《藥品注冊管理辦法》9年后最重大修改（附修訂稿 VS 2007版）
日期：2016/7/31
在CFDA新出爐的《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》中，“臨床價(jià)值”被6次提及，且每一條均是重要的改變之處。
7月25日，CFDA通過(guò)官網(wǎng)發(fā)布《藥品注冊管理辦法（修訂稿）》，向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，時(shí)間為一個(gè)月。關(guān)于此修改稿的意見(jiàn)可于8月26日之前反饋給CFDA。
時(shí)隔九年，與上一版2007年《藥品注冊管理辦法》相比較，中國醫藥行業(yè)的情況發(fā)生了巨大的變化，藥品注冊管理工作的流程和范圍需要進(jìn)行與時(shí)俱進(jìn)的重新調整：兩萬(wàn)件藥品注冊申請積壓待審，運動(dòng)式的削峰藥審無(wú)法真正改變這種積壓的現狀；藥品僵尸文號盛行，如何從注冊階段提高對于申報通過(guò)審評的門(mén)檻；國產(chǎn)仿制藥與原研藥存在的實(shí)際質(zhì)量差異，如何用科學(xué)、適應中國醫藥行業(yè)發(fā)展階段的方式進(jìn)行質(zhì)量提升和把控？創(chuàng )新藥物不新，兒童用藥和罕見(jiàn)病用藥卻短缺而缺乏研發(fā)開(kāi)發(fā)的動(dòng)力，如何進(jìn)行相應的推促？
縱觀(guān)整個(gè)修訂稿，最大的修改之處在于對于藥品審評相關(guān)工作的細化和進(jìn)一步明確。目前現行的《藥品注冊管理辦法》于2007年10月1日起正式實(shí)施，共15章177條法則。此次CFDA發(fā)布的征求意見(jiàn)稿與之相比，從數量上，減少至8章147條法則。刪減的主要內容是關(guān)于藥品注冊流程的定義和條塊式規定。
而增加的最主要內容：首先，明確藥審的原則為“透明、清晰、一致和可預見(jiàn)性”；其次，“鼓勵以臨床價(jià)值為導向的藥物創(chuàng )新，對依法需要加快審評的藥物優(yōu)先審評”；其三，“建立基于風(fēng)險的技術(shù)審評、現場(chǎng)檢查和注冊檢驗制度”；其四，建立溝通交流制度，明確關(guān)于藥審進(jìn)展信息的定期公布；其五，“省級以上食品藥品監管部門(mén)建立專(zhuān)家咨詢(xún)制度”，增加對于專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )意見(jiàn)作為技術(shù)審評結論的重要參考；其六，建立爭議解決機制；其七，對于報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的注冊申請不予批準外，也對申請人進(jìn)行相應的追責。
以下為2007年版與2016年修訂版的對比：
有調整的部分，以藍色字體標注；新增部分，以紅色字體標注；未有改動(dòng)的部分，為黑色，篇幅有限，暫不提供，如需要，請點(diǎn)擊“閱讀原文”獲得全文。
第一章 總則
第一條
第二條
第三條 藥品注冊申請包括藥物臨床試驗申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)臨床試驗申請）、藥品上市申請（以下簡(jiǎn)稱(chēng)上市申請）、藥品上市后注冊事項變更的補充申請以及延續申請。
第四條 申請人是指提出藥品注冊申請并能依法承擔民事責任的境內主體或者境外合法制藥廠(chǎng)商。境外合法制藥廠(chǎng)商辦理藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。
第五條 國家食品藥品監督管理總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)食品藥品監管總局）主管全國藥品注冊管理，省、自治區、直轄市食品藥品監管部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級食品藥品監管部門(mén)）依法承擔行政區域內藥品注冊相關(guān)事項的監督管理，并承擔食品藥品監管總局委托的藥品注冊事項。
第六條 鼓勵以臨床價(jià)值為導向的藥物創(chuàng )新，對依法需要加快審評的藥物優(yōu)先審評。食品藥品監管總局制定藥物研究技術(shù)指導原則和藥品注冊指南，加強溝通與交流，指導藥品研發(fā)與藥品注冊活動(dòng)。
第二章 基本要求
第七條 食品藥品監管總局建立科學(xué)規范、完善高效的審評審批體系，及時(shí)評估并改進(jìn)有關(guān)制度、規范、標準和管理措施，保證藥品注冊體系有效運轉。
第八條 省級食品藥品監管部門(mén)建立藥品注冊管理的技術(shù)支撐和監管體系，對行政區域內非臨床研究機構、臨床試驗機構以及藥品生產(chǎn)企業(yè)等從事的與藥品注冊相關(guān)的研發(fā)活動(dòng)進(jìn)行監督管理，并對行政區域內申報的注冊項目進(jìn)行現場(chǎng)檢查及抽檢。
第九條 藥品審評機構（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審機構）負責藥品注冊申請的審評。藥審機構以科學(xué)為依據，按照透明、清晰、一致和可預見(jiàn)性原則，建立審評質(zhì)量管理體系。
