近幾年，生命科學(xué)的發(fā)展也使生物技術(shù)與醫藥領(lǐng)域相結合，產(chǎn)生了生物醫藥領(lǐng)域，計算機技術(shù)的突飛猛進(jìn)，加速了生物技術(shù)在制藥領(lǐng)域的應用和新藥的研發(fā)。在這樣的背景下，全球制藥巨頭都瞄準了生物制藥這一新興的領(lǐng)域，爭相開(kāi)發(fā)生物醫藥市場(chǎng)。在中國，制藥行業(yè)正處于轉型提升的關(guān)鍵時(shí)期。新版GMP對制藥企業(yè)的改造，影響了整個(gè)行業(yè)的格局，目前國內一些知名藥企也開(kāi)始進(jìn)軍生物醫藥領(lǐng)域。
一、生物醫藥行業(yè)介紹
1.1、生物醫藥概念
生物醫藥產(chǎn)業(yè)由生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)與醫藥產(chǎn)業(yè)共同組成。各國、各組織對生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的定義和圈定的范圍很不統一，甚至不同人的觀(guān)點(diǎn)也常常大相徑庭。生物醫學(xué)工程是綜合應用生命科學(xué)與工程科學(xué)的原理和方法，從工程學(xué)角度在分子、細胞、組織、器官乃至整個(gè)人體系統多層次認識人體的結構、功能和其他生命現象，研究用于防病、治病、人體功能輔助及衛生保健的人工材料、制品、裝置和系統技術(shù)的總稱(chēng)。
生物醫藥，一個(gè)醫藥行業(yè)的新興產(chǎn)業(yè)，國家“十二五規劃” 確定了生物醫藥發(fā)展的重點(diǎn)，包括基因藥物、蛋白藥物、單抗克隆藥物、治療性疫苗、小分子化學(xué)藥物等，優(yōu)良的政策將積極促進(jìn)我國生物醫藥的高速發(fā)展，生物醫藥產(chǎn)業(yè)令人期待。
確切地說(shuō)，生物技術(shù)藥物是指利用基因工程、克隆抗體工程或細胞工程技術(shù)生產(chǎn)的源自生物體內的天然物質(zhì)，用于體內診斷、治療或預防的藥物，主要指基因重組的蛋白質(zhì)分子類(lèi)藥物，如激素和酶、疫苗、單克隆抗體等藥物。
相對于傳統醫學(xué)，生物技術(shù)藥物有著(zhù)突出的療效和社會(huì )效益。在臨床治療方面，對于嚴重威脅人類(lèi)健康的重大疾病的治療，如遺傳性疾病、癌癥、糖尿病等，生物技術(shù)藥物的作用舉足輕重，甚至不可替代。
從1953年，DNA雙螺旋結構的發(fā)現到1982年，FDA批準第一個(gè)基因重組生物制品，從此揭開(kāi)了生物制藥的序幕。20世紀90年代后，生物制藥高速發(fā)展，進(jìn)入21世紀以來(lái)，世界生物技術(shù)異軍突起，歐美在開(kāi)發(fā)研制和生產(chǎn)生物藥品方面成績(jì)斐然，韓國、日本在亞太國家中發(fā)展較快，同時(shí)，東南亞范圍內生物仿制藥企業(yè)也發(fā)展勢頭良好。
1.2、生物醫藥行業(yè)特點(diǎn)
生物醫藥行業(yè)的一個(gè)重要特征在于盈利周期較長(cháng)。一個(gè)生物醫藥品種從臨床前研究到上市，一般需要5～10年時(shí)間。因此，對于處于研發(fā)階段的新生物醫藥品種和企業(yè)，盈利一般都需要較長(cháng)時(shí)間。國外領(lǐng)先的生物醫藥企業(yè)從成立到盈利平均需花10年左右的時(shí)間。同時(shí)在這段研發(fā)且沒(méi)有盈利的階段，生物醫藥企業(yè)往往需要大量的資金投入，研發(fā)投入往往超過(guò)20%的銷(xiāo)售收入?？梢?jiàn)，生物醫藥類(lèi)企業(yè)一般最需要風(fēng)險資金和市場(chǎng)支持的時(shí)間在企業(yè)創(chuàng )立初期，而伴隨企業(yè)產(chǎn)品成熟，甚至于專(zhuān)利技術(shù)保有期限的結束，企業(yè)的成長(cháng)性將大打折扣。
海外較為成功的生物醫藥公司從成立到上市的平均年限為4 年，從上市后到盈利的平均年限為7 年，盈利之后企業(yè)將出現非線(xiàn)性增長(cháng)。
表1 海外較為成功的生物醫藥公司發(fā)展歷程
數據來(lái)源：醫藥觀(guān)察家報
生物醫藥產(chǎn)業(yè)被稱(chēng)為“永不衰落的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)”。隨著(zhù)世界經(jīng)濟的發(fā)展、生活環(huán)境的變化、人們健康觀(guān)念的變化以及人口老齡化進(jìn)程的加快等因素影響，與人類(lèi)生活質(zhì)量密切相關(guān)的生物醫藥行業(yè)近年來(lái)一直保持了持續增長(cháng)的趨勢。根據全球最大的醫藥市場(chǎng)咨詢(xún)公司IMS Health的統計報告，2014年全球醫藥市場(chǎng)銷(xiāo)售額將達到1.1萬(wàn)億美元，未來(lái)幾年將保持5%-8%的復合增長(cháng)率，這反映了全球醫藥市場(chǎng)強勁的整體增長(cháng)趨勢。盡管各國政府均在控制醫藥費用的增長(cháng)，但由于新藥開(kāi)發(fā)、人口結構變化及人們對健康預期的提高，藥品市場(chǎng)的增長(cháng)仍快于經(jīng)濟增長(cháng)的速度。
