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上海嚴查掛靠走票23條要點(diǎn)

日期:2016/7/22

上海醫藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì )


2016年7月19日,在上海市華盛大廈6樓華盛廳召開(kāi)上海市質(zhì)量管理人員專(zhuān)題培訓。此次培訓由上海醫藥商業(yè)行業(yè)協(xié)會(huì )舉辦,特邀市食藥監管局認證審評中心宋寶珠老師講授,來(lái)自本市藥品批發(fā)和連鎖企業(yè)230名質(zhì)量管理人員參加了此次培訓。


培訓班上,通報了上海市食藥監管局2016年上半年度飛行檢查情況,并指導企業(yè)如何開(kāi)展自查和自糾工作,同時(shí)通報了市食藥監管局抽查的依據和檢查的注意點(diǎn)。


宋寶珠強調市食藥監管局整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營(yíng)行為檢查中,抽查的依據有以下幾點(diǎn):


1、監督檢查中,限期整改不合格的企業(yè);

2、日常管理水平低,購銷(xiāo)渠道混亂;

3、案件和問(wèn)題較多;

4、自查發(fā)現問(wèn)題少,整改措施不力或不整改的企業(yè);

5、重點(diǎn)抽查2013年7月1日后被處罰和重組的企業(yè)。



宋寶珠重點(diǎn)強調了市食藥監管局經(jīng)營(yíng)程序中的整體檢查要點(diǎn):


1、檢查藥品合法性;

2、抽查檢查樣品;

3、藥品的上下流向;

4、5個(gè)品種和5張發(fā)票;

5、采購記錄數量與貨數量接近或一致,銷(xiāo)售記錄、出庫記錄、退貨數量、不合格藥品數量與購銷(xiāo)內容一致;

6、原票據的真實(shí)性;

7、隨貨同行單、驗收入庫單、出庫復核單、運輸發(fā)貨單與增值稅發(fā)票一致;

8、資金的真實(shí)流向;

9、物流、貨流、現金與證照地址一致;

10、一般賬戶(hù)中應收賬款、應付賬款、暫途賬款(企業(yè)的現金、匯款、電匯、網(wǎng)銀)

11、基本賬戶(hù)、現金流向、收款和付款合同、關(guān)系咨詢(xún)企業(yè),高額的有規律的咨詢(xún)、宣傳、推廣等費用。


在談到查處“掛靠走票”的行動(dòng)中,宋寶珠要求企業(yè)在自查自糾過(guò)程中要掌握以下要點(diǎn):


經(jīng)營(yíng)程序中檢查要點(diǎn)(進(jìn))


一、從個(gè)人或者無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位購進(jìn)藥品,為他人違法經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件票據等條件;


二、向藥品零售企業(yè)、診所銷(xiāo)售藥品未做到開(kāi)具銷(xiāo)售發(fā)票且隨貨同行。購銷(xiāo)藥品時(shí),證、票、賬、貨、款不能相互對應一致。


經(jīng)營(yíng)程序中檢查要點(diǎn)(真)


三、偽造藥品采購訂單、虛構藥品銷(xiāo)售流向、篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據、隱瞞真實(shí)藥品購銷(xiāo)存記錄、票據、憑證數據等;藥品購銷(xiāo)存記錄不完整、不真實(shí)、經(jīng)營(yíng)行為無(wú)法追溯。


經(jīng)營(yíng)程序中檢查要點(diǎn)(特)


四、將麻醉藥品、精神藥品和含特殊藥品復方制劑流入非法渠道、或者進(jìn)行現金交易。


經(jīng)營(yíng)程序中檢查要點(diǎn)(儲)


五、在核準地址以外的場(chǎng)所儲存藥品;

六、未按規定對藥品存儲、運輸、進(jìn)行溫濕度監測。


經(jīng)營(yíng)程序中檢查要點(diǎn)(變)


七、擅自改變注冊地址、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍銷(xiāo)售藥品。


參加培訓人員認真聆聽(tīng),收獲頗豐。此次培訓讓醫藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員,對新形式下藥品質(zhì)量管理工作有了更深的了解,對企業(yè)認真開(kāi)展自查和自糾工作,有了明確方向和方法。協(xié)會(huì )認為藥品質(zhì)量管理是企業(yè)的生命線(xiàn),希望本市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)一步嚴格GSP管理,把好質(zhì)量關(guān)。協(xié)會(huì )將會(huì )員企業(yè)提供更多地信息支持和配套服務(wù),與企業(yè)一起攜手,不斷提高行業(yè)的質(zhì)量管理水平。

信息來(lái)源:醫藥精英俱樂(lè )部

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