第十條 食品藥品監管總局建立基于風(fēng)險的技術(shù)審評、現場(chǎng)檢查和注冊檢驗制度。藥審機構可根據產(chǎn)品風(fēng)險和技術(shù)審評需要提出現場(chǎng)檢查、樣品注冊檢驗等要求，并綜合現場(chǎng)檢查、樣品注冊檢驗等報告做出技術(shù)審評結論。日常監管信息可作為技術(shù)審評的參考依據。
第十一條 藥審機構建立溝通交流制度，明確溝通交流的程序和要求，設立項目聯(lián)系人負責具體組織溝通和交流，溝通交流形成的意見(jiàn)記錄作為審評過(guò)程的文件存檔。申請人在創(chuàng )新藥的臨床試驗申請前、后續臨床試驗方案及其重大變更資料提交前，以及上市申請前，提出溝通交流申請，符合要求的，食品藥品監管總局藥審機構應當在規定時(shí)限辦理。
第十二條 省級以上食品藥品監管部門(mén)建立專(zhuān)家咨詢(xún)制度，藥審機構在審評過(guò)程中，可以根據審評需要組織專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )，專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )應當邀請申請人參加。專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )的意見(jiàn)可以作為技術(shù)審評結論的重要參考。
第十三條食品藥品監管總局建立爭議解決機制，通過(guò)專(zhuān)家咨詢(xún)、復審和行政復議解決審評審批過(guò)程中存在的爭議問(wèn)題。
第十四條
第十五條 食品藥品監管總局定期發(fā)布藥品注冊受理，檢查、檢驗、審評、審批的進(jìn)度和結論以及相關(guān)人員等相關(guān)信息，接受社會(huì )監督。
第十六條 食品藥品監管總局根據臨床需求和藥品特點(diǎn)設立優(yōu)先審評制度。
第十七條
第十八條食品藥品監管部門(mén)依據行政許可法的時(shí)限要求，開(kāi)展受理、審批工作。對于作出藥品注冊行政許可決定，依法需要聽(tīng)證、檢驗、檢測、專(zhuān)家評審的，所需時(shí)間不計算在藥品注冊時(shí)限內。藥審機構每年初向社會(huì )公布上一年度各類(lèi)藥品注冊申請中技術(shù)審評、現場(chǎng)檢查和藥品注冊檢驗進(jìn)展情況與所用時(shí)限的統計情況報告，以及預計本年度的各類(lèi)藥品注冊申請技術(shù)審評各環(huán)節的時(shí)限。
第十九條 食品藥品監管總局對藥品注冊實(shí)施原始編號管理。申請人在藥物臨床試驗申請或者藥品上市申請被受理后獲得原始編號，后續提交的所有藥品注冊資料都需注明該原始編號。原則上臨床試驗涉及的所有適應癥均按同一原始編號管理。
第二十條 申請人對藥品研制及申報全過(guò)程，包括研發(fā)和委托研發(fā)的以及使用他人的用于藥品注冊的數據、資料、樣品等合規性和可評價(jià)性負責。申請人應當建立相應的藥物研究和樣品試制質(zhì)量管理體系，確保藥物研究及樣品試制過(guò)程規范、全程可追溯。申請人委托其他機構進(jìn)行藥物研究或者樣品試制的，應當對受托方的條件和質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估，或者對第三方出具的評估意見(jiàn)進(jìn)行審查。受托方應當遵守相關(guān)質(zhì)量管理規范的要求，保證藥物研究及樣品試制過(guò)程規范、全程可追溯。
第二十一條 藥品上市許可應當根據現有技術(shù)和科學(xué)認知水平作出的評價(jià)結論，作出行政決定，申請人應當對已上市的藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行持續研究。
第二十二條 申請人應當確定藥品注冊專(zhuān)員負責辦理藥品注冊申請相關(guān)事務(wù)，代表申請人負責注冊申請以及與食品藥品監管部門(mén)進(jìn)行溝通，協(xié)助申請人合規地開(kāi)展藥物研制。藥品注冊專(zhuān)員應當具有相應的專(zhuān)業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規及技術(shù)要求。
第二十三條
第二十四條 技術(shù)審評、現場(chǎng)檢查和藥品注冊檢驗等環(huán)節需要申請人補充資料的，由具體實(shí)施機構告知申請人，申請人提出異議的，可向具體實(shí)施機構陳述意見(jiàn)。申請人應當按照與具體實(shí)施機構形成的意見(jiàn)，通過(guò)原始編號提交補充資料。申請人補充資料期間，暫停審評。藥審機構在收齊全部補充資料后，按程序重新啟動(dòng)審評。
第二十五條
第二十六條 申請人應當根據國家藥品注冊收費管理有關(guān)規定，繳納相關(guān)費用。受理后30日內，申請人未按規定繳費的，其申請視為自行撤回。
第三章 藥物臨床試驗
第一節 一般規定
第二十七條 本辦法所稱(chēng)的藥物臨床試驗（以下簡(jiǎn)稱(chēng)臨床試驗），是指為確定擬在或者已在中國上市的試驗藥物的安全性與有效性，申請人開(kāi)展的在人體（患者或者健康志愿者）進(jìn)行藥物的系統性研究，以證實(shí)或者揭示試驗藥物的作用、不良反應以及試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄情況。
第二十八條 臨床試驗的管理包括臨床試驗申請的審評審批、后續審查和備案管理以及臨床試驗的風(fēng)險管理。