1.3、生物醫藥細分子行業(yè)
生物醫藥細分子行業(yè)各有千秋，重點(diǎn)包括重組蛋白、細胞治療和單抗藥物三個(gè)細分子行業(yè)。
重組蛋白藥物具有簡(jiǎn)便、安全、藥效更長(cháng)等優(yōu)點(diǎn)。在我國，高端市場(chǎng)以進(jìn)口重組蛋白藥物為主，國內企業(yè)正在積極開(kāi)發(fā)長(cháng)效化胰島素、生長(cháng)激素、干擾素、粒細胞集落刺激因子等藥物。隨著(zhù)國內企業(yè)技術(shù)不斷升級，預計國內重組蛋白產(chǎn)品將逐步替代價(jià)格高昂的進(jìn)口產(chǎn)品。
干細胞治療技術(shù)應用前景廣闊。全球干細胞市場(chǎng)，2010年規模約210億美元，2013年超400億美元，年復合增速達23%，預計到2018年規模將達1200億美元。國內已建立多家干細胞產(chǎn)業(yè)化基地，包括華東基地、天津基地、青島基地、泰州基地等，從事干細胞技術(shù)研發(fā)、干細胞庫建立和干細胞產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的公司近百家，已初步形成從上游存儲到下游臨床應用的完整產(chǎn)業(yè)鏈雛形。
在生物藥中，干細胞技術(shù)是當前疑難雜癥最大的救星，目前主要是通過(guò)將胚胎干細胞發(fā)展為造血干細胞，用于治療腫瘤、血液病。根據中國醫療器械行業(yè)協(xié)會(huì )的預測，2013-2017年間干細胞產(chǎn)業(yè)年均復合增長(cháng)率達36%，將于2017年達到300億元的規模。
2013年10月，全球已經(jīng)有8個(gè)干細胞治療藥物，其中韓國有3個(gè)為最多。中國有6個(gè)干細胞藥物已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗階段，其中3個(gè)已經(jīng)完成，另外3個(gè)仍處于試行過(guò)程中，但由于政策未落地，無(wú)法拿到藥物批件。預計2015-2016年會(huì )有行業(yè)規范出臺，相關(guān)干細胞治療藥物或將集中獲批。
目前國內企業(yè)在干細胞的產(chǎn)業(yè)鏈條上仍集中于上游，即進(jìn)行干細胞儲存。較為常見(jiàn)的是臍帶血干細胞儲存和胚胎干細胞儲存，這也是未來(lái)干細胞治療臨床使用的重要基礎。在干細胞治療藥物臨床試驗規則未落地前，掌握儲存資源就意味著(zhù)掌握了客戶(hù)資源。在臍帶血儲存領(lǐng)域競爭十分激烈，而胎盤(pán)干細胞儲存仍處于藍海狀態(tài)，且在臨床上有替代臍帶血干細胞趨勢。
單抗藥物應用日趨廣泛，已經(jīng)成為腫瘤靶向治療的主流用藥。全球單抗藥物市場(chǎng)規模已從2005年的140億美元增長(cháng)到2010年的510億美元，年復合增長(cháng)率達30%，在生物藥中的占比超過(guò)30%，成為生物藥中占比最大的品類(lèi)。國內單抗藥物市場(chǎng)2005-2013年復合增速達47.3%，遠高于其他醫藥細分子行業(yè)，預計2020年潛在市場(chǎng)規?？蛇_220億元。國內單抗藥品總體市場(chǎng)規模小、增速快，未來(lái)驅動(dòng)來(lái)自國產(chǎn)化替代和未滿(mǎn)足的剛性需求拉動(dòng)。
2013 年全球前十大重磅暢銷(xiāo)藥有6 個(gè)均是單抗：
二、國內外現狀和競爭格局
2013年中國生物藥市場(chǎng)規模約為2381億元，同比增長(cháng)34%，2006-2013年復合增長(cháng)率為29.5%，遠超過(guò)全球生物藥市場(chǎng)增長(cháng)，預計2013-2020年間復合增長(cháng)率能達到20%。
中國藥審中心2010-2013年受理的生物藥申報數量也出現上升趨勢，預計在2015年后將進(jìn)入獲批高峰期。
目前，國際大部分知名制藥企業(yè)，年產(chǎn)值在400—500億美元的大公司如強生、輝瑞、諾華、默沙東、羅氏等在生物制藥領(lǐng)域都處于領(lǐng)先地位。2013下半年，手握“明星藥物”的奧尼克斯生物制藥公司，便引來(lái)了一大波制藥巨頭的“爭搶”風(fēng)潮。
2.1、國內發(fā)展現狀
我國生物制藥產(chǎn)業(yè)起步較晚，直到 70 年代初才開(kāi)始將 DNA 重組技術(shù)應用到 醫學(xué)上，但在國家產(chǎn)業(yè)政策的大力支持下使這一領(lǐng)域發(fā)展迅速逐步縮短了與先進(jìn)國家的差距。經(jīng)過(guò)了數十年的發(fā)展，以基因工程藥物為核心的研制、開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化已經(jīng)頗具規模。目前，全國注冊的生物技術(shù)公司超過(guò)了200家，主要分布于環(huán)渤海、長(cháng)三角、珠三角等經(jīng)濟發(fā)達地帶。
與發(fā)達國家相比，我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)還處于比較落后的狀態(tài)。目前制約我國生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的主要因素有資金短缺、研發(fā)力量薄弱、缺乏產(chǎn)業(yè)化機制、科研成果轉化率低等。其中，作為生物醫藥領(lǐng)域內重要部分的中成藥產(chǎn)業(yè)在國際上發(fā)展步履維艱，而我國的生物制藥公司對創(chuàng )新研發(fā)重要性認識不夠，對高端人才及產(chǎn)品研發(fā)資金投入不足，大多集中在生物仿制藥領(lǐng)域。
