【關(guān)注】英國脫歐，危及28國集團藥品監管體系
日期：2016/6/30
無(wú)論英國脫歐是否會(huì )再次進(jìn)行第二次公投，在全球一體化的時(shí)代背景下，英國脫離歐盟牽一發(fā)而動(dòng)全身?！坝撾x歐盟給未來(lái)整個(gè)歐盟國家的制藥監管及審批申報流程帶來(lái)了極大的不確定性。很多國家已經(jīng)紛紛開(kāi)始對這個(gè)全球戰略級的不確定性展開(kāi)謀劃，對可能發(fā)生的各種變數制定相應的應對策略?！备ト羲固厣忱娜蚝匣锶思娲笾腥A區總裁王昕博士稱(chēng)。
多位業(yè)內人士向記者表示，盡管根據《里斯本條約》的規定，英國最快在2018年真正離開(kāi)歐盟，但很多企業(yè)都必須面臨調整，因為從研發(fā)到臨床到上市到定價(jià)，會(huì )產(chǎn)生一系列影響，后續還有很多政策并不明確。
易活生物創(chuàng )始人廖瑋直言，英國脫歐后，進(jìn)入歐洲或英國的企業(yè)很多要重新面對市場(chǎng)，易活生物將調整產(chǎn)品上市步驟，要將原本于2020年在歐盟的上市計劃提前至2018年，同時(shí)啟動(dòng)英國市場(chǎng)。
6月26日，英國廣播公司稱(chēng)，由于不滿(mǎn)英國脫歐公投結果，當地民眾發(fā)起聯(lián)署簽名請愿，要求英國議會(huì )重新考慮這次公投的有效性，呼吁二次公投。在很多人看來(lái)，脫歐將會(huì )產(chǎn)生一系列的影響，其中亦包括醫藥行業(yè)。
早在2月24日，歐洲制藥工業(yè)協(xié)會(huì )聯(lián)合會(huì )（EFPIA）就表示，英國脫離歐盟將威脅科學(xué)研究，并危及28國集團藥品監管體系。
弗若斯特沙利文全球合伙人兼大中華區總裁王昕博士向記者表示，目前歐洲最大的制藥監管機構歐洲藥品管理局（EMA）總部位于英國倫敦。而英國脫歐后，EMA總部將會(huì )面臨搬遷的局面。同時(shí)，英國脫離歐盟也給未來(lái)整個(gè)歐盟國家的制藥監管及審批申報流程帶來(lái)極大的不確定性。
“一方面英國未來(lái)將需要開(kāi)發(fā)自己國內的藥品監管體系，在這一過(guò)程中有可能會(huì )出現短暫的混亂期。雖然英國也可以像挪威一樣繼續留在歐洲經(jīng)濟區，保留EMA評審系統，但許多支持脫歐的人都反對這項選擇。而德國、瑞典、丹麥和意大利的制藥公司和醫藥部門(mén)官員都會(huì )希望EMA將總部搬遷至本國，因為這些國家的企業(yè)都希望盡可能地接近主要監管機構?！?王昕指出。
另?yè)私?，歐盟正在推進(jìn)所有臨床試驗單入口點(diǎn)和授權流程的集中制，這將有助于加快申請。不過(guò)，英國脫歐之后，藥企將為英國的試驗提交單獨申請，產(chǎn)生額外的費用。這將影響到新藥審批節奏，甚至有些企業(yè)或將放棄在英國試驗新藥。
英國脫歐后，對藥企研發(fā)而言亦是有直接的沖擊。但有媒體報道稱(chēng)， 6月23日，英國將就是否退出歐盟舉行公投之際，包括葛蘭素史克（GSK）、阿斯利康在內的英國醫藥行業(yè)93名商業(yè)領(lǐng)袖和組織機構聯(lián)名警告，稱(chēng)英國退出歐盟對英國的尖端醫藥的研發(fā)非常不利。
對制藥企業(yè)而言，英國是歐盟研究經(jīng)費的主要受益國之一。據英國皇家學(xué)會(huì )統計，英國獲得了歐盟18%的研究撥款。自1984年以來(lái)歐盟推出總額1151億歐元（1287億美元）的七個(gè)框架。2007年至2013年期間的框架項目7預算為505億歐元。2014年至2020年期間的地平線(xiàn)2020計劃總預算800億歐元。英國脫歐的影響將在未來(lái)幾年顯現。
脫歐后各種醫藥行業(yè)監管體系、審評系統等變化，各大藥企最為敏感。
