【生死劫】新版GSP一年修兩次 為何山東成為撤證最多省份？（附名單）
日期：2016/7/22
國內醫藥流通領(lǐng)域整治最新戰績(jì)表明，2016年至今已有200多家醫藥商業(yè)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》（GSP證書(shū)）被收回，或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被吊銷(xiāo)，其中山東以60多家企業(yè)成為撤證數量最多的省份。
與此同時(shí)，7月20日，CFDA發(fā)布《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范〉的決定》，并對GSP條例做了16處修改，其中著(zhù)重增加了藥品追溯系統內容，提高了對疫苗配送的要求，并強調了票貨同行等條款。
此次GSP修訂距離上次修訂僅有一年時(shí)間。2015年6月25日，新版GSP正式實(shí)施，彼時(shí)業(yè)界認為新版GSP的高要求和嚴標準對經(jīng)營(yíng)企業(yè)的人員、軟硬件要求都比之前更高。短短一年就迎來(lái)了GSP的再次修訂。值得注意的是，此次GSP修訂發(fā)生在醫藥流通變革的大背景下，而國家監管部門(mén)開(kāi)始加大對流通領(lǐng)域的全面整治，正是在沸沸揚揚的山東“疫苗案”之后。
2016年4月，CFDA發(fā)布《關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為的公吿》，并列出包括藥品流通企業(yè)資質(zhì)、走票過(guò)票，疫苗資質(zhì)，藥品可追溯過(guò)程控制等十項檢查重點(diǎn)。隨后各省局也紛紛加大對當地藥品流通企業(yè)的GSP檢查力度。
其中，藥品流通企業(yè)銷(xiāo)售疫苗的資質(zhì)問(wèn)題，以及藥品儲存、運輸和溫濕度監測等問(wèn)題是檢查的重點(diǎn)。另一個(gè)檢查重點(diǎn)則是藥品可追溯體系，包括偽造藥品采購來(lái)源，虛構藥品銷(xiāo)售流向，篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據，隱瞞真實(shí)藥品購銷(xiāo)存記錄、票據、憑證、數據等，藥品購銷(xiāo)存記錄不完整、不真實(shí)，經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯等問(wèn)題。
根據官方公開(kāi)信息，包括山東、廣東、安徽、福建、四川等10多個(gè)省份已經(jīng)加大藥品流通飛檢力度。除了山東居首，其他省份如廣東省、福建省也是重災區，分別有42家和25家企業(yè)被撤證。最新消息，截止7月18日安徽省食藥監局共收回或撤消了13家醫藥企業(yè)GSP證書(shū)。
作為“禍起”之地，山東一度是民眾關(guān)注的焦點(diǎn)，該省的357名公職人員也因此被處分。如今，在不到三個(gè)月的時(shí)間里，山東省成為國內收回或撤銷(xiāo)GSP證書(shū)最多的省份，也就不足為奇。
據E藥經(jīng)理人整理發(fā)現，山東省有多家企業(yè)因疫苗問(wèn)題被收回GSP證書(shū)，如山東兆信生物科技有限公司、濟寧福泰醫藥有限公司、山東實(shí)杰生物科技股份有限公司、青島康鑫生物制品有限公司以及山東魯越生物制品有限公司等等。
表1：山東省因疫苗流通問(wèn)題被收回GSP證書(shū)的企業(yè)名單
盡管山東疫苗案目前已經(jīng)塵埃落定，但該案激發(fā)的流通整治大幕卻剛剛拉開(kāi)帷幕。
隨著(zhù)CFDA和各省局不斷的公告、通告等信息的高頻出爐，藥品流通企業(yè)的人士已經(jīng)感覺(jué)到，國內GSP領(lǐng)域的大風(fēng)暴正在全面襲來(lái)。尤其以各省局為主力的飛行檢查正在以前所未有的力度曝光著(zhù)過(guò)去藥品流通存在的諸多亂象。
根據一些省份對收回GSP證書(shū)的原因披露表明，仍然有很多商業(yè)企業(yè)存在掛靠經(jīng)營(yíng)、沒(méi)有完善的計算機管理系統、未能建立真實(shí)完整的采購銷(xiāo)售記錄、未及時(shí)上傳電子監管數據以及未按溫、濕度要求儲存等諸多問(wèn)題。
如安徽省食藥監局對安徽亳州三真醫藥銷(xiāo)售有限公司檢查發(fā)現問(wèn)題中，冷鏈藥品運輸仍然沒(méi)有在途溫度記錄；對安徽恒信醫藥銷(xiāo)售有限公司飛行檢查發(fā)現，企業(yè)仍然在向不具備藥品經(jīng)營(yíng)（使用）資質(zhì)的個(gè)人陳某提供藥品。
業(yè)內人士指出，隨著(zhù)國內GSP的再修訂，以及藥監系統對藥品流通檢查和懲治力度的不斷加大，整個(gè)藥品流通領(lǐng)域的整治將愈發(fā)走向縱深，未來(lái)幾年勢必將改變中國醫藥流通行業(yè)過(guò)去雜亂無(wú)章的舊模式和藥品流通行業(yè)格局，將不規范、無(wú)資質(zhì)甚至違法牟利的企業(yè)驅逐出去。
據CFDA發(fā)布的藥品經(jīng)營(yíng)許可情況，目前全國共有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》持證企業(yè)466546家，其中法人批發(fā)企業(yè)11959家、非法人批發(fā)企業(yè)1549家；零售連鎖企業(yè)4981家，零售連鎖企業(yè)門(mén)店204895家；零售單體藥店243162家。
表2：截至2016年7月19日，各省收回GSP證書(shū)企業(yè)名單
信息來(lái)源：E藥經(jīng)理人
|