生物醫藥作為新興產(chǎn)業(yè)，有著(zhù)良好的發(fā)展前景和蓬勃的生命力，引起了國家的足夠重視，近年來(lái)，中央和地方政府都在不斷加大對生物醫藥的投入力度，從政策和資金等各方面扶持生物醫藥產(chǎn)業(yè)。
按照年銷(xiāo)售額10億美元的重磅藥物標準，2013年有近百種藥品達標，其中TOP50的達標線(xiàn)為16.43億美元，這些重磅藥物全部出現在美國和歐洲。我國生物醫藥行業(yè)發(fā)展從二十世紀80年代開(kāi)始，目前尚沒(méi)有出現年銷(xiāo)售額超過(guò)10億人民幣的藥物。
進(jìn)入21世紀以來(lái)，我國生物醫藥行業(yè)持續高速增長(cháng)。據國家食品藥品監督管理總局（CFDA）南方醫藥經(jīng)濟研究所發(fā)布的數據，2000年至2013年，我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)銷(xiāo)售收入從1686億元增長(cháng)到21543億元，年復合增長(cháng)率達到21.65%。
2011年，我國醫藥市場(chǎng)規模已超越法國和德國，成為僅次于美國和日本的全世界第三大醫藥市場(chǎng)，2015年我國在全球醫藥行業(yè)中的市場(chǎng)地位將進(jìn)一步得到鞏固，2020年我國有望成為僅次于美國的全球第二大藥品市場(chǎng)。
生物醫藥作為新興產(chǎn)業(yè)，有著(zhù)良好的發(fā)展前景和蓬勃的生命力，引起了國家的足夠重視，近年來(lái)，中央和地方政府都在不斷加大對生物醫藥的投入力度，從政策和資金等各方面扶持生物醫藥產(chǎn)業(yè)。日前，《上海市生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展行動(dòng)計劃2014-2017年》發(fā)布，明確今后將繼續推動(dòng)上海建設成為亞太地區生物醫藥高端產(chǎn)品制造中心、商業(yè)中心和創(chuàng )新研發(fā)中心，到2017年底實(shí)現產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟總量3500億元，并形成一家銷(xiāo)售收入超過(guò)1000億元的旗艦企業(yè)，力爭實(shí)現生物醫藥產(chǎn)業(yè)新一輪跨越式發(fā)展。
2.2、生物醫藥行業(yè)競爭格局
1）全球生物醫藥行業(yè)競爭格局
目前，全球生物醫藥產(chǎn)業(yè)呈現集聚發(fā)展態(tài)勢，主要集中分布在美國、歐洲、日本、印度、新加坡、中國等國家和地區。其中美國、歐洲、日本等發(fā)達國家和地區占據主導地位。
美國生物醫藥產(chǎn)業(yè)已在世界上確立了代際優(yōu)勢，研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)先全球，生物藥品已被廣泛應用到癌癥、糖尿病、慢性疾病的治療之中。在歐洲，堅實(shí)的產(chǎn)業(yè)基礎和技術(shù)優(yōu)勢使其生物醫藥產(chǎn)業(yè)緊隨美國走在了世界前端，同時(shí)人口老齡化的加深使生物藥物在歐洲擁有廣闊的市場(chǎng)前景。日本生物醫藥領(lǐng)域的發(fā)展起步雖晚于歐美國家，但發(fā)展非常迅猛，成為亞洲領(lǐng)先。除日本以外，隨著(zhù)本國政府的積極培育和扶持，中國、印度、新加坡等亞洲國家的生物醫藥產(chǎn)業(yè)也快速發(fā)展起來(lái)。亞洲已經(jīng)成為全球生物醫藥產(chǎn)業(yè)除北美、歐洲以外的另外一個(gè)中心。
美國、歐盟、日本等發(fā)達國家地區持有94%以上的專(zhuān)利，尤其是美國占有世界近六成生物藥專(zhuān)利。然而，包括我國在內的其他國家加起來(lái)的專(zhuān)利占有率則還不足6%，這也體現出歐美等發(fā)達國家地區在生物藥領(lǐng)域具有絕對的壟斷地位，同時(shí)也一度讓我國患者形成了生物藥“天價(jià)”的認知。比如乳腺癌治療藥物赫賽汀價(jià)格就高達2萬(wàn)元/針，一個(gè)療程更是高達30萬(wàn)元，這讓很多普通家庭患者難以接受。
2）國內生物醫藥行業(yè)地域競爭格局
近年來(lái)，我國政府對生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展予以大力扶持，通過(guò)政府引導與民間投資的聯(lián)動(dòng)，生物制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)呈現集聚發(fā)展的態(tài)勢。目前，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)已初步形成以長(cháng)三角、環(huán)渤海為核心，珠三角、東北等中東部地區快速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)空間格局。此外，中部地區的河南、湖南、湖北，西部地區的四川、重慶也已經(jīng)具備較好的產(chǎn)業(yè)基礎。
