藥品改革政策的現狀問(wèn)題及展望
日期：2016/7/14
國務(wù)院從2009年春天正式公布《關(guān)于深化醫藥衛生體制改革的意見(jiàn)》到現在，醫改已經(jīng)走到了第七個(gè)年頭?？v觀(guān)整個(gè)醫改政策，藥品的改革占了大約60%，由此可見(jiàn)宏觀(guān)層面對藥品改革的重視程度。
新醫改時(shí)期的藥品政策框架已經(jīng)初步形成
一方面，經(jīng)過(guò)了藥品具體政策的設計階段，我們有一個(gè)初步的判斷，這就是新醫改時(shí)期的藥品政策框架已經(jīng)初步形成。這個(gè)政策框架基本上向著(zhù)國際主流方向靠攏。目前，整個(gè)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域，初步形成六大政府職能部門(mén)各司其職的政策框架體系。
一是戰略層面，國務(wù)院將生物醫藥列為支柱產(chǎn)業(yè)、大力發(fā)展健康服務(wù)業(yè)。
二是由各級食藥監局主導的監管體系初步形成。首先，各級食藥監監管機構升格，強化監管機構的權威性。其次，開(kāi)展審評審批改革，完善“新藥”定義，開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)。再次，新版GMP、GSP修訂完畢并全面實(shí)施。最后，《藥品管理法》于2015年4月完成第二次修訂。其中，仿制藥的一致性評價(jià)、新藥注冊，已經(jīng)正式納入到監管審批的環(huán)節。在新版GMP的修訂方面，歐美的相關(guān)標準也會(huì )考慮納入其中。
三是由發(fā)改委主導的藥品價(jià)格改革政策體系初步形成。包括探索以支付指導價(jià)格為核心的價(jià)格管理新形式、取消最高零售價(jià)格限制，引入藥物經(jīng)濟性評價(jià)和國際價(jià)格比較的定價(jià)方法，制定鼓勵研發(fā)創(chuàng )新的價(jià)格政策，改進(jìn)廉價(jià)藥品價(jià)格管理方式，利用價(jià)格杠桿鼓勵廉價(jià)藥品的生產(chǎn)供應。
四是由衛計委主導的公立醫院藥品集中采購指導意見(jiàn)已經(jīng)全面實(shí)施。集中采購在其它的國家都沒(méi)有擺在這么重要的位置，只有在中國是特別重要的。這是因為我們整個(gè)醫改都是倒逼式的改革，而集中采購革恰恰是醫改的突破點(diǎn)。
五是由社保部門(mén)主導的藥品支付標準政策正在制定中。
六是由商務(wù)部頒布的《藥品流通企業(yè)誠信經(jīng)營(yíng)準則》已于2012年12月1日起正式實(shí)施。在藥品流通方面，目前備受矚目的“兩票制”細則也推出。
另一方面，國家基本藥物制度經(jīng)過(guò)近7年時(shí)間的不斷修訂完善，應該說(shuō)已經(jīng)進(jìn)入到了政策的成熟期。
到2015年，基本藥物目錄由2009年的307種增至520種，由基層醫療機構全面配備使用推廣到各級醫療機構配備并優(yōu)先使用。
藥品采購方法更加多樣化，支付政策方面按甲類(lèi)藥報銷(xiāo)并啟動(dòng)老年患者藥品全額保障試點(diǎn)，4種藥品定點(diǎn)生產(chǎn)并鼓勵兒童劑型的研發(fā)。
價(jià)格政策方面，由國家發(fā)改委定價(jià)后通過(guò)省級招標形成采購價(jià)格、零差率銷(xiāo)售，轉向探索建立通過(guò)制定醫保支付標準引導價(jià)格合理形成的機制。從實(shí)施的效果來(lái)看，國內的藥品價(jià)格水平，有一個(gè)大幅度的回落?；舅幬镌谇皟奢喌恼袠酥?，下降了50%左右。
一方面，藥品改革相關(guān)政策實(shí)施以來(lái)，藥品價(jià)格水平總體回落，藥品費用增長(cháng)放緩、結構優(yōu)化。
通過(guò)國內五個(gè)省隨機抽取18種基本藥物統計，發(fā)現GMP質(zhì)量層次藥品的集中采購價(jià)格平均值與WHO（世界衛生組織）指南價(jià)持平，其中最低價(jià)品種約為WHO指南價(jià)的2/3。如果考慮WHO指南價(jià)是出廠(chǎng)價(jià)，國內藥品為中標價(jià)，則國內藥品生產(chǎn)環(huán)節價(jià)格水平要低得更多。
2014年全國藥品費用1.39萬(wàn)億元，人均藥品費用1018元，比2011年分別增長(cháng)41.7%、39.6%，均低于同期衛生總費用45.3%的增幅，意味著(zhù)藥費占衛生總費用比重保持下降。
但原研藥、專(zhuān)利藥等單獨定價(jià)藥品（招標中的高質(zhì)量層次產(chǎn)品），價(jià)格總體水平仍然偏高，是WHO指南價(jià)4倍左右。
分析2014年藥品費用的統計結果發(fā)現，藥品的消費結構，包括醫院的住院藥品費用、門(mén)診的藥品費用、藥店的藥品費用，大概各占1/3。2015年藥品市場(chǎng)統計，社會(huì )辦醫占22%，住院占10%，門(mén)診藥店加上私立的診所占12%，總體上已經(jīng)占到了藥品市場(chǎng)44%左右。公立醫院所銷(xiāo)售的藥品只占藥品市場(chǎng)的45%。政府的改革一直在試圖破除公立醫院壟斷藥品市場(chǎng)。下一步如果繼續推進(jìn)處方外流，公立醫院壟斷藥品市場(chǎng)的格局將不復存在。