第二十九條 臨床試驗原則上可分為I、II、III、IV期以及生物等效性試驗等。 I期是指初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)階段；II期是指治療作用初步評價(jià)階段；III期是指治療作用確證階段；IV期是指新藥上市后應用的評價(jià)研究階段。
第三十條 申請人根據藥物的新穎性、已有的臨床試驗數據、已知和未知風(fēng)險等決定是否提交臨床試驗申請。臨床試驗可按照I、II、III期順序實(shí)施或者交叉重疊，也可在已有臨床試驗數據基礎上開(kāi)展相應的臨床試驗。
第三十一條 申請人應當將臨床試驗的啟動(dòng)、暫停、恢復、提前終止、結束的相關(guān)信息按要求及時(shí)在食品藥品監管總局建立的臨床試驗信息管理平臺上進(jìn)行登記。
第三十二條 臨床試驗方案必須符合科學(xué)和倫理要求。臨床試驗方案應當根據藥物特點(diǎn)和不同研發(fā)階段的目的來(lái)制定，必須關(guān)注保護受試者安全和權益，關(guān)注臨床試驗研究質(zhì)量，關(guān)注對藥物安全性和有效性的科學(xué)評估。
第三十三條 進(jìn)行臨床試驗前，申請人應當提供能支持所申請臨床試驗的相關(guān)資料，必要時(shí)，還可以提供試驗藥物在其他國家和地區已完成或者正在進(jìn)行的臨床試驗的安全性和有效性相關(guān)資料。試驗用樣品由申請人提供。
申請境外預防用生物制品臨床試驗的，申請人應當提供境外預防用生物制品在原產(chǎn)國使用的安全性和有效性數據。
第三十四條
第三十五條
第三十六條 申請人應當對承擔臨床試驗的機構和研究人員進(jìn)行評估，以保證滿(mǎn)足臨床試驗的要求和受試者的保護。
第二節 審評與審批
第三十七條 申請人在研制藥物過(guò)程中，擬以在中國境內上市為目的，開(kāi)展臨床試驗的，應當向食品藥品監管總局提出臨床試驗申請，或者進(jìn)行生物等效性試驗的備案。
臨床試驗必須有科學(xué)依據。在進(jìn)行人體試驗前，必須周密考慮該試驗的目的及要解決的問(wèn)題，應當權衡對受試者和公眾健康預期的受益與風(fēng)險，預期的受益應超過(guò)可能出現的損害。臨床試驗方案必須符合科學(xué)性和倫理的合理性要求。
第三十八條 申請人根據上市申請的申報要求及其已有的臨床試驗資料決定臨床試驗申請事項。
第三十九條 臨床試驗申請應按照申報要求提交申報資料。申請人需按照藥物研發(fā)的科學(xué)規律，提交藥物研制資料和臨床試驗方案，并提交立題依據、總體研究計劃及研究者手冊。
第四十條 食品藥品監管總局應當在規定時(shí)限內，對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具受理通知書(shū)；不符合要求的，出具不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。
第四十一條 食品藥品監管總局藥審機構應當自受理之日起30日內組織對申報資料進(jìn)行初步審查，提出初步審查意見(jiàn)。符合要求的，進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節；不符合要求的，不予批準，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
第四十二條 食品藥品監管總局藥審機構對申請人提交的臨床試驗方案及其支持資料和數據、受試者保護和風(fēng)險控制措施等進(jìn)行審查，形成技術(shù)審評報告。審查期間可基于審查需要，啟動(dòng)非臨床安全性評價(jià)方面的現場(chǎng)檢查。
食品藥品監管總局依據技術(shù)審評報告和相關(guān)法規，在規定時(shí)限內作出審批決定，符合規定的，予以批準，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，不予批準，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
在臨床試驗申請的技術(shù)審評中，應當重點(diǎn)關(guān)注申請內容、申請適應癥的現有治療手段的評價(jià)、臨床價(jià)值和臨床試驗方案等，以及后續安全性評價(jià)和藥學(xué)評價(jià)的技術(shù)要求；安全性評價(jià)應當圍繞臨床試驗方案和藥物的整體研發(fā)計劃開(kāi)展，應當有風(fēng)險控制措施。
第四十三條《藥物臨床試驗批件》應當載明以下主要事項：
（一）藥品信息，包括自擬的藥品通用名稱(chēng)（中文名、英文名）、原始編號、給藥途徑、申請事項；
（二）申請人信息，包括申請人名稱(chēng)，注冊地址；
（三）審批信息，包括批準臨床試驗的具體情況。
第四十四條 《審批意見(jiàn)通知件》應當載明以下事項：藥品通用名稱(chēng)、原始編號、給藥途徑、申請事項、制劑規格、申請人、申請內容、審批結論、告知事項等。
第三節 審查與備案
第四十五條 申請人在獲得藥物臨床試驗批件后，根據臨床試驗的進(jìn)展情況，向食品藥品監管總局藥審機構提交后續臨床試驗方案或者其他重大變更等資料。食品藥品監管總局藥審機構在收到提交的資料后，在規定時(shí)間內做出審查意見(jiàn)并通知申請人。對不同意的，應當說(shuō)明理由。
第四十六條 臨床試驗暫停后，在滿(mǎn)足繼續開(kāi)展臨床試驗的要求時(shí)，申請人應當先獲得倫理委員會(huì )批準后，再向食品藥品監管總局藥審機構提出恢復已暫停臨床試驗的書(shū)面申請。食品藥品監管總局藥審機構應當在規定時(shí)限內做出是否同意恢復臨床試驗的審查意見(jiàn)，并以書(shū)面形式通知申請人。
