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2016年1-6月醫藥行業(yè)政策法規匯總
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時(shí)間
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發(fā)布部門(mén)
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政策法規
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2016.07.01
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CFDA
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總局關(guān)于研制過(guò)程中所需研究用對照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告
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2016.06.27
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CFDA
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關(guān)于《一次性使用血液透析管路注冊申報技術(shù)審查指導原則（征求意見(jiàn)稿）》征求意見(jiàn)的通知
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2016.06.22
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CFDA
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關(guān)于《腹腔內置疝修補補片動(dòng)物實(shí)驗技術(shù)審查指導原則》第二次征求意見(jiàn)的通知
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2016.06.21
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CFDA
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關(guān)于征求醫療器械優(yōu)先審批程序意見(jiàn)的函
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2016.06.14
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CFDA
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食品藥品監管總局 國家衛生計生委關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》的通知
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2016.06.07
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CFDA
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總局關(guān)于整治醫療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為的公告（2016年第112號）
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2016.06.07
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CFDA
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總局法制司關(guān)于征求《國家食品藥品監督管理總局藥品注冊審評專(zhuān)家咨詢(xún)管理辦法（草案）》意見(jiàn)的函
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2016.06.06
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CFDA
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總局關(guān)于發(fā)布藥物研發(fā)與技術(shù)審評溝通交流管理辦法（試行）的通告（2016年第94號）
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2016.06.06
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CFDA
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國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知 國辦發(fā)〔2016〕41號
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2016.06.03
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CFDA
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總局關(guān)于藥物臨床試驗數據自查核查撤回品種重新申報有關(guān)事宜的公告（2016年第113號）
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2016.06.03
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CFDA
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總局關(guān)于發(fā)布藥物臨床試驗的生物統計學(xué)指導原則的通告（2016年第93號）
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2016.06.03
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CFDA
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總局辦公廳關(guān)于印發(fā)2016年國家醫療器械抽驗產(chǎn)品檢驗方案的通知 食藥監辦械監〔2016〕76號
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2016.06.03
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CFDA
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關(guān)于《人類(lèi)體外輔助生殖技術(shù)用液注冊技術(shù)審查指導原則》（征求意見(jiàn)稿）第一次征求意見(jiàn)的通知
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2016.06.02
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CFDA
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食品藥品監管總局等四部門(mén)關(guān)于印發(fā)捐贈藥品進(jìn)口管理規定的通知
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2016.06.01
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國家藥品審評中心（CDE）
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關(guān)于征求《藥品技術(shù)審評信息公開(kāi)管理辦法》意見(jiàn)的通知
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2016.06.01
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國家藥品審評中心（CDE）
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關(guān)于征求《化學(xué)藥品注冊服務(wù)指南》（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的通知
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2016.05.31
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CFDA
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總局關(guān)于藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范認證和藥物臨床試驗機構資格認定施行電子申請受理的公告（2016年第110號）
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2016.05.26
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CFDA
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總局關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》有關(guān)事項的公告（2016年第106號）
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2016.05.25
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CFDA
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總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作程序的公告（2016年第105號）
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2016.05.25
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CFDA
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《關(guān)于結束藥品批準文號清查工作的通知》
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2016.05.22
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國家發(fā)改委
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《關(guān)于在全國開(kāi)展藥品價(jià)格專(zhuān)項檢查的通知》
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2016.05.20
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國家衛計委
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《關(guān)于公布國家藥品價(jià)格談判結果的通知》
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2016.05.20
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CFDA
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關(guān)于征求第二批免于進(jìn)行臨床試驗醫療器械目錄意見(jiàn)的函
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2016.05.19
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CFDA
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關(guān)于轉發(fā)國家標準委辦公室同意全國醫用電器標準化技術(shù)委員會(huì )醫用X射線(xiàn)設備及用具等兩個(gè)分技術(shù)委員會(huì )換屆及組成方案批復的函
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2016.05.19
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CFDA
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總局辦公廳關(guān)于及時(shí)公開(kāi)第二類(lèi)醫療器械注冊信息和第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息的通知
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2016.05.19
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CFDA
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總局關(guān)于發(fā)布人體生物等效性試驗豁免指導原則的通告（2016年第87號）
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2016.05.19
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CFDA
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總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑備案與推薦程序的公告（2016年第99號）
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2016.05.18
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CFDA
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關(guān)于再次征求醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查要點(diǎn)等意見(jiàn)的通知
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2016.05.12
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CFDA
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總局辦公廳公開(kāi)征求關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)
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2016.05.11
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國家衛計委
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國務(wù)院深化醫藥衛生體制改革領(lǐng)導小組關(guān)于增加上海等7?。▍^、市）開(kāi)展綜合醫改試點(diǎn)的函
