醫藥云端信息：挖掘趨勢中的價(jià)值來(lái)源：浙江省藥監局
日期：2016/7/15
國家藥品不良反應監測年度報告（2015年）（節選）
國家食品藥品監督管理總局
為全面反映2015年我國藥品不良反應監測情況，促進(jìn)臨床合理用藥，保障公眾用藥安全，依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，國家食品藥品監管總局組織國家藥品不良反應監測中心編撰《國家藥品不良反應監測年度報告（2015年）》。
一、藥品不良反應監測工作進(jìn)展
二、藥品不良反應/事件報告情況
（一）報告總體情況
1. 2015年度及月度藥品不良反應/事件報告情況
2．新的和嚴重藥品不良反應/事件報告情況
3.每百萬(wàn)人口平均病例報告情況
4.藥品不良反應/事件縣級報告比例
5.藥品不良反應/事件報告來(lái)源
6.報告人職業(yè)
7.藥品不良反應/事件報告涉及患者情況
8.藥品不良反應/事件報告涉及藥品情況
按照藥品給藥途徑統計，2015年藥品不良反應/事件報告涉及的藥品給藥途徑分布中，靜脈注射給藥占57.9%、其他注射給藥占3.2%、口服給藥占35.8%、其他給藥途徑占3.1%，與2014年相比，總體給藥途徑分布無(wú)明顯變化。
9.不良反應累及系統情況
2015年報告的藥品不良反應/事件中，累及系統排名前三位的為皮膚及其附件損害（占27.3%）、胃腸系統損害(占26.2%)和全身性損害（占10.8%），前三位之和占64.3%?；瘜W(xué)藥、中成藥累及系統前三位排序與總體一致，但生物制品累及系統前三位與總體有所不同，依次是皮膚及其附件損害、全身性損害、免疫功能紊亂。
注射劑報告中累及系統排名前三位與總體報告一致，分別是皮膚及其附件損害（占32.5%）、胃腸系統損害（占19.1%）、全身性損害（占13.5%），與2014年相比，全身性損害下降1.1%?？诜苿├奂跋到y前三位為胃腸系統損害（占41.6%）、皮膚及其附件損害（占16.7%）、神經(jīng)系統損害（12.9%），與2014年基本持平。
10.藥品不良反應/事件報告總體情況分析
（二）基本藥物監測情況
1、國家基本藥物監測總體情況
2．國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品情況分析
《國家基本藥物目錄（基層醫療機構配備使用部分）》（2012版）化學(xué)藥品（含生物制品）部分，共分25個(gè)類(lèi)別，317個(gè)品種。2015年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )共收到其中359個(gè)具體品種不良反應/事件報告482,740例次，其中嚴重報告35,358例次，占7.3%。
2015年國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品報告按類(lèi)別統計，報告數量排名前5位的分別是抗微生物藥、心血管系統用藥、抗腫瘤藥、消化系統用藥、鎮痛/解熱/抗炎/抗風(fēng)濕/抗痛風(fēng)藥，占基本藥物化學(xué)報告的73.1%?？刮⑸锏膱蟾姹壤罡??；瘜W(xué)藥品（含生物制品）報告數量排名前五位的品種均為抗微生物藥，分別是左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢呋辛、頭孢他啶和青霉素。
2015年國家基本藥物化學(xué)藥品和生物制品不良反應/事件報告中，藥品不良反應/事件累及系統排名前5位的是胃腸系統損害（占27.9%）、皮膚及其附件損害（占26.9%）、全身性損害（占9.5%）、中樞及外周神經(jīng)系統損害（占9.1%）以及免疫功能紊亂和感染（占4.5%）；前5位不良反應例次之和占77.9%。
3．國家基本藥物中成藥情況分析
《國家基本藥物目錄（基層醫療衛生機構配備使用部分）》（2012版）中成藥部分涉及內科用藥、外科用藥、婦科用藥、眼科用藥、耳鼻喉科用藥、骨傷科用藥6大類(lèi)共203個(gè)品種。2015年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )收到該部分共203個(gè)相關(guān)品種的報告98,176例次，其中嚴重報告5,480例次，占5.6%。
2015年國家基本藥物中成藥部分六大類(lèi)中，藥品不良反應/事件報告總數由多到少依次為內科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、眼科用藥。其中內科用藥報告總數占到總體報告數量的84.9%，內科用藥構成比較大可能與內科用藥臨床使用量大，且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內科用藥有關(guān)。內科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理劑、開(kāi)竅劑、清熱劑、扶正劑，此五類(lèi)藥品報告占到內科用藥報告數的88.9%。
2015年國家基本藥物目錄中成藥部分藥品不良反應/事件報告中，累及系統排名前三位的是皮膚及其附件損害（占29.0%）、胃腸系統損害（占23.8%）和全身性損害（占14.4%）。不同劑型報告累及系統中，注射劑不良反應/事件累及系統排名前三位的是皮膚及其附件損害（占21.1%）、全身性損害（占12.8%）、胃腸系統損害（占6.2%），口服制劑累及系統排名前三位的是胃腸系統損害（占16.9%）、皮膚及其附件損害（占5.5%）、中樞及外周神經(jīng)系統損害（占2.7%）。
