【對話(huà)】BMS中國區老大：將博路定成功經(jīng)驗復制到丙肝
日期：2016/7/31
7月26日，百時(shí)美施貴寶（中國）和中美上海施貴寶制藥公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)BMS）總裁林泰慷在媒體見(jiàn)面會(huì )上說(shuō)：“博路定2016年上半年的增長(cháng)依舊很好?！?/span>
博路定2015年在中國市場(chǎng)中的增長(cháng)率超過(guò)20%。有分析認為，博路定是BMS能夠實(shí)現2015年在華增長(cháng)率超過(guò)15%的主要原因。而超過(guò)15%的增長(cháng)率在跨國藥企2015年業(yè)績(jì)增長(cháng)已屬于高位。作為用以治療乙型肝炎的抗病毒藥物，博路定在進(jìn)入中國市場(chǎng)后第1年，銷(xiāo)售便達到1.7億元，第2年增長(cháng)高達286.1%，第5年超過(guò)10億元，第7年超過(guò)20億元。博路定也因此被認為是跨國藥企在華銷(xiāo)售產(chǎn)品中最成功的藥品之一。
對于博路定為何能一直保持高增長(cháng)到現在，總結林泰慷的解釋?zhuān)旧峡梢苑g成：學(xué)術(shù)教育到位，定價(jià)策略符合中國國情，各地醫保準入得力。
這樣增長(cháng)的背景有兩個(gè)：其一，BMS全球正在經(jīng)歷重要的從傳統制藥企業(yè)往生物制藥的轉型過(guò)程，而中國區受其影響在過(guò)去兩年也經(jīng)歷了裁員風(fēng)波、停講課費事件；其二，作為一個(gè)乙肝大國，中國市場(chǎng)上除了BMS，另外一家跨國藥企為獲得市場(chǎng)份額也在努力拼刺，降價(jià)、爭取更多的市場(chǎng)準入。
BMS在中國發(fā)展所依靠更多還是相對傳統的業(yè)務(wù)，已經(jīng)在華上市超過(guò)10年、表現依舊強勁的博路定就是例證之一，這與BMS在全球已經(jīng)徹底轉型為生物制藥企業(yè)形象并不相符。BMS被國外行業(yè)媒體評為“2015年全球最佳創(chuàng )新公司50”之一。
但是，BMS中國在近兩年的動(dòng)作也似乎在暗示著(zhù)這一改變。早前千人大裁員中，數量最大的乙肝銷(xiāo)售部人員被大量裁撤。而現在BMS中國在此次媒體見(jiàn)面會(huì )上又釋放了新動(dòng)向——BMS中國會(huì )在接下來(lái)的發(fā)展規劃中主攻丙肝。
林泰慷說(shuō)：“在病毒性肝炎防控領(lǐng)域，博路定會(huì )依舊是我們的支柱性產(chǎn)品。但接下來(lái)，我們會(huì )重點(diǎn)關(guān)注丙肝?！彼忉屨f(shuō)，BMS強調針對丙肝的研發(fā)符合BMS全球轉變成專(zhuān)注特藥的生物制藥公司的研發(fā)策略。“我們乙肝相關(guān)的研發(fā)已經(jīng)全面停止?！?/span>
BMS中國接下來(lái)要做的就是：“把博路定在乙肝領(lǐng)域獲得的成功復制到丙肝領(lǐng)域”。能行嗎？怎么復制？
BMS在丙肝領(lǐng)域目前的產(chǎn)品是鹽酸達拉他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊的聯(lián)合用藥。而博路定能夠在中國取得巨大成功的原因離不開(kāi)上市速度快、有效性數據具有說(shuō)服力和進(jìn)入醫保報銷(xiāo)體系。就現在來(lái)看，BMS的丙肝聯(lián)合用藥正在努力往博路定的方向靠近。
林泰慷表示，在丙肝領(lǐng)域，BMS是第一個(gè)在中國完成三期臨床研究的抗病毒小分子藥物，受試人群為對于傳統治療方法不耐受或者是對傳統治療方法禁忌的患者。而且BMS已經(jīng)在今年2月向CFDA提交上市申請，也是第一個(gè)?！邦I(lǐng)頭羊”是林泰慷在描述BMS在丙肝科研進(jìn)展方面強調的字眼。