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2016.05.06
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CFDA
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關(guān)于征求《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》意見(jiàn)的函
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2016.05.04
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CFDA
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總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)申報資料要求（試行）的通告（2016年第80號）
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2016.05.03
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國家衛計委
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發(fā)布《關(guān)于印發(fā)集中整治“號販子”和“網(wǎng)絡(luò )醫托”專(zhuān)項行動(dòng)方案的通知》
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2016.04.29
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CFDA
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總局關(guān)于發(fā)布藥物溶出度儀機械驗證指導原則的通告(2016年第78號)
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2016.04.29
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CFDA
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總局辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品檢查員協(xié)調使用暫行規定的通知
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2016.04.28
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CFDA
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總局辦公廳公開(kāi)征求《關(guān)于進(jìn)一步完善食品藥品追溯體系的意見(jiàn)（征求意見(jiàn)稿）》的意見(jiàn)
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2016.04.28
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CFDA
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總局關(guān)于發(fā)布醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南的通告(2016年第76號)
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2016.04.27
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CFDA
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關(guān)于對《髖關(guān)節假體系統注冊技術(shù)審查指導原則》征求意見(jiàn)的通知
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2016.04.26
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CFDA
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總局關(guān)于發(fā)布牙科種植體（系統）等6個(gè)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2016年第70號）
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2016.04.25
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CFDA
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《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務(wù)院令第668號）
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2016.04.21
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CFDA
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關(guān)于征求醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄定制式義齒及其現場(chǎng)指導原則意見(jiàn)的函
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2016.04.20
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國家衛計委
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關(guān)于《印發(fā)2016年深入落實(shí)進(jìn)一步改善醫療服務(wù)行動(dòng)計劃重點(diǎn)工作方案的通知》
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2016.04.19
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CFDA
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總局關(guān)于批準注冊醫療器械產(chǎn)品公告（2016年第86號）
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2016.04.18
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CFDA
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總局辦公廳關(guān)于公開(kāi)征求《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》相關(guān)配套文件的意見(jiàn)
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2016.04.14
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人社部、財政部
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關(guān)于階段性降低社會(huì )保險費率的通知
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2016.04.13
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CFDA
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總局關(guān)于印發(fā)一次性使用無(wú)菌注射器等25種醫療器械生產(chǎn)環(huán)節風(fēng)險清單和檢查要點(diǎn)的通知
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2016.04.12
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CFDA
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關(guān)于征求醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查程序和檢查要點(diǎn)意見(jiàn)的通知
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2016.04.12
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CFDA
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食品藥品監管總局辦公廳公開(kāi)征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑備案與推薦程序的意見(jiàn)
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2016.04.08
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人社部、國家衛計委、民政部、財政部、中國殘聯(lián)
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《關(guān)于新增部分醫療康復項目納入基本醫療保障支付范圍的通知》
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2016.04.08
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CFDA
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總局辦公廳公開(kāi)征求人體生物等效性試驗豁免指導原則的意見(jiàn)
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2016.04.07
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國家衛計委、民政部
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《關(guān)于印發(fā)醫養結合重點(diǎn)任務(wù)分工方案的通知》
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2016.04.07
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CFDA
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總局辦公廳關(guān)于貫徹實(shí)施《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》的通知
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2016.04.01
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CFDA
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總局2015年度醫療器械注冊工作報告
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2016.04.01
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CFDA
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總局辦公廳公開(kāi)征求關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》的有關(guān)事項的意見(jiàn)
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2016.04.01
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CFDA
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總局關(guān)于藥物臨床試驗數據自查核查注冊申請情況的公告（2016年第81號）
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2016.03.30
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國家食品藥品審核檢驗中心
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《藥物臨床試驗數據現場(chǎng)核查計劃公告（第1號）》
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2016.03.30
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CFDA
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總局關(guān)于實(shí)施《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》有關(guān)事項的通知
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2016.03.29
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CFDA
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總局關(guān)于印發(fā)藥物臨床試驗數據核查工作程序（暫行）的通知
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2016.03.28
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CFDA
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關(guān)于開(kāi)展藥用吸入式氣霧劑生產(chǎn)企業(yè)氯氟化碳消耗量數據收集及現場(chǎng)核查的通知
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2016.03.28
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CFDA
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總局辦公廳公開(kāi)征求仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作程序及化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價(jià)申報資料要求意見(jiàn)
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2016.03.25
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CFDA
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總局辦公廳公開(kāi)征求藥物溶出儀機械驗證指導原則的意見(jiàn)
