福建省藥監發(fā)布飛檢實(shí)施辦法，7種情形會(huì )被飛檢～
日期：2016/6/29
今日，福建省藥監局發(fā)布通知，印發(fā)《福建省食品藥品飛行檢查實(shí)施辦法（試行）》，7種情形會(huì )被飛檢。飛行檢查結果判定為不合格的將被收回GSP/GMP。若藥企證書(shū)被收回，應當直接或指定企業(yè)所在地設區市藥監部門(mén)開(kāi)展立案調查，依照《藥品管理法》第七十八條等有關(guān)規定進(jìn)行查處。而企業(yè)檢查整改情況結果判定為“不符合”或“不通過(guò)檢查”情形的，依法給予責令停產(chǎn)停業(yè)整頓、罰款的行政處罰。
以下全文：
福建省食品藥品飛行檢查實(shí)施辦法（試行）
第一條為加強和規范食品藥品飛行檢查，強化食品藥品安全風(fēng)險防控，根據《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品衛生監督條例》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》等法律、法規和規章的有關(guān)規定，制定本辦法。
第二條本辦法所稱(chēng)的飛行檢查，是指食品藥品監督管理部門(mén)針對食品（含食品添加劑、特殊食品，下同）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和藥品（含化妝品、醫療器械，下同）研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節開(kāi)展的不預先告知的監督檢查。
第三條飛行檢查應當遵循依法、客觀(guān)、公正、科學(xué)的原則，圍繞安全風(fēng)險防控開(kāi)展。
第四條省食品藥品監督管理局負責組織全省范圍內的飛行檢查。市、縣兩級食品藥品監督管理部門(mén)負責組織實(shí)施本行政區域的飛行檢查，并按照上級檢查組要求協(xié)助檢查。
第五條飛行檢查結果應當按照政府信息公開(kāi)的要求進(jìn)行公開(kāi)，必要時(shí)可以采取新聞發(fā)布等方式向社會(huì )公開(kāi)。
第六條監督檢查人員應當嚴格遵守有關(guān)法律法規、廉政紀律和工作要求，不得向被檢查對象提出與檢查無(wú)關(guān)的要求，不得泄露飛行檢查相關(guān)情況、舉報人信息及被檢查單位的商業(yè)秘密。
第七條有以下情形之一的，可以組織開(kāi)展飛行檢查：
（一）投訴舉報或者其它來(lái)源線(xiàn)索表明食品藥品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
（二）檢驗發(fā)現食品藥品存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
（三）食品安全風(fēng)險監測、藥品不良反應或者醫療器械不良事件監測提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
（四）對申報資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；
（五）涉嫌嚴重違反法律法規和質(zhì)量管理規范要求的；
（六）有嚴重不守信記錄的；
（七）其他需要開(kāi)展飛行檢查的情形。
通過(guò)監測等發(fā)現網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)食品藥品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的，食品藥品監督管理部門(mén)可以對網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)主體及網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺提供者開(kāi)展飛行檢查。
第八條各級食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展飛行檢查前，應當擬定飛行檢查方案，報經(jīng)局領(lǐng)導批準后實(shí)施。飛行檢查方案應當包括檢查時(shí)間、檢查對象、檢查人員、檢查內容等事項。
必要時(shí)，食品藥品監督管理部門(mén)可以聯(lián)合公安機關(guān)等有關(guān)部門(mén)共同開(kāi)展飛行檢查。
第九條各級食品藥品監督管理部門(mén)組織成立檢查組具體負責實(shí)施飛行檢查，檢查組實(shí)行組長(cháng)負責制。
飛行檢查組應當由2名以上檢查人員組成，檢查人員應當是行政執法人員、有檢查資格的人員或者取得本次檢查授權的其他人員。必要時(shí)，可以邀請相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家、媒體記者跟隨檢查。
第十條檢查組組長(cháng)應當在現場(chǎng)檢查前召開(kāi)全體組員會(huì )議，布置成員具體任務(wù)分工和檢查前的準備事項與工作要求以及工作紀律和廉政紀律。
參加檢查的人員應當簽署無(wú)利益沖突聲明和廉政承諾書(shū)。檢查組成員所從事的檢查活動(dòng)與其個(gè)人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應當主動(dòng)提出回避，是否需要回避由組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監督管理部門(mén)分管負責人決定；食品藥品監督管理部門(mén)分管負責人需要回避的，由主要負責人召集集體研究決定。
