藥監改革文件，已報送國務(wù)院！
日期：2016/7/1
藥監體制再次傳來(lái)了聲音。
6月21日-22日，國家食品藥品監督管理總局在北京召開(kāi)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作會(huì )議，畢井泉在講話(huà)中重點(diǎn)提及藥監體制改革問(wèn)題。
兩會(huì )期間，賽柏藍曾經(jīng)推送了一篇名為《李克強講了一句話(huà)，難道要藥監體制又要變？》的文章，文中提到，在政府工作報告中，國務(wù)院總理李克強表示，為了人民健康，要加快健全統一權威的食品藥品安全監管體制。
2013年，國務(wù)院出臺了機構改革方案，食藥監從垂直管理變?yōu)閷俚毓芾?。今年兩?huì )期間，藥監體制改革也是討論重點(diǎn)，全國人大代表、農工黨湖南省委專(zhuān)職副主委蔣秋桃表示，目前，各地食品藥品監管機構模式五花八門(mén)，有些省份甚至不同市縣有不同模式。
有的將食品藥品監管、工商行政管理、質(zhì)量技術(shù)監督機構“三合一”，有的還納入價(jià)格監管機構實(shí)施“四合一”，出現了一個(gè)部門(mén)“幾頂大蓋帽、幾套執法文書(shū)、幾支執法隊伍”情況，影響了食品藥品監管體系完整和統一權威。
據此，賽柏藍認為，藥監體制改革或許會(huì )再次啟動(dòng)，目前的改革的形式并不符合現在藥品和食品的監管要求，在加強食品和藥品的監管的大環(huán)境下，藥監職能會(huì )進(jìn)一步加強。
依據畢井泉在講話(huà)中強調的幾點(diǎn)來(lái)看，那些仍堅持單獨設置食藥監局的地方合并應該不會(huì )再進(jìn)行下去了。
下面是畢井泉有關(guān)藥監體制改革的全文：
我國食品藥品監管體制自2003年以來(lái)歷經(jīng)4次重大調整。黨的十八大作出改革和完善食品藥品監管體制的重大決定；新一屆黨中央、國務(wù)院下決心改革食品藥品監管體制，整合食品藥品監管職能，組建專(zhuān)門(mén)的食品藥品監管機構；十八屆三中全會(huì )進(jìn)一步作出完善統一權威食品藥品監管機構的決策部署，明確提出了“統一權威”的要求。
國務(wù)院專(zhuān)門(mén)出臺《關(guān)于地方改革完善食品藥品監管體制的指導意見(jiàn)》（國發(fā)〔2013〕18號），要求省，市、縣級政府原則上參照國務(wù)院整合食品藥品監督管理職能和機構的模式，組建食品藥品監督管理機構，對食品藥品實(shí)行集中統一監管。到2014年底，全國有95%的地（市），80%左右的縣（市）獨立設置了食品藥品監管局。
但近兩年來(lái)，地方推行“三合一”、“多合一”市場(chǎng)監管綜合執法越來(lái)越多，基層食品藥品監管機構飄搖不定、隊伍人心波動(dòng)，監管工作面臨重大挑戰。到2015年底，獨立設置食品藥品監管部門(mén)的地（市）減少到82%、縣（市）減少到42%;今年5月底獨立設置食品藥品監管部門(mén)縣（市）進(jìn)一步減少到40%。
今年以來(lái)，習近平總書(shū)記、李克強總理多次就加快完善統一權威食品藥品監管體制作出重要指示批示，要求食品安全辦、食品藥品監管總局會(huì )同相關(guān)部門(mén)研提意見(jiàn)。6月初，全國人大專(zhuān)門(mén)開(kāi)會(huì )研究食品安全執法檢查組報告，張德江委員長(cháng)作重要講話(huà)，建議國務(wù)院就監管體制改革特別是機構設立情況開(kāi)展專(zhuān)題調研。國務(wù)院要求由食安辦牽頭，會(huì )同中央編辦等10個(gè)部門(mén)組成調研組開(kāi)展專(zhuān)題調研。
總局、中編辦、衛計委、工商總局等部門(mén)的負責同志將帶9個(gè)工作組，從本周開(kāi)始到7月上旬到地方調研，聽(tīng)取各個(gè)層面的意見(jiàn)。預通知已發(fā)到了省政府，咸澤同志會(huì )后就出發(fā)。利用這次會(huì )議，先聽(tīng)取各位局長(cháng)的意見(jiàn)建議。近日，總局向國務(wù)院報送了《關(guān)于加快完善統一權威食品藥品監管體制的意見(jiàn)》的請示，印給大家參考。在3月份的食品安全辦主任座談會(huì )上，我講過(guò)一些意見(jiàn).這里，我想再強調幾點(diǎn)：