長(cháng)三角地區生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新能力和國際交流水平較高。該地區擁有最多的跨國生物醫藥企業(yè)，在研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化、外包服務(wù)、國際交流等方面具有較大優(yōu)勢，已逐步形成以上海為中心的生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群。
環(huán)渤海地區生物醫藥產(chǎn)業(yè)人力資源儲備充足，擁有豐富的臨床資源和教育資源。各省市在醫藥產(chǎn)業(yè)鏈方面具有較強的互補性，圍繞北京形成了創(chuàng )新能力較強的產(chǎn)業(yè)集群。
珠三角地區市場(chǎng)經(jīng)濟體系成熟，市場(chǎng)潛力巨大。該地區醫藥流通體系發(fā)達，毗鄰港澳，對外輻射能力強，民營(yíng)資本比較活躍。圍繞廣州、深圳、珠海等重點(diǎn)城市形成了商業(yè)網(wǎng)絡(luò )發(fā)達的生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群。
此外，成渝經(jīng)濟圈在生物醫學(xué)工程領(lǐng)域創(chuàng )新活躍，是西部地區重要的生物醫藥成果轉化基地；以長(cháng)春市為核心的長(cháng)吉圖地區是亞洲規模較大的疫苗生產(chǎn)基地；長(cháng)株潭地區擁有長(cháng)沙高新區、瀏陽(yáng)生物醫藥園等多個(gè)生物醫藥產(chǎn)業(yè)基地，產(chǎn)業(yè)基礎雄厚；武漢城市群聚集了各類(lèi)研發(fā)機構及知名企業(yè)300余家，已形成支撐創(chuàng )新、產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，較為完善的平臺和環(huán)境。
從微觀(guān)層面看，國內技術(shù)領(lǐng)先、規模相對較大的生物制藥企業(yè)也大多集中于上述地區。據中國證監會(huì )上市公司名錄披露，截至2015年，中國醫藥行業(yè)上市公司173家，長(cháng)三角、環(huán)渤海、珠三角三地分別集中了43、34、19家上市公司，占總數量的55.49%。但總體而言，目前我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)尚未形成幾家企業(yè)可以壟斷市場(chǎng)的局面，與國際巨頭相比，我國生物制藥企業(yè)規模普遍較小，尚具備較大的發(fā)展潛力，隨著(zhù)企業(yè)發(fā)展壯大，未來(lái)行業(yè)內的并購和重組機會(huì )將逐漸顯現。
三、醫藥行業(yè)的背景
3.1、政策助力行業(yè)發(fā)展
國務(wù)院總理李克強2月14日主持召開(kāi)國務(wù)院常務(wù)會(huì )議，部署推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新升級，確定進(jìn)一步促進(jìn)中醫藥發(fā)展措施，并決定開(kāi)展服務(wù)貿易創(chuàng )新發(fā)展試點(diǎn)，推進(jìn)外貿轉型增強服務(wù)業(yè)競爭力。
會(huì )議明確，十三五規劃將瞄準群眾急需，加強原研藥、首訪(fǎng)藥、中藥、新型制劑、高端醫療器械等研發(fā)創(chuàng )新，加快腫瘤、糖尿病、心腦血管疾病等多發(fā)病和罕見(jiàn)病重大藥物產(chǎn)業(yè)化。醫藥產(chǎn)業(yè)是最直接的民生產(chǎn)業(yè)，李克強總理指出，醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展首先是“民生需要”，更是“發(fā)展需要”。
在“健康中國”上升為國家戰略的大背景下，各項有關(guān)制度及改革方案都在全面推進(jìn)落實(shí)，中國也正在經(jīng)歷著(zhù)從“醫藥大國”到“醫藥強國”的蛻變。多位市場(chǎng)人士認為，生物醫藥行業(yè)有望在多方利好環(huán)境下迎來(lái)快速發(fā)展。
3.2、醫藥行業(yè)的人口背景
21 世紀以來(lái)，我國人口結極變化開(kāi)始加速，占較大人口比例的“50 后”開(kāi)始步入老齡，再加上常年徘徊于1.2-1.3%低位的出生率，使得我國快速進(jìn)入老齡化社會(huì )。據《2014 年社會(huì )服務(wù)發(fā)展統計公報》數據顯示，截至2014 年底，中國60 歲及以上老年人口21,242 萬(wàn)人，同比上一年增長(cháng)了4.94%。其中，65 歲及以上人口為13,755萬(wàn)人，占總人口的10.1%。
五中全會(huì )全面放開(kāi)二胎政策是繼2013 年十八屆三中全會(huì )決定啟動(dòng)實(shí)施“單獨兩孩”政策之后的又一次人口政策調整。反映出國家領(lǐng)導層對中國未富先老的人口結極問(wèn)題的重視。全面放開(kāi)事胎政策，將拉動(dòng)兒童用藥、兒童疫苗、生殖助孕、產(chǎn)前篩查等相關(guān)產(chǎn)業(yè)和上市公司的發(fā)展。