關(guān)于臨床數據，百時(shí)美施貴寶中國開(kāi)發(fā)部負責人阮卡淳表示，第一個(gè)三期臨床試驗完成以后，BMS接下來(lái)尤其關(guān)注的是那些干擾素治療不耐受的患者，還有之前講到的對傳統的治療方法沒(méi)有辦法接受、有絕對和相對禁忌癥的患者，而目前廣泛的數據收集工作正在進(jìn)行當中。而其中，“來(lái)自日本的5萬(wàn)名患者數據有較強的可參考和比較性。因為像日本的患者一樣，中國丙肝感染者多數感染了基因1b型病毒”。
而關(guān)于BMS丙肝藥物的醫保準入問(wèn)題，林泰慷更像是在隔空喊話(huà)。他說(shuō)：“只要政府愿意找我們談，我們會(huì )非常開(kāi)放去談。因為我們和國家有共同的目標，就是希望能保證患者用上更好的藥物，比如像達拉他韋這樣治療丙肝的藥物?！?/span>
林泰慷指出，對于藥物的可及性當然也是政府的責任?！拔覀冊谶@方面要確保不能使得價(jià)格成為患者用不上藥物的障礙，而政府也需要解決如何能夠使更多的人用得上更好的藥物，比如納入醫保目錄、給予最大化的報銷(xiāo)比例。我這里說(shuō)的納入醫保目錄主要是指一些丙肝藥物?！标P(guān)于BMS丙肝藥物的定價(jià)，目前可以參考的價(jià)格是其在日本已經(jīng)上市的價(jià)格，總療程花費約為15萬(wàn)元。
但BMS在乙肝和丙肝領(lǐng)域的處境和地位卻存在著(zhù)十分明顯的差異。丙肝在近年來(lái)成為全球大熱的疾病領(lǐng)域，國內外藥企競相在這一領(lǐng)域開(kāi)發(fā)自己的創(chuàng )新藥物，其中全球丙肝領(lǐng)域的絕對霸主吉列德已經(jīng)向CFDA提交其丙肝產(chǎn)品的臨床試驗申請。而讓吉列德稱(chēng)霸的最主要原因就在于其產(chǎn)品具有治愈丙肝的功效。
另外，國內也有多家以丙肝治療作為主業(yè)的研發(fā)型制藥企業(yè)也開(kāi)展了大規模三期臨床試驗。雖然BMS的丙肝藥物獲得了優(yōu)先審評的資格，但是同時(shí)獲得該資格的還有另外8個(gè)產(chǎn)品。畢竟提交上市申請和最終獲批之間還存在著(zhù)諸多變數。
乙肝：
乙肝在中國的流行病學(xué)數據：
中國是世界上感染乙肝病毒人數最多的國家
目前約有9300萬(wàn)慢性乙肝病毒感染者
慢性乙肝患者約為2000萬(wàn)人，每年近28萬(wàn)人死于肝硬化、肝癌等肝臟相關(guān)疾病
乙肝診斷及治療現狀：
乙肝診斷率高，治療率不低，但抗病毒治療率低
新生兒乙肝計劃免疫讓中國從乙肝高流行國家將為中度流行國家
乙肝治療方案：
乙肝有疫苗，但還不能治愈。通過(guò)高效抗病毒治療，可以得到持久控制，患者可以像正常人一樣生活
恩替卡韋和替諾福韋是各國乙肝治療指南推薦藥物
丙肝：
中國流行病學(xué)數據顯示，我國約有1000萬(wàn)丙肝感染者，其中：
一般人群感染者約為560萬(wàn)
高危人群和高發(fā)地區感染者為440萬(wàn)
丙肝基因型分布：
1b型占56.8%，是中國最主要的基因型
2型占24.1%
3型占9.1%
未見(jiàn)基因4型和5型的報告
6型占6.3%
診斷率低：
丙肝病毒診斷率很低，特別是在欠發(fā)達地區
丙肝慢性化率高，隱匿性強，部分患者確診時(shí)已進(jìn)展為肝硬化和肝癌（每一年由丙肝感染者發(fā)展為肝癌患者的數目是25000例）
治愈率低：
按照中國常用標準的治療方法，治愈率為50%-80%
在耐受方面有較大問(wèn)題，25%的患者對目前治療方案有絕對禁忌。即使是在那些被治療了的人群中依然有90%接受這種方法治療的患者展現出了較為嚴重的副作用
治療方案：
目前尚沒(méi)有針對丙肝的疫苗，但丙肝已經(jīng)可以被治愈
PR治療方案：聚乙二醇干擾素（PEG-IFNα）α聯(lián)合利巴韋林（RBV）,目前為中國慢性丙肝標準治療方案
DAA（Direct-acting antiviral drugs）為基礎的治療方案：全口服、無(wú)干擾素和利巴韋林，目前在國際上被廣泛應用
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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