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13980支注射液被緊急召回
日期：2016/7/21
導讀海南省要求暫停銷(xiāo)售某企業(yè)生產(chǎn)的3批次黃體酮注射液，并且督促醫藥企業(yè)召回3個(gè)批次尚未使用的黃體酮注射液13980支。今日，海南省藥監局發(fā)布緊急通知，要求立即暫停銷(xiāo)售使用廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)的黃體酮注射液。 7 月12日，省局收到海南和京生殖醫院報告部分患者因使用黃體酮注射液（批號：160206， 廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)白云山明興制藥）出現局部紅腫、 硬結的不良反應報告后，省食藥監管局領(lǐng)導高度重視，立即組織藥品生產(chǎn)處、藥品流通處、稽查局、藥品不良應監測中心、藥品檢驗所采取一系列措施，開(kāi)展實(shí)地調查、督促企業(yè)召回疑似問(wèn)題藥品。 一是現場(chǎng)調查，抽樣檢驗。7月12日，省局執法人員對和京進(jìn)行了現場(chǎng)檢查，海南和京生殖醫院藥品的購進(jìn)渠道、存儲條件符合規定，執法人員對醫院自行封存的黃體酮注射液（批號：150909）進(jìn)行抽樣送檢。 二是下發(fā)通知，要求全省醫療機構暫停使用涉事的廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)的3批次黃體酮注射液。 三是要求并督促醫藥企業(yè)召回3個(gè)批次尚未使用的黃體酮注射液13980支。 四是采取綠色通道，快速檢驗黃體酮注射液共抽樣的3個(gè)批次樣品，省藥品檢驗所對抽樣藥品進(jìn)行全項目檢驗，目前，除無(wú)菌檢驗項須按規定培養14天才能判斷結果外，黃體酮含量等其它檢驗項目的檢驗結果均符合規定。 五是對該藥品在全國范圍內不良反應情況進(jìn)行檢索。經(jīng)檢索，2004年1月1日至2016年7月16日，全省共收到黃體酮（口服劑型、注射劑）不良反應報告47例，其中黃體酮注射液不良反應報告31例，報告來(lái)自10家醫療機構，涉及3家藥品生產(chǎn)企業(yè)，其中廣州白云山明興制藥有限公司19例，浙江仙琚制藥股份有限公司11例，寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司1例；不良反應表現為注射部位反應（紅腫、硬結、疼痛）19例，皮疹、瘙癢8例，頭暈3例，質(zhì)膜炎1例。 2015年1月1日至2016年7月13日國家藥品不良反應監測系統中，廣州白云山明興制藥有限公司生產(chǎn)的黃體酮（批號：150909、160111、160206），除海南省上報的病例外，其他省沒(méi)有報告。 省藥品不良反應監測中心已及時(shí)將相關(guān)情況報告國家藥品不良反應監測中心，并通報廣東省藥品不良反應監測中心。 六是主動(dòng)與省衛計委聯(lián)系，建立協(xié)調機制，對涉事醫院進(jìn)行了聯(lián)合調查，對是否存在超量、超療程使用問(wèn)題進(jìn)行分析。 省局于7月17日召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì )，向媒體和公眾通報事件調查進(jìn)展情況。
信息來(lái)源：醫藥觀(guān)察家網(wǎng)
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