嬰幼兒與老齡人口的增長(cháng)為醫藥市場(chǎng)帶來(lái)了增長(cháng)空間，據統計，0-14 歲和60 歲以上是人一生中用藥最為集中的兩個(gè)年齡段。
圖3-1 我國人口年齡結構變遷
數據來(lái)源：國家統計局，平安證券
由于器官老化、基因變異數量增加，老年人常常被心腦血管疾病、腫瘤以及阿爾茨海默病、帕金森病、骨質(zhì)疏松、骨關(guān)節炎、黃斑病變、青光眼、白內障等多種老年退行性病變所困擾。其中60 歲以上人口約半數患有心血管疾病患，患糖尿病的老年人比例約為40%。而阿爾茨海默病在60 歲以上人口的患病率為3%，到80 歲時(shí)，此比率上升為15-20%。
據國家衛生和計劃生育委員會(huì )數據，中國老年人群醫療費用支出是年輕人的3 倍，占醫療總費用的30-35%，其中尤以慢性病用藥為主。由于老年慢性病具有高發(fā)病率、高致死致殘率、需長(cháng)期控制而難以完全治愈的特點(diǎn)，因此對此類(lèi)藥物有著(zhù)很強的依賴(lài)性，為其市場(chǎng)的拓展留下廣闊的空間。以心血管用藥為例，2014 年我國22 個(gè)重點(diǎn)城市樣本醫院心血管購藥金額為189.60 億元人民幣，比上年增長(cháng)10.14%。而隨著(zhù)老年人口的迚一步增長(cháng)以及全民醫保的普及，未來(lái)增速有望迚一步上升。
圖3-2 不同年齡醫療支出分布圖
數據來(lái)源：CEIC，平安證券
長(cháng)期低水平的出生率使得我國兒童用藥規模一直偏小，與發(fā)達國家有較大差距。然而0-14歲的嬰幼兒和少年兒童往往因為身體適應能力較弱、運動(dòng)量大但缺乏健康保護意識等原因成為用藥密集人群，其中尤以抗菌、抗病毒藥物需求居多。
圖3-3 2002-2015 年兒童門(mén)急診量
數據來(lái)源：衛計委，平安證券
現有藥品的品類(lèi)中多數不存在兒童劑型，通常采用將成人用藥減量的方式代替專(zhuān)業(yè)的兒童藥。但此類(lèi)方法具有給藥劑量不準確、成分不合適的風(fēng)險因素而且在口味、色彩等方面難以契合兒童服藥的需要。而包衣片、膠囊等更是難以在不影響血藥濃度的情況下進(jìn)行拆分。
2015年6 月，國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的挃導意見(jiàn)》中明確提出婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品直接掛網(wǎng)采購，使兒童用藥避免了競爭激烈的招標環(huán)節，有利于提高制藥企業(yè)生產(chǎn)兒童用藥的積枀性。兒童用藥有望在需求增長(cháng)與政策支持的雙重利好下迎來(lái)加速發(fā)展。
3.3、發(fā)展精準醫療正當時(shí)
2015年初，美國啟動(dòng)了精準醫學(xué)計劃，3 月我國科技部召開(kāi)首次精準醫療戰略專(zhuān)家會(huì )議，提出我國的精準醫療計劃，并決定至2030 年前在精準醫療領(lǐng)域投入不低于600 億元。
圖3-4 精準醫療發(fā)展的近期歷程
圖3-5 全球精準醫療市場(chǎng)規模變化（單位：十億元）
數據來(lái)源：GNKI，平安證券
精準醫學(xué)，是將個(gè)體的遺傳學(xué)信息用于挃導疾病的診斷或治療的醫學(xué)。廣義地來(lái)說(shuō)，精準醫學(xué)是由基因檢測和其后的靶向治療藥物、靶向治療療法共同構成。
圖3-6 精準醫療的圖解
從屬性上看，精準醫療與創(chuàng )新藥領(lǐng)域相似，是技術(shù)導向型領(lǐng)域，具有研發(fā)與技術(shù)優(yōu)勢的企業(yè)是理想的投資標的，如安科生物參股的単生吉在CAR-T 治療技術(shù)領(lǐng)域具有領(lǐng)先優(yōu)勢。短期內來(lái)看，除了極少數企業(yè)，大部分國內精準醫療企業(yè)的技術(shù)同質(zhì)化較為嚴重，那些能用成熟技術(shù)盡快占領(lǐng)渠道資源的企業(yè)也是可行的投資標的。
3.4、生物仿制藥發(fā)展恰逢其時(shí)
在市場(chǎng)規模最大的7個(gè)國家的生物仿制藥市場(chǎng)中，美國依然是最大的生物仿制藥市場(chǎng)，2013年有望達到90億美元，這與美國市場(chǎng)的中藥生物藥物專(zhuān)利到期有關(guān)。美國將成為全球生物仿制藥市場(chǎng)的主力，并將推動(dòng)全球生物仿制藥市場(chǎng)規模在2020年達到110億～250億美元，從而使其占全球生物制劑市場(chǎng)的比例達到4%～10%。
隨著(zhù)重磅級生物藥專(zhuān)利的到期，國內生仿藥將迎來(lái)難得的機遇。2013～2020年將是生物仿制藥的發(fā)展黃金期。此外值得一提的是，當前全球生物仿制藥市場(chǎng)還呈現出對政策的依存度大、品類(lèi)比較集中的特點(diǎn)。預測到2015年全球生物仿制藥市場(chǎng)規模將增長(cháng)到100億美元，2020年將增長(cháng)至200億美元，未來(lái)10年增長(cháng)約90倍，年均復合增長(cháng)率有望達到56%。
