2016年中國基因測序產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展現狀及主要企業(yè)業(yè)務(wù)布局分析
日期：2016/8/2
基因測序行業(yè)發(fā)展迅速，二代測序為主流技術(shù)?，F下，一代基因測序技術(shù)由于通量較低、測序時(shí)間較長(cháng)，已經(jīng)不能滿(mǎn)足研究應用的需要，以高通量低成本為特征的二代測序技術(shù)為目前應用最廣泛的測序技術(shù)，測序時(shí)間相較于一代技術(shù)大大降低?；驕y序作為精準醫療的重要一環(huán)，隨著(zhù)技術(shù)的進(jìn)步以及成本的下降，近年來(lái)發(fā)展迅速，據BBCRESERCH統計，從2007年的7.94億美元增長(cháng)到2013年的45億美元，復合增長(cháng)率為33.5%，預計未來(lái)幾年依舊會(huì )保持快速增長(cháng)，2018年將達到117億美元，復合增長(cháng)率為21.1%。
2007-2018年全球基因測序市場(chǎng)規模圖
國家政策的支持及技術(shù)的不斷突破是未來(lái)支撐基因測序蓬勃發(fā)展的兩大基石?；驒z測是從人體血液、體液或細胞中提取基因序列并進(jìn)行測定，通常癌癥相關(guān)基因的檢出可提示患病的潛在可能?；驒z測技術(shù)包含FISH、PCR、基因芯片及測序技術(shù)。其中，測序技術(shù)最受矚目，歷經(jīng)了四代的創(chuàng )新發(fā)展，在成本、通量水平和精確性上已經(jīng)達到了臨床普及應用的水平。政策方面，國家公布了一系列試點(diǎn)單位并投放了支持研究的科研資金，正大力推動(dòng)基因產(chǎn)業(yè)達到國際先進(jìn)水平。
基因測序技術(shù)發(fā)展歷程
第三代測序--Pacbio測序原理和平臺特點(diǎn)
基因測序技術(shù)將成為未來(lái)分子診斷的核心平臺。從基因檢測的市場(chǎng)容量和年復合增長(cháng)率來(lái)看，二代測序及數字PCR一直以來(lái)都保持50%的市場(chǎng)增速。未來(lái)，隨著(zhù)測序技術(shù)水平提升，成本下降，計算能力提高，2017年測序技術(shù)將取得超過(guò)34億美元的市場(chǎng)容量。
全球基因檢測主要技術(shù)的細分市場(chǎng)增速概況
基因測序應用范圍廣，中游測序服務(wù)企業(yè)在技術(shù)集成上將有先發(fā)優(yōu)勢?；驕y序可應用于腫瘤檢測、遺傳病檢測等多方面。根據Illumina的測算，未來(lái)基因檢測在腫瘤應用領(lǐng)域市場(chǎng)規模將達到120億美元，占比60%；婚前、孕前、產(chǎn)前及新生兒基因檢測的市場(chǎng)規?？蛇_20億美元，占比為10%。在整個(gè)基因測序產(chǎn)業(yè)鏈中，處于中游的測序服務(wù)提供商將憑借其獨有的技術(shù)獲取先發(fā)優(yōu)勢?，F階段，測序服務(wù)企業(yè)主要有Illumina、Roche、Pacific、Lifetech、華大基因、達安基因及貝瑞和康等公司，國內的醫院、研究機構、藥企等基因測序服務(wù)市場(chǎng)基本被有技術(shù)和成本優(yōu)勢的華大基因、貝瑞和康和安諾優(yōu)達所占據。
國內基因檢測公司檢測服務(wù)覆蓋
中國公司測序儀發(fā)展情況表
據不完全統計，截至目前，全國有數百家基因測序服務(wù)公司，主要分布在北京、上海、廣州、深圳、杭州、天津、武漢等省市，2015年中，幾乎每周都有成立新公司的消息。
