四川推進(jìn)藥械第三方物流， 商業(yè)大洗牌開(kāi)始！
日期：2016/7/21
醫藥云端信息：挖掘趨勢中的價(jià)值
來(lái)源：四川省藥監局
【云端導讀】
7月18日，四川省食品藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于推進(jìn)藥械第三方物流發(fā)展的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》，以進(jìn)一步解決醫械經(jīng)營(yíng)企業(yè)多、小、散、亂的情況，規范醫械流通秩序。核心內容主要有以下幾點(diǎn)：
兩類(lèi)醫療器械先行試點(diǎn)
積極開(kāi)展醫療器械第三方物流試點(diǎn)工作，在部分三方物流需求強烈的市州對部分三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械、貯存和運輸條件有特殊要求的二類(lèi)醫療器械先行開(kāi)展試點(diǎn)，盡快形成可復制可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗。
3市先行試點(diǎn)，每市試點(diǎn)企業(yè)不超2或5家
在成都、南充、瀘州等三市先行試點(diǎn)，成都市試點(diǎn)企業(yè)不超過(guò)5家，其他2市的試點(diǎn)企業(yè)不超過(guò)2家，通過(guò)試點(diǎn)取得成熟經(jīng)驗后，向全省其他市（州）推廣。
試點(diǎn)企業(yè)限量接受委托
取得醫療器械第三方物流試點(diǎn)資格的企業(yè)可以接受其他醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托，為其提供醫療器械產(chǎn)品的倉儲（限經(jīng)營(yíng)企業(yè)）和配送服務(wù)。對取得試點(diǎn)資格的企業(yè)，應由其所在的市（州）藥監局，根據企業(yè)的條件和規模，規定各自接受委托企業(yè)的數量上限。
醫械第三方物流企業(yè)享受政策扶持
為鼓勵企業(yè)參與三方物流試點(diǎn)，支持區域性藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將藥品委托第三方儲存運輸配送后，可減少執業(yè)藥師配備數量。
按GSP要求嚴格監管
發(fā)現儲運管理存在質(zhì)量風(fēng)險，擅自改變或降低儲運條件，違反藥品GSP和醫療器械GSP中儲運要求等嚴重問(wèn)題的，應當停止配送業(yè)務(wù)并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，取消其醫療器械第三方物流試點(diǎn)資格或報請省局取消其藥品第三方物流試點(diǎn)資格。
四川省食品藥品監督管理局辦公室關(guān)于《四川省食品藥品監督管理局關(guān)于推進(jìn)藥械第三方物流發(fā)展的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》公開(kāi)征求意見(jiàn)的通知
為進(jìn)一步提高我省藥械流通行業(yè)質(zhì)量管理水平，保障公眾用藥用械安全便捷，推進(jìn)我省藥械流通市場(chǎng)持續健康發(fā)展，省食品藥品監督管理局組織起草了《四川省食品藥品監督管理局關(guān)于推進(jìn)藥械第三方物流發(fā)展的意見(jiàn)(征求意見(jiàn)稿)》。
現將全文公布，征求社會(huì )各界意見(jiàn)，有關(guān)單位和社會(huì )各界人士可以在2016年7月25日前，通過(guò)以下三種方式提出意見(jiàn)：
一、通過(guò)信函方式將意見(jiàn)寄至：四川省食品藥品監督管理局（郵編：610017，地址：成都市青羊區玉沙路98號，收件人：藥化市場(chǎng)處），并在信封上注明“藥械第三方物流發(fā)展意見(jiàn)的修改意見(jiàn)”字樣。
二、通過(guò)傳真方式將意見(jiàn)傳至：028-86785793。
三、通過(guò)電子郵件方式將意見(jiàn)發(fā)送至：ironzc@qq.com。
2016年7月18日
四川省食品藥品監督管理局關(guān)于推進(jìn)藥械第三方物流發(fā)展的意見(jiàn)
（征求意見(jiàn)稿）
各市（州）食品藥品監督管理局、省局有關(guān)直屬單位：
