“藥荒”反復上演 主動(dòng)權應當掌握在誰(shuí)手里?
日期：2016/7/14
制定臨床短缺藥物的長(cháng)效管理制度才是解決之道，藥品監管部門(mén)責無(wú)旁貸。“藥荒”反復發(fā)生，已經(jīng)引起了監管機構的重視，并積極組織應對措施。然而，如果每次都一事一議，被動(dòng)應戰，“藥荒”問(wèn)題不可能得到根本性的解決。分析短缺藥品特點(diǎn)，發(fā)現市場(chǎng)供應短缺背后的機制問(wèn)題，建立固定管理機構，制定短缺藥物管理的長(cháng)效制度才是解決之道。
來(lái)源：健康界 作者：況扶華
6月27日衛計委公示《2016年臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標評審結果》。三種藥物中標，然而這僅僅是九個(gè)招標品種中的三個(gè)品種。沒(méi)有企業(yè)中標的藥品該如何解決市場(chǎng)緊缺問(wèn)題？近年反復上演的藥荒問(wèn)題能靠這樣一事一議被動(dòng)應戰的方式來(lái)解決問(wèn)題嗎？
2016年衛計委藥政司發(fā)布的九個(gè)計劃招標的品種，其中既有臨床常用藥，也有罕用藥物，而且一般具有以下兩個(gè)標簽之一：定價(jià)低、用量小。
常用藥物如：重酒石酸去甲腎上腺素（急診搶救用藥）、麥角新堿（子宮出血）、促皮質(zhì)素（兒童急救用藥）。
罕用藥物如：氯解磷定（急診搶救用藥）、硫酸魚(yú)精蛋白（心臟手術(shù)用藥）、放線(xiàn)菌素D（腫瘤化療藥物）、復方新諾明針劑（輔助用藥，骨髓移植后退燒）、鹽酸平陽(yáng)霉素（腫瘤類(lèi)抗生素）、注射用對氨基水楊酸鈉（結核用藥）。
定價(jià)低，然后用量還小，這意味著(zhù)企業(yè)生產(chǎn)這些藥物無(wú)利可圖。因此，生產(chǎn)企業(yè)往往只有一到兩家，生產(chǎn)集中度非常高。一旦出現某個(gè)環(huán)節的中斷，藥品短缺便必然發(fā)生。無(wú)論是何種原因導致的臨床必需藥品短缺，依靠企業(yè)自動(dòng)自愿來(lái)進(jìn)行這些低價(jià)藥品生產(chǎn)是不現實(shí)的。
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魚(yú)精蛋白短缺就是一個(gè)“藥荒”反復發(fā)生的極端案例。2011年魚(yú)精蛋白就發(fā)生了短缺，經(jīng)由媒體報道，政府部門(mén)出面協(xié)調解決。然而，2016年五年前的短缺再次輪回。誠然，在衛計委等機構的迅速介入下快速緩解了短缺情形，然而下一次還會(huì )不會(huì )繼續輪回？解決問(wèn)題的根本機制到底在哪里？
藥荒問(wèn)題的解決路線(xiàn)一般是這樣的：
1. 臨床亟需，但卻沒(méi)有企業(yè)生產(chǎn)。
2. 缺藥危及生命，導致患者在自己的朋友圈里“跪求”。
3. 醫療機構缺藥無(wú)法開(kāi)展工作，表達強烈不滿(mǎn)。
4. 信息通過(guò)各方轉發(fā)，媒體關(guān)注，反饋到政府管理部門(mén)。
5. 管理部門(mén)召集藥廠(chǎng)商議招標，藥廠(chǎng)應標，問(wèn)題解決。
看上去，每個(gè)環(huán)節的責任人都很盡職盡責，然而，曾經(jīng)發(fā)生過(guò)的藥品短缺在幾年后再次重復發(fā)生，這其中的問(wèn)題令人深思。藥品短缺了之后再來(lái)反饋，再來(lái)組織生產(chǎn)，反應再迅速，這中間也是有一段時(shí)間的滯后。
魚(yú)精蛋白因為被媒體廣泛報道了兩次藥荒而成名。但兩次的短缺原因并不一樣。