其中，位于第一方陣的企業(yè)包括四家，華大基因、貝瑞和康、達安基因、博奧生物。其余較為知名的企業(yè)包括藥明康德、安諾優(yōu)達、諾禾致源等。
國內157家基因測序機構分布版圖
比較各公司實(shí)力的核心指標包括獲得注冊證或牌照的數量、銷(xiāo)售收入、產(chǎn)品特點(diǎn)、渠道穩定性等，可以發(fā)現，公司擁有的測序儀數量并非比較基因公司的核心指標，大量閑置的測序儀是開(kāi)銷(xiāo)不是收入來(lái)源。
2015年，不僅成立了數量眾多的基因公司，并且，發(fā)生了多起收購事件，收購的目的主要是切入基因行業(yè)或搶占地盤(pán)。其中比較重大的收購包括藥明康德、千山藥機、迪安診斷、綠葉集團、湯臣倍健、萬(wàn)潤股份、安科生物、譽(yù)衡藥業(yè)。這些公司中，很多都是轉型到基因產(chǎn)業(yè)，玩家眾多表明各方十分看好基因產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景。
2015年國內基因產(chǎn)業(yè)收購表
除了資金、技術(shù)實(shí)力雄厚的巨頭外，小型基因公司的數量也在日益飛漲，這些初創(chuàng )公司的核心人員大多來(lái)自上述基因巨頭，如華大基因等公司。
由于實(shí)力有限，初創(chuàng )公司采取了與大公司不同的發(fā)展路徑。如價(jià)格戰、貼近終端消費者、細分市場(chǎng)等策略。
持有價(jià)格戰策略的公司也往往以貼近消費者的方式實(shí)現收入，因為其拋棄了醫療機構的渠道策略，這降低了渠道分成費用，據悉，醫療機構渠道會(huì )拿去30%左右的收入。
這些公司大多采用網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售手段，如APP、微信公眾號、網(wǎng)站等，試圖拷貝美國基因消費公司23andMe的方式，但前景目前還難以定論。
從目前各基因公司的銷(xiāo)售來(lái)源看，除科技服務(wù)外，生育健康領(lǐng)域無(wú)疑占據了最主要的地位，而在生育健康領(lǐng)域中，NIPT因獲得了國家食藥監總局的批準，又是重中之重。
據統計，貝瑞和康的產(chǎn)品，包括NextSeq CN500高通基因測序儀及其相關(guān)配套試劑耗材在國內市場(chǎng)的占有率位居第一，約為70%（數據來(lái)源：貝瑞和康）。
華大基因曾在NIPT產(chǎn)品上率先降價(jià)，但其產(chǎn)品化的測序儀及配套試劑的市場(chǎng)份額卻少于貝瑞和康。除上述兩家公司外，中國NIPT剩余10%左右的市場(chǎng)份額被其他公司分享。
渠道尤其醫療機構的渠道數量和穩定性，決定了基因公司的銷(xiāo)售收入和利潤。
從中長(cháng)期看，占領(lǐng)市場(chǎng)的多寡憑借的是銷(xiāo)售策略。具體至貝瑞和康，則是其獨特的“渠道致勝”理念獲得市場(chǎng)認可。貝瑞和康利用國內現有的產(chǎn)前篩查和診斷網(wǎng)絡(luò )進(jìn)行渠道建設。這一網(wǎng)絡(luò )是政府花費數十年建立起來(lái)的，現有300家左右的產(chǎn)前診斷中心和篩查中心，公司COO高揚曾詳細描述了渠道的本質(zhì)。
“公司的戰略就是和國家花費十多年時(shí)間建立起來(lái)的網(wǎng)絡(luò )合作，通過(guò)現有的成熟渠道，提供高品質(zhì)的產(chǎn)前篩查方案?！睆拈L(cháng)遠戰略看，除了“渠道致勝”，產(chǎn)品，強強組合，才能生生不息。