第四十七條 在臨床試驗過(guò)程中，申請人應當對收到的嚴重不良事件按要求進(jìn)行報告，同時(shí)還應當進(jìn)行評估，向食品藥品監管總局藥審機構提交嚴重不良事件評估報告等資料。
食品藥品監管總局藥審機構在收到申請人提交的嚴重不良事件評估報告后，根據臨床試驗的進(jìn)展情況及時(shí)啟動(dòng)審查，對作出需要臨床試驗暫停的審查意見(jiàn)時(shí)，可在通過(guò)電話(huà)或者其他快速通訊方式予以通知后，以書(shū)面形式通知申請人。
在審查過(guò)程中，可啟動(dòng)臨床試驗的現場(chǎng)檢查和對試驗樣品的抽驗等方式進(jìn)行綜合審查。
第四十八條 申請人應當定期匯總藥物研制、臨床前研究和臨床試驗等方面涉及藥物安全性、有效性和質(zhì)量可控性等變化的信息、接受食品藥品監管部門(mén)監管的信息，以及對此采取的和即將采取的措施進(jìn)行評價(jià)分析，以臨床試驗過(guò)程中的年度報告形式向食品藥品監管總局藥審機構提交，同時(shí)抄報申請人及臨床試驗機構所在地省級食品藥品監管部門(mén)。藥審機構可以根據需要，要求申請人調整報告周期。
第四十九條 生物等效性試驗及臨床試驗過(guò)程中的非重大變更實(shí)行備案管理，申請人按照有關(guān)要求在臨床試驗信息管理平臺進(jìn)行備案，獲得備案號后開(kāi)展相關(guān)工作。食品藥品監管總局藥審機構應當將備案信息向社會(huì )公開(kāi)。
第五十條 臨床試驗過(guò)程中發(fā)生藥學(xué)方面變更的，申請人在參照相關(guān)技術(shù)指導原則進(jìn)行相應的技術(shù)研究工作后，評估其變更對藥物安全性、有效性和質(zhì)量可控性等的影響，可以通過(guò)備案方式提交。對于因藥學(xué)方面變更影響到臨床試驗方案變更的，應當按照后續臨床試驗方案或者其他重大變更方式提交審查。
第四節 風(fēng)險管理
第五十一條 申請人應當建立臨床試驗安全監測與評估體系，及時(shí)收集所有涉及試驗藥物的安全性信息，進(jìn)行分析評估，按有關(guān)要求向省級以上食品藥品監管部門(mén)報告。
第五十二條 申請人在開(kāi)展臨床試驗前應當具備倫理委員會(huì )審查報告、臨床試驗批件或者生物等效性試驗備案號。所有的臨床試驗方案及其變更均需經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì )審查通過(guò)后方可實(shí)施。
第五十三條 申請人發(fā)現臨床試驗機構、研究者違反有關(guān)規定或者未按照臨床試驗方案執行的，應當督促其改正；情節嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止該機構或者研究者進(jìn)行的上述臨床試驗，并將情況報告食品藥品監管總局和有關(guān)省級食品藥品監管部門(mén)。
第五十四條 研究者未經(jīng)申請人和/或倫理委員會(huì )同意，不應偏離或改變試驗方案，除非必須立即采取措施排除對受試者有害的狀況；對任何臨床試驗偏離方案的行為都應當記錄存檔并給予合理解釋?zhuān)⒏嬷暾埲恕?/span>
第五十五條 研究者應當及時(shí)向申請人報告臨床試驗用藥品引起或者可能引起的任何非預期不良事件，同時(shí)提供申請人和倫理委員會(huì )要求的后續信息；嚴重不良事件應當立即報告。
第五十六條 倫理委員會(huì )建立倫理審查體系，負責臨床試驗的倫理審查與跟蹤審查，受理受試者投訴，確保受試者安全與權益得到保護。還應當根據試驗的風(fēng)險程度，定期審查臨床試驗的進(jìn)展情況，評估受試者的風(fēng)險與受益。
第五十七條 倫理委員會(huì )應當建立緊急審查機制，確保在臨床試驗危及受試者權益時(shí)進(jìn)行緊急審查，最大程度保護受試者的安全和權益。
第五十八條 省級食品藥品監管部門(mén)應當對行政區域內開(kāi)展的臨床試驗項目制定年度檢查計劃和方案，依據GCP的要求，對項目和機構實(shí)施日常檢查，并可根據檢查需要開(kāi)展延伸檢查。日常檢查結果應當及時(shí)匯總，將有關(guān)問(wèn)題報食品藥品監管總局。
第五十九條 申請人、倫理委員會(huì )和主要研究者對在臨床試驗過(guò)程中發(fā)生威脅到受試者安全的非預期的嚴重不良事件時(shí)，均可提出暫?；蛘呓K止臨床試驗，經(jīng)三方評估后，暫?；蛘呓K止臨床試驗的，由申請人向食品藥品監管總局藥審機構報告并說(shuō)明理由。
第六十條 在臨床試驗過(guò)程中，存在下列情形之一的，食品藥品監管部門(mén)可以責令暫停臨床試驗；必要時(shí)，可以責令終止臨床試驗。
（一）申請人未按要求及時(shí)報告嚴重不良事件；
（二）臨床試驗質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，且危及受試者安全的；
（三）用于嚴重危及生命的疾病，經(jīng)證實(shí)用途相同且用于同類(lèi)病人的擬或者已批準藥品的受益與風(fēng)險比明顯高于試驗藥物的；
（四）其他明顯存在違反GCP有關(guān)條款，且危及受試者安全的情況。
第六十一條 食品藥品監管部門(mén)原則上在責令暫?；蛘呓K止臨床試驗前，應當與申請人、研究者和研究機構召開(kāi)專(zhuān)題會(huì )議，聽(tīng)取各方意見(jiàn)。在特殊情況，也可在責令暫?；蛘呓K止臨床試驗后5日內，與申請人、研究者和研究機構召開(kāi)專(zhuān)題會(huì )議，聽(tīng)取各方意見(jiàn)。