第一次藥荒是2011年，由于原料供應商中止供應，當時(shí)唯一的生產(chǎn)商上海第一生化藥業(yè)有限公司只好自制原料粗品。由于原料改變，生產(chǎn)必須重新進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)，生產(chǎn)出的藥品，也需要經(jīng)過(guò)規定的時(shí)間進(jìn)行質(zhì)量穩定性考察。所以就是在這段考察期中企業(yè)產(chǎn)量銳減。
第二次是2016年，因魚(yú)精蛋白藥典標準修訂，企業(yè)自2015年底暫時(shí)停產(chǎn)，并從市場(chǎng)上召回了相關(guān)批次藥品，導致暫時(shí)性供應短缺。
兩次藥荒雖然原因不同，但機制卻是相似的：都沒(méi)有提前做好溝通。第一次原料廠(chǎng)商沒(méi)有提前告知生產(chǎn)商停止提供原料，造成因為新原料生產(chǎn)和申報時(shí)間長(cháng)而短缺；第二次藥監局進(jìn)行監管行動(dòng)時(shí)沒(méi)有通盤(pán)考慮，唯一的兩家生產(chǎn)商同時(shí)因為監管因素而停產(chǎn)。
臨床藥物短缺并非中國特色。2010年向美國FDA報告的藥品短缺達178起。但通過(guò)FDA的有效應對，并沒(méi)有釀成什么嚴重后果。美國的FDA有著(zhù)先行者的經(jīng)驗，看看它應對藥品短缺有哪幾招？
1. 建立停產(chǎn)的預警體系
FDA的預警體系已經(jīng)上升到國家法規層面，主要涉及到產(chǎn)業(yè)界與管理部門(mén)的溝通。
@ 1997年美國《聯(lián)邦食物、藥品與化妝品管理法》第506C節要求生產(chǎn)商向FDA報告某些藥品的停產(chǎn)。
@ 1999年FDA在CDER設立藥品短缺計劃，開(kāi)始監測和減輕藥品短缺所造成的影響。
@ 2012年1月FDA發(fā)布一項規定，要求供應商在藥品短缺隱現時(shí)，更為廣泛地報告。FDA得到預警后，將會(huì )盡力幫助供應商解決問(wèn)題，或尋求短缺藥品的替代來(lái)源。
@ 2012年6月，《FDA安全與創(chuàng )新法案》收入多條旨在緩解藥品短缺的規定。要求擴展藥品中斷供應報告，創(chuàng )立追蹤短缺數據的機制，建立專(zhuān)責工作組。
我國在經(jīng)歷了多次藥品短缺事件后，在各地已經(jīng)有一些建立預警機制的嘗試。比如江蘇省建立了藥品定點(diǎn)儲備制度和動(dòng)態(tài)監測體系。各醫療機構每季度首月中旬將轄區內各類(lèi)短缺藥品種等情況，通過(guò)網(wǎng)絡(luò )直報系統報省衛計委，統計分析后在省藥品集中采購平臺上公布；一旦發(fā)現藥品供貨周期延長(cháng)等前兆，即啟動(dòng)預警機制。
但這種來(lái)自藥品使用機構的短缺信息報送其實(shí)也已經(jīng)滯后，最前線(xiàn)的藥品短缺信息報告應該直接來(lái)自于藥品生產(chǎn)企業(yè)。而我國目前對于藥品生產(chǎn)企業(yè)報送藥品短缺信息并無(wú)成文規定。是否可以參照國外經(jīng)驗，將預警機制關(guān)口前移？
2. 監管時(shí)通盤(pán)考慮
根據FDA資料披露，質(zhì)量與生產(chǎn)問(wèn)題是造成藥品短缺的主要原因。在遇到質(zhì)量與生產(chǎn)問(wèn)題時(shí)，FDA的態(tài)度是與公司一起合作，解決問(wèn)題。