值得注意的是，貝瑞和康最早完成了NIPT技術(shù)在中國的臨床試驗并實(shí)現技術(shù)推廣，并于2014年與NIPT之父，香港中文大學(xué)的Dennis Lo合作在香港成立Xcelom公司。2016年2月，貝瑞和康NIPT升級產(chǎn)品貝比安plus全新上市，檢測深度觸及染色體微缺失微重復綜合征，是國內首個(gè)覆蓋十余種胎兒染色體疾病的NIPT項目。
隨著(zhù)幾家公司拿到NIPT的cFDA注冊證，市場(chǎng)格局大體形成，不具備下游控制力的小型公司很難后來(lái)居上。
一般來(lái)說(shuō)，基因產(chǎn)業(yè)的下游即醫療機構、消費者等，兩者各有利弊，通過(guò)醫療機構銷(xiāo)售數量穩定、風(fēng)險小，但利潤低，直接面對消費者利潤高，但數量難以保證，并存在風(fēng)險。
基因產(chǎn)品渠道分析表
2015年1月國家衛計委審批通過(guò)了108家醫療機構開(kāi)展NIPT臨床試點(diǎn)，多家基因公司中，貝瑞和康具有最為穩定的醫療機構渠道網(wǎng)絡(luò )，這對其他基因產(chǎn)品的推廣非常重要。
《國家衛生計生委醫政醫管局關(guān)于腫瘤診斷與治療項目高通量基因測序技術(shù)臨床應用試點(diǎn)工作的通知》，北京、上海、湖南、浙江、廣東等多家機構入選，這些機構和臨檢實(shí)驗室是企業(yè)開(kāi)展腫瘤測序的準生證。
事實(shí)上，對于未納入上述試點(diǎn)的醫療機構甚至體檢中心，也在開(kāi)展基因測序，檢測費用無(wú)法進(jìn)入公立醫院統一賬戶(hù)，而只能游離于醫院財務(wù)之外，形成“體外循環(huán)”的模式。私立醫院收費則相對靈活。
調研發(fā)現，私立醫院對基因測序產(chǎn)品的接受程度遠大于公立醫院。以北京市場(chǎng)的無(wú)創(chuàng )產(chǎn)前檢測為例，知名私立醫院均可提供檢測，但公立醫院覆蓋范圍有限，有需求的患者必須前往已與基因公司簽約的醫院檢測。
不過(guò)，目前各公司對下游客戶(hù)議價(jià)能力有限，加之價(jià)格戰，造成了基因檢測行業(yè)利潤率普遍偏低的現狀。
基因測序應用商大都沒(méi)有自己的醫院資源，很多還需要依賴(lài)渠道商去打開(kāi)終端市場(chǎng)。由于醫院的數量有限，目前有高通量測序試點(diǎn)資質(zhì)的醫院更少，面對同一家醫院入口，市場(chǎng)中同類(lèi)的基因測序應用商的數量，遠遠高于有實(shí)力的渠道商數量，因此在下游采購者方面的議價(jià)能力也顯得不那么強，何況中國醫療環(huán)境一直倡導低水平廣覆蓋的原則，終端定價(jià)還要受到地方經(jīng)濟水平和物價(jià)收費的制約。
為打破醫療機構的壟斷狀態(tài)，一些公司開(kāi)始直接面向消費者，市面上也陸續出現了諸如基因商城、基因檢測APP等應用，但與醫療機構渠道相比，至少目前直接面對消費者的檢測數量難以保證，雖然其利潤相對較高。
基因檢測產(chǎn)品認可程度表
調研發(fā)現，NIPT處于市場(chǎng)爆發(fā)前夜，市場(chǎng)認可度十分廣泛，與NIPT相關(guān)的生殖健康同樣具有強勁的市場(chǎng)潛力，如輔助生殖檢測（PDG、PDS）等，誰(shuí)準備的越充分，誰(shuí)最有可能笑到最后。
而腫瘤部分目前還未出現行業(yè)巨頭，公司種類(lèi)繁多，技術(shù)各異，平臺多樣，檢測類(lèi)型也包括傳統樣本（如，組織，石蠟切片等），還包括腫瘤循環(huán)細胞和ctDNA等，日顯發(fā)展端倪，但是尚未有領(lǐng)導者。
這一情況反映到消費市場(chǎng)，則出現了價(jià)格差異大、市場(chǎng)接受程度不一等現象。下面以目前最具前景的腫瘤測序為例加以說(shuō)明。