第十一條檢查組成員不得事先告知被檢查對象檢查行程和檢查內容，指定地點(diǎn)集中后，第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現場(chǎng)；直接針對可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查；不得透露檢查過(guò)程中的進(jìn)展情況、發(fā)現的違法線(xiàn)索等相關(guān)信息。
檢查組根據需要，可以適時(shí)通知被檢查對象所在地食品藥品監督管理部門(mén)。被檢查對象所在地食品藥品監督管理部門(mén)應當根據檢查組的要求派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應當服從檢查組的安排。
第十二條檢查組到達檢查現場(chǎng)后，檢查人員應當出示相關(guān)證件和受食品藥品監督管理部門(mén)委派開(kāi)展監督檢查的執法證明文件，表明身份，告知檢查任務(wù)和配合檢查的相關(guān)要求。
第十三條檢查組組長(cháng)協(xié)調指揮現場(chǎng)檢查，根據檢查任務(wù)確定檢查的內容、范圍、方式、方法等事項。
第十四條檢查組應當詳細記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、現場(chǎng)狀況等；對發(fā)現的問(wèn)題應當進(jìn)行書(shū)面記錄，并根據實(shí)際情況收集或者復印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設施設備及物料等實(shí)物和現場(chǎng)情況、采集實(shí)物以及詢(xún)問(wèn)有關(guān)人員等。詢(xún)問(wèn)記錄應當包括詢(xún)問(wèn)對象姓名、工作崗位和談話(huà)內容等，并經(jīng)詢(xún)問(wèn)對象逐頁(yè)簽字或者按指紋。
記錄應當及時(shí)、準確、完整，客觀(guān)真實(shí)反映現場(chǎng)檢查情況。必要時(shí)，使用執法記錄儀等設備對檢查過(guò)程進(jìn)行全程錄音錄像。
第十五條現場(chǎng)檢查發(fā)現有下列情形的，分別處理：
（一）現場(chǎng)檢查發(fā)現被檢查對象存在需要整改的問(wèn)題，可以當場(chǎng)整改的，應當明確告知存在問(wèn)題及整改要求，允許其立即整改并記錄整改情況；不能當場(chǎng)完成整改的，應當及時(shí)報告組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監督管理部門(mén)。
（二）需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗的，檢查組可以按照抽樣檢驗相關(guān)規定抽樣或者通知被檢查對象所在地食品藥品監督管理部門(mén)按規定抽樣。抽取的樣品應當由具備資質(zhì)的技術(shù)機構進(jìn)行檢驗或者鑒定，所抽取樣品的相關(guān)費用由組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監管部門(mén)承擔。
（三）檢查組認為證據可能滅失或者以后難以取得的，以及需要采取行政強制措施的，可以通知被檢查對象所在地食品藥品監督管理部門(mén)，依法采取證據保全或者行政強制措施。
第十六條被檢查對象法定代表人或現場(chǎng)負責人應當在飛行檢查記錄和相關(guān)證據材料上簽字或按指紋確認。
檢查結束時(shí)，檢查組應當向被檢查對象通報檢查相關(guān)情況。被檢查對象對檢查過(guò)程及相關(guān)記錄內容有異議的，檢查組應當如實(shí)記錄，必要時(shí)對被檢查對象提出的事實(shí)、理由和依據進(jìn)行查核。
無(wú)正當理由和依據，拒絕確認并簽章的，應當由兩名檢查人員在筆錄或者其他材料上注明原因，并邀請有關(guān)人員作為見(jiàn)證人簽字或者蓋章，也可以采取錄音、錄像等方式記錄。
第十七條檢查組認為需要延伸檢查其他對象的或延期駐留當地督查督辦的，報組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監督管理部門(mén)批準后實(shí)施。
第十八條檢查組完成現場(chǎng)檢查后，應當集體評議檢查結果，梳理檢查發(fā)現的問(wèn)題并研究處置意見(jiàn)。檢查組成員對問(wèn)題的判斷分析和處置意見(jiàn)不一致的，應當予以記錄。檢查組全體成員應當在飛行檢查報告上簽字確認。
第十九條檢查組一般應當在檢查結束后5個(gè)工作日內提交飛行檢查報告，檢查報告的內容包括：被檢查對象、檢查地點(diǎn)、檢查時(shí)間、重點(diǎn)檢查內容、檢查過(guò)程、發(fā)現問(wèn)題、相關(guān)證據、檢查結論、處理建議，以及屬地監管部門(mén)需要加強和改進(jìn)監管的事項等。
第二十條根據飛行檢查結果，食品藥品監督管理部門(mén)可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷(xiāo)相關(guān)資格認證認定證書(shū)，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險控制措施。風(fēng)險因素消除后，應當及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險控制措施。
第二十一條檢查發(fā)現被檢查對象存在需要整改的問(wèn)題，組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監督管理部門(mén)應發(fā)出責令整改通知書(shū)或告誡信，并通知被檢查對象所在地食品藥品監管部門(mén)跟蹤檢查整改落實(shí)情況。