按照省委、省政府加快醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的戰略部署，為提高我省藥械流通行業(yè)質(zhì)量管理水平，規范藥械第三方物流服務(wù)和監管，保障公眾用藥用械安全便捷，推進(jìn)我省藥械流通市場(chǎng)持續健康發(fā)展，省食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）在前期藥品第三方物流試點(diǎn)工作和互聯(lián)網(wǎng)藥械配送服務(wù)調研的基礎上，進(jìn)一步研判我省藥械流通市場(chǎng)現狀，結合國家總局、省級相關(guān)部門(mén)對藥械第三方物流監管和發(fā)展的工作要求，提出我省推進(jìn)藥械第三方物流發(fā)展的意見(jiàn)如下。
一、充分認識藥械第三方物流發(fā)展的重要意義
推進(jìn)藥械三方物流發(fā)展，是加快全省藥械流通產(chǎn)業(yè)發(fā)展，規范藥械市場(chǎng)秩序的重要舉措。近年來(lái)，省局通過(guò)嚴格控制藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)準入標準，開(kāi)展新修訂《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GSP）認證，實(shí)施《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫療器械GSP）等工作，淘汰了一部分經(jīng)營(yíng)條件差、管理不規范的藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，促進(jìn)了一批藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擴大發(fā)展。但是目前我省藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)多、小、散、亂的情況依然存在，現代藥械流通體系還未真正形成。
加快推行藥械第三方物流模式，能夠有效整合社會(huì )資源、有效改善藥械流通現狀、進(jìn)一步規范我省藥械流通秩序。對此，各級食品藥品監督管理部門(mén)必須高度重視，必須適應改革發(fā)展的需要，必須創(chuàng )新監管、優(yōu)化服務(wù)，充分認識藥械第三方物流發(fā)展的重要意義，切實(shí)提高藥械第三方物流監管水平。
二、加強藥械三方物流試點(diǎn)工作的組織實(shí)施
(一) 積極爭取黨政支持，充分發(fā)揮職能作用。各地食品藥品監督管理部門(mén)要在各級黨委政府的正確領(lǐng)導下，積極協(xié)調有關(guān)單位制定落實(shí)藥械第三方物流發(fā)展的政策措施，加快推進(jìn)藥械第三方物流業(yè)態(tài)發(fā)展。
主動(dòng)加大現有大型藥械流通企業(yè)的指導支持力度，對于試點(diǎn)三方物流服務(wù)的、加入三方物流的藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，各級食品藥品監督管理部門(mén)要保障政務(wù)渠道暢通，依法審批此類(lèi)事項，促進(jìn)企業(yè)規范健康發(fā)展，增強我省藥械流通產(chǎn)業(yè)發(fā)展后勁。
（二）積極穩妥地推進(jìn)促進(jìn)藥械流通資源整合。全省藥械第三方物流建設應當主動(dòng)對接國家、省物流業(yè)發(fā)展規劃，適應全省綜合交通樞紐構建，加速完善服務(wù)功能的基礎設施配套。
要充分利用新修訂藥品GSP認證和醫療器械GSP認證的倒逼機制，促進(jìn)要素資源向優(yōu)勢企業(yè)集中，不斷提高企業(yè)規模經(jīng)濟水平，推動(dòng)對醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有較強帶動(dòng)作用的區域性企業(yè)發(fā)展，通過(guò)政策支持和典型企業(yè)示范引領(lǐng)，引導藥械第三方物流健康發(fā)展，加快形成特色發(fā)展，多點(diǎn)支撐的醫藥流通經(jīng)濟發(fā)展新格局。
（三）深入推進(jìn)藥械第三方物流試點(diǎn)工作。藥械第三方物流試點(diǎn)工作各地應堅持以保障質(zhì)量為目的，以監管為手段，以降低物流成本和提高物流效率為核心，依據現代物流理念，促進(jìn)資源整合，努力構建信息化、智能化現代藥械流通企業(yè)，加快我省藥械第三方物流的發(fā)展。
應根據國家總局政策要求，結合我省實(shí)際，在前期藥品第三方物流試點(diǎn)經(jīng)驗基礎上，研究出臺相關(guān)準入驗收標準，進(jìn)一步規范好藥品第三方物流試點(diǎn)工作。