FDA對于廠(chǎng)家的問(wèn)題分為低風(fēng)險和高風(fēng)險。如果廠(chǎng)家在采取行動(dòng)之前找到一種方法解決質(zhì)量問(wèn)題，FDA可以對廠(chǎng)家應用監管自由裁量權或靈活性，以便繼續銷(xiāo)售醫療上必需的藥品。FDA要求工作人員在權衡是否對存在生產(chǎn)GMP問(wèn)題的企業(yè)采取監管的利弊時(shí)，考慮引起藥品短缺的可能性。
“原料緊缺，或者標準升級等原因，造成企業(yè)臨時(shí)停產(chǎn)或者減產(chǎn)的，可以事先有所準備，比如聯(lián)系其他企業(yè)擴大生產(chǎn)?！?在記者就魚(yú)精蛋白短缺問(wèn)題采訪(fǎng)時(shí)，浙大一院藥劑科藥師黃鑫如是說(shuō)。
為了實(shí)現藥品安全性的保障，藥品的每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節都受到嚴格監管。但嚴格監管并不就代表在監管機構內部絕不可能進(jìn)行提前協(xié)調。如果在監管發(fā)現問(wèn)題，需要企業(yè)“關(guān)停生產(chǎn)”時(shí)，提前考慮造成藥品短缺的可能，采取措施也是有意義的。
3. 優(yōu)化定價(jià)政策
美國FDA得出的結論落在定價(jià)機制上。認為如果定價(jià)有盈利的空間，就會(huì )有更多感興趣的廠(chǎng)家生產(chǎn)，而多個(gè)生產(chǎn)商是避免發(fā)生藥品短缺問(wèn)題的關(guān)鍵環(huán)節。
很多先前的報道認為，我國藥物短缺是因為定價(jià)過(guò)低，企業(yè)沒(méi)有利潤，只能停產(chǎn)。2015年6月1日開(kāi)始政府放開(kāi)藥品定價(jià)權，但治療藥品短缺的情況卻依然存在，少數藥品甚至炒到原價(jià)的100倍以上。
有媒體將這種短缺現象的原因歸結為藥品集中招標方式不合理。認為藥品是需要長(cháng)期使用的東西，如果沒(méi)有合理利潤，即使中標，廠(chǎng)家停止供應甚至停產(chǎn)是很正常的事情。所以雖然政府不定價(jià)，但招標同樣起到定價(jià)的作用。
理順藥物流通環(huán)節，建立合理的藥物定價(jià)體系，才能從讓生產(chǎn)企業(yè)獲得合理的利潤，保持生產(chǎn)的動(dòng)力。缺藥風(fēng)波背后隱現的，仍是計劃與市場(chǎng)之間的博弈。簡(jiǎn)單的低價(jià)政策下，企業(yè)選擇停產(chǎn)是必然的反應。
多位醫務(wù)界人士表示，雖然政府有基本藥物儲備制度，對一些藥物生產(chǎn)進(jìn)行補貼，但“常常是一種藥嚴重短缺，各醫療機構反應強烈，政府部門(mén)才出面組織生產(chǎn)，接到行政命令的廠(chǎng)家硬著(zhù)頭皮做一批交差，過(guò)后短缺依然如故”。藥品生產(chǎn)和上市是一個(gè)連續運轉的環(huán)節，涉及到政府監管部門(mén)、醫藥生產(chǎn)企業(yè)、醫療服務(wù)提供機構、患者等多方利益。分析短缺藥品特點(diǎn)，發(fā)現市場(chǎng)供應短缺的機制性原因，建立固定管理機構，制定短缺藥物管理的長(cháng)效制度才是解決之道。
【延伸閱讀】
我國關(guān)于藥品短缺的應對政策法規：
1998《國家醫藥儲備管理辦法》
2010年《關(guān)于建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見(jiàn)》
2012年《關(guān)于對用量小的基本藥物品種實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)政策的建議》
（本文綜編自錢(qián)江晚報、中國青年報、解放日報、中國新藥雜志等媒體）