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2016.03.23
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CFDA
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總局辦公廳關(guān)于對山東濟南非法經(jīng)營(yíng)疫苗案有關(guān)線(xiàn)索開(kāi)展調查的通知
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2016.03.23
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CFDA、國家衛計委
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《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會(huì )令第25號）
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2016.03.21
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CFDA
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食品藥品監管總局公安部國家衛生計生委關(guān)于共同做好非法經(jīng)營(yíng)疫苗案件查處工作的通知
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2016.03.21
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CFDA
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總局辦公廳關(guān)于對河北省衛防生物制品供應中心等9家藥品批發(fā)企業(yè)立即開(kāi)展調查的通知
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2016.03.20
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CFDA
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總局關(guān)于依法查處非法經(jīng)營(yíng)疫苗行為的通知
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2016.03.18
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CFDA
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總局關(guān)于發(fā)布普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定等3個(gè)技術(shù)指導原則的通告（2016年第61號）
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2016.03.18
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CFDA
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關(guān)于取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證有關(guān)事宜的公告（2016年第72號）
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2016.03.16
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CFDA
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化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案解讀
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2016.03.10
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CFDA
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《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第24號）
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2016.03.10
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CFDA
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《特殊醫學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》解讀
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2016.03.10
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CFDA
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總局辦公廳公開(kāi)征求研制過(guò)程中所需研究用對照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的意見(jiàn)
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2016.03.10
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CFDA
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總局辦公廳公開(kāi)征求《捐贈藥品進(jìn)口管理規定（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)
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2016.03.07
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CFDA
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總局關(guān)于發(fā)布兒科人群藥物臨床試驗技術(shù)指導原則的通告（2016年第48號）
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2016.03.05
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國務(wù)院
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國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)
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2016.03.05
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CFDA
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國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》
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2016.03.04
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CFDA
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總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告（2016年第51號）
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2016.03.04
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CFDA
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總局關(guān)于停止冬蟲(chóng)夏草用于保健食品試點(diǎn)工作的通知
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2016.03.04
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CFDA
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總局器械監管司關(guān)于征求醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫(xiě)指南意見(jiàn)的函
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2016.03.03
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CFDA
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總局關(guān)于發(fā)布白蛋白測定試劑（盒）等7個(gè)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2016年第29號）
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2016.03.03
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CFDA
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總局關(guān)于發(fā)布醫學(xué)圖像存儲傳輸軟件（PACS）等6個(gè)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2016年第27號）
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2016.03.03
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CFDA
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總局關(guān)于發(fā)布堿性磷酸酶測定試劑盒等6個(gè)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）的通告（2016年第28號）
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2016.03.02
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CFDA
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總局關(guān)于處置違法使用不合格銀杏葉提取物生產(chǎn)保健食品行為的意見(jiàn)
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2016.03.01
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CFDA
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總局辦公廳關(guān)于醫療器械產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)問(wèn)題的通知
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2016.03.01
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CFDA
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保健食品注冊與備案管理辦法解讀
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2016.02.27
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CFDA
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《保健食品注冊與備案管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第22號）
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2016.02.26
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國務(wù)院
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國務(wù)院關(guān)于印發(fā)中醫藥發(fā)展戰略規劃綱要（2016—2030年）的通知
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2016.02.26
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國務(wù)院
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國務(wù)院辦公廳關(guān)于促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見(jiàn)
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2016.02.26
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CFDA
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總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)
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2016.02.26
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CFDA
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食品藥品投訴舉報管理辦法問(wèn)題解讀
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2016.02.24
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CFDA
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總局藥化注冊司關(guān)于征求藥物臨床試驗數據核查工作程序意見(jiàn)的通知
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2016.02.23
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CFDA
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總局辦公廳關(guān)于醫用分子篩制氧相關(guān)問(wèn)題的復函
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2016.02.22
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國家中醫藥管理局
