揭密：隱藏在河南招標方案中的贏(yíng)家
日期：2016/8/2
【云端按語(yǔ)】一大波中成藥品種（原優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)品種）以及原單獨定價(jià)品種將成為河南市場(chǎng)的贏(yíng)家，河南上演單獨定價(jià)、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)品種的借尸還魂術(shù)，我以為這個(gè)招標方案是發(fā)改委定的！
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河南藥品招標采購曙光再現，競價(jià)分組也由原先的2組變?yōu)?組,條件寬松了不少。
用“也”字，是該省政府辦公廳在2015年8月下發(fā)《河南省公立醫院藥品集中采購工作實(shí)施辦法的通知》（豫政辦〔2015〕103號），并于當年9月8日出臺《河南省公立醫院藥品集中采購工作實(shí)施辦法》，這兩份文件都同時(shí)傳遞了一個(gè)令業(yè)界緊張的信號：河南藥品招標競價(jià)分組原則上分為兩組。
今天（8月1日），河南省醫藥采購服務(wù)中心掛出了《2016年度河南省藥品招標采購實(shí)施方案》，明確競價(jià)分組為4組，作為人口大省同時(shí)也是用藥大省的河南來(lái)說(shuō)，競爭不至于緊張到你死我活的程度，令各方都較為心安。
目前該省藥品大標仍在執行2010年的中標結果，至今已過(guò)去6年，除了基藥、低價(jià)藥、基礎輸液、婦兒專(zhuān)科及急搶救藥品等采購占比不大的品類(lèi)之外，業(yè)界期盼主流市場(chǎng)注入新鮮血液。
本次競價(jià)分組從有利競爭、滿(mǎn)足需求、確保供應出發(fā)，區別藥品不同情況，結合醫院用藥特點(diǎn)和質(zhì)量要求，合理設定競價(jià)分組。
A組：國家一類(lèi)新藥；獲得國家技術(shù)發(fā)明獎或國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎的藥品；重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項藥品；國家保密處方中成藥；中藥一級保護品種。
B組：過(guò)保護期專(zhuān)利藥品；通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品；首次仿（創(chuàng )）制藥品；在歐盟、美國、日本等發(fā)達國家（地區）上市銷(xiāo)售的藥品。
C組：保護期內中藥二級保護品種；列入工業(yè)和信息化部公布的最新《中國醫藥統計年報》或是獲得省政府質(zhì)量獎（省長(cháng)質(zhì)量獎）的企業(yè)生產(chǎn)的藥品，同時(shí)為河南省醫院臨床使用量大的藥品。
D組：其他GMP藥品和其他進(jìn)口藥品。
上述四組中，一直令業(yè)界高度關(guān)注的是過(guò)保護期專(zhuān)利藥品以及首仿品種，同時(shí)被分在B組，兩者的出現避免不了事實(shí)上的進(jìn)口藥品和國產(chǎn)仿制品的角力，但其實(shí)這并不是本文想揭示的，此次分組的標準，也就是這兩類(lèi)藥品的名詞解釋耐人尋味。
過(guò)保護期專(zhuān)利藥品：指在原發(fā)明國/地區曾經(jīng)取得上述藥品專(zhuān)利證書(shū)（包括原研專(zhuān)利授權聯(lián)合生產(chǎn)的藥品），目前已過(guò)保護期，并且是中國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑或國家發(fā)改委原公布的特定生產(chǎn)企業(yè)的藥品。
根據《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》（食品藥品監管總局公告2016年第61號），參比制劑可通過(guò)備案、推薦、申報等方式上報總局，總局向社會(huì )公布。然而這一過(guò)程在各省進(jìn)展緩慢，總局至今沒(méi)有公布。