第一，機構要統一。習近平總書(shū)記強調，保障食品藥品安全是黨政同責的政治責任，改革食品藥品監管體制，整合食品藥品監管職能，組建“統一權威”的食品藥品監管機構，是黨的十八大、十八屆二中、三中全會(huì )的重大決策部署；在中國特色社會(huì )主義事業(yè)“五位一體”的總體布局中，將食品藥品安全監管納入了社會(huì )建設而非經(jīng)濟建設范疇，強調了其公共安全定位而非市場(chǎng)監管定位;在三中全會(huì )、四中全會(huì )、五中全會(huì )決定和國務(wù)院有關(guān)文件中，也從未要求將食藥監管與工商質(zhì)檢跨領(lǐng)域綜合執法。
在我國目前的市場(chǎng)環(huán)境下，在食品葯品安全問(wèn)題高發(fā)頻發(fā)階段，也不具備將食品藥品監管與市場(chǎng)監管進(jìn)行跨部門(mén)綜合執法的條件。我國各地情況千差萬(wàn)別，如何做到食品藥品監管機構的統一權威？既要符合中央精神，符合監管規律，符合國際通行做法，符合國家治理體系和治理能力現代化目標，又要符合基層實(shí)際情況。這是一個(gè)大課題。
第二，力量要加強。市場(chǎng)監管局的名稱(chēng)上有“市場(chǎng)”、有的還有“質(zhì)量”，但沒(méi)有食品藥品，與中央要求有差距。有的部門(mén)講，“三合一”可以增加力量，但我們認為，改革并不是把幾個(gè)部門(mén)的人“歸大堆”。有的地方“三合一”雖然壯大了綜合執法隊伍，但削弱了食品藥品專(zhuān)業(yè)監管力量。
最近，綜合司在高研院組織的縣級食藥監管局長(cháng)培訓班上做了一個(gè)問(wèn)卷調查，按照機構獨立設置與非獨立設置進(jìn)行了分組。數據結果顯示，“三合一”市場(chǎng)監管局中，從事食品藥品監管的人員平均只占32.6%。
有的縣局反映，去年一年接到3個(gè)上級部門(mén)下發(fā)的各種文件1784件，今年1—5月已接收792件，工作疲于應付。有的地方“三合一”以后，市場(chǎng)監管局人員基數龐大，為了與其他部門(mén)平衡，市場(chǎng)監管局的編制被大量壓縮，各方面的人員較合并前都有所減少，而且短期內沒(méi)有機會(huì )補員。
針對一些地方“三合一”的現狀，國務(wù)院要求綜合執法的地方要以食品安全為首要職責，同時(shí)提出“四有兩責”保障措施。內蒙古、湖北等不少省份出臺了文件落實(shí)“四有兩責”，有的地方正在積極推動(dòng)，但也有的地方還沒(méi)有落地，需要抓緊落實(shí)。食品藥品安全風(fēng)險無(wú)處不在，一天都不能失管。
第三，隊伍要專(zhuān)業(yè)。目前，基層監管執法表面上缺人員，本質(zhì)上是缺人才食品安全監管是基于科學(xué)的風(fēng)險管理，不是去市場(chǎng)索證索票、檢查符不符合衛生規范。
必須對生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)全過(guò)程進(jìn)行良好生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規范體系檢查，對產(chǎn)品質(zhì)量安全是否符合標準進(jìn)行抽樣檢驗，對違法違規行為依法懲處。
藥品更是如此，有GCP，GMP，GSP等一系列規范，有數據可靠性的檢查，要保證研發(fā)生產(chǎn)數據的真實(shí)、準確、及時(shí)記錄，還要可溯源。新中國成立以來(lái)，無(wú)論是先前的衛生行政部門(mén)，還是后來(lái)的藥監部門(mén)，都是實(shí)施的專(zhuān)業(yè)化監管，在研發(fā)與生產(chǎn)、流通、使用的各個(gè)階段，檢查并判斷監管對象的合法性、合規性、合理性、科學(xué)性乃至倫理符合性，及時(shí)、迅速發(fā)現問(wèn)題和缺陷乃至違法情節。
無(wú)論哪個(gè)國家，無(wú)論什么樣的體制，履行好這些職責都需要有一支專(zhuān)業(yè)化職業(yè)化食品藥品檢查員隊伍。只有建立起這樣一支隊伍，監管執法才能夠公正，才能夠權威，才能夠
第四，事權要清晰。事權清晰，責任才清楚，相應的機構設置、人財物資源配置才能夠科學(xué)合理。食品藥品安全風(fēng)險具有流動(dòng)性、外部性。
在美國，聯(lián)邦監管機構根據地理區域設置若干派出機構，包括大區辦公室，轄區辦公室和監督檢查站，來(lái)協(xié)調中央和地方行政執法權劃分，指導地方監管工作。我國食品藥品安全問(wèn)題比較復雜。我們在請示的《意見(jiàn)》中提出，產(chǎn)品上市審批以國家為主、生產(chǎn)企業(yè)監管以省為主、銷(xiāo)售企業(yè)監管以市縣為主。
