15998個(gè)藥品批文消失的原因終于找到了！
日期：2016/7/22
醫藥云端信息：挖掘趨勢中的價(jià)值
來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
2016年5月10日，CFDA對藥品批文庫進(jìn)行了一次較大規模的數據更新，有15998個(gè)藥品批文“消失”了，“消失”的批文數占原批文庫數量近10%。如此大規模的變動(dòng)在近幾年實(shí)屬罕見(jiàn)，這些批文的“消失”有著(zhù)多方面的原因。
藥品批文的變化情況對整個(gè)醫藥大環(huán)境有著(zhù)深遠影響，了解批文相關(guān)信息是醫藥從業(yè)者必不可少的一門(mén)功課。通過(guò)對這15998個(gè)“消失”藥品批文的追蹤，我們可以得到很多有用的信息。
原因分析
兩大原因促成
通過(guò)對藥品批文數據的統計分析發(fā)現，本次批文大批量“消失”主要由兩個(gè)原因促成：一是新版GMP認證大限（2015年）已過(guò)，一批藥企因為無(wú)法通過(guò)新版GMP認證而關(guān)停倒閉，這些企業(yè)手中的批文除了少量轉讓以外，大部分批文在到期后自動(dòng)注銷(xiāo)。
另外一種情況是企業(yè)主動(dòng)放棄對某些批文的再注冊。過(guò)去國內有很多藥品品種存在過(guò)度重復申報的情況，這與中國醫藥市場(chǎng)大環(huán)境、藥品生產(chǎn)許可制度及藥品注冊申報的成本過(guò)低有關(guān)。
然而今年的醫藥政策出現了大變化，2016年3月5日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號），為國產(chǎn)仿制藥完成一致性評價(jià)設定了時(shí)限，2007年10月1日之前批準上市的國家基本藥物目錄（2012版）中化學(xué)藥品仿制藥的口服固體制劑品種，必須在2018年底前完成一致性評價(jià)，不通過(guò)則直接注銷(xiāo)藥品批準文號。
2007年10月1日之后批準的品種，自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他生產(chǎn)企業(yè)的相同品種在3年內仍未通過(guò)評價(jià)的，注銷(xiāo)藥品批準文號。
隨著(zhù)仿制藥一致性評價(jià)工作的快速推進(jìn)，臨床資源不足的局面導致臨床試驗收費標準開(kāi)始大幅上漲。2016年4月，上海證券報調研發(fā)現，2016年一季度臨床試驗的收費開(kāi)始數倍增長(cháng)。
生物等效性試驗（BE試驗）方面，過(guò)去醫藥外包企業(yè)做一個(gè)產(chǎn)品需要花費30萬(wàn)至40萬(wàn)元，現在已經(jīng)提高到了250萬(wàn)至400萬(wàn)元左右。而臨床試驗費用也將翻番，例如普通三類(lèi)藥從過(guò)去的300萬(wàn)元左右漲到現在的600萬(wàn)至700萬(wàn)元，藥品批文不再是越多越好。
一致性評價(jià)面臨的巨大成本迫使企業(yè)必須認真考量手中的一些低價(jià)值仿制藥批文的存在意義，估計未來(lái)會(huì )有更多企業(yè)拋棄這類(lèi)沒(méi)有經(jīng)濟價(jià)值的藥品批文。
四種情形
藥品批文“消失”的情形大抵有以下幾種：
1.藥品批文過(guò)了相應有效期。
消失的15998個(gè)藥品批文大都是因為過(guò)了批文有效期而未再注冊。以國藥準字H20110046為例，江蘇恒瑞的小兒電解質(zhì)補給注射液2011年批準上市，到今年剛好過(guò)了5年批文有效期。
2.藥品批文在不同生產(chǎn)企業(yè)之間發(fā)生了轉移。
這種情況可以通過(guò)批準文號的第五位數字進(jìn)行判斷，第五位是“8”的，代表藥品在不同生產(chǎn)企業(yè)之間發(fā)生了轉移。以國藥準字H20168003為例，阿利沙坦酯，惠州信立泰藥業(yè)有限公司。該批文原為江蘇艾力斯生物醫藥有限公司擁有，歷史批文為國藥準字H20130119，后被轉移給信立泰。
3.集團內轉移的藥品批文。
對于這種情況需要結合多個(gè)數據來(lái)源進(jìn)行查詢(xún)，方能進(jìn)行準確判斷。以國藥準字H20143328苯妥英鈉片為例，MED中國藥品審評數據庫中沒(méi)有找到四川科倫關(guān)于苯妥英鈉的仿制藥申請，而在MID藥品索引數據庫中發(fā)現該批文的原批文是國藥準字H42021181，由湖北科倫擁有。
4.CFDA的批文數據庫存在更新不及時(shí)的情況。
例如國藥準字Z43020995、湖南科倫制藥的康復新液，筆者經(jīng)與內部人士溝通方知其已通過(guò)再注冊，但并未在CFDA批文庫查詢(xún)到相關(guān)批文信息。