應根據四川省醫療器械發(fā)展需求，積極開(kāi)展醫療器械第三方物流試點(diǎn)工作，在部分三方物流需求強烈的市州對部分三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械、貯存和運輸條件有特殊要求的二類(lèi)醫療器械先行開(kāi)展試點(diǎn)，盡快形成可復制可推廣的試點(diǎn)經(jīng)驗。
三、加快推進(jìn)藥械三方物流試點(diǎn)的有關(guān)要求
（一）鼓勵有實(shí)力并具有現代物流基礎設施、技術(shù)的藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展第三方藥械儲存運輸配送。按照堅持標準、逐步推進(jìn)、穩步實(shí)施的原則，開(kāi)展試點(diǎn)工作，嚴格按照我省藥品現代物流系統驗收標準（附件1）現場(chǎng)檢查，由省審查評價(jià)中心依據驗收情況開(kāi)展評估，符合要求后開(kāi)展試點(diǎn)。
除藥品批發(fā)企業(yè)外，同時(shí)鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)、藥品使用單位作為藥品第三方物流“委托方“加入藥品第三方儲存運輸配送試點(diǎn)。
（二）醫療器械第三方物流試點(diǎn)由市（州）食品藥品監督管理局通過(guò)審批準入的方式開(kāi)展。在成都、南充、瀘州等三市先行試點(diǎn)，成都市試點(diǎn)企業(yè)不超過(guò)5家，其他2市的試點(diǎn)企業(yè)不超過(guò)2家，通過(guò)試點(diǎn)取得成熟經(jīng)驗后，向全省其他市（州）推廣。
試點(diǎn)市級食藥監部門(mén)要履行好監管責任，通過(guò)公眾參與、專(zhuān)家咨詢(xún)等多種方式，制定本轄區醫療器械第三方物流試點(diǎn)產(chǎn)品范圍、試點(diǎn)工作要求和現場(chǎng)審查標準，其中現場(chǎng)審查標準不低于醫療器械第三方物流基本技術(shù)要求（附件2），抄報省局后開(kāi)展醫療器械第三方物流試點(diǎn)審批工作。
（三）已經(jīng)取得第三方藥品儲存運輸配送試點(diǎn)資格的藥品批發(fā)企業(yè)可以作為受托方企業(yè)繼續運行。省內的委托方企業(yè)通過(guò)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更倉庫地址至受托方企業(yè)倉庫地址的方式加入三方物流試點(diǎn)。
省外的藥品生產(chǎn)企業(yè)可作為委托方企業(yè)，將委托品種報省局（附件3），由省局掛網(wǎng)公示，取得醫療器械第三方物流試點(diǎn)資格的企業(yè)可以接受其他醫療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托，為其提供醫療器械產(chǎn)品的倉儲（限經(jīng)營(yíng)企業(yè)）和配送服務(wù)。
試點(diǎn)企業(yè)所在市（州）局對取得試點(diǎn)資格的企業(yè)，應根據其條件和規模，規定接受委托企業(yè)的數量上限。
（四）委托儲存、配送的藥械范圍要與委托方企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍相一致。接受委托的企業(yè)必須具備委托儲存、配送藥械特性要求的儲存、配送條件。雙方應簽訂有效的合同，合同應包括委托儲存、配送藥械的范圍，質(zhì)量責任，委托期限等內容。
為鼓勵企業(yè)參與三方物流試點(diǎn)，支持區域性藥品零售連鎖企業(yè)發(fā)展，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)將藥品委托第三方儲存運輸配送后，可減少執業(yè)藥師配備數量，但不得少于一名執業(yè)藥師，即質(zhì)量負責人、質(zhì)量機構負責人為同一執業(yè)藥師。
與被委托企業(yè)同屬一市的委托企業(yè)在辦理新開(kāi)辦、變更、延續等醫療器械經(jīng)營(yíng)行政許可（或備案）時(shí)，經(jīng)營(yíng)范圍涉及三方物流試點(diǎn)產(chǎn)品的部分，可不提交倉庫地址的房屋產(chǎn)權或使用權證明、倉庫平面布局圖、租賃協(xié)議等申報材料，但應提交委托儲配協(xié)議。
委托方將所有經(jīng)營(yíng)醫療器械儲存全部予以委托的，可不單獨設庫房，但醫療器械經(jīng)營(yíng)范圍不得超出被委托方的經(jīng)營(yíng)范圍。