國家負責特殊食品、藥品、醫療器械和化妝品上市審評審批及其相關(guān)檢查、核查、檢驗等工作。
省級集中負責食品、藥品、醫療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)監管，承擔企業(yè)許可、體系核查、日常監督檢查、案件稽查及違法行為查處職能。
市縣兩級負責食品藥品流通和使用環(huán)節監管，負責對食品農獸藥殘留、非法添加的定期抽檢，負責食品藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構、餐飲企業(yè)以及小作坊等的日常檢查。這些考慮是否科學(xué)合理，是否切合實(shí)際，請大家提出意見(jiàn)建議。
最后，講幾個(gè)具體問(wèn)題。
一是端正行業(yè)風(fēng)氣。藥品是治病救命的特殊商品，是各國監管最為嚴格的產(chǎn)品，核心的問(wèn)題是不能有半點(diǎn)虛假。企業(yè)必須為自己的產(chǎn)品質(zhì)量安全負責，對企業(yè)的生死存亡負責。監管部門(mén)必須認真負責，對人民健康負責。這方面我們是有血的代價(jià)的。
去年7月22日開(kāi)展的臨床數據核查，為期近一年，應當認真總結一下有哪些問(wèn)題？企業(yè)、CRO、試驗基地、監管部門(mén)包括省局、總局有哪些責任？有哪些教訓值得汲??？歸結起來(lái)就是一條：監管者與被監管者，都必須樹(shù)立誠實(shí)守信的風(fēng)氣。
決不能為了企業(yè)利益，為了地方經(jīng)濟發(fā)展弄虛作假，或對弄虛作假行為視而不見(jiàn)。否則，我們就是對人民犯罪。誠實(shí)守信就是回歸科學(xué)，只有回歸科學(xué)，才有藥品的安全有效，才能讓人民群眾放心，我們才真正算是履職盡責。
二是關(guān)注數據可靠性。生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)、注冊、生產(chǎn)決策，都要把重點(diǎn)放在數據的可靠性上，企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)中的數據必須全面、完整、可信，要做到可追溯、同步產(chǎn)生、原始、準確。今后食品藥品監管工作對檢查人員提出了很高的要求，要熟悉專(zhuān)業(yè)知識，掌握信息化手段和電腦知識。要加強學(xué)習，有真本領(lǐng)；要敢于碰硬較真，不當老好人。
三是控制風(fēng)險。食品藥品監管工作時(shí)刻都要有風(fēng)險意識，要把風(fēng)險意識貫穿到日常檢查、抽樣檢驗、稽查辦案全過(guò)程，貫穿到與公檢法機關(guān)行刑銜接的全過(guò)程。案件移交后不能完事大吉，還要跟蹤進(jìn)展情況，時(shí)刻關(guān)注涉案假藥、劣藥對患者可能帶來(lái)的傷害；時(shí)刻關(guān)注案情發(fā)布對社會(huì )帶來(lái)的沖擊和震蕩。疫苗、嬰幼兒乳粉、眼用氣體、前幾天的膠囊案件，都有很多教訓值得汲取。要會(huì )同公安部門(mén)、檢察機關(guān)研究刑事案件中的案情通報、產(chǎn)品流向追查、信息發(fā)布等環(huán)節的具體協(xié)作機制，爭取主動(dòng)，避免被動(dòng)。
四是界定責任。很多違法案件都是經(jīng)濟犯罪，但以食品藥品為標的物，就涉及安全風(fēng)險問(wèn)題。非法經(jīng)營(yíng)、侵犯知識產(chǎn)權問(wèn)題，我們在這些問(wèn)題上的法律責任是什么？能做哪些？不能做哪些？各地要研究，總局也要研究，否則遇事說(shuō)不清，被追責后感到不合理。
五是要研究藥品流通使用政策。食品藥品監管部門(mén)的職責是質(zhì)量安全監管，但也要關(guān)注流通、使用環(huán)節經(jīng)濟政策的研究。營(yíng)造一個(gè)良藥驅逐劣藥的市場(chǎng)環(huán)境，對提高藥品質(zhì)量、保障公眾健康至關(guān)重要。這需要研究如何改革藥品流通體制，破除“以藥補醫”機制，實(shí)現五中全會(huì )提出的醫療、醫保、醫藥“三醫聯(lián)動(dòng)”。
現在總理又重提統一權威管理，這句話(huà)是否又傳出藥監改革的聲音呢？
信息來(lái)源：賽柏藍
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