不過(guò)河南方案里通過(guò)“國家發(fā)改委原公布的特定生產(chǎn)企業(yè)的藥品”這一條定義了“過(guò)保護期的專(zhuān)利藥品”。什么是“國家發(fā)改委原公布的特定生產(chǎn)企業(yè)的藥品”？不就是原來(lái)的單獨定價(jià)品種嗎？
看到這里你應該明白，B組中贏(yíng)家并非什么進(jìn)口品種，而是隱藏在字里行間的單獨定價(jià)品種，至少是國家層面廢除的文件通過(guò)招標方式彌補技術(shù)的不足，且平衡了各方利益，此乃單獨定價(jià)借尸還魂的案例之一，讓我們mark一下。
要說(shuō)贏(yíng)家，還不止單獨定價(jià)品種一個(gè)，我們再來(lái)看看首創(chuàng )品種的名詞解釋?zhuān)憔蜁?huì )有更多發(fā)現：
首次創(chuàng )制藥品指境內生產(chǎn)企業(yè)中首家自主研發(fā)生產(chǎn)（僅指品種首創(chuàng )）的藥品。
若是單純指化藥生物藥的首創(chuàng )品種，大家都知道我國的新藥研發(fā)能力水平之低，數量是不多的，但，假如你把視線(xiàn)投入到中成藥領(lǐng)域，你突然有一種突然開(kāi)竅醒腦的感覺(jué)，大把的獨家中成藥難道不是首家研發(fā)生產(chǎn)的藥品？除此之外還有不是獨家但是首創(chuàng )的中成藥品種。
于是，我們在mark了單獨定價(jià)品種之后，請你再次Mark一下獨家及首創(chuàng )的中成藥，在河南正通過(guò)招標分組的方式進(jìn)入了較高質(zhì)量層次。
或許有人說(shuō)，既然是獨家，還會(huì )進(jìn)入招標采購方式？但我們通讀幾遍方案，只規定了“招標采購藥品同競價(jià)組中有3家及以上企業(yè)生產(chǎn)的藥品實(shí)行雙信封制競價(jià)采購，同競價(jià)組中不足3家企業(yè)生產(chǎn)的藥品，實(shí)行議價(jià)采購”獨家品種按理屬于議價(jià)采購，降價(jià)壓力大大化解，這為很多獨家中成藥帶來(lái)了福音。
如果我們把四個(gè)分組再次梳理，發(fā)現中成藥堪稱(chēng)河南市場(chǎng)最大的人生贏(yíng)家：
A組：國家保密處方中成藥；中藥一級保護品種。
B組：首創(chuàng )品種中的中成藥品種（含獨家）
C組：保護期內中藥二級保護品種；
最后，附送一個(gè)彩蛋，在C組中，你需要重視：
列入工業(yè)和信息化部公布的最新《中國醫藥統計年報》或是獲得省政府質(zhì)量獎（省長(cháng)質(zhì)量獎）的企業(yè)生產(chǎn)的藥品，同時(shí)為河南省醫院臨床使用量大的藥品。
《中國醫藥統計年報》涵蓋排序500家藥企，再加上省政府質(zhì)量獎（省長(cháng)質(zhì)量獎）企業(yè)，其生產(chǎn)的藥品成千上萬(wàn)難以精確統計，這些品種在河南只要銷(xiāo)量大，就可以單獨進(jìn)入C組。
關(guān)鍵是何謂“銷(xiāo)量大”？方案中沒(méi)有明確，如果按國辦發(fā)[2015]7號文的相關(guān)精神，應該是上一年度采購金額百分比排序前80%的品種。
如果是這樣的話(huà)，C組簡(jiǎn)直是一個(gè)“價(jià)格避風(fēng)港”，歡迎來(lái)到C組！
方案其他關(guān)鍵內容：
限價(jià)
以河南省近一年發(fā)生網(wǎng)上交易的藥品采購限價(jià)和最新公布且總體價(jià)格較低的5個(gè)省份中標價(jià)格為依據，合理設定投標藥品報價(jià)的限價(jià)。采購周期內,中標價(jià)格同外省中標價(jià)格聯(lián)動(dòng)。
點(diǎn)蒼鶴注：這一點(diǎn)需要關(guān)注，由于方案語(yǔ)焉不詳，中標價(jià)如何聯(lián)動(dòng)？難道是與全國最低價(jià)嗎？需要確認!