制定臨床短缺藥物的長(cháng)效管理制度才是解決之道，藥品監管部門(mén)責無(wú)旁貸。“藥荒”反復發(fā)生，已經(jīng)引起了監管機構的重視，并積極組織應對措施。然而，如果每次都一事一議，被動(dòng)應戰，“藥荒”問(wèn)題不可能得到根本性的解決。分析短缺藥品特點(diǎn)，發(fā)現市場(chǎng)供應短缺背后的機制問(wèn)題，建立固定管理機構，制定短缺藥物管理的長(cháng)效制度才是解決之道。
來(lái)源：健康界 作者：況扶華
6月27日衛計委公示《2016年臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應短缺藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)招標評審結果》。三種藥物中標，然而這僅僅是九個(gè)招標品種中的三個(gè)品種。沒(méi)有企業(yè)中標的藥品該如何解決市場(chǎng)緊缺問(wèn)題？近年反復上演的藥荒問(wèn)題能靠這樣一事一議被動(dòng)應戰的方式來(lái)解決問(wèn)題嗎？
2016年衛計委藥政司發(fā)布的九個(gè)計劃招標的品種，其中既有臨床常用藥，也有罕用藥物，而且一般具有以下兩個(gè)標簽之一：定價(jià)低、用量小。
常用藥物如：重酒石酸去甲腎上腺素（急診搶救用藥）、麥角新堿（子宮出血）、促皮質(zhì)素（兒童急救用藥）。
罕用藥物如：氯解磷定（急診搶救用藥）、硫酸魚(yú)精蛋白（心臟手術(shù)用藥）、放線(xiàn)菌素D（腫瘤化療藥物）、復方新諾明針劑（輔助用藥，骨髓移植后退燒）、鹽酸平陽(yáng)霉素（腫瘤類(lèi)抗生素）、注射用對氨基水楊酸鈉（結核用藥）。
定價(jià)低，然后用量還小，這意味著(zhù)企業(yè)生產(chǎn)這些藥物無(wú)利可圖。因此，生產(chǎn)企業(yè)往往只有一到兩家，生產(chǎn)集中度非常高。一旦出現某個(gè)環(huán)節的中斷，藥品短缺便必然發(fā)生。無(wú)論是何種原因導致的臨床必需藥品短缺，依靠企業(yè)自動(dòng)自愿來(lái)進(jìn)行這些低價(jià)藥品生產(chǎn)是不現實(shí)的。
魚(yú)精蛋白短缺就是一個(gè)“藥荒”反復發(fā)生的極端案例。2011年魚(yú)精蛋白就發(fā)生了短缺，經(jīng)由媒體報道，政府部門(mén)出面協(xié)調解決。然而，2016年五年前的短缺再次輪回。誠然，在衛計委等機構的迅速介入下快速緩解了短缺情形，然而下一次還會(huì )不會(huì )繼續輪回？解決問(wèn)題的根本機制到底在哪里？
藥荒問(wèn)題的解決路線(xiàn)一般是這樣的：
1. 臨床亟需，但卻沒(méi)有企業(yè)生產(chǎn)。
2. 缺藥危及生命，導致患者在自己的朋友圈里“跪求”。
3. 醫療機構缺藥無(wú)法開(kāi)展工作，表達強烈不滿(mǎn)。
4. 信息通過(guò)各方轉發(fā)，媒體關(guān)注，反饋到政府管理部門(mén)。
5. 管理部門(mén)召集藥廠(chǎng)商議招標，藥廠(chǎng)應標，問(wèn)題解決。
看上去，每個(gè)環(huán)節的責任人都很盡職盡責，然而，曾經(jīng)發(fā)生過(guò)的藥品短缺在幾年后再次重復發(fā)生，這其中的問(wèn)題令人深思。藥品短缺了之后再來(lái)反饋，再來(lái)組織生產(chǎn)，反應再迅速，這中間也是有一段時(shí)間的滯后。
魚(yú)精蛋白因為被媒體廣泛報道了兩次藥荒而成名。但兩次的短缺原因并不一樣。
