【特急】ＣＦＤＡ：關(guān)于加強膠囊劑產(chǎn)品監督管理的通知
日期：2016/7/1
總局辦公廳關(guān)于加強膠囊劑產(chǎn)品監督管理的通知
食藥監辦藥化監〔2016〕86號
2016年06月20日 發(fā)布
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:
為加強膠囊劑產(chǎn)品監督管理，嚴厲打擊膠囊劑產(chǎn)品違法犯罪行為，確保膠囊劑產(chǎn)品質(zhì)量，現就有關(guān)要求通知如下：
一、落實(shí)企業(yè)主體責任加強監督管理。企業(yè)要進(jìn)一步健全質(zhì)量管理體系，嚴格供應商審計和質(zhì)量評估，落實(shí)主體責任。藥用明膠生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照中國藥典規定的工藝生產(chǎn)，產(chǎn)品必須檢驗合格后方可銷(xiāo)售，嚴禁使用不合格原料生產(chǎn)藥用明膠，嚴禁用工業(yè)明膠假冒藥用明膠。
藥用膠囊生產(chǎn)企業(yè)必須從具有藥用明膠生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購藥用明膠，其生產(chǎn)的空心膠囊只能銷(xiāo)售給有合法資質(zhì)的藥品、食品（含保健食品，下同）生產(chǎn)企業(yè)和有制劑配制資質(zhì)的醫療機構。
膠囊劑藥品、食品生產(chǎn)企業(yè)和醫療機構必須從具有藥用膠囊批準文號的企業(yè)采購產(chǎn)品。企業(yè)和醫療機構應當對購進(jìn)的每批藥用明膠、藥用膠囊進(jìn)行全項檢驗，合格后方可入庫、使用。藥用膠囊和膠囊劑藥品、食品每批產(chǎn)品出廠(chǎng)銷(xiāo)售前要進(jìn)行全項檢驗并應符合標準規定。產(chǎn)品放行前，所有生產(chǎn)和檢驗記錄均應經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審查，確保數據真實(shí)、完整、準確。未經(jīng)檢驗或檢驗不合格產(chǎn)品不得放行出廠(chǎng)。
各級食品藥品監管部門(mén)要繼續加大監督檢查和抽驗力度。對轄區內非法生產(chǎn)行為線(xiàn)索加強排查，進(jìn)一步宣傳發(fā)動(dòng)群眾舉報，做到有舉必查。落實(shí)舉報獎勵政策，對于舉報發(fā)現重大案件線(xiàn)索并查實(shí)的，一律按上限獎勵舉報人。加強對相關(guān)企業(yè)和機構的監督管理，督促其嚴格執行相關(guān)法規規范和規定。凡是檢查發(fā)現原輔料從非法渠道購進(jìn)的、不符合質(zhì)量標準的、未經(jīng)檢驗或檢驗不合格投入使用的，一律立案調查，嚴厲處罰，涉嫌犯罪的移交公安機關(guān)處理。
二、配合案件查處嚴格控制風(fēng)險。各級食品藥品監管部門(mén)要與公安等有關(guān)部門(mén)密切配合，嚴厲打擊食品藥品犯罪行為。在食藥案件查處工作時(shí)要牢固樹(shù)立風(fēng)險管控理念，凡是發(fā)現產(chǎn)品違法違規行為線(xiàn)索的，要迅速開(kāi)展調查，第一時(shí)間查清和控制違法產(chǎn)品的流向，防止違法產(chǎn)品對公眾造成傷害或者傷害擴大。發(fā)現假冒食品藥品流入銷(xiāo)售和使用單位的，要第一時(shí)間通知地方監管部門(mén)對涉案產(chǎn)品采取查封扣押措施，同時(shí)要嚴厲追究涉案產(chǎn)品購入者的責任。發(fā)現重大案件的，要及時(shí)向上級主管部門(mén)和當地人民政府報告。監管工作中發(fā)現涉嫌刑事犯罪的，要堅決移送公安機關(guān)，積極配合公安機關(guān)案件偵破工作，并加強工作中的溝通配合和信息共享。在案件偵結移交起訴后，需要信息披露或報道的，要經(jīng)同級食藥部門(mén)、公安機關(guān)審核確認涉案產(chǎn)品流向已查清，風(fēng)險和危害已控制，報上級機關(guān)批準后方可對外披露信息。
三、落實(shí)監管責任建立長(cháng)效機制。各地要落實(shí)“四有兩責”要求，完善統一權威的食品藥品監管體制，加強監管機構隊伍和監管能力建設，保證監管能力與地方產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平和監管需求相適應，提高對假冒食品藥品違法犯罪行為的發(fā)現和處置能力。
進(jìn)一步落實(shí)屬地管理責任。各地要采取網(wǎng)格化管理措施，加強對轄區內生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用單位的監督檢查，及時(shí)發(fā)現并堅決查處違法違規行為和質(zhì)量安全問(wèn)題。嚴厲打擊制售假冒食品藥品違法犯罪行為，對于制售假冒食品藥品問(wèn)題突出的地方，當地政府要加強組織領(lǐng)導，采取有力措施，調動(dòng)執法部門(mén)和基層群眾力量，開(kāi)展對地域、人員、閑置房屋、用電、物流、網(wǎng)絡(luò )等方面的排查，及時(shí)發(fā)現和查處生產(chǎn)銷(xiāo)售假冒食品藥品的黑窩點(diǎn)，嚴懲犯罪分子，深挖購銷(xiāo)渠道和流向，徹底打掉制售假冒食品藥品的犯罪鏈條。
強化執紀問(wèn)責。對本行政區域內制售假冒食品藥品違法行為長(cháng)期沒(méi)有發(fā)現的，或發(fā)現后打擊不力的；對舉報線(xiàn)索不認真調查核實(shí)，查處不及時(shí)、不到位造成嚴重后果的，要追究監管機構相關(guān)人員的監管責任和地方人民政府的領(lǐng)導責任。
食品藥品監管總局辦公廳
2016年6月19日
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信息來(lái)源：蒲公英
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