2015年，根據藥品不良反應監測風(fēng)險信號，組織對可待因單方制劑、血栓通、血塞通注射制劑、縮宮素注射劑等基本藥物品種開(kāi)展了安全性評價(jià)，并采取了相應風(fēng)險控制措施。
（三）抗感染藥監測情況
1、抗感染藥不良反應/事件報告總體情況
2015年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )共收到抗感染藥的藥品不良反應/事件報告51.3萬(wàn)例，其中嚴重報告2.84萬(wàn)例，占5.5%?？垢腥舅幍乃幤凡涣挤磻?事件報告占2015年總體報告的36.7%。與2014年相比，2015年抗感染藥報告數量同期增長(cháng)1.2%，嚴重報告同期增加16.6%。嚴重報告構成比與2014年（4.8%）相比增加0.7%。
2．報告涉及患者情況及不良反應情況
3．報告涉及藥品情況
2015年抗感染藥藥品不良反應/事件報告涉及9大類(lèi)，321個(gè)品種，其中抗生素報告占65.8%，其排名前5位的是頭孢菌素類(lèi)（31.9%）、大環(huán)內酯類(lèi)（10.1%）、青霉素類(lèi)（9.6%）、β-內酰胺酶抑制藥（5.8%）和林可霉素類(lèi)（3.7%）；合成抗菌藥報告占24.7%,其中主要是喹諾酮類(lèi)（18.4%）和硝基咪唑類(lèi)（5.5%）。藥品構成比與2014年抗感染藥物報告的構成情況無(wú)明顯差異。
2015年抗感染藥藥品嚴重不良反應/事件報告中，抗生素報告占65.4%，合成抗菌藥報告占14.5%，與2014年抗感染藥報告的構成情況無(wú)明顯差異。嚴重報告中排名前5位的是頭孢菌素類(lèi)（32.4%）、喹諾酮類(lèi)（11.5%）、青霉素類(lèi)（11.3%）、抗結核病藥（10.4%）、β-內酰胺酶抑制藥（7.6%），與2014年相比，喹諾酮類(lèi)排名上升至第2名，青霉素類(lèi)排名下降至第3名。
從藥品劑型分析，2015年抗感染藥物不良反應/事件報告中，注射劑占76.6%、口服制劑占16.8%、其他劑型占0.5%，與藥品總體報告相比，注射劑比例（76.6%）偏高，與2014年的劑型分布基本一致。
4.抗感染藥安全性趨勢分析
（四）中藥注射劑監測情況
1．中藥注射劑不良反應/事件報告總體情況
2015年中藥注射劑安全狀況與全國整體情況基本一致。2015年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )共收到中藥注射劑報告12.7萬(wàn)例次，其中嚴重報告9,798例次（7.7%）。2015年中藥不良反應/事件報告中，注射劑占比例為51.3%，與2014年相比降低2.1%。
2015年中藥注射劑報告數量排名居前的類(lèi)別是理血劑、補益劑、開(kāi)竅劑、清熱劑、解表劑、祛痰劑，共占中藥注射劑總體報告的97.0%。報告數量排名前五名的藥品分別是：清開(kāi)靈注射劑、參麥注射劑、血塞通注射劑、雙黃連注射劑、舒血寧注射劑。
2015年，中藥注射劑嚴重報告主要涉及全身性損害、呼吸系統損害、皮膚及其附件損害等，包括過(guò)敏樣反應、過(guò)敏性休克、寒戰、發(fā)熱、呼吸困難、胸悶、心悸、瘙癢、皮疹、惡心、嘔吐等表現，與往年監測情況基本一致。
2．中藥注射劑不良反應/事件報告合并用藥情況
對2015 年中藥注射劑總體報告排名前20 位藥品（占全年中藥注射劑報告87.6%）合并用藥情況進(jìn)行分析，其總體報告涉及合并用藥占43.4%，嚴重報告涉及合并用藥占56.5%，以上數據提示單獨或聯(lián)合其他藥品使用中藥注射劑均可出現不良事件，合并用藥可能加大中藥注射劑的安全風(fēng)險。
三、用藥安全提示
（一）關(guān)注老年患者用藥問(wèn)題
（二）關(guān)注心血管系統用藥安全
（三）關(guān)注基層醫療機構注射劑使用安全
（四） 關(guān)注合理用藥問(wèn)題
四、相關(guān)風(fēng)險控制措施
根據2015年藥品不良反應監測數據和評估結果，國家食品藥品監管總局對發(fā)現存在安全隱患的藥品及時(shí)采取相應風(fēng)險控制措施，以保障公眾用藥安全。
（一）發(fā)布《藥品不良反應信息通報》4期，通報了甲氧氯普胺、非典型抗精神病藥、中西藥復方制劑、注射用頭孢硫脒等嚴重不良反應，及時(shí)提示用藥安全風(fēng)險。
（二）發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報道了普瑞巴林的自殺風(fēng)險、齊拉西酮的嚴重皮膚反應等國外藥品安全信息62條。
（三）根據監測評價(jià)結果，組織對血塞通、腦絡(luò )通膠囊、曲克蘆丁注射劑等40個(gè)（類(lèi)）藥品的說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改。
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時(shí)間：2016年7月17日
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