第六十二條 藥物的所有臨床研究項目處于臨床試驗暫停狀態(tài)超過(guò)18個(gè)月未申請恢復的，該臨床試驗批件失效。如需進(jìn)行臨床試驗的，應當重新申請臨床試驗。
第六十三條 申請人對消除明顯直接危害受試者的臨床試驗方案變更，可在向食品藥品監管總局藥審機構和倫理委員會(huì )提交臨床試驗方案變更材料時(shí)，同時(shí)實(shí)施。
第四章藥品上市許可
第一節 一般規定
第六十四條 藥品的上市許可是申請人對擬在中國境內上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等完成研究評價(jià)后，向食品藥品監管總局提出上市申請，食品藥品監管總局作出行政許可決定的過(guò)程。
第六十五條 藥品上市許可的研究工作應當按照相應的技術(shù)要求和指導原則開(kāi)展，其樣品試制應當與申請人的上市生產(chǎn)規模相適應。臨床驗證樣品應當與上市后藥品處方工藝、質(zhì)量控制相一致。
第六十六條 申請藥品上市許可的研究資料和數據可以來(lái)源于符合我國法規和相關(guān)國際通行原則的研究機構或者實(shí)驗室，并符合相應評價(jià)原則和指南的要求。使用的研究資料和數據非申請人所有的，應當提供研究資料和數據所有者許可使用的證明文件。
第六十七條 臨床試驗取得的數據用于在中國境內申請藥品上市許可的，應當提交臨床試驗的全部研究資料。中國受試者樣本量應當足夠用于評價(jià)該試驗藥物在中國患者中的安全性和有效性等要求。
預防用生物制品應當保證具有在中國境內的流行病學(xué)保護數據及臨床數據支撐，中國境內無(wú)流行病例的除外。
第二節 申報與受理
第六十八條 申請人應當按照申報要求提交上市申請申報資料，提供合法的證明性文件和充分可靠的研究資料，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。具體申報資料的內容和格式應當符合相應的申請類(lèi)別和相關(guān)指南的要求。
第六十九條 多個(gè)主體聯(lián)合研制藥品共同提出上市申請時(shí)，應當明確其中一個(gè)主體作為申請人并說(shuō)明其他合作研制機構，其他主體不得重復申請。
第七十條 上市申請前，申請人應當對其申請進(jìn)行充分評估，創(chuàng )新藥應當具有明確的臨床價(jià)值；改良型新藥應當比原品種具有明顯的臨床優(yōu)勢；仿制藥應當與原研藥品質(zhì)量和療效一致。
申請人在提交創(chuàng )新藥的上市申請前，可以先與食品藥品監管總局藥審機構進(jìn)行溝通交流，并按規定提交相應資料。
第七十一條 申請人擬申請藥品上市，應當向食品藥品監管總局提交申請資料。食品藥品監管總局應當在規定時(shí)限內，對申報資料進(jìn)行形式審查，符合要求的，出具受理通知書(shū)；不符合要求的，出具不予受理通知書(shū)，并說(shuō)明理由。
第七十二條 獲得上市許可的中藥新藥依申請同時(shí)獲得中藥品種保護的，停止受理同品種的上市申請。
第七十三條 單獨申請藥物制劑上市的，研究用原料藥必須具有藥品注冊批件，且必須通過(guò)合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品注冊批件的，必須經(jīng)食品藥品監管總局批準。
第七十四條 原料藥申請上市的，需與藥物制劑上市申請或者補充申請關(guān)聯(lián)申報。不受理單獨原料藥上市申請。
第三節 審評與審批
第七十五條 食品藥品監管總局藥審機構應當按照技術(shù)評價(jià)的科學(xué)要求來(lái)制定審查要點(diǎn)和規范，對申請人提交的上市申請進(jìn)行審查，作出規范、明確的審評結論。
食品藥品監管總局對審評程序合規性、公平性進(jìn)行審查，并作出審批決定。審查發(fā)現審評程序存在明顯缺陷、結論不明確或者需進(jìn)一步補充說(shuō)明的，應當退回食品藥品監管總局藥審機構，重新作出技術(shù)審評結論。
第七十六條 食品藥品監管總局藥審機構應當以藥品上市風(fēng)險與受益評價(jià)為依據，以滿(mǎn)足臨床需求為目標，以技術(shù)審評為核心，運用現場(chǎng)檢查、注冊檢驗等手段，對藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行綜合評價(jià)，并對擬批準內容、審評質(zhì)量管理、審評程序以及審評結論負責。
第七十七條 藥品上市申請的審評，應當重點(diǎn)關(guān)注：
（一）創(chuàng )新藥的臨床價(jià)值；
（二）改良型新藥的技術(shù)創(chuàng )新性及臨床優(yōu)勢；
（三）仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致；
（四）生物類(lèi)似藥與原研藥質(zhì)量和療效的類(lèi)似；
（五）來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑生產(chǎn)工藝、給藥途徑、功能主治與傳統應用的一致性，以及非臨床安全性；
（六）上市規模產(chǎn)品的穩定性和質(zhì)量可控性；
（七）說(shuō)明書(shū)的科學(xué)性、規范性及可讀性。