第一次藥荒是2011年，由于原料供應商中止供應，當時(shí)唯一的生產(chǎn)商上海第一生化藥業(yè)有限公司只好自制原料粗品。由于原料改變，生產(chǎn)必須重新進(jìn)行技術(shù)攻關(guān)，生產(chǎn)出的藥品，也需要經(jīng)過(guò)規定的時(shí)間進(jìn)行質(zhì)量穩定性考察。所以就是在這段考察期中企業(yè)產(chǎn)量銳減。
第二次是2016年，因魚(yú)精蛋白藥典標準修訂，企業(yè)自2015年底暫時(shí)停產(chǎn)，并從市場(chǎng)上召回了相關(guān)批次藥品，導致暫時(shí)性供應短缺。
兩次藥荒雖然原因不同，但機制卻是相似的：都沒(méi)有提前做好溝通。第一次原料廠(chǎng)商沒(méi)有提前告知生產(chǎn)商停止提供原料，造成因為新原料生產(chǎn)和申報時(shí)間長(cháng)而短缺；第二次藥監局進(jìn)行監管行動(dòng)時(shí)沒(méi)有通盤(pán)考慮，唯一的兩家生產(chǎn)商同時(shí)因為監管因素而停產(chǎn)。
臨床藥物短缺并非中國特色。2010年向美國FDA報告的藥品短缺達178起。但通過(guò)FDA的有效應對，并沒(méi)有釀成什么嚴重后果。美國的FDA有著(zhù)先行者的經(jīng)驗，看看它應對藥品短缺有哪幾招？
1. 建立停產(chǎn)的預警體系
FDA的預警體系已經(jīng)上升到國家法規層面，主要涉及到產(chǎn)業(yè)界與管理部門(mén)的溝通。
@ 1997年美國《聯(lián)邦食物、藥品與化妝品管理法》第506C節要求生產(chǎn)商向FDA報告某些藥品的停產(chǎn)。
@ 1999年FDA在CDER設立藥品短缺計劃，開(kāi)始監測和減輕藥品短缺所造成的影響。
@ 2012年1月FDA發(fā)布一項規定，要求供應商在藥品短缺隱現時(shí)，更為廣泛地報告。FDA得到預警后，將會(huì )盡力幫助供應商解決問(wèn)題，或尋求短缺藥品的替代來(lái)源。
@ 2012年6月，《FDA安全與創(chuàng )新法案》收入多條旨在緩解藥品短缺的規定。要求擴展藥品中斷供應報告，創(chuàng )立追蹤短缺數據的機制，建立專(zhuān)責工作組。
我國在經(jīng)歷了多次藥品短缺事件后，在各地已經(jīng)有一些建立預警機制的嘗試。比如江蘇省建立了藥品定點(diǎn)儲備制度和動(dòng)態(tài)監測體系。各醫療機構每季度首月中旬將轄區內各類(lèi)短缺藥品種等情況，通過(guò)網(wǎng)絡(luò )直報系統報省衛計委，統計分析后在省藥品集中采購平臺上公布；一旦發(fā)現藥品供貨周期延長(cháng)等前兆，即啟動(dòng)預警機制。
但這種來(lái)自藥品使用機構的短缺信息報送其實(shí)也已經(jīng)滯后，最前線(xiàn)的藥品短缺信息報告應該直接來(lái)自于藥品生產(chǎn)企業(yè)。而我國目前對于藥品生產(chǎn)企業(yè)報送藥品短缺信息并無(wú)成文規定。是否可以參照國外經(jīng)驗，將預警機制關(guān)口前移？
2. 監管時(shí)通盤(pán)考慮
根據FDA資料披露，質(zhì)量與生產(chǎn)問(wèn)題是造成藥品短缺的主要原因。在遇到質(zhì)量與生產(chǎn)問(wèn)題時(shí)，FDA的態(tài)度是與公司一起合作，解決問(wèn)題。
FDA對于廠(chǎng)家的問(wèn)題分為低風(fēng)險和高風(fēng)險。如果廠(chǎng)家在采取行動(dòng)之前找到一種方法解決質(zhì)量問(wèn)題，FDA可以對廠(chǎng)家應用監管自由裁量權或靈活性，以便繼續銷(xiāo)售醫療上必需的藥品。FDA要求工作人員在權衡是否對存在生產(chǎn)GMP問(wèn)題的企業(yè)采取監管的利弊時(shí)，考慮引起藥品短缺的可能性。