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國家衛生計生委、國家中醫藥管理局關(guān)于加強中醫藥監督管理工作的意見(jiàn)
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2016.02.20
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CFDA
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關(guān)于暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關(guān)規定的公告（2016年第40號）
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2016.02.20
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CFDA
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總局公開(kāi)征求對藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范修訂的意見(jiàn)
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2016.02.19
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CFDA
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總局關(guān)于發(fā)布磁療產(chǎn)品等13個(gè)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）的通告（2016年第22號）
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2016.02.16
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CFDA
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總局關(guān)于進(jìn)口藥品符合《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的通知
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2016.02.05
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CFDA
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食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于切實(shí)做好第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范有關(guān)工作的通知
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2016.02.05
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CFDA
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總局關(guān)于第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范有關(guān)事宜的通告（2016年第19號）
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2016.02.04
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CFDA
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食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強醫療器械抽驗工作的通知
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2016.02.03
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國家衛計委
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《關(guān)于印發(fā)寨卡病毒病診療方案的通知》
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2016.02.03
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國務(wù)院
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決定取消中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（GAP）認證
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2016.02.02
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CFDA
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食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于非法添加藥品氨茶堿和雙氯芬酸鈉違法行為定性的復函
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2016.01.29
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國家衛計委
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中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會(huì )令 第8號
關(guān)于修改《外國醫師來(lái)華短期行醫暫行管理辦法》等8件部門(mén)規章的決定
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2016.01.30
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國家藥品審評中心（CDE）
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藥物臨床試驗數據管理和統計分析的計劃和報告指導原則
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2016.01.31
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國家藥品審評中心（CDE）
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臨床試驗的電子數據采集（EDC）技術(shù)指導原則
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2016.01.32
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國家藥品審評中心（CDE）
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臨床試驗數據管理工作技術(shù)指南
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2016.01.29
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CFDA
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《關(guān)于臨床急需兒童用藥申請優(yōu)先審評審批品種評定基本原則及首批優(yōu)先審評品種的公告》
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2016.01.27
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CFDA
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關(guān)于《醫療器械通用名稱(chēng)命名規則》的說(shuō)明
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2016.01.27
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CFDA
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國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布一次性使用膜式氧合器和α-氰基丙烯酸酯類(lèi)醫用粘合劑注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2016年第6號）
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2016.01.27
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CFDA
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國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布可吸收止血產(chǎn)品等3個(gè)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2016年第7號）
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2016.01.20
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CFDA
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《關(guān)于128家企業(yè)撤回199個(gè)藥品注冊申請的公告》
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2016.01.18
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國家衛計委
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關(guān)于做好重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項十二五計劃課題驗收準備工作的通知
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2016.01.18
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國家中醫藥管理局
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《關(guān)于促進(jìn)中醫養生保健服務(wù)發(fā)展的公告》
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2016.01.14
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CFDA
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《食品藥品投訴舉報管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第21號）
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2016.01.12
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CFDA
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國家食品藥品監督管理總局關(guān)于發(fā)布質(zhì)子/碳離子治療系統等3個(gè)醫療器械技術(shù)審查指導原則的通告（2015年第112號）
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2016.01.12
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CFDA
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國家食品藥品監督管理總局關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)的公告（2016年第2號）
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2016.01.12
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CFDA
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國家食品藥品監督管理總局關(guān)于征求藥包材和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批申報資料要求（征求意見(jiàn)稿）意見(jiàn)的公告（2016年第3號）
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2016.01.12
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國務(wù)院
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《關(guān)于整合城鄉居民基本醫療保險制度的意見(jiàn)》
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2016.01.11
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國家衛計委
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《關(guān)于開(kāi)展專(zhuān)科醫師規范化培訓制度試點(diǎn)的指導意見(jiàn)》
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2016.01.07
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CFDA
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醫療器械注冊管理法規解讀之六
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2016.01.05
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國家衛計委
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關(guān)于《延長(cháng)臍帶血造血干細胞庫規劃設置時(shí)間的通知》
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2016.01.04
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國家衛計委
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關(guān)于《成立國家衛生計生委罕見(jiàn)病診療與保障專(zhuān)家委員會(huì )的通知》
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