目前進(jìn)入市場(chǎng)的腫瘤產(chǎn)品包括遺傳腫瘤預測、腫瘤個(gè)體化用藥、腫瘤液體活檢等。
腫瘤的個(gè)體化用藥及液體活檢呈現出了較為穩定的發(fā)展態(tài)勢，部分項目成為腫瘤病患的剛需產(chǎn)品。貝瑞和康推出了昂科益套餐，華大基因推出10余種癌癥的用藥基因檢測、多態(tài)性及個(gè)別基因突變檢測，安諾優(yōu)達推出化藥指導基因檢測等。
最為全面的是貝瑞和康的套餐，其包括靶向用藥指導、化藥指導、療效監測及個(gè)體化醫療全方位、易感基因檢測五個(gè)項目。貝瑞和康將其稱(chēng)為可真正應用與臨床的腫瘤檢測。
此外，腫瘤液體活檢也從2015年開(kāi)始在中國陸續推出，這將稱(chēng)為基因檢測領(lǐng)域的下一個(gè)突破口，隨著(zhù)中國腫瘤患病者的急劇增加，市場(chǎng)前景巨大。
據統計，全國有50家左右的公司在做腫瘤液體活檢，幾乎全部在北上廣深一線(xiàn)城市，如貝瑞和康、華大基因、藥明康德、燃石生物、益善生物、吉因加科技、寶藤生物、圣谷同創(chuàng )、艾德生物等，零星在蘇州等地存在一兩家，如蘇州的普世華康等。
腫瘤液體活檢存在兩條技術(shù)路線(xiàn)，即ctDNA和CTC，并以前者為主，占比60%左右。但由于在精確性和檢測技術(shù)上的差異，各公司的產(chǎn)品不像NIPT，而是其性能差距較大。其中，貝瑞和康的目標是將應用于臨床檢驗。
據悉，貝瑞和康創(chuàng )新的技術(shù)核心是血漿ctDNA高通量基因測序。研發(fā)主要集中于肺癌、結直腸癌等和靶向用藥相關(guān)的基因檢測上。與其他公司不同，貝瑞和康的目標非常明確，不做預測性的基因檢測，而是關(guān)注更具體的問(wèn)題。例如腫瘤的驅動(dòng)基因是怎么突變的，以及用藥后耐藥性的監控，主要集中在中晚期的腫瘤。貝瑞和康對于腫瘤產(chǎn)品的期望是把一個(gè)項目做到讓人無(wú)話(huà)可說(shuō)。在一款產(chǎn)品上，需要讓臨床形成共識，需要拿出更詳實(shí)的衛生經(jīng)濟學(xué)數據。
調研認為，目前各基因公司的實(shí)力處于動(dòng)蕩階段，今后的市場(chǎng)排名必會(huì )發(fā)生較大變化，而決定未來(lái)公司排名的關(guān)鍵因素在于產(chǎn)品戰略、渠道建設和推廣策略，同時(shí)，擁有全產(chǎn)業(yè)鏈的部署勢必增加企業(yè)未來(lái)的競爭力和影響力?；虍a(chǎn)業(yè)是一個(gè)科學(xué)家與商業(yè)的結合體，任何只強調其中一項的公司將處于被動(dòng)地位。
在可預見(jiàn)的未來(lái)，基因組學(xué)相關(guān)產(chǎn)業(yè)將在以下三大領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展： 應用于生殖健康，顯著(zhù)降低出生缺陷，提高人類(lèi)健康水平；揭示腫瘤的發(fā)病機制，腫瘤基因組測序技術(shù)成為腫瘤的個(gè)體化治療的基礎；基因組技術(shù)與傳統臨床醫學(xué)的最新科研結果結合，形成精準醫療，為疾病診斷、治療、臨床決策帶來(lái)革命性的改變。
監管環(huán)境走勢：
寬松放任期（2014年前）——叫停期（2014年2月）——部分放行期（2014年6月至年底）——鼓勵發(fā)展期（2015年至今）
信息來(lái)源：朗信醫藥信息
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