第七十八條 對于上市申請，食品藥品監管總局藥審機構應當自受理之日起30日內組織對申報資料進(jìn)行初步審查，提出初步審查意見(jiàn)。符合要求的，進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節；不符合要求的，不予批準，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。
第七十九條 食品藥品監管總局藥審機構應當先對申報資料進(jìn)行技術(shù)審評，提出問(wèn)題清單反饋申請人，并可以根據需要通知核查部門(mén)開(kāi)展現場(chǎng)檢查和抽樣。
第八十條 核查部門(mén)在完成現場(chǎng)檢查和抽樣后，抽取的樣品送指定的藥品檢驗機構開(kāi)展注冊檢驗。
第八十一條 食品藥品監管總局藥審機構在收到申請人根據問(wèn)題清單的補充資料后，再綜合現場(chǎng)檢查和注冊檢驗等報告作出技術(shù)審評結論。
第八十二條 食品藥品監管總局藥審機構技術(shù)審評過(guò)程中，新的藥品通用名稱(chēng)應當經(jīng)過(guò)國家藥典委員會(huì )（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥典委）核準。食品藥品監管總局藥審機構應當在開(kāi)展技術(shù)審評7日內向藥典委提交新藥品通用名稱(chēng)核準建議，藥典委應當在30日內作出新藥品通用名核準決定，并通報藥審機構。
第八十三條 對擬批準上市藥品的注冊標準、標簽、說(shuō)明書(shū)、工藝等，藥審機構應當與申請人確認。申請人應當對說(shuō)明書(shū)和標簽的科學(xué)性、規范性和準確性負責。
第八十四條 食品藥品監管總局藥審機構應當根據非處方藥的特點(diǎn)，制定非處方藥注冊申請的技術(shù)要求，并按照非處方藥審評審批和管理的有關(guān)要求執行。
第八十五條 國家對藥品與藥用包材、藥用輔料的上市申請實(shí)施關(guān)聯(lián)審評審批。
國家對原料藥上市申請與制劑上市申請或者已上市制劑的補充申請實(shí)施關(guān)聯(lián)審評審批。
第八十六條 食品藥品監管總局依據技術(shù)審評結論和相關(guān)法規，在規定時(shí)限內作出審批決定。符合規定的，予以批準，發(fā)給藥品注冊批件；不符合規定的，不予批準，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由。批準藥品上市申請的，同時(shí)核準藥品標準、生產(chǎn)工藝以及標簽、說(shuō)明書(shū)等。核準的生產(chǎn)工藝僅發(fā)給申請人。
第八十七條 藥品注冊批件載明以下主要信息：
（一）藥品信息，包括藥品通用名稱(chēng)（中文名、英文名、商品名）、原始編號、劑型、規格（制劑規格）、藥品的有效期、適應癥/功能主治、批準文號/進(jìn)口藥品注冊證號/醫藥產(chǎn)品注冊證號信息、新藥證書(shū)信息、注冊標準號、注冊批件的有效期；
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)信息，包括企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址；
（三）獲得藥品上市許可的申請人信息，包括申請人名稱(chēng)，注冊地址。
審批結論為有條件批準的，應當包含上市后需要在規定期限內完成的研究等條件。
第八十八條 藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、食品藥品監管總局發(fā)布的技術(shù)指導原則及國家藥品標準編寫(xiě)原則。生物制品標準包括生產(chǎn)工藝、檢驗方法及質(zhì)量指標等內容。
第八十九條 藥品的標簽、說(shuō)明書(shū)按照藥品管理法及其有關(guān)規定執行。
第九十條 有下列情形之一的，審批部門(mén)應當依法作出不予批準決定：
（一）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在嚴重缺陷的；
（二）不同申請人提交的研究資料、數據相同或者雷同，且無(wú)正當理由的；
（三）在注冊過(guò)程中發(fā)現申報資料不真實(shí)，申請人不能證明其申報資料真實(shí)的；
（四）研究項目設計和實(shí)施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評價(jià)的；
（五）原料藥來(lái)源不符合規定的；
（六）對改變原研藥劑型、酸根、堿基和給藥途徑等的藥品注冊申請，申請人無(wú)法證明其技術(shù)創(chuàng )新性且臨床價(jià)值與原品種比較具有明顯優(yōu)勢，改變劑型和規格的兒童用藥注冊申請除外；
（七）與國內已上市生物制品結構不完全相同，或者改變其臨床特性、制劑特性、細胞基質(zhì)等的藥品注冊申請，申請人無(wú)法證明其技術(shù)創(chuàng )新性且臨床價(jià)值與原品種比較具有明顯優(yōu)勢；
（八）已有同類(lèi)產(chǎn)品在國內上市的生物制品其注冊標準綜合評估低于已上市產(chǎn)品的；
（九）中藥新藥處方藥味中含瀕危藥材，無(wú)法保證資源可持續利用的；
（十）按照《中華人民共和國藥品管理法》的規定應當撤銷(xiāo)藥品批準證明文件的；
（十一）未能在規定的時(shí)限內補充資料；
（十二）現場(chǎng)檢查或者樣品檢驗結果不符合規定的；
（十三）其他不符合風(fēng)險與受益評價(jià)要求的情形。
