解讀CFDA修改GSP的主要原因 （附新舊版本對比圖）
日期：2016/7/22
國家食品藥品監督管理總局于2016年7月20日最新公告，公布了新修改《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GSP）?，F將修改內容解讀如下：<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范>
根據CFDA公告內容，為進(jìn)一步加強藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保障藥品安全，2016年6月30日，國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)《關(guān)于修改<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范>的決定》，自公布之日起施行?！端幤方?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》經(jīng)修改后全文重新公布。
<藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范>本次修改主要涉及三個(gè)方面的內容：
一、根據國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕95號），對藥品流通環(huán)節中藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何執行藥品追溯制度提出了操作性要求。
二、根據《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務(wù)院令第668號）,將《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》中關(guān)于疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)規定修改為疫苗配送企業(yè)的要求。
三、根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕50號），將首營(yíng)企業(yè)需要查驗的證件合并規定為“營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記、組織機構代碼的證件復印件”。
最受藥品流通企業(yè)矚目的當屬追溯制度的操作性要求。具體為：“企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統，實(shí)現藥品可追溯?！?；“企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統，實(shí)現藥品可追溯?！?/span>
從2013年新版GSP頒布以來(lái)，此次已經(jīng)是第二次修改。之前，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》經(jīng)2015年5月18日國家食品藥品監督管理總局局務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，2015年6月25日國家食品藥品監督管理總局令第13號公布。該《規范》分總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則4章187條，自發(fā)布之日起施行。衛生部2013年6月1日施行的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（中華人民共和國衛生部令第90號）予以廢止。
一、修改原因
2015年12月30日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕95號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)95號文），對藥品等產(chǎn)品追溯體系建設明確了堅持政府引導與市場(chǎng)化運作相結合，發(fā)揮企業(yè)主體作用，調動(dòng)各方面積極性的基本原則。
為貫徹95號文精神，落實(shí)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯管理責任，強化企業(yè)主體意識，促進(jìn)建設來(lái)源可查、去向可追、責任可究的藥品全鏈條追溯體系，需要對原藥品GSP中電子監管相關(guān)規定進(jìn)行修改。
2016年4月23日，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（國務(wù)院令 第668號），取消了原條例關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗的規定，改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機構銷(xiāo)售和配送。需要對原藥品GSP中關(guān)于疫苗經(jīng)營(yíng)的規定作出相應修改。
根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2015〕50號），原使用組織機構代碼證、稅務(wù)登記證辦理相關(guān)事務(wù)的，一律改為使用“三證合一”后的營(yíng)業(yè)執照，需要對原藥品GSP中關(guān)于查驗首營(yíng)企業(yè)證件要求進(jìn)行修改。
根據第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十四次會(huì )議《關(guān)于修改<中華人民共和國藥品管理法>的決定》，新公布的《藥品管理法》調整了部分條文序號，需要對原藥品GSP中涉及引用《藥品管理法》的相關(guān)條文序號進(jìn)行修改。<中華人民共和國藥品管理法>
二、修改的主要內容
（一）涉及藥品追溯要求的條款
以95號文件為依據，將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，要求在企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系中建立相應的管理制度，在關(guān)鍵的藥品經(jīng)營(yíng)管理環(huán)節予以執行，作為企業(yè)加強經(jīng)營(yíng)管理、保證藥品質(zhì)量的一種手段。
但麻醉藥品、精神藥品等法規規定的品種仍應由藥品監管部門(mén)建立監控信息網(wǎng)絡(luò )，實(shí)時(shí)監控企業(yè)各環(huán)節藥品數量和流向。具體修改包括：
1、確立藥品追溯體系建設的基本定位和要求。
2、刪除或者修改涉及強制要求電子監管碼掃碼和數據上傳的內容。
3、將企業(yè)質(zhì)量管理制度應包括項目中“執行藥品電子監管的規定”修改為“藥品追溯的規定”。
4、刪除或者修改要求企業(yè)計算機系統滿(mǎn)足藥品電子監管的實(shí)施條件的內容。
（二）涉及疫苗要求的條款
根據第668號國務(wù)院令，修改原藥品GSP關(guān)于疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)和疫苗經(jīng)營(yíng)的兩處規定，改為針對疫苗配送活動(dòng)的規定。
（三）涉及查驗稅務(wù)登記、組織機構代碼證件要求的條款
根據國辦發(fā)〔2015〕50號文件，對原GSP第六十二條首營(yíng)企業(yè)要求審核查驗的證件資料中單獨要求提供的第（六）項“《稅務(wù)登記證》和《組織機構代碼證》復印件”，合并入第（二）項，成為“營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況”，以便于企業(yè)實(shí)施。
（四）涉及《藥品管理法》條文序號的條款
第十二屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十四次會(huì )議修改公布的《藥品管理法》將原第七十九條條文序號修改為第七十八條。因此，將原藥品GSP第一百八十六條中引用的《藥品管理法》第七十九條條文序號修改為第七十八條。
信息來(lái)源：醫藥信息鏈
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