被檢查對象應當按期進(jìn)行整改，并將整改情況報告所在地食品藥品監督管理部門(mén)。
第二十二條在飛行檢查中發(fā)現被檢查對象有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門(mén)可以對企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進(jìn)行責任約談：
（一）研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等存在嚴重質(zhì)量安全隱患的；
（二）產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；
（三）信用等級評定為不良信用企業(yè)的；
（四）食品藥品監督管理部門(mén)認為有必要開(kāi)展責任約談的其他情形。
第二十三條飛行檢查發(fā)現企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應責成企業(yè)依法召回或者停止經(jīng)營(yíng)。
第二十四條 飛行檢查發(fā)現違法行為需要立案查處的，省局可以直接立案查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門(mén)查處，并跟蹤督導查處情況。
市、縣兩級食品藥品監督管理部門(mén)組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現違法行為的，原則上應當直接立案查處。
第二十五條省食品藥品監督管理局飛行檢查發(fā)現藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）未按照規定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，檢查結果判定為“不符合”的，應依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》，采取收回《藥品GMP證書(shū)》的風(fēng)險控制措施；發(fā)現藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》結果判定屬于“不通過(guò)檢查”情形的，應依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，采取收回《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》的風(fēng)險控制措施。收回《藥品GMP證書(shū)》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》的信息應在網(wǎng)站上公布，并可以在媒體公布。省食品藥品監督管理局可以委托企業(yè)所在地設區市食品藥品監督管理部門(mén)收回企業(yè)認證證書(shū)。
第二十六條省食品藥品監督管理局采取收回《藥品GMP證書(shū)》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》風(fēng)險控制措施的，應當直接或指定企業(yè)所在地設區市食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展立案調查，依照《藥品管理法》第七十八條等有關(guān)規定進(jìn)行查處。
作出警告、責令限期改正行政處罰決定的食品藥品監督管理部門(mén)，應要求企業(yè)完成整改后向所在地設區市食品藥品監督管理部門(mén)提出書(shū)面復查申請。設區市食品藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)組織人員對企業(yè)整改情況進(jìn)行現場(chǎng)檢查，認為企業(yè)已完成整改的，將檢查情況向省食品藥品監督管理局書(shū)面報告。書(shū)面報告應當由食品藥品監督管理部門(mén)主要領(lǐng)導簽字并加蓋單位印章。省食品藥品監督管理局在收到書(shū)面報告30日后，組織人員對企業(yè)整改情況進(jìn)行現場(chǎng)核查?，F場(chǎng)核查確認企業(yè)對存在問(wèn)題已經(jīng)整改的，30日后組織檢查員按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，對企業(yè)進(jìn)行全面檢查驗收，檢查結果判定為“符合”或“通過(guò)檢查”情形的，應解除風(fēng)險控制措施，發(fā)還《藥品GMP證書(shū)》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》。
對企業(yè)檢查整改情況結果判定為“不符合”或“不通過(guò)檢查”情形的，依法給予責令停產(chǎn)停業(yè)整頓、罰款的行政處罰。企業(yè)整頓完成后，依前款規定程序進(jìn)行現場(chǎng)檢查、現場(chǎng)核查和全面檢查驗收。檢查結果判定為“符合”或“通過(guò)檢查”情形的，發(fā)還《藥品GMP證書(shū)》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》；檢查結果判定為“不符合”或“不通過(guò)檢查”的，按照情節嚴重的情形，依法吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，并注銷(xiāo)《藥品GMP證書(shū)》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》。
