【被架空】這個(gè)支離破碎的藥監體系需要改革！當然說(shuō)的是印度
日期：2016/7/22
沒(méi)有緊密結合的政策管控，惡質(zhì)的藥品供應商紛紛吃起了人血饅頭，拿患者的健康換錢(qián)。譴責無(wú)用，官商勾結。中央連下金牌卻無(wú)法收攏各州分治的局面，統一的采購政策無(wú)法有效建立。反對聲浪無(wú)法阻止質(zhì)量不達標的藥品在各種政府計劃和文件中一路高歌，中央已經(jīng)失去了控制能力。印度對徹底改變采購政策的迫切需求已經(jīng)到了攸關(guān)生死的地步。
編譯自 | The Caravan
印度的藥品監管體系可說(shuō)是支離破碎。最重要的表現有兩點(diǎn)：中央監管的空白和過(guò)多的分管機構形成了強烈的矛盾；在藥品采購和召回上，印度缺少緊密結合的政策。
造成這種現狀的原因是多方面的。印度藥監局工作任務(wù)第七項指出，公眾健康，衛生，醫院和藥房由州政府立法——這個(gè)令人費解的規定造成了各自為政的局面，每個(gè)州都有自己的監管政策，中央藥監機構權力架空，無(wú)從管控。
長(cháng)年下來(lái)，采購劣質(zhì)藥品造成了極大的財政浪費。有報告指出，印度多個(gè)地方用于購買(mǎi)大量的問(wèn)題藥品會(huì )產(chǎn)生“不必要的”花費——醫療資源儲備部（Medical Stores Organisation，MSO）高價(jià)采購造成了高達4.1億盧比（約合4000萬(wàn)元人民幣）的額外費用。
印度從未試圖修訂補充藥品法規規范。沒(méi)有強有力的法規推動(dòng)公共采購和對問(wèn)題藥品（NSQ藥品，not standard quality）的召回，大量劣質(zhì)藥品流入市場(chǎng)并被用于患者。沒(méi)有藥效已經(jīng)是最好的結果；最壞的結果是，使用此類(lèi)劣質(zhì)藥品會(huì )使耐藥性上升，從而降低正規藥品的藥效。
2007年，在一場(chǎng)衛生和家庭福利部的績(jì)效審計中，印度審計署（CAG）嚴重警告醫療資源儲備部的藥品采購體系不正規。該組織隸屬衛生部，負責為醫療衛生、政府醫院和藥房的研究、以及政府醫療項目（例如生殖與兒童健康、結核病與中央政府醫療計劃、退休人員及政府職員藥品服務(wù)等）采購藥品。
CGHS是印度極其重要的醫療體系。其通過(guò)361個(gè)藥房、19個(gè)綜合醫院、73個(gè)實(shí)驗室、17個(gè)牙科診所和3個(gè)瑜伽中心，服務(wù)300萬(wàn)印度市民。
在審計報告中，CAG表示“嚴重懷疑CGHS采購的藥品質(zhì)量”“懷疑由地方藥劑師聯(lián)體所提供藥品方案的質(zhì)量”。報告重點(diǎn)指出，缺少由衛生部制訂的藥品采購政策，鐵路、軍方等所屬的醫院機構采購各自為政。CGHS的藥品采購程序是基于1970年的指導方針，這個(gè)手冊于2008年修訂，然而盡管針對問(wèn)題藥品現狀作出了一定改進(jìn)，但由于執行力太低，仍然未見(jiàn)成效。
CAG報告引起了公共賬目委員會(huì )（Public Accounts Committee，PAC）的關(guān)注，該委員會(huì )負責審計政府收支。PAC報告發(fā)現，僅兩年內，116,993個(gè)藥品檢驗中有7,387個(gè)藥物樣品檢驗為問(wèn)題藥品，高達6.3%。
在國防領(lǐng)域的醫院里，問(wèn)題藥品的情況極為嚴重。2012年CAG關(guān)于軍方醫療儲備的審計報告中指出，標準以下藥物的比重從2006-2007年度的15%在2010-2011年度上漲到了31%。
CAG審計報告指出，衛生部本應為供應商規定藥品準入體系，但這項工作是完全失敗的。在審計報告總結的2002至2007年間，和衛生部規定的相左，地方先一步檢驗藥物樣品，大部分中央政府醫院只好拿著(zhù)藥企自己提供的檢驗報告。
在PAC之前，衛生部發(fā)布了行動(dòng)報告，列舉了他們針對問(wèn)題藥品和假藥采取的一系列措施。但這些措施收效甚微。PAC的2015-2016年度報告呈現了這場(chǎng)敗局。PAC發(fā)現，加爾各塔的CGHS，被檢驗為問(wèn)題藥品在出檢驗報告之前已經(jīng)被開(kāi)給了患者。在孟買(mǎi)，2009至2012年間醫療儲備庫接收的價(jià)值284.5萬(wàn)盧比的藥品被檢驗為標準以下，其中有價(jià)值156.6萬(wàn)盧比的藥品被用于患者。
檢驗報告的時(shí)效性可說(shuō)是慘不忍睹。CAG報告表示，在兩個(gè)案例中，檢驗報告在藥品上市一年以后才出。另有20個(gè)案例表明，當年度70%的藥品在檢驗報告遞交之前就被批了。
印度鐵路公司的情況也差不多。印度鐵路公司擁有129家醫院和588個(gè)診所，為640萬(wàn)人提供醫療衛生服務(wù)。2008至2013年間，印度鐵路公司系統的醫院共接收了1.167億患者。2014年CAG關(guān)于印度鐵路公司系統的醫院管理的審計報告中指出，在8個(gè)鐵路區內的20家醫院中，價(jià)值超過(guò)214.5萬(wàn)盧比的藥品流向患者，其中有6家醫院會(huì )處方?jīng)]有出檢驗報告的藥品。聳人聽(tīng)聞的是，在加爾各塔，93.8% 藥品都是在檢驗結果出來(lái)之前即被使用。
監管體系的另一個(gè)糟糕之處是，由中央文件和計劃提出的規定僅僅用于一些小的補償方案，缺乏強有力的規定出臺。
醫療資源儲備部手冊中列舉的CGHS黑名單中將不合格品分門(mén)別類(lèi)，并依據類(lèi)別規定了懲罰措施。例如在檢驗中，一種藥品若被發(fā)現包含第一類(lèi)目中的不合格品，該批次藥品的供應商將被禁三年；如果二次發(fā)生，將禁止該供應商供應藥品。但是這種措施忽略了一個(gè)巨大的漏洞：在有問(wèn)題藥品的批次中，藥品的來(lái)源同樣需要被檢查。如果來(lái)源是有GMP證書(shū)的企業(yè)，那么整個(gè)生產(chǎn)流程應該被完全徹查。
印度藥監體系混亂不堪，究其根本，是各州分治造成了中央監管不力。沒(méi)有藥品質(zhì)量的管控，沒(méi)有藥品采購的監督，中央政策無(wú)法推行，地方政府各自為政，加之政策老舊，人員不足，印度的藥品監管敗局積重難返。
各地需要依據具體情況制定方案，但核心政策需要由中央緊抓。在國土面積不算大的印度如是，在其他國家更如是，如若中央的管控不能輻射到地方，印度的現狀或許并不遙遠。
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
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