我國黃體酮市場(chǎng)最新格局解析！
日期：2016/8/1
海南省食藥監局通報了廣州白云山明興制藥有限公司黃體酮注射液的全檢結果符合規定。事件之后，讓我們來(lái)看看國內黃體酮市場(chǎng)的發(fā)展情況以及分布格局：據中康CMH監測，2015年我國孕激素市場(chǎng)規模（以終端零售價(jià)格計算，下同）達到了15.1億元，同比增長(cháng)15.4%。其中，黃體酮的市場(chǎng)規模為10.4億元，占到孕激素市場(chǎng)總量的68.8%。
7月28日，海南省食藥監局發(fā)布了《海南和京生殖醫院使用黃體酮注射液不良反應/事件處置情況通報》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通報》），經(jīng)省藥品檢驗所對廣州白云山明興制藥有限公司涉事的3批次(批號：150909、160111、160206)黃體酮注射液的全檢，結果全部符合規定。
《通報》指出，從黃體酮注射液的自身性質(zhì)看，因是以大豆油為溶劑的液體，的確存在肌肉注射時(shí)吸收緩慢的情況，注射后出現反應可能與個(gè)體差異、用法用量、用藥持續時(shí)間、注射后的處置等有關(guān)，出現的紅腫、硬結可通過(guò)注射后各種外敷方法予以減輕。
而本次事件中，該藥品在助孕時(shí)使用的劑量已超出使用說(shuō)明書(shū)（使用說(shuō)明書(shū)為10mg～20mg/日，助孕使用劑量多為40mg～100mg/日），在使用時(shí)間上也多為半個(gè)月至2個(gè)月不等（使用說(shuō)明書(shū)最長(cháng)標示為10天）。反復注射使藥物在注射局部蓄積的可能性增大，因而出現紅腫等不良癥狀的機會(huì )增多；還有部分患者是將藥品帶回居住地由當地醫療機構或者患者自行注射，注射技巧和注射后的護理不當也會(huì )增加不良反應癥狀。
事件之后，讓我們來(lái)看看國內黃體酮市場(chǎng)的發(fā)展情況以及分布格局！
黃體酮在國內孕激素用藥市場(chǎng)占據主導地位
黃體酮是由卵巢黃體分泌的一種天然孕激素，在體內對雌激素激發(fā)過(guò)的子宮內膜有顯著(zhù)形態(tài)學(xué)影響，為維持妊娠所必需。黃體酮臨床用于先兆流產(chǎn)和習慣性流產(chǎn)、經(jīng)前期緊張綜合癥、無(wú)排卵型功血和無(wú)排卵型閉經(jīng)、與雌激素聯(lián)合使用治療更年期綜合癥。據臨床專(zhuān)家介紹，近10～20年來(lái)該藥品在生殖助孕方面應用普遍，已得到中華醫學(xué)會(huì )生殖、圍產(chǎn)、計劃生育等分學(xué)會(huì )專(zhuān)家的認可。
除了黃體酮，臨床應用的孕激素還包括甲地孕酮、甲羥孕酮醋酸酯、達那唑。據中康CMH監測，2015年我國孕激素市場(chǎng)規模（以終端零售價(jià)格計算，下同）達到了15.1億元，同比增長(cháng)15.4%。其中，黃體酮的市場(chǎng)規模為10.4億元，占到孕激素市場(chǎng)總量的68.8%。由此可見(jiàn)，黃體酮是國內最主要的孕激素，上市以來(lái)憑借價(jià)格低、見(jiàn)效快的優(yōu)勢，成為保胎常用的藥物之一，此外，黃體酮注射液也被廣泛地用于輔助生殖技術(shù)。
黃體酮屬于處方藥，且具有副作用，需在醫生指導下使用。黃體酮的用藥途徑分為內服、腔道/粘膜給藥、注射三種。其中，內服主要包括黃體酮膠囊、黃體酮膠丸、黃體酮軟膠囊，占到黃體酮市場(chǎng)規模的80.9%，是國內黃體酮的主要用藥方式，這與國內黃體酮的主要使用患者群體密不可分，且內服的副作用??；腔道/粘膜給藥主要包括黃體酮陰道緩釋凝膠、黃體酮栓，占到國內黃體酮市場(chǎng)規模的13.9%；注射主要包括黃體酮注射液，僅占到國內黃體酮市場(chǎng)規模的5.2%。
從終端分布來(lái)看，黃體酮的主要銷(xiāo)售渠道是城市等級醫院，占到國內黃體酮市場(chǎng)總量的61.6%，其次是零售藥店，占比為12%，城市基礎醫院和縣域等級醫院的市場(chǎng)份額基本相當，分別為11.3%和11.1%，農村基層醫院的市場(chǎng)份額最少，僅有4.1%。
二胎時(shí)代的來(lái)臨，對黃體酮市場(chǎng)的利好毋庸置疑，而國內黃體酮市場(chǎng)的集中度很高，尤其是占到國內黃體酮市場(chǎng)規模80.9%的黃體酮內服制劑，拿到相應生產(chǎn)批文的企業(yè)只有3家，分別是浙江仙琚制藥、浙江愛(ài)生藥業(yè)、浙江醫藥股份有限公司新昌制藥廠(chǎng)。反而是市場(chǎng)份額僅有5.2%的黃體酮注射液，拿到相應生產(chǎn)批文的企業(yè)卻有11家。
中康CMH數據顯示，國內黃體酮市場(chǎng)份額TOP5企業(yè)的累計市場(chǎng)份額98.1%，其中浙江仙琚制藥的市場(chǎng)份額最高，達到43.8%，是國內唯一一家同時(shí)拿到黃體酮膠囊和黃體酮注射液生產(chǎn)批文的企業(yè)。
本次發(fā)生黃體酮注射劑不良反應事件的廣州白云山明興制藥有限公司，目前只拿到了黃體酮注射液的生產(chǎn)批文，其產(chǎn)品在國內黃體酮注射液市場(chǎng)5360千萬(wàn)元的市場(chǎng)總量中占據10.6%的份額，排名第三。而此次不良反應事件反而提升了產(chǎn)品的知名度，進(jìn)一步驗證了產(chǎn)品的質(zhì)量，市場(chǎng)份額有望提升，這也許就是所謂的“禍兮福所倚”吧！
表1 2015年國內黃體酮生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)份額TOP5
數據來(lái)源：中康CMH
表2 2015年國內黃體酮注射液生產(chǎn)企業(yè)市場(chǎng)份額排名
數據來(lái)源：中康CMH
信息來(lái)源：新康界
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