中藥注射劑，該坐以待斃嗎？
日期：2016/6/29
據中康CMH數據，2015年中藥注射劑銷(xiāo)售規模達到882億元，同比增長(cháng)僅為1.42%，而同比中成藥銷(xiāo)售規模增長(cháng)為7.2%，也就是說(shuō)中藥注射劑銷(xiāo)售增長(cháng)落后中成藥增速近6個(gè)百分點(diǎn)。
當初備受期待的中藥注射劑為何會(huì )進(jìn)入到如此窮途末路？是坐以待斃，還是奮勇再戰為其正名？今日新康界為您解讀……
藥價(jià)問(wèn)題永遠是制藥界的敏感話(huà)題，而藥品降價(jià)的新聞總能引發(fā)軒然大波。上個(gè)月，國家衛計委網(wǎng)站正式公布的首批國家藥品價(jià)格談判結果，涉及兩種疾病3種用藥，降幅都在一半以上，與周邊國家（地區）趨同。
還有一類(lèi)產(chǎn)品，其命運也與跨國藥企的原研藥一樣多舛，那就是中藥注射劑。作為中藥現代化的產(chǎn)物之一，中藥注射劑在為創(chuàng )新方面做出了很大的貢獻，但如今卻走到了人人喊打的地步。一方面新聞媒體鋪天蓋地的負面報道，另一方面有關(guān)各地中藥注射劑招標遇冷的新聞不斷。
在今年年初，寧波市開(kāi)始對列入限價(jià)采購目錄的中成藥開(kāi)始報價(jià)，有742個(gè)獨家中藥列入了限價(jià)采購目錄。對比寧波此前發(fā)布的獨家議價(jià)清單和寧波市公布的藥品中標清單，只有兩家獨家中藥注射劑獨家品種入圍擬中標清單，雖然浙江省標時(shí)中標的獨家中藥注射劑本來(lái)就少，但是結果出來(lái)還是震驚了業(yè)內，可以說(shuō)中藥針劑基本都棄標了。
這個(gè)噩耗對于中藥注射劑來(lái)說(shuō)，可謂是破屋更糟連夜雨。根據中康CMH的數據，2015年中藥注射劑銷(xiāo)售規模達到882億元，同比增長(cháng)僅為1.42%，而同比中成藥銷(xiāo)售規模增長(cháng)為7.2%，也就是說(shuō)中藥注射劑銷(xiāo)售增長(cháng)落后中成藥增速近6個(gè)百分點(diǎn)。
2015年中藥注射劑、中成藥以及全品類(lèi)終端銷(xiāo)售規模增長(cháng)情況
數據來(lái)源：中康CMH
在中藥注射劑銷(xiāo)售TOP20中，有9個(gè)2015年銷(xiāo)售額已經(jīng)出現了同比下滑，如果考慮到由于終端零售價(jià)計算的偏差，中藥注射劑要比數據所反映的嚴重得多。
以銷(xiāo)售最大的中藥注射劑-血栓通注射劑為例，根據中恒集團的年報，作為該類(lèi)產(chǎn)品的銷(xiāo)售最大的生產(chǎn)廠(chǎng)家，血栓通系列的銷(xiāo)售收入，已經(jīng)從2013年的巔峰時(shí)的34.8億元暴跌至10.36億元，CFDA 1月12日發(fā)布的《關(guān)于修訂血塞通注射劑和血栓通注射劑說(shuō)明書(shū)的公告》，對中恒集團而言無(wú)疑又是一記悶棍。
同樣以一支痰熱清注射劑打天下的上海凱寶，在去年的營(yíng)收也出現了大幅下滑，根據公司2015年年報，2015年營(yíng)收13.96億元，同比下滑了13.87%，凈利潤2.82%，同比下滑了19.87%。據了解，公司中藥注射劑痰熱清營(yíng)收占到了公司總體營(yíng)收的95%以上，中藥注射劑每況愈下的現實(shí)，已經(jīng)讓公司苦不堪言。
業(yè)內分析認為，中藥注射劑還沒(méi)有走到最差，因為還有一把懸在行業(yè)頭上的達摩斯之劍，那就是談判降價(jià)。在以往招標中，中藥注射劑都能夠憑借獨家身份保證價(jià)格穩定。而如今，國家對中藥注射劑的態(tài)度發(fā)生了很大的變化。在去年發(fā)布的70號文中，文件明確表示將啟動(dòng)部分專(zhuān)利藥品、獨家生產(chǎn)藥品談判試點(diǎn)，未納入談判試點(diǎn)的藥品，各省市探索量?jì)r(jià)掛鉤、價(jià)格合理的集中采購方式，實(shí)行零差率銷(xiāo)售。