在藥品市場(chǎng)增長(cháng)空間方面，中國將是潛力最大的市場(chǎng)。未來(lái)我國人口老齡化加深和居民可支配收入的增長(cháng)是推動(dòng)我國醫藥行業(yè)持續增長(cháng)重要動(dòng)力。目前，我國用藥水平還偏低，醫藥市場(chǎng)的不斷擴大是必然趨勢。未來(lái)醫療體制改革和行業(yè)結構調整將是影響醫藥行業(yè)的主要政策面因素。
從全球來(lái)看，生物醫藥方興未艾；從國內來(lái)看，我國的生物醫藥產(chǎn)業(yè)有著(zhù)巨大的發(fā)展潛力，國內市場(chǎng)還有很大的開(kāi)發(fā)空間，這同時(shí)吸引著(zhù)國內外的制藥巨頭。目前，全世界排行前10位的制藥公司已全部進(jìn)軍中國市場(chǎng)，排名前25位的制藥企業(yè)中有15家在中國設有辦事處機構。
四、國內生物醫藥主要公司情況
4.1、近期發(fā)生的生物醫藥融資情況
2016年1月14日，全有時(shí)代發(fā)布公告稱(chēng)，公司擬定增30億元推動(dòng)公司未來(lái)在生物醫藥和互聯(lián)網(wǎng)醫療領(lǐng)域的發(fā)展。全有時(shí)代主營(yíng)業(yè)務(wù)為加工制造冶金機械設備，屬于傳統加工制作企業(yè)。全有時(shí)代有關(guān)負責人稱(chēng)，公司將通過(guò)此次增發(fā)謀求向生物醫藥領(lǐng)域的全面轉型，此外，增發(fā)所募集資金將用于投資并孵化海外在研的生物醫藥產(chǎn)品
2015年11月18日，銀河生物宣布擬定增75.52億元。根據公告，銀河生物將憑借在PDX 技術(shù)、CAR-T 技術(shù)以及神經(jīng)干細胞治療技術(shù)的領(lǐng)先研發(fā)優(yōu)勢，擬深度切入腫瘤等重大疾病檢測與預警、個(gè)性化用藥、藥效評估、數據庫分析與服務(wù)等領(lǐng)域。去年11月24日，新日恒力宣布擬以現金15.66億元并購博雅干細胞80%的股份，正式進(jìn)入生物醫藥和大健康領(lǐng)域。
4.2、A股生物醫藥上市企業(yè)情況
按照Wind行業(yè)分類(lèi)，截止2016年3月3日，A股共有主營(yíng)生物科技非ST上市公司25家，總市值3716.75元，占A股總市值不足1%，市盈率中位數為51倍，低于A(yíng)股市盈率中位數62.77倍，考慮到生物醫藥公司基本為中小創(chuàng )上市公司，中小板市盈率中位數為66.55倍，創(chuàng )業(yè)板市盈率中位數為85.16倍。生物醫藥企業(yè)代表新經(jīng)濟的發(fā)展方向，龍頭受到市場(chǎng)的認可和追捧，市盈率較高。但，從市盈率中位數上看，生物科技公司估值仍有提升空間。且其市值占A股總市值比重很低，說(shuō)明資本市場(chǎng)服務(wù)生物醫藥產(chǎn)業(yè)的能力仍待挖掘。
1）各子行業(yè)相關(guān)上市公司財務(wù)情況
圖4-1 子行業(yè)相關(guān)上市公司情況
數據來(lái)源：Wind，神華研究院
以wind行業(yè)分類(lèi)中，生物科技上市公司共25家。
2）生物科技上市公司地域分布
圖4-2 生物科技上市公司地域分布
數據來(lái)源：Wind，神華研究院
北京5家，上海2家，廣東2家，內蒙古2家，其他為一家。
3）子行業(yè)分類(lèi)個(gè)數
圖4-3 子行業(yè)分類(lèi)
數據來(lái)源：Wind，神華研究院
血液制品4家，診斷試劑4家，基因工程及制品5家，生物制劑12家。
4）按照市值來(lái)看，各個(gè)子行業(yè)的龍頭公司情況
圖4-4 子行業(yè)的龍頭公司情況
數據來(lái)源：Wind，神華研究院
各子行業(yè)龍頭市盈率均較高，也就是說(shuō)市值表現好的企業(yè)，多數為成長(cháng)性好，市場(chǎng)認同度高，這也符合生物醫藥作為高新產(chǎn)業(yè)新方向的邏輯。
5）按照年初至今漲幅來(lái)看，各個(gè)子行業(yè)表現最好的公司情況
圖4-5 子行業(yè)表現最好的公司情況
數據來(lái)源：Wind，神華研究院
從各個(gè)子行業(yè)表現最好的上市公司來(lái)看，除了次新股花園生物外，其他三家公司市盈率均較低，且市值較高。四家公司中，兩家為次新股，尚處于快速發(fā)展期。
4.3、非上市公司代表——海特生物
武漢海特生物制藥股份有限公司是由武漢三江源投資發(fā)展有限公司等股東單位于2000年11月共同發(fā)起成立的一家以創(chuàng )建全國最優(yōu)生物創(chuàng )新藥企業(yè)為目標的高科技生物制藥企業(yè)。公司性質(zhì)為中外合資企業(yè)，注冊資本為7751.628萬(wàn)元，注冊地為武漢經(jīng)濟技術(shù)開(kāi)發(fā)區海特科技園，生產(chǎn)范圍為生物制品（注射用鼠神經(jīng)生長(cháng)因子凍干粉針劑、注射用抗乙肝轉移因子凍干粉針劑）、凍干粉針劑。
公司擁有獨特的產(chǎn)品優(yōu)勢。主導產(chǎn)品“金路捷”—注射用鼠神經(jīng)生長(cháng)因子屬?lài)乙活?lèi)新生物制品，為全球第一個(gè)獲得政府批準上市的神經(jīng)神經(jīng)損傷類(lèi)疾病用藥。該項目源自1986年諾貝爾生理醫學(xué)獎成果，公司將其近50年的研究成果成功轉化為工業(yè)化產(chǎn)品，并獲得了國家火炬計劃和國家創(chuàng )新基金計劃的重點(diǎn)扶持。公司還擁有乙肝治療藥品奧肝肽、屬?lài)一居盟幍木植靠焖僦寡獎┠?、對心腦血管疾病有顯著(zhù)療效的藥品降纖酶等二十余個(gè)品種。