有業(yè)內人士指出，英國脫歐后各制藥公司，即使是英國本土的制藥公司，將會(huì )選擇率先在歐盟，而非在英國推出新藥，原因就在于歐盟的市場(chǎng)要遠大于英國市場(chǎng)。而且，脫歐后可能出現更多監管規則以及市場(chǎng)進(jìn)入壁壘，英國對于創(chuàng )新藥的吸引力將大大降低。
不過(guò)，一位制藥集團負責人向記者表示，脫歐對于跨國藥企肯定存在影響，但因為各跨國藥企的業(yè)務(wù)很多都是在全球布局，為此受影響的不利因素并沒(méi)有想象中的多。
對此，英國本土最大的制藥企業(yè)GSK表示，英國脫歐對其全球業(yè)務(wù)的影響很小。王昕指出，這是因為迄今為止美國仍是全球最大的處方藥市場(chǎng)，所以脫離歐盟對于GSK來(lái)說(shuō)所造成的出口利潤影響不大；同時(shí)由于GSK的海外收入轉為英鎊，短期內受英鎊走低影響，反而對其盈利起到了一定的推動(dòng)作用。相反以美元報告業(yè)績(jì)的阿斯利康，以及瑞士競爭對手羅氏將享受不到這種貨幣因素的收益。
而對中國市場(chǎng)的影響而言，業(yè)界亦持不同態(tài)度。
春雨醫生相關(guān)負責人向記者表示，英國脫歐是一個(gè)國際事件，對宏觀(guān)經(jīng)濟的影響是有，但比較小?！皩︶t療行業(yè)，或者對我們這個(gè)微觀(guān)的企業(yè)的影響就微乎其微?！辈贿^(guò)，盛諾一家創(chuàng )始人蔡強則坦言，從海外醫療市場(chǎng)來(lái)看，脫歐后可能導致英鎊下跌和貶值，實(shí)際上中國患者去英國看病，整個(gè)成本下降了。
而近年來(lái)，跨境醫療并購在不斷地增加，其中很多企業(yè)瞄準的即是歐洲的標的。不過(guò)，脫歐后或將面臨一系列調整。另一位醫療上市公司負責人表示，目前正在做國際化布局，洽談歐洲的某標的， 若英國脫歐引發(fā)連鎖反應，擬收購的標的在歐洲的擴張，或者歐洲同一個(gè)的標準在執行上面或許會(huì )出現一些偏差。
易活生物創(chuàng )始人廖瑋則表示，脫歐后，對生物技術(shù)公司在歐洲及英國的發(fā)展亦有影響?！吧锛夹g(shù)公司借道歐盟這條道路將會(huì )陡增障礙。例如CE歐盟認證統一了歐盟國家對于產(chǎn)品準入的標準，為進(jìn)口產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場(chǎng)提供了極大的便利。尤其是醫藥領(lǐng)域的產(chǎn)品，因為CE是基本安全標準，往往低于美國FDA的標準，所以也成為了很多國產(chǎn)醫藥產(chǎn)品進(jìn)入國際市場(chǎng)的捷徑?！?/span>
在廖瑋看來(lái)，隨著(zhù)歐盟的逐步瓦解，對于新興醫藥產(chǎn)品的新CE標準制定將會(huì )越來(lái)越難，可能將出現獨立于歐盟的專(zhuān)業(yè)認證機構，但是在這個(gè)過(guò)渡過(guò)程中將出現一定的真空期。中國企業(yè)如果近期有進(jìn)入歐盟的計劃，應抓緊機遇，盡快進(jìn)行歐盟CE的申報，避免中空期對于企業(yè)戰略的影響。
據了解，易活生物原本打算2020年在歐盟上市的產(chǎn)品，將提前至2018年，并同時(shí)啟動(dòng)英國市場(chǎng)?！皻W盟的分裂肯定對產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)是不利的。我們打算重新給市場(chǎng)重心排序，把一些地區往后排，先要拿到歐盟市場(chǎng)的入場(chǎng)券。歐洲市場(chǎng)本來(lái)就分散，即使拿到CE，也得與每個(gè)國家的機構，市場(chǎng)渠道和保險公司分別談，耗時(shí)耗力。所以往往選擇和本國優(yōu)勢資源合作。這也是我們加速?lài)H化的策略?！绷维|表示。
信息來(lái)源：醫藥手機報
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