經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)評審
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各競價(jià)組企業(yè)總數
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各競價(jià)組評審通過(guò)企業(yè)數
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3-5
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全部進(jìn)入
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6-7
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5
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8-9
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6
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10
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7
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10家以上
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資質(zhì)審核通過(guò)企業(yè)數每增加5家，通過(guò)企業(yè)數增加1家，企業(yè)總數不超過(guò)15家。
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商務(wù)標書(shū)評審
進(jìn)入商務(wù)標書(shū)評審的企業(yè)，同一競價(jià)組按照報價(jià)從低到高的排序，第1名、第2名作為擬中標企業(yè)，第3名作為候選中標企業(yè)。報價(jià)相同的以經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)得分高優(yōu)先；經(jīng)濟技術(shù)標書(shū)得分也相同的，由專(zhuān)家委員會(huì )進(jìn)行票決。
點(diǎn)蒼鶴注：不承諾單一貨源，與江蘇類(lèi)似，與安徽福建不同，最低價(jià)與次低價(jià)藥品的市場(chǎng)競爭關(guān)系會(huì )影響銷(xiāo)售結果，藥企營(yíng)銷(xiāo)方式也要跟著(zhù)變。
醫院掛網(wǎng)限量采購
根據疾病防治需要，確屬臨床必需的藥品，醫院可提出采購申請，經(jīng)審核同意后進(jìn)行掛網(wǎng)限量采購。醫院要通過(guò)河南省藥品集中采購平臺采購該藥品，參考同種同類(lèi)藥品中標價(jià)格和市場(chǎng)價(jià)格自行與企業(yè)協(xié)商采購價(jià)，所有掛網(wǎng)限量采購藥品采購金額不得超過(guò)本單位年度藥品采購總金額的5%。
點(diǎn)蒼鶴注：此條相當于備案采購方式，給沒(méi)進(jìn)招標目錄或落標品種一個(gè)進(jìn)入醫院的機會(huì )，但從浙江、福建備案采購的情況來(lái)看，此條路要走通難度較大。
基層醫療衛生機構藥品使用要求
實(shí)施基本藥物制度的基層醫療衛生機構必須堅持基本藥物主體地位，使用《國家基本藥物目錄》《河南省基本藥物增補目錄》范圍內的藥品和按規定增加配備使用的非基本藥物，按規定執行網(wǎng)上采購?；鶎俞t療衛生機構要優(yōu)先使用競價(jià)分組D組的中標藥品和低價(jià)藥品，具體辦法另行制定。
點(diǎn)蒼鶴注：河南藥政工作規定三級綜合醫院基藥使用比例要達到30%，城市二級綜合醫院要達到45%，縣級綜合醫院不低于50%。
預告：8月13-14日，我們將在廣州舉辦《營(yíng)改增+兩票制背景下的營(yíng)銷(xiāo)解決方案》研討會(huì )，歡迎參加，議題如下：
一、兩票制+營(yíng)改增政策對醫藥行業(yè)的沖擊及影響
1）兩票制的定義、要求及推行趨勢分析
2）營(yíng)改增政策對藥企稅務(wù)、發(fā)票的要求
3）兩票制+營(yíng)改增對各醫藥營(yíng)銷(xiāo)模式的沖擊
4）各項政策的合規要求
二、醫藥企業(yè)如何應對兩票制+營(yíng)改增政策
1)底價(jià)模式如何過(guò)渡到兩票制
2）自營(yíng)模式如何調整
3）新形勢下的商務(wù)渠道構建
4）主流發(fā)展方向：CSO
三、CSO公司的設計
1）如何開(kāi)辦CSO公司：經(jīng)營(yíng)范圍、注冊、公司架構
2）CSO服務(wù)內容設計：以營(yíng)銷(xiāo)預算為起點(diǎn)，項目執行為核心的合規運營(yíng)
3）協(xié)議簽訂：廠(chǎng)家與CSO;大型CSO與小型或專(zhuān)業(yè)CSO；
四、營(yíng)改增+兩票制下的CSO財稅規劃
1） 兩票制對廠(chǎng)家和代理商財務(wù)管理的影響；
2） 營(yíng)改增后代理模式轉型的財務(wù)對策；
3） 營(yíng)改增后自營(yíng)模式下的財務(wù)對策
4） 藥企應如何利用營(yíng)改增政策進(jìn)行稅務(wù)籌劃
五、CSO公司管理
1）營(yíng)銷(xiāo)管理；
2）費用管理；
3）支付管理。
信息來(lái)源：醫藥云端信息
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