神經(jīng)損傷修復類(lèi)藥物是我國特有的大品類(lèi)藥物，預計潛在市場(chǎng)規模在400 億元以上。鼠神經(jīng)生長(cháng)因子目前市場(chǎng)規模20 億元左右，但由于其確切的療效、透徹的研究和溫和的競爭環(huán)境，成長(cháng)潛力巨大。在藥品價(jià)格市場(chǎng)化改革的大背景下，降價(jià)的壓力也相對較小。
公司2014年營(yíng)收超過(guò)5億元，凈利潤超過(guò)1.3億元，2012-2014年年均增長(cháng)50%以上。按照可比上市公司舒泰神的規模12億營(yíng)收和2.1億凈利潤來(lái)看，海特生物凈利率更高，增速更快，再加上品牌效應，在可預見(jiàn)的未來(lái)幾年內，海特生物整體的估值將邁向百億級。
4.4、生物醫藥企業(yè)的成長(cháng)路徑與融資需求
以研發(fā)和制造為主的生物醫藥企業(yè)的商業(yè)模式和成長(cháng)路徑比較清晰，但無(wú)論是生產(chǎn)仿制藥、改劑型藥還是新藥，從開(kāi)始研發(fā)至最后成為產(chǎn)品，都要經(jīng)過(guò)繁瑣的步驟，一般需要5～10年時(shí)間，導致生物醫藥企業(yè)前期資金投入大、盈利周期長(cháng)。然而，一旦技術(shù)突破、市場(chǎng)開(kāi)發(fā)積累到一定程度后，生物醫藥企業(yè)會(huì )出現爆發(fā)式增長(cháng)。
生物醫藥企業(yè)的成長(cháng)路徑?jīng)Q定了其融資需求主要集中在前期，即在藥品研發(fā)成功前和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)時(shí)。且由于生物醫藥企業(yè)前期并沒(méi)有多少營(yíng)業(yè)收入，固定資產(chǎn)比重也不高，債務(wù)融資顯然難以作為主要融資來(lái)源。因此，生物醫藥企業(yè)在創(chuàng )立初期最需要風(fēng)險投資，其業(yè)績(jì)能夠出現爆發(fā)式增長(cháng)的特性也與風(fēng)險投資的投資訴求契合。
藥品研發(fā)基本成型后，就需要多層次資本市場(chǎng)提早介入，降低其股權融資成本。在藥品達到上市條件前，仍存在諸多變數，任何一個(gè)細節的問(wèn)題都可能導致前功盡棄，風(fēng)險較大，大部分企業(yè)的融資仍應該集中在場(chǎng)外市場(chǎng)，但部分研發(fā)團隊能力強、產(chǎn)品市場(chǎng)認可度高的企業(yè)已具備進(jìn)入場(chǎng)內市場(chǎng)融資的條件。這部分企業(yè)和其他新興產(chǎn)業(yè)中的初創(chuàng )型企業(yè)一樣，需要特定的板塊來(lái)滿(mǎn)足其融資需求，并向投資者充分提示風(fēng)險。而當藥品研發(fā)成功，進(jìn)入市場(chǎng)開(kāi)發(fā)階段的企業(yè)，則更加滿(mǎn)足進(jìn)入場(chǎng)內市場(chǎng)融資的條件。
目前中小板和創(chuàng )業(yè)板對于生物醫藥企業(yè)的融資支持局限在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)進(jìn)入成熟階段，企業(yè)已經(jīng)獲得一定盈利的企業(yè)，這顯然無(wú)法充分發(fā)揮資本市場(chǎng)支持新興產(chǎn)業(yè)的能力。境內優(yōu)秀的生物醫藥公司大量流失海外，在香港、美國、新加坡、英國等境外交易所上市并以股權融資的境內生物醫藥公司市值已達2119億美元。
五、生物醫藥企業(yè)的投資風(fēng)險
生物醫藥行業(yè)有著(zhù)巨大的發(fā)展空間和吸引力。作為技術(shù)高度密集的高新技術(shù)行業(yè)，對相關(guān)技術(shù)的要求很高，而且需要投入巨額資金，具有很大的不確定性和不穩定性。影響我國生物醫藥行業(yè)投資風(fēng)險的因素主要有四個(gè)，分別是政策風(fēng)險、研發(fā)風(fēng)險、技術(shù)風(fēng)險和市場(chǎng)風(fēng)險。
5.1、政策風(fēng)險
就目前的行業(yè)發(fā)展階段和行業(yè)特征而言，生物醫藥行業(yè)要想更好的推動(dòng)和發(fā)展離不開(kāi)政策的扶持和政策的帶動(dòng)。因此，政策風(fēng)險對生物醫藥行業(yè)投資的影響不容忽視。具體來(lái)說(shuō)，生物醫藥行業(yè)投資可能面臨的政策風(fēng)險主要來(lái)源于以下兩個(gè)方面：一是產(chǎn)業(yè)政策，二是行業(yè)標準。
作為新興產(chǎn)業(yè)的生物醫藥行業(yè)，它的不斷壯大是和我們國家實(shí)行的政策密切相關(guān)的。當前，我國對生物醫藥采取鼓勵扶持的態(tài)度，不管是國家長(cháng)遠性規劃或國家級大型基金，都將發(fā)展生物醫藥技術(shù)列為優(yōu)先考慮項目。但這并不意味著(zhù)生物醫藥行業(yè)內的所有細分行業(yè)都能受到國家產(chǎn)業(yè)政策的照顧，部分技術(shù)含量低、產(chǎn)能過(guò)剩的細分行業(yè)，特別是仿制藥制造業(yè)，隨時(shí)可能失去原有的政策優(yōu)惠。