（五）當受托方企業(yè)許可事項變更、延續、應當按照許可變更程序提出申請。符合要求的，可繼續從事第三方物流業(yè)務(wù)；不符合要求的，應限期整改，并暫停第三方物流業(yè)務(wù)。
委托方企業(yè)加入藥械第三方物流儲存采取企業(yè)自愿原則，但企業(yè)因故在加入第三方物流后擬退出時(shí)，應按照倉庫地址變更程序申報，并必須達到當時(shí)執行標準的倉庫條件后方可退出。委托方企業(yè)變更受托方，應按照倉庫地址變更程序申報。
（六）各級食品藥品監督管理部門(mén)要加強藥械監管，促進(jìn)藥械第三方物流健康發(fā)展。一是市（州）食品藥品監督管理局負責對轄區內受托方企業(yè)實(shí)施日常監督檢查，并對違法違規行為進(jìn)行查處。對受托方的監管要重點(diǎn)檢查企業(yè)儲運設施設備運行情況、質(zhì)量管理體系運行情況及委托業(yè)務(wù)變化情況。
發(fā)現儲運管理存在質(zhì)量風(fēng)險，擅自改變或降低儲運條件，違反藥品GSP和醫療器械GSP中儲運要求等嚴重問(wèn)題的，應當停止配送業(yè)務(wù)并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，取消其醫療器械第三方物流試點(diǎn)資格或報請省局取消其藥品第三方物流試點(diǎn)資格。
二是在日常監督檢查、專(zhuān)項檢查等工作中，委托方企業(yè)藥械貯存、配送管理情況的監督檢查由受托方企業(yè)所在地的市（州）食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展。檢查中發(fā)現涉及委托方企業(yè)存在違法行為的，應當移交委托方企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)查處。
三是受托方企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)與委托方企業(yè)所在地食品藥品監督管理部門(mén)之間應當建立信息傳遞和協(xié)調溝通機制，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)相互通報，有效履行監管職責,避免監管盲區。
附件：1.四川省藥品現代物流系統驗收標準
2.醫療器械第三方物流基本技術(shù)要求
3. 委托藥品儲存、配送基礎信息表
省食品藥品監督管理局
2016年月 日
附件1 四川省藥品現代物流系統驗收標準
第一條 企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）和本標準的要求，配備藥品現代物流設施設備，在組織藥品物流活動(dòng)的場(chǎng)所通過(guò)現代信息技術(shù)和設備，應用科學(xué)的管理方法，集成化的運作模式，做到藥品儲存、裝卸搬運、運輸配送、包裝、信息采集與處理等物流活動(dòng)有機結合。
第二條 企業(yè)藥品倉儲作業(yè)區域（包括儲存區、揀選作業(yè)區、集貨配送區等）的建設規模應當與預期儲存、配送能力相適應，并符合以下要求：
（一）企業(yè)的藥品倉庫、溫濕度自動(dòng)監測系統及溫濕度調控應當符合《規范》及相關(guān)附錄要求；
（二）企業(yè)倉儲區，其倉儲面積不少于15000平方米，企業(yè)應配備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的獨立冷庫，冷庫容積不少于500立方米。
第三條 企業(yè)的倉儲區應設置由高層貨架、巷道堆垛起重機（有軌堆垛機）、入出庫輸送機系統、自動(dòng)化控制系統、計算機倉庫管理系統及其周邊設備組成，對集裝單元藥品入庫、出庫、補貨、移庫及盤(pán)點(diǎn)作業(yè)實(shí)現機械化自動(dòng)存取和控制作業(yè)的自動(dòng)化立體倉庫。
自動(dòng)化立體庫的高層貨架高度不低于12米、巷道堆垛起重機（有軌堆垛機）數量不少于5臺、自動(dòng)化立體庫儲存托盤(pán)貨位數量不少于4000個(gè)。
第四條 企業(yè)貨位存儲設備應當與預期儲存、配送能力相適應，并符合以下要求：
（一）高位貨架。企業(yè)應當采用重型組合式貨架，有效利用高度不低于8米，貨架不少于4層。在倉儲區，其托盤(pán)貨位不少于4000個(gè)，并配備貨架叉車(chē)不少于3臺。藥品入、出庫裝卸區的裝卸車(chē)位數不少于15個(gè)，升降平臺不少于4臺。
（二）拆零揀選貨架。拆零藥品應以鋼制貨架集中存放。拆零揀選貨位采用條碼及精確貨位系統管理，其貨位不少于3000個(gè)，貨位間必須有效隔離。
（三）托盤(pán)貨位。整箱藥品應以貨架或墊板存儲，精確貨位系統管理。在倉儲區，企業(yè)整箱存儲貨位總數不得少于5000個(gè)。
