fā)明獎或國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎的藥品
獲得國家技術(shù)發(fā)明獎或國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎以上的藥品。投標藥品名稱(chēng)與獲獎藥品名稱(chēng)一致，投標生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)與獲獎企業(yè)名稱(chēng)一致[若為多個(gè)單位獲獎，僅確認證書(shū)編號排名第一位（R01或D01）的首要獲獎單位]；如獲獎?wù)邽閭€(gè)人，僅認可獲獎證書(shū)排名首位者且獲獎證書(shū)上標注的獲獎?wù)邌挝粦c投標生產(chǎn)企業(yè)一致。
三、重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項藥品
指納入國家重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項項目的藥品。以國家“重大新藥創(chuàng )制”科技重大專(zhuān)項實(shí)施管理辦公室課題立項通知為準。
四、國家保密處方中成藥
指獲得科學(xué)技術(shù)部和國家保密局核發(fā)相關(guān)證書(shū)且在保密期內的藥品。
五、中藥保護品種
指獲得國家食品藥品監督管理總局核發(fā)的《中藥保護品種證書(shū)》且在保護期內的藥品。包括中藥保護一級、二級。
六、過(guò)保護期專(zhuān)利藥品
指在原發(fā)明國/地區曾經(jīng)取得上述藥品專(zhuān)利證書(shū)（包括原研專(zhuān)利授權聯(lián)合生產(chǎn)的藥品），目前已過(guò)保護期，并且是中國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑或國家發(fā)改委原公布的特定生產(chǎn)企業(yè)的藥品。
七、通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品
指國家食品藥品監督管理總局對外公布的通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品。
八、首次仿（創(chuàng )）制藥品
首次仿制藥品指境內生產(chǎn)企業(yè)首次仿制國外專(zhuān)利藥品生產(chǎn)的藥品。
首次創(chuàng )制藥品指境內生產(chǎn)企業(yè)中首家自主研發(fā)生產(chǎn)（僅指品種首創(chuàng )）的藥品。
企業(yè)需提供省級食品藥品監管部門(mén)出具的首仿（創(chuàng )）證明（加蓋公章），僅指劑型首仿和品種首創(chuàng )。同一品種、劑型（不區別規格）的首仿證明分別有多家企業(yè)提供的，或多家企業(yè)提供同一品種的首創(chuàng )證明（不區別劑型、規格）的，以新藥證書(shū)頒發(fā)時(shí)間最早的認定為首仿（創(chuàng )）（投標藥品的通用名應與新藥證書(shū)的藥品名稱(chēng)一致）；均無(wú)新藥證書(shū)的，以藥品批件頒發(fā)時(shí)間為判定依據，頒發(fā)時(shí)間相同的以編號排名最前的認定為首仿（創(chuàng )）。
九、《中國醫藥統計年報》醫藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序企業(yè)
以工業(yè)和信息化部公布的最新《中國醫藥統計年報》中的化學(xué)制藥分冊、中藥生物制藥分冊所列醫藥工業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序名單為準。
十、省政府質(zhì)量獎（省長(cháng)質(zhì)量獎）企業(yè)
指獲得省級人民政府授予的省政府質(zhì)量獎或省長(cháng)質(zhì)量獎的企業(yè)。
十一、河南省醫院臨床使用量大的藥品
同通用名、劑型、規格的藥品中，依據河南省藥品集中采購平臺2015年1-11月企業(yè)確認配送數量，除認定為A、B組藥品，由大到小排序，累計占比前50%的藥品。
十二、發(fā)達國家（地區）上市銷(xiāo)售的藥品
指在中國境內用同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本等獲準上市的藥品，不包括原料藥和車(chē)間認證。企業(yè)需提供包含認證證書(shū)、出口報關(guān)單等相關(guān)材料和聲明，經(jīng)公示無(wú)異議。
附件2
信息來(lái)源：醫藥新勢力
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