被查過(guò)程揭密：飛檢組分三步，查5項！
日期：2016/7/6
賽柏藍導讀
2016年以來(lái)，在各地藥監局的流通領(lǐng)域大整治下，頻頻有藥店、藥商被撤證、收證。為此，國內一家大型藥房質(zhì)量部相關(guān)負責人，在剛剛歷經(jīng)飛檢之后，專(zhuān)門(mén)介紹了藥店應對飛檢經(jīng)驗。
藥監局人員來(lái)藥店飛檢的流程
1、檢查員出示工作證，要求藥店人員配合檢查。一般由兩名檢查人員進(jìn)店檢查。
2、檢查依據一般為GSP條款，先把門(mén)店整體店面拍照，接下來(lái)進(jìn)入檢查階段，一般從以下方面：
（1）檢查現場(chǎng)情況（證照、分類(lèi)分區標識，冷鏈管理等）
（2）現場(chǎng)抽查幾個(gè)商品，要求提供配送單、驗收記錄、養護記錄、檢驗報告單，所有記錄都拍照。接著(zhù)檢查藥師是否在崗，并要求提供畢業(yè)證、上崗證、藥師證、體檢表，并拍照。
（3）檢查設備設施（空調、溫度計），查看記錄并拍照。
（4）檢查質(zhì)量日常記錄表（花名冊、體檢檔案、處方登記本、裝斗清斗復核記錄、培訓記錄等），并拍照。
（5）檢查含麻黃堿復方制劑等重點(diǎn)監管的品種陳列和銷(xiāo)售記錄。
3、檢查結束給出檢查表，要求門(mén)店店長(cháng)或藥師簽字確認。
面對飛檢，藥店最容易疏忽的幾點(diǎn)
實(shí)際上，這些容易疏忽的問(wèn)題都不嚴重，都是馬馬虎虎犯下的。但遇到檢查的時(shí)候，就不好過(guò)關(guān)了，而且大部分藥店被責令整改，就是因為這些不容易注意的小問(wèn)題。
1、證照問(wèn)題：證照、執業(yè)藥師注冊證沒(méi)有懸掛店堂。
2、藥師不在崗：沒(méi)有出示藥師不在崗暫停銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥的告示牌。
3、記錄問(wèn)題：記錄填寫(xiě)不夠及時(shí)，填寫(xiě)不規范。
4、分類(lèi)分區陳列問(wèn)題。
5、中藥飲片問(wèn)題：沒(méi)有養護、發(fā)霉、生蟲(chóng)；沒(méi)有按2015版藥典正名正字，裝斗前沒(méi)有復核。
6、生活用品出現在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。
在這些問(wèn)題上，國大藥房是這么解決的：在門(mén)店以質(zhì)量管理員為主要責任人，對照質(zhì)量執行情況檢查表每天或每周檢查是否執行到位，避免上述遺漏情況發(fā)生。
平時(shí)這幾項做到位，飛檢才能從容不迫
飛檢之所以可怕，就在于它的突然性，因此，平時(shí)堅持做確保各項規范落實(shí)到位，遇到飛檢才能從容不迫，國大藥房總結了以下幾項管理關(guān)鍵要素：
1、 健全完善質(zhì)量管理制度和關(guān)鍵業(yè)務(wù)的操作規程，作為門(mén)店日常操作的總綱要求。
2、 加強藥品經(jīng)營(yíng)法律法規、質(zhì)量管理制度、日常操作要求的培訓和學(xué)習。
3、 工作責任落實(shí)到崗位，明確各個(gè)崗位和各項工作的管理要求。
4、 健全質(zhì)量管理考核機制,做好日常質(zhì)量工作的檢查和考核，發(fā)現問(wèn)題制定整改和預防措施。
5、 任何工作都要有標準、有檢查、有考核，質(zhì)量工作作為一項長(cháng)期的持續工作。
藥店各方面注意事項
在具體操作層面,國大藥房要求各相關(guān)崗位做到以下重點(diǎn),并定期檢查是否執行到位:
票據管理：按要求及時(shí)記錄，簽名記錄規范齊全，正確修改，妥善保管，不缺失。
檔案：按GSP要求統一檔案的管理要求，連鎖總部將門(mén)店必須建立的檔案列一個(gè)目錄，建檔的方式要求相對統一，門(mén)店按目錄和要求建檔，工作落實(shí)到人，做到及時(shí)歸檔及時(shí)更新管理。
倉庫：做好環(huán)境衛生、溫濕度調控與監控、防蟲(chóng)鼠、貨物的存放、五距、養護、進(jìn)出帳的管理。
人員：按GSP要求設置崗位，人員資質(zhì)符合崗位要求，人員花名冊根據實(shí)際更新，人員培訓不能遺漏（崗前和每年的繼續教育），人員體檢（崗前和每年體檢），勞動(dòng)合同管理，交金情況，在崗執業(yè)的執業(yè)藥師應當掛牌明示，營(yíng)業(yè)員統一著(zhù)工作服，佩戴工作牌，執業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員工作牌應當標明執業(yè)資格或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
信息來(lái)源：賽柏藍
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