第九十一條 批準藥品制劑上市申請的，按規格核發(fā)藥品批準文號或者進(jìn)口藥品注冊證號、醫藥產(chǎn)品注冊證號。
第九十二條 在上市申請審評審批期間，藥品注冊分類(lèi)和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在境內外獲準上市而發(fā)生變化。
第九十三條 在上市申請審評審批期間，原則上不得發(fā)生生產(chǎn)、質(zhì)控和使用條件的變更，確需變更的，申請人應終止原上市申請，在完成變更研究后重新提出藥品上市申請。審評過(guò)程中，申請人可通過(guò)補充資料的程序對注冊申請表中除處方、原輔料和標準以外其他登記事項的變更提交申報資料。
第五章上市后變更與延續
第九十四條 上市后變更管理是指上市藥品注冊批件及附件載明信息的變化和生產(chǎn)、質(zhì)控、使用條件的變化，食品藥品監管部門(mén)通過(guò)補充申請、備案或年度報告等方式進(jìn)行管理。
第九十五條申請人擬變更上市藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。如已上市藥品發(fā)生生產(chǎn)、質(zhì)控和使用條件的變化，應當按照技術(shù)要求和指導原則，系統性評估其變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性等的影響，根據評估結果提交補充申請或者備案。所有變化應當匯總在年度報告中。
第九十六條根據變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生的影響，變更分為三類(lèi)：
Ⅰ類(lèi)變更為微小變更，對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性基本不產(chǎn)生影響；
Ⅱ類(lèi)變更為中度變更，需要相應的研究工作證明變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生影響；
Ⅲ類(lèi)變更為較大變更，需要通過(guò)系列的研究工作證明變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性不產(chǎn)生負面影響。
變更研究的具體情形參照相應技術(shù)指導原則和管理指南。
第九十七條
第九十八條 對于補充申請，藥審機構應當自受理之日起30日內組織對申報資料進(jìn)行初步審查，提出初步審查意見(jiàn)。不符合要求的，不予批準，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》，并說(shuō)明理由；符合要求并需要技術(shù)審評的，進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節；符合要求不需要技術(shù)審評的，出具審查報告，進(jìn)入審批環(huán)節。
第九十九條在技術(shù)審評環(huán)節中，藥審機構可根據技術(shù)審評的需要，通知核查部門(mén)開(kāi)展現場(chǎng)檢查和抽樣，核查部門(mén)在完成現場(chǎng)檢查和抽樣后，抽取的樣品送指定的藥品檢驗機構開(kāi)展藥品注冊檢驗。藥審機構綜合現場(chǎng)檢查和樣品注冊檢驗等報告作出技術(shù)審評結論。
第一百條 藥審機構根據技術(shù)審評結論和有關(guān)法規，應在規定時(shí)限內作出審批決定。
第一百零一條 藥品注冊批件有效期屆滿(mǎn)需要延續的，應當在有效期屆滿(mǎn)3個(gè)月前申請延續。食品藥品監管部門(mén)在有效期屆滿(mǎn)前作出是否準予延續的決定；逾期未作決定的，視為準予延續。
第一百零二條 對于藥品批準證明文件要求按時(shí)限完成有關(guān)研究工作，申請人應在申請藥品注冊批件效期的延續前，按照補充申請報送研究結果。
第一百零三條 批準藥品注冊批件效期延續的，可依據其風(fēng)險控制情況，批準其延續的期限。
第一百零四條補充申請獲得批準后，不再換發(fā)藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續有效。
第一百零五條
第一百零六條 申請人應將需要備案的變更相關(guān)信息按要求及時(shí)進(jìn)行備案公示。
第一百零七條 申請人通過(guò)食品藥品監管總局公開(kāi)的平臺，按要求提交需要備案的變更相關(guān)信息。5日內申請人未對備案信息進(jìn)行修改后，食品藥品監管總局在公開(kāi)的平臺對外公示備案信息。
第一百零八條 獲得藥品上市許可的申請人在藥品注冊批件有效期內，每年都需要對上一個(gè)年度藥品的變更以及上市后的安全性信息等進(jìn)行匯總并評價(jià)分析后，向藥審機構提交的年度報告，同時(shí)抄報所在地省級食品藥品監管部門(mén)。報告間隔時(shí)間不能超過(guò)1個(gè)年度。
第一百零九條 年度報告包括上一年度藥品有效性、安全性、質(zhì)量可控性以及說(shuō)明書(shū)標簽方面所有變化信息的評估分析與總結，以及對此采取的措施和即將采取的措施；上市后研究、生產(chǎn)和銷(xiāo)售信息；使用過(guò)的說(shuō)明書(shū)和標簽樣本；上市后規定需要研究的進(jìn)展情況以及其他上市后研究項目的情況；接受食品藥品監管部門(mén)監管的工作日志等信息。
第一百一十條申請人通過(guò)食品藥品監管總局藥審機構的資料提交平臺，按要求提交年度報告。
第六章監督管理
