醫療器械臨床試驗核查風(fēng)暴刮向上海，真實(shí)性合規性是重點(diǎn)！
日期：2016/7/15
醫藥云端信息：挖掘趨勢中的價(jià)值
來(lái)源：上海市藥監局
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8月組織開(kāi)展本市醫療器械臨床試驗核查和監督抽查，對在審注冊申請中2016年6月1日前開(kāi)展的臨床試驗項目實(shí)施抽查
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注冊申請人可要求主動(dòng)撤回注冊申請；國家食藥監總局發(fā)布抽查的臨床試驗項目通告后，不再受理相關(guān)注冊申請人自行撤回申請。
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在檢查中發(fā)現臨床試驗數據存在真實(shí)性問(wèn)題的，對該注冊申請自不予注冊之日起一年內不予再次受理；
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僅存在合規性問(wèn)題的，對注冊申請資料和監督檢查發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行安全性和有效性綜合評價(jià)，作出是否批準注冊的決定；
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對檢查中發(fā)現存在真實(shí)性問(wèn)題的，對相應醫療器械注冊申請不予注冊。
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不涉及真實(shí)性但存在合規性問(wèn)題的，對注冊申請資料和監督檢查發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行安全性有效性綜合評價(jià)，作出是否批準注冊的決定。
上海市食品藥品監督管理局關(guān)于本市開(kāi)展醫療器械臨床試驗核查的通告（2016年7月13日）
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，加強醫療器械臨床試驗監督管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于醫療器械臨床試驗備案有關(guān)事宜的公告》（2015年第87號）以及《關(guān)于開(kāi)展醫療器械臨床試驗監督抽查工作的通告》（2016年第98號）要求，上海市食品藥品監督管理局將在全市范圍內開(kāi)展醫療器械臨床試驗核查工作，對在審的醫療器械注冊申請中的臨床試驗數據真實(shí)性、合規性開(kāi)展監督檢查，查處臨床試驗違法違規尤其是弄虛作假行為，強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質(zhì)量意識?，F將有關(guān)要求通告如下：
一、企業(yè)自查
（一）自本通告發(fā)布之日起，本市已進(jìn)行醫療器械臨床試驗備案的單位（含注冊代理人）以及在審醫療器械注冊申請人涉及臨床試驗的，應開(kāi)展臨床試驗相關(guān)情況自查，確保臨床試驗數據真實(shí)、可靠，原始數據保存完整。
（二）2016年6月1日起開(kāi)展的醫療器械臨床試驗，應嚴格按照《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（國家食藥監總局令第25號）的原則及要求開(kāi)展臨床試驗及自查；
2016年6月1日之前開(kāi)展的醫療器械臨床試驗依據《醫療器械臨床試驗規定》（原國家食藥監局令第5號）開(kāi)展自查；按照醫療器械管理的體外診斷試劑依據《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》（國家食藥監總局2014年通告第16號）開(kāi)展自查。
（三）自查內容主要包括：
1、臨床試驗條件及合規性；
2、臨床試驗準備、實(shí)施情況；
3、受試者知情同意、倫理審查情況；
4、臨床試驗數據管理；
5、受試產(chǎn)品的管理；
6、申報資料的情況。
可結合《醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)（2016年）》并參考《醫療器械臨床試驗數據自查表》開(kāi)展自查。
二、監督抽查
（一）我局將于2016年8月組織開(kāi)展本市醫療器械臨床試驗核查和監督抽查。
（二）我局將配合國家食藥監總局專(zhuān)項檢查組，按照醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查程序對在審注冊申請中2016年6月1日前開(kāi)展的臨床試驗項目實(shí)施抽查，包括所有境內第三類(lèi)及進(jìn)口醫療器械在中國境內通過(guò)臨床試驗方式獲取臨床試驗數據的注冊申請項目。
三、問(wèn)題處置
（一）注冊申請人如認為其注冊申請臨床試驗數據存在真實(shí)性和嚴重合規性問(wèn)題的，可按照相關(guān)法規要求主動(dòng)撤回注冊申請；國家食藥監總局發(fā)布抽查的臨床試驗項目通告后，不再受理相關(guān)注冊申請人自行撤回申請。
（二）在檢查中發(fā)現臨床試驗數據存在真實(shí)性問(wèn)題的，將根據《醫療器械注冊管理辦法》第三十九條、《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十九條，對注冊申請作出不予注冊的決定，并按照《中華人民共和國行政許可法》第七十八條，對該注冊申請自不予注冊之日起一年內不予再次受理；
僅存在合規性問(wèn)題的，對注冊申請資料和監督檢查發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行安全性和有效性綜合評價(jià)，作出是否批準注冊的決定；對于2015年7月3日之后實(shí)施的臨床試驗未按規定備案的，按照《醫療器械監督管理條例》第六十五條進(jìn)行處理。
對檢查中發(fā)現存在真實(shí)性問(wèn)題的，依據《中華人民共和國行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關(guān)規定進(jìn)行處理，對相應醫療器械注冊申請不予注冊。
不涉及真實(shí)性但存在合規性問(wèn)題的，對注冊申請資料和監督檢查發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行安全性有效性綜合評價(jià)，作出是否批準注冊的決定。監督抽查情況和處理結果將面向社會(huì )公布。
特此通告。
附件：醫療器械臨床試驗數據自查表
上海市食品藥品監督管理局
2016年07月08日
信息來(lái)源：醫藥云端信息
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