黑框警告！FDA更新氟喹諾酮類(lèi)藥品標簽
日期：2016/8/1
2016年7月26日，FDA批準更新氟喹諾酮類(lèi)藥物（包括口服制劑和注射液）的藥品標簽。
氟喹諾酮類(lèi)藥物全身用藥時(shí)致殘性和潛在的永久性嚴重不良反應可同時(shí)發(fā)生，這些不良反應累及肌腱、肌肉、關(guān)節、神經(jīng)和中樞神經(jīng)系統，因此FDA不但修訂了黑框警告，特別強調用藥的安全性問(wèn)題，此外FDA還增加了新的警告，且同步更新了藥品標簽中用藥指南等其他內容。
此次FDA更新了氟喹諾酮類(lèi)藥品標簽中的黑框警告，并增加了新的警告，還修訂了患者用藥指南等內容。具體內容如下：
黑框警告
原有的黑框警告：氟喹諾酮類(lèi)藥物可能引起肌腱炎、肌腱斷裂和重癥肌無(wú)力病情惡化的警告標簽。
新增黑框警告：氟喹諾酮類(lèi)藥物可能致殘及并發(fā)多種永久性嚴重不良反應。
警告及注意事項：
原有警告：氟喹諾酮類(lèi)藥物可能引起肌腱炎、肌腱斷裂和重癥肌無(wú)力病情惡化、外周神經(jīng)病變風(fēng)險及中樞神經(jīng)系統不良反應，還包括一些心臟、皮膚及過(guò)敏反應等嚴重不良反應。
新增（進(jìn)一步加強警告）：氟喹諾酮類(lèi)藥物全身用藥時(shí)致殘性和潛在的永久性嚴重不良反應可同時(shí)發(fā)生，這些不良反應包括肌腱炎、肌腱斷裂、中樞神經(jīng)系統相關(guān)反應、重癥肌無(wú)力惡化、外周神經(jīng)系統病變、QT間期延長(cháng)、尖端扭轉型室速及光毒性。這些不良反應可發(fā)生在用藥后幾小時(shí)內至幾周內，且幾種不良反應可能會(huì )同時(shí)發(fā)生。
適應證和用法：
增加了新的限制使用說(shuō)明：急性細菌性鼻竇炎（ABS）、慢性支氣管炎的急性細菌感染性惡化（ABECB）、單純性尿路感染患者使用氟喹諾酮類(lèi)抗菌藥品治療引發(fā)相關(guān)嚴重不良反應的風(fēng)險通常大于效益，因此針對上述疾病，氟喹諾酮類(lèi)藥品應該僅用于那些沒(méi)有其他方案可供選擇的患者。
此外氟喹諾酮類(lèi)藥物可用于治療炭疽病、瘟疫、細菌性肺炎等嚴重細菌感染患者，獲益大于風(fēng)險。
用藥指南：
患者用藥指南中新增要求：在給患者開(kāi)具喹諾酮類(lèi)處方時(shí)，應讓每位患者都了解具體的藥物安全性問(wèn)題。
氟喹諾酮類(lèi)藥物不良反應
氟喹諾酮類(lèi)全身性使用的嚴重不良反應：
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肌肉、骨骼及外周神經(jīng)系統
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中樞神經(jīng)系統
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其它器官及系統
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肌腱炎
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焦慮
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重癥肌無(wú)力的惡化
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肌腱斷裂
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抑郁
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皮疹
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麻木、刺痛、手臂及腿部刺痛感“針樣刺痛”
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幻覺(jué)
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曬傷（光毒性）
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肌無(wú)力
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自殺傾向
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心臟搏動(dòng)異常、快速強烈
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肌痛
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困惑
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嚴重腹瀉
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關(guān)節痛
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氟喹諾酮類(lèi)藥物的常見(jiàn)不良反應：惡心、腹瀉、頭痛、頭暈、暈?；蛉胨щy。
目前FDA批準的全身性使用的氟喹諾酮類(lèi)藥物
莫西沙星
環(huán)丙沙星
環(huán)丙沙星緩釋劑
吉米沙星
左氧氟沙星
氧氟沙星
FDA建議
如果患者服用喹諾酮類(lèi)藥物，一旦出現任何嚴重不良反應及相關(guān)癥狀，如肌腱、關(guān)節、肌肉疼痛，針樣刺痛或刺痛感，混亂和幻覺(jué)，應及時(shí)告訴醫務(wù)人員。醫務(wù)人員應立即對出現嚴重不良反應的患者停藥，并選擇非氟喹諾酮類(lèi)抗菌藥進(jìn)行后續治療。FDA同時(shí)希望患者和醫務(wù)人員積極上報相關(guān)藥物不良反應。FDA表示將會(huì )繼續跟進(jìn)喹諾酮類(lèi)藥物的安全問(wèn)題，并及時(shí)更新最新消息。
附：FDA曾經(jīng)發(fā)布過(guò)的氟喹諾酮類(lèi)藥物安全信息通報
2008年7月，FDA要求氟喹諾酮類(lèi)抗生素生產(chǎn)者增加關(guān)于藥物可能引起肌腱炎和肌腱斷裂事件的黑框警告。對于老年人、腎、心、肺臟移植者或者同時(shí)應用激素治療的人來(lái)說(shuō)，應用氟喹諾酮更容易發(fā)生肌腱炎或肌腱斷裂。
2013年8月，FDA要求更新全身應用的喹諾酮類(lèi)藥物的使用說(shuō)明書(shū)及相關(guān)用藥指導，以便更好地提醒這類(lèi)藥物可能導致嚴重外周神經(jīng)病變。外周神經(jīng)病變的癥狀包括上下肢的疼痛、燒灼感、麻木、物力或者任何深淺感覺(jué)的改變。
2016年5月，FDA發(fā)布了一項藥物安全性通知，嚴格限制氟喹諾酮類(lèi)抗菌藥用于鼻竇炎、支氣管炎和非復雜性泌尿道感染患者，警告其可能致殘甚至并發(fā)多種永久性不良反應。
信息來(lái)源：醫學(xué)界臨床藥學(xué)頻道
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