第一百一十一條 食品藥品監管部門(mén)應建立以專(zhuān)職檢查員為主的專(zhuān)業(yè)化檢查體系，對研制現場(chǎng)進(jìn)行現場(chǎng)檢查和批準上市前的生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，需要時(shí)可以抽樣檢驗，以驗證申報資料的真實(shí)性、準確性和完整性?，F場(chǎng)檢查包括基于風(fēng)險的監督檢查，基于審評的常規檢查，以及基于其他因素的有因檢查。
藥品注冊相關(guān)檢驗工作由中國食品藥品檢定研究院或省、自治區、直轄市藥品檢驗機構，或具備資質(zhì)和檢驗能力的第三方檢驗機構承擔。
第一百一十二條 食品藥品監管部門(mén)應建立臨床試驗相關(guān)信息備案和公開(kāi)平臺。
第一百一十三條 申請人如需要報送紙質(zhì)資料的，應與提交注冊申報的電子資料內容一致。
第一百一十四條藥審機構在審評時(shí)可根據需要提出對申報資料的數據進(jìn)行溯源檢查，以確認申報資料的真實(shí)、準確和完整。
第一百一十五條申請人應對提交的全部資料和數據所涉原始數據的保管負責，供食品藥品監管部門(mén)溯源檢查。
第一百一十六條在日常監督管理中發(fā)現生物等效性試驗備案信息存在不一致問(wèn)題，食品藥品監管總局在收到日常監督管理報告后，撤銷(xiāo)其備案號，如發(fā)現真實(shí)性問(wèn)題的，將不予批準其相應的注冊申請。
在日常監管管理中發(fā)現說(shuō)明書(shū)和標簽的備案信息存在不一致的，食品藥品監管總局在收到日常監督管理報告后，撤銷(xiāo)其備案信息。
第一百一十七條
第一百一十八條申請人取得藥品上市許可后，應主動(dòng)開(kāi)展上市后的研究工作，向食品藥品監管部門(mén)報告。
第一百一十九條
第一百二十條食品藥品監管總局綜合各方報告及社會(huì )監測機構的反饋等信息，對上市藥品提出修改說(shuō)明書(shū)的建議或要求。
對已確認存在安全性問(wèn)題的上市藥品，食品藥品監管總局可以決定撤市并停止受理和審批其仿制藥申請。
對存在嚴重不良反應的，應要求取得藥品上市許可的申請人采取限制使用、暫停銷(xiāo)售、停止生產(chǎn)、召回等措施，必要時(shí)注銷(xiāo)該藥品的批準文號。
第一百二十一條 食品藥品監管總局對取得藥品上市許可的申請人隱瞞嚴重不良反應信息，或未按要求采取相關(guān)措施的，可撤銷(xiāo)該藥品批準文號，并依法追究法律責任。
第一百二十二條中藥、天然藥物創(chuàng )新藥可依申請在獲得上市許可的同時(shí)自動(dòng)獲得中藥品種保護。
第一百二十三條 藥審機構按程序和要求作出不通過(guò)的技術(shù)審評意見(jiàn)時(shí)，應當說(shuō)明理由，結論公示60日，并告知申請人享有依法提請復審的權利。
第一百二十四條 申請人對藥審機構作出不通過(guò)的技術(shù)審評意見(jiàn)有異議的，可在公示結論的60日內，向藥審機構提出復審申請并說(shuō)明復審理由。
復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
第一百二十五條藥審機構應設立復審專(zhuān)家委員會(huì )，對有爭議的審評結論進(jìn)行復審。
第一百二十六條藥審機構接到復審申請后，在50日內組織復審專(zhuān)家委員會(huì )，聽(tīng)取審評專(zhuān)家和申請人的意見(jiàn)，公開(kāi)論證，按照少數服從多數的原則形成最終復審意見(jiàn)，并通知申請人。
第一百二十七條
第一百二十八條申請人對食品藥品監管總局責令暫停臨床試驗的決定有爭議時(shí)，可按復審的相關(guān)規定辦理。
第一百二十九條對他人已獲得中國專(zhuān)利權的藥品，申請人可以提出上市申請。食品藥品監管總局按照本辦法予以審查，符合規定的核發(fā)藥品注冊批件。
第一百三十條 發(fā)生專(zhuān)利權糾紛的，按照有關(guān)專(zhuān)利的法律法規解決。
第一百三十一條 待監測期滿(mǎn)后，可受理其他申請人的同品種上市申請。
第一百三十二條
第一百三十三條
第七章 法律責任
第一百三十四條
第一百三十五條
第一百三十六條
第一百三十七條
第一百三十八條
第一百三十九條
第一百四十條 在藥品注冊中未按照規定實(shí)施GLP、GCP或者GMP的，依照《藥品管理法》第七十八條的規定處罰。已批準進(jìn)行臨床試驗首次申請的，撤銷(xiāo)批準該臨床試驗批件。
第一百四十一條 已批準上市許可的，撤銷(xiāo)藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。
第一百四十二條
（二）批準證明文件的有效期屆滿(mǎn)后，未提出變更批件有效期的補充申請的，以及變更批件有效期的補充申請未獲得批準的；
（五）已被依法撤銷(xiāo)藥品批準證明文件的；
第八章 附 則
第一百四十三條 中藥和天然藥物、化學(xué)藥品、生物制品等臨床試驗申請、上市申請、補充申請的申報資料和要求；后續臨床試驗方案及重大變更、臨床試驗暫停后恢復申請、定期評估報告和年度報告提交的資料和要求；生物等效性試驗、說(shuō)明書(shū)和標簽等的備案規定和要求等另行制定。
第一百四十四條
第一百四十五條
第一百四十六條
第一百四十七條
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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