“原料緊缺，或者標準升級等原因，造成企業(yè)臨時(shí)停產(chǎn)或者減產(chǎn)的，可以事先有所準備，比如聯(lián)系其他企業(yè)擴大生產(chǎn)?！?在記者就魚(yú)精蛋白短缺問(wèn)題采訪(fǎng)時(shí)，浙大一院藥劑科藥師黃鑫如是說(shuō)。
為了實(shí)現藥品安全性的保障，藥品的每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節都受到嚴格監管。但嚴格監管并不就代表在監管機構內部絕不可能進(jìn)行提前協(xié)調。如果在監管發(fā)現問(wèn)題，需要企業(yè)“關(guān)停生產(chǎn)”時(shí)，提前考慮造成藥品短缺的可能，采取措施也是有意義的。
3. 優(yōu)化定價(jià)政策
美國FDA得出的結論落在定價(jià)機制上。認為如果定價(jià)有盈利的空間，就會(huì )有更多感興趣的廠(chǎng)家生產(chǎn)，而多個(gè)生產(chǎn)商是避免發(fā)生藥品短缺問(wèn)題的關(guān)鍵環(huán)節。
很多先前的報道認為，我國藥物短缺是因為定價(jià)過(guò)低，企業(yè)沒(méi)有利潤，只能停產(chǎn)。2015年6月1日開(kāi)始政府放開(kāi)藥品定價(jià)權，但治療藥品短缺的情況卻依然存在，少數藥品甚至炒到原價(jià)的100倍以上。
有媒體將這種短缺現象的原因歸結為藥品集中招標方式不合理。認為藥品是需要長(cháng)期使用的東西，如果沒(méi)有合理利潤，即使中標，廠(chǎng)家停止供應甚至停產(chǎn)是很正常的事情。所以雖然政府不定價(jià)，但招標同樣起到定價(jià)的作用。
理順藥物流通環(huán)節，建立合理的藥物定價(jià)體系，才能從讓生產(chǎn)企業(yè)獲得合理的利潤，保持生產(chǎn)的動(dòng)力。缺藥風(fēng)波背后隱現的，仍是計劃與市場(chǎng)之間的博弈。簡(jiǎn)單的低價(jià)政策下，企業(yè)選擇停產(chǎn)是必然的反應。
多位醫務(wù)界人士表示，雖然政府有基本藥物儲備制度，對一些藥物生產(chǎn)進(jìn)行補貼，但“常常是一種藥嚴重短缺，各醫療機構反應強烈，政府部門(mén)才出面組織生產(chǎn)，接到行政命令的廠(chǎng)家硬著(zhù)頭皮做一批交差，過(guò)后短缺依然如故”。藥品生產(chǎn)和上市是一個(gè)連續運轉的環(huán)節，涉及到政府監管部門(mén)、醫藥生產(chǎn)企業(yè)、醫療服務(wù)提供機構、患者等多方利益。分析短缺藥品特點(diǎn)，發(fā)現市場(chǎng)供應短缺的機制性原因，建立固定管理機構，制定短缺藥物管理的長(cháng)效制度才是解決之道。
【延伸閱讀】
我國關(guān)于藥品短缺的應對政策法規：
1998《國家醫藥儲備管理辦法》
2010年《關(guān)于建立和規范政府辦基層醫療衛生機構基本藥物采購機制的指導意見(jiàn)》
2012年《關(guān)于對用量小的基本藥物品種實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)試點(diǎn)政策的建議》
（本文綜編自錢(qián)江晚報、中國青年報、解放日報、中國新藥雜志等媒體）
信息來(lái)源：健康界
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