據了解，中藥注射劑獨家品種眾多，有統計顯示，在最常見(jiàn)的40個(gè)中藥注射劑中，獨家品種就占到15個(gè)，占比為37.5%，例如參附、喜炎平、丹紅等。這些品種未來(lái)納入省級或區域聯(lián)合談判的概率較大，而對其他非獨家品種，競爭會(huì )更加激烈。包括柴胡、銀杏葉、生脈注射劑等。
40種常見(jiàn)中藥注射劑批文數量統計
從全國范圍來(lái)看，目前大多數省份還沒(méi)有啟動(dòng)新一輪招標，但是新行的省份對后續跟進(jìn)省份會(huì )有示范作用。從已經(jīng)啟動(dòng)新一輪招標的企業(yè)來(lái)看，一方面壓縮了中藥注射劑的品規，另一方面部分中藥大品種壓價(jià)過(guò)低，很多企業(yè)都棄標了。
從企業(yè)角度來(lái)看，完全棄標等于放棄市場(chǎng)。實(shí)際上，在2009年的國家基本藥物目錄中，中藥注射劑品種只有8種中藥注射劑，而在2012年新版基藥目錄制定過(guò)程中，曾經(jīng)嘗試新增加6種，但是最終結果并沒(méi)有增加，顯示了國家對中藥注射劑的審慎。
在2014年新一輪醫保目錄遴選過(guò)程中，有關(guān)專(zhuān)家針對中成藥關(guān)鍵問(wèn)題達成了一定的共識。對中藥注射劑的的態(tài)度，認為其在危重癥病人的搶救、特別是心腦血管疾病、呼吸系統疾病和腫瘤的治療方面發(fā)揮了巨大的作用。而在中華醫學(xué)會(huì )去年發(fā)布的急搶救中成藥的示范藥品中，只有三個(gè)中藥注射劑：柴胡注射液、清脈注射液和清開(kāi)靈注射液，可以直接掛網(wǎng)招標，不用議價(jià)，但是目錄對獨家品種都排除在外，從某種程度上來(lái)說(shuō)，中藥注射劑的品種醫保選擇相對縮小了。
如今，橫亙在中藥注射劑企業(yè)心頭的，就是如何應對省級或區域聯(lián)合談判定價(jià)以及各地招標大幅降價(jià)；有業(yè)內專(zhuān)家認為，政府主導談判本身沒(méi)有問(wèn)題，但如何制定科學(xué)合理的標準則是談判的關(guān)鍵。如何避免過(guò)去招標中將獨家的，大的中藥注射劑無(wú)區別的一刀切降價(jià)是企業(yè)最擔心的問(wèn)題。
事實(shí)上中藥注射劑至今有50多年的研發(fā)歷史，作為中國為數不多的原創(chuàng )，在很多方面已經(jīng)代表了中成藥制造的最高標準。很多大品種已經(jīng)經(jīng)過(guò)臨床和大量循證醫學(xué)驗證有效經(jīng)濟。而在不良反應方面，也已經(jīng)有了共識，那就是正確使用下，大品種不良反應發(fā)生率并不高。
如何從觀(guān)念上扭轉人們對中藥注射劑的誤區，首先在決策者方面應該有清晰的認識，制定科學(xué)的談判標準：療效確切應該擺在首位，而對應病種也應該符合注射劑應用方向，當然經(jīng)濟學(xué)評價(jià)、安全性評價(jià)以及質(zhì)量控制體系也必須要有。作為中藥注射劑企業(yè)要做到“家中有糧，心中不慌”。
在上述完整的證據構建下，中藥注射劑企業(yè)在與政府招標談判議價(jià)方面，才會(huì )有更多的話(huà)語(yǔ)權。否則，會(huì )留給決策者把柄。在籌碼充足的條件下，中藥注射劑企業(yè)可以聯(lián)合呼吁政策偏向，尤其是糾正有關(guān)部門(mén)的觀(guān)念誤區，中藥注射劑企業(yè)，該拿出你們的實(shí)際行動(dòng)來(lái)，以更充足療效、經(jīng)濟學(xué)和安全性證據，為中藥注射劑正名。
信息來(lái)源：新康界
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