“宮頸癌疫苗”國內藥企有望提速上市，GSK、默沙東仍處“在審評”
日期：2016/7/18
GSK和默沙東目前均已提出了上市許可申請，但仍處于“在審評”狀態(tài)。
來(lái)源/每日經(jīng)濟新聞 鄢銀嬋
用于預防宮頸癌的HPV（人乳頭狀瘤病毒）疫苗在國內遲遲無(wú)法上市的局面或將改變。
近期，WHO（世界衛生組織）發(fā)布了關(guān)于HPV疫苗新的實(shí)驗技術(shù)規范，明確建議各國監管機構在HPV疫苗上市前的臨床評價(jià)中，可以采用“病毒持續感染”作為評價(jià)疫苗有效性的終點(diǎn)指標。
《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，截至目前，距離全球上市的首支HPV疫苗已有10年時(shí)間，但由于我國食藥監總局（CFDA）審評該疫苗采用的是“癌變或出現宮頸上皮內2級以上瘤變的數據”作為終點(diǎn)指標，該臨床試驗過(guò)程需要10年~20年，導致HPV疫苗在我國尚為一片空白。
值得注意的是，如果CFDA采用WHO本次提出的新規范，用持續感染數據為指標，現有的數據已經(jīng)足夠支撐相關(guān)試驗，這可能令HPV疫苗特別是國產(chǎn)HPV疫苗的上市日程大大提前。
昨日（7月11日），記者多次致電CFDA新聞宣傳處希望了解我國是否會(huì )適用該新規范，電話(huà)一直處于忙線(xiàn)或無(wú)人接聽(tīng)狀態(tài)。盡管監管層的聲音尚不明朗，但藥企之間的較量已經(jīng)開(kāi)始。
《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，宮頸癌是常見(jiàn)的惡性腫瘤，而人乳頭狀瘤病毒（HPV病毒）感染幾乎是所有宮頸癌病例的致病原因。據WHO數據，全球每年超過(guò)50萬(wàn)女性被診斷為宮頸癌，多達27萬(wàn)女性因病死亡。中國每年新增15萬(wàn)患者，導致8萬(wàn)人死亡，并且患者趨向年輕化。
2006年，默沙東和葛蘭素史克分別研制的HPV疫苗Gardasil和Cervarix相繼上市，兩款疫苗對于HPV 16和HPV 18兩種亞型病毒的防護作用達到了99%，而這兩種亞型病毒導致了全球約70%的宮頸癌。
“HPV疫苗在全球多個(gè)國家都已經(jīng)推行。中國香港在2007年前后就已上市，但中國內地并不在名單內?！蔽髂系貐^一家生物制藥公司高管表示，令HPV疫苗的中國內地上市進(jìn)程卡殼的關(guān)鍵點(diǎn)就在于終點(diǎn)指標。
據了解，HPV疫苗上市前的臨床試驗包括三步，前兩步分別是安全性指標和免疫性指標，第三步是有效性指標，分別是能否抗感染和能否預防癌癥?！笆乘幈O對HPV疫苗有效性評價(jià)的終點(diǎn)指標是發(fā)生癌癥或者出現宮頸上皮內2級以上瘤變，這個(gè)指標就是要證明疫苗能夠預防癌癥或者對癌癥產(chǎn)生阻斷作用，但這一病變過(guò)程需要差不多10年時(shí)間等待?！敝袊t學(xué)科學(xué)院腫瘤醫院流行病學(xué)研究室主任喬友林表示。
喬友林認為，WHO提出的新技術(shù)規范更適用于現實(shí)情況?！耙呙缡欠窬邆溆行?，一看能否抗感染，二是看能否防癌，以病毒持續感染作為終極指標，就不用長(cháng)時(shí)間等待癌性病變，這將大幅縮減臨床試驗進(jìn)程”。
《每日經(jīng)濟新聞》記者了解到，早在2013年默沙東就已將Gardasil疫苗臨床實(shí)驗數據交到了CFDA進(jìn)行審批；葛蘭素史克的Cervarix疫苗臨床試驗部分也于2013年結束，目前均已提出了上市許可申請，處于“在審評”狀態(tài)。
國內欲發(fā)力該市場(chǎng)的藥企也有數家，上市公司中包括養生堂旗下的萬(wàn)泰生物藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“萬(wàn)泰生物”），以及沃森生物旗下的上海澤潤生物科技有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“澤潤生物”）均已進(jìn)入三期臨床。
多名業(yè)內人士認為，默沙東和葛蘭素史克的疫苗在全球多個(gè)國家都有上市經(jīng)驗，并且完成了臨床試驗，已占據了市場(chǎng)先機，本就預期會(huì )在明年前上市；但如果CFDA采用WHO提出的新規范，則將令國內藥企大大縮短臨床試驗進(jìn)程，減少與上市進(jìn)口疫苗之間的上市時(shí)間差，對國內藥企將形成利好。
“對默沙東和葛蘭素史克而言，這個(gè)時(shí)間差則意味著(zhù)數億元營(yíng)收?！鄙鲜鲠t藥公司高管表示，2014年Gardasil疫苗的全球銷(xiāo)售超17億美元，Cervarix疫苗的全球銷(xiāo)售額也在十幾億美元，中國潛在接種人口基數大，這兩款疫苗上市后一年銷(xiāo)售額可能在數億元人民幣。
記者也了解到，近年來(lái)赴港注射HPV疫苗的內地游客與日俱增，每年達200萬(wàn)人左右，按照香港HPV疫苗注射價(jià)格3000港元測算，若該疫苗在內地上市，其潛在市場(chǎng)規?；蚩蛇_數十億元。
“如果監管層采用WHO提出的新技術(shù)規范，這對國產(chǎn)HPV疫苗研發(fā)確實(shí)是好事?！蔽稚锒剞k接電人員表示，具體情況需要公司董秘回復，隨后記者向其提供的郵箱發(fā)送了采訪(fǎng)函，但截至發(fā)稿，尚未收到回復。
此外，對于早在2012年就獲得默沙東HPV疫苗在中國唯一代理商資格的智飛生物來(lái)說(shuō)，可能存在的變化也會(huì )對其代理業(yè)績(jì)提成帶來(lái)影響。
“這個(gè)消息我有注意到，但沒(méi)去深入了解，即便食藥監部門(mén)會(huì )采用WHO的建議，也會(huì )涉及相關(guān)法律法規的健全，這都需要時(shí)間?！敝秋w生物董秘辦人士表示，近期該公司還就HPV疫苗與默沙東公司進(jìn)行了交流，但詳細內容不便透露。
信息來(lái)源：醫藥代表
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