藥品流通體系正在緩慢調整，努力靠近改革目標。一是監管機構重組加快。二是零售藥店體系繼續發(fā)展壯大。全國門(mén)店總數，2014年比2011年增加1.1萬(wàn)家，連鎖企業(yè)增長(cháng)43.64%。三是流通體系改革成效初步顯現，藥品配送及時(shí)率逐年提高。2013年通過(guò)全面督察，18個(gè)省的醫藥配送及時(shí)率超過(guò)95%。醫藥配送集中度有所提高，但距改革目標差距明顯。2014年，前100名批發(fā)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入占全國醫藥市場(chǎng)65.9%，配送集中度比2013年提高1.6%，距2015年目標值85%有較大差距。到2015年，配送集中度仍然是70%以下。
關(guān)于流通領(lǐng)域兩票制的提出，有政策上的邏輯。一是藥品領(lǐng)域的改革到了流通領(lǐng)域。二是倒逼式改革是各項改革的共性，兩票制是醫改總體性目標的倒逼式改革的結果。三是大型流通企業(yè)提供了產(chǎn)業(yè)基礎。四是信息化技術(shù)為兩票制的實(shí)施提供了技術(shù)條件。
藥品改革面臨的主要問(wèn)題和挑戰，主要體現在兩個(gè)方面。
一是藥品的價(jià)格依然是社會(huì )關(guān)注的熱點(diǎn)。社會(huì )高度關(guān)注的抗腫瘤藥品價(jià)格居高不下，低價(jià)藥價(jià)格過(guò)度上漲和合理回調并存。2014年我國人均藥品支出1018元，還不涵蓋的大多數創(chuàng )新藥，同期英國人均藥品支出折合人民幣2000元，而英國是全民免費醫療制度，反映出我國藥品費用水平和保障水平同發(fā)達國家相比，還有很大的差距。
二是藥品質(zhì)量問(wèn)題始終是我國根深蒂固的問(wèn)題。從總體上來(lái)看，藥品質(zhì)量問(wèn)題仍然多發(fā)，新版GMP改造實(shí)施造成部分藥品供應能力短缺。八十年代的時(shí)候，源自于需求方的需求提升，小藥廠(chǎng)仿制藥品盛行。社會(huì )對藥品需求質(zhì)量要求提升之后，很多企業(yè)不能通過(guò)GMP改造，導致部分藥品生產(chǎn)廠(chǎng)家減少，出現供應能力短缺的問(wèn)題。
按照國務(wù)院醫改辦的部署，未來(lái)藥品改革將主要圍繞四個(gè)方面的內容展開(kāi)。
一是全面推進(jìn)公立醫院藥品集中采購，核心是價(jià)格談判。價(jià)格談判有兩個(gè)政策來(lái)源，分別是2015年國辦發(fā)7號文《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見(jiàn)》、2015年發(fā)改委904號文《關(guān)于印發(fā)推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)的通知》。我國的藥品價(jià)格談判有雙重性質(zhì)，一方面是政府制定價(jià)格政策，另一方面是公立醫院藥品集中采購經(jīng)濟行為。如果片面的強調與國際掛鉤，可能是對中國的藥價(jià)沒(méi)有一個(gè)正確的認識。
目前醫保支付藥品費用標準正在制定中，預期未來(lái)的兩三年，藥品集中采購會(huì )有一個(gè)大幅度的調整。隨著(zhù)支付標準的建設，原先強制性做藥品集中采購、多壓藥價(jià)行為就會(huì )發(fā)生扭轉，公立醫院才可能成為主動(dòng)控制藥價(jià)的主體。這個(gè)時(shí)候，集中采購就會(huì )轉變成公立醫院自發(fā)的自主采購。
預計未來(lái)三到五年，也許更長(cháng)時(shí)間，價(jià)格談判可能會(huì )脫離公立醫院集中采購成為單獨的價(jià)格政策。在支付標準建立之后，價(jià)格談判的作用就會(huì )沒(méi)有以前那么大。在公立醫院自主聯(lián)合采購的前提下，再提政府談判，就如同小馬拉大車(chē)。三五年之后，公立醫院自主聯(lián)合采購有可能相對獨立，而不是和集中采購放在一起。
二是建立藥品出廠(chǎng)價(jià)格信息可追溯機制。最初建立藥品出廠(chǎng)價(jià)格信息追溯機制，部分行業(yè)專(zhuān)家說(shuō)藥品出廠(chǎng)價(jià)格是保密的，通過(guò)政策咨詢(xún)發(fā)現并不是這么回事。在國外，尤其是歐洲國家，藥品的價(jià)格是公開(kāi)的，公開(kāi)的主要對象是專(zhuān)業(yè)團體。因為歐美國家患者看病不支付藥費，只支付處方費。大多數歐美國家都會(huì )向團體公布藥品出廠(chǎng)價(jià)，患者當然也可以查詢(xún)。另外價(jià)格可追溯，絕大部分歐美國家，藥品批發(fā)和零售企業(yè)價(jià)格加成是公開(kāi)的，如果患者想查詢(xún)出廠(chǎng)價(jià)的話(huà)，倒過(guò)來(lái)一推就算出來(lái)了。
三是推行從生產(chǎn)到流通和從流通到醫療機構各開(kāi)一次發(fā)票的“兩票制”，使中間環(huán)節加價(jià)透明化。兩票制具體的政策正在制定過(guò)程中，過(guò)一段時(shí)間會(huì )公布?；ヂ?lián)網(wǎng)技術(shù)也是我們政策的基礎，可以讓政策制定更加有效。
四是患者可自主選擇在醫院或零售藥店購藥。
信息來(lái)源：新康界
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