第五條 企業(yè)配備揀選作業(yè)設備并與預期業(yè)務(wù)規模、業(yè)務(wù)結構特點(diǎn)、配送能力相適應。企業(yè)應檔采用電子標簽輔助揀貨系統（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統和自動(dòng)分揀機等設備進(jìn)行分揀。
（一）企業(yè)采用電子標簽輔助揀貨系統（DPS）的，電子標簽數量應與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應，能實(shí)現對每個(gè)揀選貨位的操作指示
（二）移動(dòng)終端設備數量不少于20臺或電子標簽數量不少于500枚，移動(dòng)終端設備包含平板智能臺車(chē)或手持終端；
（三）企業(yè)采用自動(dòng)分揀機的，滑道數應當與分揀作業(yè)量及配送客戶(hù)數相適應；
（四）企業(yè)應配置條碼標簽打印設備不少于20臺。
第六條 企業(yè)應當配備與預期儲存、配送能力相適應的自動(dòng)輸送分揀設備，并符合以下要求：
（一）自動(dòng)運輸分揀系統應分布在收貨驗收區、儲存區、揀選作業(yè)區、出庫復核區、集貨配送區等；
（二）自動(dòng)運輸分揀系統能對貨物進(jìn)行出庫、補貨和集貨，實(shí)現物流各作業(yè)環(huán)節自動(dòng)、連線(xiàn)、閉合的物流傳送；
（三）企業(yè)輸送分揀設備總長(cháng)度不低于500米。
第七條企業(yè)應當有與藥品配送規模相適應的藥品運輸車(chē)輛，并符合以下條件：
（一）企業(yè)應自備不少于10輛密閉式的運輸車(chē)輛，并統一外觀(guān)標識。經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，企業(yè)還應自備不少于2輛冷藏車(chē)和不少于10個(gè)冷藏箱（保溫箱）。
（二）冷藏車(chē)、冷藏箱（保溫箱）應當符合《規范》及相關(guān)附錄要求，冷藏車(chē)還應當安裝有全球定位系統。
第八條 企業(yè)信息系統與設備應當與藥品物流規模相適應，符合《規范》及相關(guān)附錄要求，滿(mǎn)足藥品現代物流運營(yíng)需要。
（一）配置倉儲管理系統，應與企業(yè)資源計劃系統的數據進(jìn)行有效對接，具備對藥品驗收、入庫、出庫、退回、倉庫調撥、庫存調撥和虛倉管理等功能，實(shí)現藥品入庫、出庫、儲存、退回等倉儲全過(guò)程質(zhì)量管理和控制。
企業(yè)應在倉庫管理系統協(xié)同控制和管理下，庫區實(shí)現條碼管理，并具有藥品驗收、入庫、上架、搬運輸送、分揀、養護、出庫等作業(yè)指令和數量信息顯示、確認和記錄功能，以及貨位自動(dòng)分配、自動(dòng)識別、自動(dòng)尋址功能。該系統具備完整、及時(shí)、準確的收集、記錄、查詢(xún)對相關(guān)數據功能，并可進(jìn)行相關(guān)報表的統計和制作。
（二）配置運輸管理系統，具備對藥品運輸計劃、品種、數量、批號、工具、人員、過(guò)程、發(fā)貨時(shí)間和到貨時(shí)間及冷鏈藥品溫度進(jìn)行跟蹤、記錄、調度、指揮功能，符合《規范》及相關(guān)附錄要求。
（三）配置倉庫溫濕度監測系統，具備對藥品所有倉庫溫濕度實(shí)時(shí)監測及記錄，符合符合《規范》及相關(guān)附錄要求。
（四）配置電子數據交換系統，具備藥品物流數據能在委托方、被委托方、承運方之間進(jìn)行交換，支撐物流作業(yè)活動(dòng)的開(kāi)展。
（五）配置庫區視頻監控系統，具備對各庫區藥品進(jìn)行視頻監控，跟蹤、追溯庫區內藥品質(zhì)量管理行為過(guò)程。
（六）配置設備管理系統，具備建立設備信息庫，能及時(shí)對設備缺陷及事故管
理，開(kāi)展預防性維修，記錄每次故障發(fā)生的情況以進(jìn)行故障分析?！?/span>
（七）數據庫軟件、網(wǎng)絡(luò )安全與應用安全管理軟件、操作系統軟件等計算機管理軟件應使其與物流規模相適應，滿(mǎn)足企業(yè)運營(yíng)要求。
（八）采用條碼技術(shù)掃描技術(shù)或無(wú)線(xiàn)射頻識別技術(shù)等識別技術(shù)，實(shí)現各作業(yè)環(huán)節自動(dòng)、連續的物流傳送。
（九）業(yè)務(wù)系統及所有現代化設施設備硬件操作系統必須與企業(yè)倉儲管理系統實(shí)現數據對接。
（十）信息系統應當具備接受監管部門(mén)監管的條件。
