中藥材質(zhì)量標準制定（2015版藥典一部中藥部分的相關(guān)要求解讀）
日期：2016/7/15
本文作者：yyuee 來(lái)源：蒲公英（巍信智會(huì )微信群周末主題分享）
2015版藥典一部中藥部分的相關(guān)要求解讀
一、飲片的定義
飲片系指藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。
注：中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)投料使用的應為飲片而非原藥材。
二、中藥材質(zhì)量標準制定
（一）制定依據
中藥材質(zhì)量標準制定一般根據0212《藥材和飲片檢定通則》、藥材正文以及企業(yè)內控標準中增加的項目制定。
2015版藥典中藥藥材部分正文內容包括： ( 1 )品名；（2 ) 來(lái)源； (3 )性狀；（4 ) 鑒別；（5 ) 檢查；（6 ) 浸出物；（7 ) 特征圖譜或指紋圖譜；（8 ) 含量測定；（9 )炮制；( 1 0 )性味與歸經(jīng)；（11 )功能與主治；（1 2 )用法與用量；（1 3) 注意；（1 4)規格；（1 5)貯藏；（16) 制劑；（17 )附注等。
（二）質(zhì)量標準的內容
藥材和飲片的檢定包括“性狀”、“鑒別”、“檢查”、“浸出物測定”、“含量測定”等。
質(zhì)量標準中一般包括以下內容：（1）物料名稱(chēng)：中文和漢語(yǔ)拼音；（2）物料代碼；（3）類(lèi)別；（4）產(chǎn)地；（5）依據；（6）藥材定義；（7）性狀；（8）鑒別；（9）檢查；（10）浸出物；（11）含量測定；（12）制劑；（13）貯存條件和注意事項；（14）復驗期。
備注：若購入的是原藥材，原藥材需經(jīng)過(guò)揀選后投料。企業(yè)需要同時(shí)制定原藥材標準和飲片標準。飲片標準中需制定藥材揀選的方法和揀選后檢查的標準。鑒別項、含量測定項可同原藥材，但是性狀項應有區分。
（三）相關(guān)項目解讀
（1）性狀
性狀分原藥材標準和飲片標準，對于生產(chǎn)企業(yè)而言，飲片標準一般為經(jīng)炮制后的藥材標準。因此兩者之間的性狀有相同的地方也有不同之處。
如黃芪，黃芪藥材性狀描述為：本品呈圓柱形，有的有分枝，上端較粗，長(cháng)30～90cm，直徑1～3. 5cm。表面淡棕黃色或淡棕褐色，有不整齊的縱皺紋或縱溝。質(zhì)硬而韌，不易折斷，斷面纖維性強，并顯粉性，皮部黃白色，木部淡黃色，有放射狀紋理和裂隙，老根中心偶呈枯朽狀，黑褐色或呈空洞。氣微，味微甜，嚼之微有豆腥味。黃芪飲片的性狀描述為：本品呈類(lèi)圓形或橢圓形的厚片，外表皮黃白色至淡棕褐色，可見(jiàn)縱皺紋或縱溝。切面皮部黃白色，木部淡黃色，有放射狀紋理及裂隙，有的中心偶有枯朽狀，黑褐色或呈空洞。氣微，味微甜，嚼之有豆腥味。
兩者之間是略有不同的。同一種原藥材來(lái)源不同，性狀也不同，如威靈仙。本品為毛莫科植物威靈仙、棉團鐵線(xiàn)蓮或東北鐵線(xiàn)蓮的干燥根和根蓮。三者之間在性狀略有不同。
威靈仙根莖呈柱狀，長(cháng)1.5～10cm，直徑0.3～1.5cm;表面淡棕黃色；頂端殘留莖基；質(zhì)較堅韌，斷面纖維性；下側著(zhù)生多數細根。根呈細長(cháng)圓柱形，稍彎曲，長(cháng)7～15cm，直徑0. 1～0. 3cm;表面黑褐色，有細縱紋，有的皮部脫落，露出黃白色木部；質(zhì)硬脆，易折斷，斷面皮部較廣，木部淡黃色，略呈方形，皮部與木部間常有裂隙。氣微，味淡。
棉團鐵線(xiàn)蓮根莖呈短柱狀，長(cháng)1～4cm，直徑0.5～lcm。根長(cháng)4～20cm，直徑0. 1～0.2cm；表面掠褐色至掠黑色；斷面木部圓形。味咸。
東北鐵線(xiàn)蓮根莖呈柱狀，長(cháng)1～11cm，直徑0 .5～2. 5cm。根較密集，長(cháng)5～23cm，直徑0.1～0.4cm;表面棕黑色；斷面木部近圓形。味辛辣。
性狀的觀(guān)察方法主要用感官來(lái)進(jìn)行，如眼看（較細小的可借助于擴大鏡或體視顯微鏡）、手摸、鼻聞、口嘗等方法。
（2）鑒別
顯微鑒別
同一種原藥材來(lái)源不同，顯微鏡鑒別觀(guān)察的結果也不同。同樣拿威靈仙進(jìn)行舉例，三者顯微鑒別的共同點(diǎn)為：本品根橫切面：威靈仙表皮細胞外壁增
厚，棕黑色。皮層寬，均為薄壁細胞。薄壁細胞含淀粉粒。形成層明顯。木質(zhì)部全部木化。不同點(diǎn)為威靈仙：外皮層細胞切向延長(cháng)；內皮層明顯。韌皮部外側常有纖維束和石細胞，纖維直徑18～43μm。棉團鐵線(xiàn)蓮外皮層細胞多徑向延長(cháng)，緊接外皮層的1～2列細胞壁稍增厚。韌皮部外側無(wú)纖維束和石細胞。東北鐵線(xiàn)蓮外皮層細胞徑向延長(cháng)，老根略切向延長(cháng)。韌皮部外側偶有纖維和石細胞。
（3）檢查
“檢查” 系指對藥材和飲片的純凈程度、可溶性物質(zhì)、有害或有毒物質(zhì)進(jìn)行的限量檢查，包括水分、灰分、雜質(zhì)、毒性成分、重金屬及有害元素、二氧化硫殘留、農藥殘留、黃曲霉毒素等。
重金屬及有害元素、二氧化硫殘留、農藥殘留、黃曲霉毒素若未體現在藥典正文項下，建議企業(yè)根據自己的實(shí)際情況制定自己的內控標準。重金屬及有害元素：一般除另有規定外，一般檢測鉛、鎘、砷、汞、銅以上幾種元素。二氧化硫殘留建議同步測定陰性樣品和陽(yáng)性樣品。藥屑雜質(zhì)通常不得過(guò)3 %，建議在炮制前進(jìn)行測定，炮制的后藥材無(wú)需增加此項。
結語(yǔ)：中藥材的揀選和質(zhì)量的把控很多時(shí)候是依靠揀選工和藥材檢驗員的經(jīng)驗。辨別藥材真偽的準確度的提高是經(jīng)驗積累的過(guò)程。
信息來(lái)源：蒲公英
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