此外，由于藥品的生產(chǎn)、銷(xiāo)售與使用直接關(guān)系到人民的生命健康和福利，因此政府的督促和有關(guān)法律的頒布是不可以缺少的。在我國，藥品的制造、出售和使用等環(huán)節都頒布了很多的法律法規和準則，以此來(lái)對醫藥企業(yè)進(jìn)行約束。當前，中國實(shí)施藥品生產(chǎn)和運營(yíng)的許可體制，制藥公司要通過(guò)《藥品生產(chǎn)許可證》和GMP，才可以進(jìn)行生產(chǎn)和運營(yíng)。同時(shí)，作為原材料出口的醫藥公司需獲得質(zhì)量規范的認證和出口國的藥品監督部門(mén)刊發(fā)的注冊認證，方可出口。嚴厲的政策提升了行業(yè)的市場(chǎng)準入門(mén)檻。因此，即使生物藥品開(kāi)發(fā)成功，也將面臨是否能獲取生產(chǎn)批文的風(fēng)險。
5.2、研發(fā)風(fēng)險
在生物醫藥行業(yè)中，最大的投入當屬研發(fā)、廠(chǎng)房和設備方面的支出。全球十大藥廠(chǎng)的研發(fā)費用約占各自營(yíng)業(yè)額的百分之八到十五。單個(gè)藥品的研發(fā)費用現在也已高的驚人，例如基因項目的新品研究費用大多在1～3億美金，隨著(zhù)新藥品研制的復雜程度提高，費用也相應提升，個(gè)別基因項目的新品研究費用已超過(guò)6億美金。高技術(shù)的時(shí)效性又決定了投資需求的連續性，必須籌措足夠的資金，否則，極有可能半途夭折。因此，投資于生物醫藥行業(yè)將不可避免的面臨資金緊張而導致產(chǎn)業(yè)化過(guò)程失敗的可能性。
從開(kāi)始研發(fā)至最后成為產(chǎn)品，生物藥品要經(jīng)過(guò)六個(gè)繁瑣的步驟：實(shí)驗室研究階段、中試生產(chǎn)階段、臨床試驗階段、規?；a(chǎn)階段、市場(chǎng)商品化階段和嚴格監督。每個(gè)環(huán)節都需通過(guò)藥政審批程序，所以開(kāi)發(fā)一種新藥周期較長(cháng)，一般需要8～10年、甚至 10～12年的時(shí)間。如此長(cháng)的周期，加上實(shí)驗結果的不可預測性，將使投資面臨不能完全實(shí)現預期目標的風(fēng)險。
生物醫藥行業(yè)還面臨和其他行業(yè)一樣的知識產(chǎn)權保護風(fēng)險。專(zhuān)利藥能給醫藥企業(yè)帶來(lái)可觀(guān)的巨額利潤，所以藥品專(zhuān)利與醫藥企業(yè)的自身利益關(guān)系密切。發(fā)達國家的專(zhuān)利保護會(huì )強烈影響到生物醫藥公司的投資和決策。我國目前生物醫藥企業(yè)開(kāi)發(fā)的藥品中的絕大部分是仿制品。據有關(guān)數據表明，我國仿制一種新藥的費用只需幾百萬(wàn)人民幣，花費3～5年，外國在該研究領(lǐng)域的費用預算一般是3～5億元美金，研發(fā)時(shí)間大多需要7～10年。不過(guò)我國類(lèi)似“免費午餐”似的開(kāi)發(fā)模式可持續性較差，并且其他公司也會(huì )選擇雷同的研發(fā)目標，激烈的競爭可能導致仿制藥利潤微薄。
5.3、技術(shù)風(fēng)險
生物醫藥遵循制藥行業(yè)的特定程序，需要經(jīng)歷科研、中試和臨床三個(gè)階段才能確保藥品的安全性，其中任一階段出現問(wèn)題都有可能被否決。一個(gè)新類(lèi)型的藥品從研制到投入生產(chǎn)使用一般要經(jīng)過(guò)四個(gè)環(huán)節，即臨床研究、制劑處方和穩定性試驗、生物利用度測試以及放大實(shí)驗直到用于人體的四期臨床試驗等過(guò)程。新藥研發(fā)的成功率很低，例如美國為1/5000，日本為1/4000，這是因為只要其中任何一個(gè)環(huán)節出現問(wèn)題，就有前功盡棄的可能性?？梢?jiàn)生物醫藥研發(fā)的技術(shù)環(huán)節存在很大的不確定性。
5.4、市場(chǎng)風(fēng)險
生物醫藥企業(yè)的發(fā)展狀況與市場(chǎng)需求狀況密切相關(guān)，雖然近年來(lái)生物醫藥行業(yè)飛速發(fā)展，但行業(yè)內的競爭也越來(lái)越激烈，部分仿制藥在競爭壓力下難以達成預期銷(xiāo)售目標，甚至導致企業(yè)難以生存和發(fā)展。
國內同類(lèi)病癥的藥品往往有幾種甚至幾十種，質(zhì)量良莠不齊，無(wú)論在科技實(shí)力、生產(chǎn)定位、外觀(guān)包裝等方面，我國的藥品和西方國家都存在較大差距。中國加入了WTO后，開(kāi)放流通的經(jīng)濟環(huán)境受到了國際產(chǎn)品的競爭影響，生物醫藥行業(yè)的市場(chǎng)風(fēng)險有加大的趨勢。
此外，從科技層面而言，新研發(fā)藥物的科技含金量高于普通營(yíng)養品，但從經(jīng)營(yíng)角度判斷，新研發(fā)藥品的經(jīng)濟效益未必能高于保健營(yíng)養品。對于新技術(shù)的藥品投資，必須充分考慮市場(chǎng)的需求情況和競爭情況，高科技含量不一定能帶來(lái)高收益。
