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抵抗腫瘤，重燃患者的生活希望，是全球醫藥領(lǐng)域一直在努力攻克的難題。我們根據CPM數據庫整理歷年全球批準上市的抗腫瘤藥物，可以清晰得看出抗腫瘤藥物的發(fā)展歷程。隨著(zhù)50年代烷化劑氮芥類(lèi)抗癌藥物的問(wèn)世，現代腫瘤化療的序幕就此揭開(kāi)。70年代金屬鉑類(lèi)和抗生素類(lèi)抗癌藥物，使臨床化療技術(shù)向根治性目的邁進(jìn)了一大步。90年代，植物提取物如紫杉醇、喜樹(shù)堿類(lèi)應用于臨床，使得腫瘤細胞免疫和抑癌基因的研究進(jìn)入白熱化階段，直至21世紀，真正開(kāi)啟了腫瘤靶向治療的時(shí)代。如圖1所示，進(jìn)入21世紀以后，腫瘤靶向治療藥物——小分子靶向藥物和單克隆抗體類(lèi)藥物，開(kāi)始嶄露頭角，并在2010年后占據了80%的腫瘤藥物市場(chǎng)。

由于腫瘤靶向治療藥物的作用機理明確，副作用小，治療費用高，研發(fā)投入回報大等特點(diǎn)，90年代開(kāi)始，全球一度掀起狂熱的研發(fā)風(fēng)暴，并于2000年后陸續申請獲批上市，穩坐抗腫瘤藥物的第一交椅。去年全球藥品銷(xiāo)售數據中，腫瘤靶向治療藥物就有5個(gè)進(jìn)入TOP50，如表1所示，其中就有4個(gè)為生物制藥-單克隆抗體。

目前已上市的腫瘤靶向藥物，作用靶點(diǎn)從Bcr/Abl,c-kit，EGFR等絡(luò )氨酸激酶抑制劑到BRAF，PI3Kδ，Hedgehog以及CDK4/6等逐步變遷。一些絡(luò )氨酸激酶抑制劑如替尼類(lèi)靶向小分子藥物，90年代就已問(wèn)世，發(fā)展至今已逐步進(jìn)入成熟階段，加上多種重磅藥物如伊馬替尼的專(zhuān)利到期，2010年始，替尼類(lèi)藥物在全球范圍進(jìn)入仿制熱潮。

我國批準上市及注冊申報的腫瘤靶向治療藥物的數量：

我國藥企也自然卷入了靶向小分子藥物的搶仿及研發(fā)熱潮。截止至2016年2季度，國內已有17個(gè)小分子靶向藥物的批文，本土研發(fā)的有浙江貝達在2011年上市的?？颂婺嵋约昂闳鹪?014年上市的阿帕替尼，其他的是進(jìn)口藥和伊馬替尼的仿制藥。而正在注冊申報的靶向小分子藥物就有1472個(gè)受理號，在研階段的也是數以千計。反觀(guān)抗腫瘤作用的單克隆抗體藥物，無(wú)論是自主研發(fā)還是進(jìn)口、仿制，在我國市場(chǎng)相對空白，因此奇貨可居。

圖2數據來(lái)源：中國醫藥工業(yè)信息中心PDB數據庫 

從我國重點(diǎn)城市醫院抗腫瘤用藥情況來(lái)看，國內目前用的最多的仍然是植物提取物類(lèi)、抗代謝類(lèi)等臨床較穩定，價(jià)格較低廉的傳統藥物。單克隆抗體藥物用量只有11%左右。然而，隨著(zhù)我國醫保政策的不斷完善，在更多重疾類(lèi)高價(jià)藥品如伊馬替尼被列入醫保范圍，其他單抗藥物陸續進(jìn)入地方醫保的利好刺激下，我們相信不久的將來(lái)醫院腫瘤用藥領(lǐng)域必定是靶向治療藥物的主場(chǎng)。

同時(shí)，在靶向小分子藥物的研發(fā)進(jìn)入尾聲之際，全球范圍席卷而來(lái)的生物技術(shù)藥物-單克隆抗體已開(kāi)始奪過(guò)權杖，逐步統帥腫瘤靶向治療領(lǐng)域。據業(yè)內權威人士預計，2020年全球腫瘤市場(chǎng)將達到1119億美元。而生物技術(shù)藥物由于其本身的高效性、靶向性和低毒性等優(yōu)點(diǎn)，將在2020年主導整個(gè)醫藥市場(chǎng)。隨著(zhù)幾個(gè)關(guān)鍵藥物如赫賽?。ㄇ字閱慰梗?、美羅華（利妥昔單抗）、阿瓦斯?。ㄘ惙ブ閱慰梗┑膶?zhuān)利到期，生物仿制藥的發(fā)展能得到極大的促進(jìn)。在我國利好新藥研發(fā)，鼓勵促進(jìn)生物制藥研發(fā)的政策背景下，單克隆抗體類(lèi)抗腫瘤藥物顯然會(huì )是一片肥沃的待墾之地。