類(lèi)別分析
輔料批文減少近20%
在“消失”的15998個(gè)批文中，有15296個(gè)國產(chǎn)批文，702個(gè)進(jìn)口批文。雖然“消失”的國產(chǎn)批文占比在95%以上，但與4月份同期相比，進(jìn)口藥物批文數量同比減少了14.56%，按比例算，進(jìn)口批文減少量大于國產(chǎn)批文。
按產(chǎn)品類(lèi)別算，輔料的批文減少數量最多，批文數減少近20%，其次是生物藥批文?；瘜W(xué)藥和中成藥批文減少的比例相近。按醫保和基藥品種計算，兩者都有接近10%比例的藥品批文“消失”了。
常用維生素及老藥最多被拋棄
按治療類(lèi)別分析，本次“消失”的批文中，化學(xué)藥前三治療類(lèi)別分別是全身用抗感染藥、消化系統及代謝藥及血液和造血系統藥物。這個(gè)比例也與當前這些類(lèi)別品種數量的占比相當。
“消失”批文最多的前20位化學(xué)藥藥品基本上都是葡萄糖、氯化鈉等大輸液、維生素C、維生素B1等常用維生素以及土霉素、紅霉素等老藥，這些藥品并不需要500甚至1000家企業(yè)來(lái)生產(chǎn)，估計后面還會(huì )有更多企業(yè)拋棄這類(lèi)藥品的批文。
避開(kāi)強勢廠(chǎng)家
通過(guò)對“消失”的中成藥批文進(jìn)行分析，“消失”批文治療類(lèi)別前三位分別是呼吸系統疾病用藥、消化系統疾病用藥、泌尿系統疾病用藥。其中，批文“消失”最多的品種有復方丹參片、板藍根顆粒、六味地黃丸等。
縱觀(guān)這些品種可以發(fā)現，基本上市場(chǎng)上都有一個(gè)或者若干個(gè)強勢生產(chǎn)廠(chǎng)家存在，例如復方丹參制劑天士力一家獨大，板藍根顆粒有同仁堂、白云山和黃、廣州香雪、宛西制藥等4家企業(yè)占有超過(guò)八成市場(chǎng)份額。
其他廠(chǎng)家要想在這些品種市場(chǎng)開(kāi)疆拓土實(shí)屬不易，于是趁批文過(guò)期的時(shí)機不再進(jìn)行再注冊，從而放棄了該品種批文。
涉及廠(chǎng)家
GMP大限影響浮現
本次“消失”的藥品批文涉及2400多家企業(yè)，其中進(jìn)口企業(yè)320余家，國產(chǎn)企業(yè)2100多家。通過(guò)進(jìn)一步分析數據發(fā)現，2100多家本土企業(yè)中近450家企業(yè)所有批文都已過(guò)期，也沒(méi)有進(jìn)行再注冊。
據米內網(wǎng)GMP數據庫數據，這些企業(yè)大部分在舊版GMP證書(shū)到期后沒(méi)有再通過(guò)新版GMP認證，推測其中許多企業(yè)已經(jīng)關(guān)停倒閉?？梢?jiàn)，GMP認證大限的影響正逐漸浮現。
獨家品種
藥品獨家品種是藥企綜合實(shí)力的一個(gè)表現，也是醫藥投資者關(guān)注的焦點(diǎn)。獨家品種在招標和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)上都有著(zhù)獨特的競爭優(yōu)勢，及時(shí)有效地獲取藥品獨家品種詳細信息以及變化情況非常重要。
中成藥是主力
在“消失”的15998個(gè)藥品批文中，存在一些獨家品種的藥品批文。經(jīng)統計，“消失”的獨家品種批文有855個(gè)，涉及739個(gè)藥品品種。在這739個(gè)藥品品種中，國產(chǎn)品種有615個(gè)，進(jìn)口品種有124個(gè)。
其中，中成藥品種占主導，有417個(gè)，占總體的56.43%；化藥品種有236個(gè)，占總體的31.94%；生物制品有63個(gè)，占總體的8.53%；輔料有23個(gè)，占總體3.11%。按基藥信息統計，這批“消失”的批文中有12個(gè)基藥品種。
被“剩下”的幸運兒
在15998個(gè)藥品批文“消失”之后，也有一部分原先的非獨家品種藥品，由于競爭對手擁有的藥品批文“消失”，從而成為獨家品種。據統計，此類(lèi)批文有538個(gè)，涉及的藥品品種有418個(gè)，國產(chǎn)品種有388個(gè)，進(jìn)口品種有30個(gè)。
按藥物類(lèi)別來(lái)分，其中化藥品種有202個(gè)，中成藥品種有166個(gè)，生物制品有45個(gè)，輔料有5個(gè)，分別占總體的比例為48.33%、39.71%、10.77%和1.20%。
新出現的藥品獨家品種中，國產(chǎn)品種有82個(gè)，進(jìn)口品種有12個(gè)。其中屬于基藥的品種有14個(gè)。
（注：由于數據庫更新存在滯后，可能存在部分企業(yè)批文已再注冊但在藥監總局數據庫無(wú)收錄的情況，以企業(yè)實(shí)際掌握批文為準。）
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