新GSP四項關(guān)鍵內容調整 將電子監管系統改為藥品追溯體系（附新舊對比）
日期：2016/7/22
2016年7月20日，CFDA出臺新法規文件《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范〉的決定》（國家食品藥品監督管理總局令第28號）。
回顧新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的修訂歷程，自原衛生部2013年6月1日施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（中華人民共和國衛生部令第90號）開(kāi)始，至今共修訂兩次。第一次為2015年7月1日，CFDA發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第13號），第二次即為本次總局第28號令。
那么，經(jīng)過(guò)兩次修訂，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）內容具體發(fā)生了什么變化？根據筆者理解，總結如下幾點(diǎn)：
首營(yíng)企業(yè)資料收集變動(dòng)
在2015年7月1日的第一次《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）修訂中，調整主要內容便是首營(yíng)企業(yè)資料收集要求，將“營(yíng)業(yè)執照年檢證明”替換為“上一年度企業(yè)年度報告公示情況”，適應工商部門(mén)調整營(yíng)業(yè)執照年度報告制度。
該資料要求調整后，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需修訂企業(yè)質(zhì)量管理體系文件，相應調整首營(yíng)企業(yè)資料收集要求，并及時(shí)收集該項資料審核歸檔。另外，根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見(jiàn)》(國辦發(fā)[2015]50號)，首營(yíng)企業(yè)資料收集中，調整為“營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記、組織機構代碼證復印件”。
“疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)要求”調整為“疫苗配送企業(yè)要求”
2016年3月，由于發(fā)生疫苗事件，疫苗質(zhì)量管理引起國家各執政部門(mén)高度重視，國務(wù)院于2016年4月份修訂了《疫苗流通和預防接種管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第668號），規定疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類(lèi)疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)配送，減少疫苗多次經(jīng)營(yíng)流轉，降低由于運輸、貯存溫濕度監控不當所造成的對疫苗質(zhì)變的風(fēng)險。
本次新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）中，適應國務(wù)院新管理條例的內容，嚴格監管疫苗質(zhì)量管理，具備疫苗經(jīng)營(yíng)范圍且受疫苗生產(chǎn)企業(yè)委托配送的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，仍需嚴格按照新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）第二十二條規定配置相應人員。
2016年2月20日，CFDA發(fā)布《總局關(guān)于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關(guān)規定的公告》（2016年第40號）,暫停了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)國家電子監管相關(guān)工作。暫停期間，多個(gè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)人員也曾咨詢(xún)筆者，是否還需繼續執行國家電子監管碼“見(jiàn)碼掃，數據上傳”工作？是否真的完全取消電子監管碼，那么取消之后如何實(shí)現藥品追溯性？
本次新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP），調整幅度最大的內容便是國家電子監管相關(guān)規定，調整后法規中提出新字眼“藥品追溯”，對藥品流通環(huán)節中藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何執行藥品追溯制度提出操作性要求，新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）中，明確“企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統，實(shí)現藥品可追溯”“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統，實(shí)現藥品可追溯?！?/span>
本次新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（GSP）中，強化對于冷藏、冷凍藥品溫濕度控制要求，明確冷藏、冷凍藥品在貯存、運輸過(guò)程當中，必須配置相應的設施設備，確保全過(guò)程冷鏈管理。同樣，目的是降低由經(jīng)營(yíng)流通環(huán)節種由于經(jīng)營(yíng)企業(yè)溫濕度控制工作執行不到位而造成冷鏈產(chǎn)品質(zhì)變的風(fēng)險，確保使用患者生命安全。
■編輯 余如瑾
現行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》、2月20日修訂草案、新修訂后正式發(fā)布稿的變化
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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