解讀GSP修改原因 （附新舊版本對比表）
日期：2016/7/22
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來(lái)源：CFDA
食品藥品監管總局2016年7月20日發(fā)布《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于修改<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范>的決定》，公布了新修改《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GSP）?，F將修改內容解讀如下：<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范>
一、修改原因
2015年12月30日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕95號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)95號文），對藥品等產(chǎn)品追溯體系建設明確了堅持政府引導與市場(chǎng)化運作相結合，發(fā)揮企業(yè)主體作用，調動(dòng)各方面積極性的基本原則。
為貫徹95號文精神，落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯管理責任，強化企業(yè)主體意識，促進(jìn)建設來(lái)源可查、去向可追、責任可究的藥品全鏈條追溯體系，需要對原藥品GSP中電子監管相關(guān)規定進(jìn)行修改。
2016年4月23日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務(wù)院令 第668號），取消了原條例關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的規定，改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機構銷(xiāo)售和配送。需要對原藥品GSP中關(guān)于疫苗經(jīng)營(yíng)的規定作出相應修改。
根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕50號），原使用組織機構代碼證、稅務(wù)登記證辦理相關(guān)事務(wù)的，一律改為使用“三證合一”后的營(yíng)業(yè)執照，需要對原藥品GSP中關(guān)于查驗首營(yíng)企業(yè)證件要求進(jìn)行修改。
根據第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十四次會(huì )議《關(guān)于修改<中華人民共和國藥品管理法>的決定》，新公布的《藥品管理法》調整了部分條文序號，需要對原藥品GSP中涉及引用《藥品管理法》的相關(guān)條文序號進(jìn)行修改。<中華人民共和國藥品管理法>
二、修改的主要內容
（一）涉及藥品追溯要求的條款
以95號文件為依據，將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，要求在企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系中建立相應的管理制度，在關(guān)鍵的藥品經(jīng)營(yíng)管理環(huán)節予以執行，作為企業(yè)加強經(jīng)營(yíng)管理、保證藥品質(zhì)量的一種手段。
但麻醉藥品、精神藥品等法規規定的品種仍應由藥品監管部門(mén)建立監控信息網(wǎng)絡(luò )，實(shí)時(shí)監控企業(yè)各環(huán)節藥品數量和流向。具體修改包括：
1、確立藥品追溯體系建設的基本定位和要求。
2、刪除或者修改涉及強制要求電子監管碼掃碼和數據上傳的內容。
3、將企業(yè)質(zhì)量管理制度應包括項目中“執行藥品電子監管的規定”修改為“藥品追溯的規定”。
4、刪除或者修改要求企業(yè)計算機系統滿(mǎn)足藥品電子監管的實(shí)施條件的內容。
（二）涉及疫苗要求的條款
根據第668號國務(wù)院令，修改原藥品GSP關(guān)于疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)和疫苗經(jīng)營(yíng)的兩處規定，改為針對疫苗配送活動(dòng)的規定。
（三）涉及查驗稅務(wù)登記、組織機構代碼證件要求的條款
根據國辦發(fā)〔2015〕50號文件，對原GSP第六十二條首營(yíng)企業(yè)要求審核查驗的證件資料中單獨要求提供的第（六）項“《稅務(wù)登記證》和《組織機構代碼證》復印件”，合并入第（二）項，成為“營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況”，以便于企業(yè)實(shí)施。
（四）涉及《藥品管理法》條文序號的條款
第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十四次會(huì )議修改公布的《藥品管理法》將原第七十九條條文序號修改為第七十八條。因此，將原藥品GSP第一百八十六條中引用的《藥品管理法》第七十九條條文序號修改為第七十八條。
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