第九條 企業(yè)應當配置與藥品物流規模相互適應的計算機硬件設備，滿(mǎn)足《規范》及相關(guān)附錄規定，并符合以下要求：
（一）企業(yè)應當至少配備兩臺服務(wù)器，互相備份，共同執行同一服務(wù)。當一臺服務(wù)器出現故障時(shí)，可以由其他服務(wù)器承擔服務(wù)任務(wù)，實(shí)現在不需要人工干預的情況下，自動(dòng)保證系統能持續提供服務(wù)。
（二）計算機管理系統應當有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式，企業(yè)網(wǎng)絡(luò )出口帶寬應當
與業(yè)務(wù)規模相適應。網(wǎng)絡(luò )交換機有防病毒網(wǎng)關(guān)，服務(wù)器和計算機應裝有防病毒軟件。
（三）設置電子數據交換的信息平臺，實(shí)現藥品物流數據進(jìn)行交換。
（四）計算機管理系統應具備接受監管部門(mén)監管的條件。
（五）企業(yè)的數據錄入、修改和保存的設備條件應能保證各類(lèi)記錄的原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。
第十條 企業(yè)應當建立中央控制室（區）。中央控制室（區）應當能對倉庫溫濕度監控、庫區視頻監控、冷藏車(chē)溫度監控、設備控制以及異常狀況報警功能。中央控制室（區）還應當能對配送中心實(shí)現上述功能的遠程控制。
第十一條 企業(yè)應當配備備用供電設備，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。備用供電設備功率應當能至少保障藥品倉儲作業(yè)區域的照明、溫濕度調控、計算機服務(wù)器及中央控制室（區）正常運行。
附件2 醫療器械第三方物流基本技術(shù)要求
試點(diǎn)局制定本轄區醫療器械第三方物流現場(chǎng)審查標準時(shí)，應當符合《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求，對試點(diǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系、人員、計算機信息管理系統、倉儲及運輸設施設備等進(jìn)行規定，至少應包括以下內容：
一、應規定試點(diǎn)企業(yè)建立與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規范、操作流程和相關(guān)記錄。
二、應規定試點(diǎn)企業(yè)配備與所提供貯存、配送服務(wù)規模相適應的質(zhì)量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責。
三、應規定試點(diǎn)企業(yè)配備與提供貯存、配送服務(wù)規模相適應的計算機信息管理平臺，必須保證其計算機信息管理平臺對監管部門(mén)實(shí)行開(kāi)放，方便日常監管；試點(diǎn)企業(yè)計算機信息管理平臺應當由倉庫管理系統（WMS）、運輸管理系統(TMS)組成，冷鏈運輸醫療器械的，企業(yè)計算機信息管理平臺還應包括冷鏈運輸追溯系統(CCTS)。
計算機信息管理平臺應能對醫療器械的貯存、配送全環(huán)節質(zhì)量信息實(shí)行動(dòng)態(tài)管理和控制，對相關(guān)數據可進(jìn)行收集、記錄、查詢(xún)，數據采集應完整、及時(shí)、準確，并可制作相關(guān)統計報表。
四、應規定試點(diǎn)企業(yè)具有與接受委托貯存、配送醫療械特性和規模相適應的倉儲及運輸設施設備，庫房要相對獨立，面積不低于2000平米，地面平整光滑、進(jìn)行硬化處理；貯存需冷藏、冷凍保存醫療器械的，應有相適應的冷藏庫。
倉儲設備設施主要由入庫管理設備、貨物信息自動(dòng)識別設備、貨架系統、裝卸搬運及輸送設備、分揀及出庫設備、環(huán)境監測及控制設備、運輸車(chē)輛及設備構成；企業(yè)應建立中央控制室，中央控制室應具備庫房溫濕度監測，恒溫庫、冷藏庫、冷凍庫、冷藏車(chē)溫濕度監控，一般倉儲作業(yè)區視頻監控，倉儲設備控制以及異常狀況報警功能。
貯存冷鏈醫療器械的企業(yè)應配備備用供電設備或采用雙路供電，具備突發(fā)情況下的電力保障功能。試點(diǎn)企業(yè)配備的運輸車(chē)輛應安裝有衛星定位系統（GPS），可實(shí)現對車(chē)輛運輸監控，冷藏運輸車(chē)輛應能夠對運輸醫療器械在途溫度數據進(jìn)行實(shí)時(shí)采集、記錄、上傳。
信息來(lái)源：醫藥云端信息
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