第二十七條設區市食品藥品監督管理部門(mén)飛行檢查發(fā)現藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，檢查結果判定為“不通過(guò)檢查”的，應按照本辦法第二十五條、第二十六條規定的程序，實(shí)施風(fēng)險控制措施，并依法立案查處。
第二十八條對飛行檢查中發(fā)現食品、化妝品、醫療器械企業(yè)的問(wèn)題，經(jīng)立案查處，作出責令限期改正、責令停產(chǎn)停業(yè)整頓行政處罰的，組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監督管理部門(mén)應當對企業(yè)整改情況組織復查。
第二十九條收回藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)《藥品GMP證書(shū)》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》的，應當督促企業(yè)主動(dòng)采取風(fēng)險控制措施、依法停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
醫療器械生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵項目不符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，或雖然僅有一般項目不符合要求，但可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接影響的，依照《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》規定，企業(yè)應當立即采取整改措施，停止生產(chǎn)活動(dòng)。
企業(yè)不依法停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，原發(fā)證部門(mén)應依據《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監督管理的特別規定》第三條規定給予吊銷(xiāo)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證。
第三十條 食品藥品監督管理部門(mén)有權在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等場(chǎng)所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。
被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：
（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區域的，或者限制檢查時(shí)間的；
（二）無(wú)正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的；
（三）以聲稱(chēng)工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；
（四）拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；
（五）其他不配合檢查的情形。
檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應當進(jìn)行書(shū)面記錄，責令改正并及時(shí)報告組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監督管理部門(mén)。
第三十一條 被檢查單位因違法行為應當受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監督檢查或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據材料等情形的，由食品藥品監督管理部門(mén)按照有關(guān)法律法規規章規定從重處罰。
第三十二條 飛行檢查發(fā)現的違法行為涉嫌犯罪的，由負責立案查處的食品藥品監督管理部門(mén)移送公安機關(guān)，并抄送同級檢察機關(guān)。
第三十三條組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監督管理部門(mén)可以根據飛行檢查實(shí)際情況，向被檢查對象所在地食品藥品監督管理部門(mén)通報檢查結果，需要采取風(fēng)險控制措施的，可以通知所在地食品藥品監督管理部門(mén)按相關(guān)規定處理。
第三十四條被檢查對象所在地食品藥品監督管理部門(mén)應當嚴格落實(shí)屬地監管責任，積極配合完成飛行檢查和相關(guān)后處理工作。
被檢查對象所在地食品藥品監督管理部門(mén)相關(guān)人員未按照相關(guān)規定和組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監督管理部門(mén)的部署要求履行職責或敷衍拖延的，檢查組可以約談相關(guān)負責人。
被檢查對象所在地食品藥品監督管理部門(mén)未按照相關(guān)規定和組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監督管理部門(mén)的部署要求認真開(kāi)展現場(chǎng)檢查，沒(méi)有發(fā)現并報告被檢查對象存在問(wèn)題的，組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監督管理部門(mén)可以提出處理建議，并將有關(guān)情況通報當地人民政府。
第三十五條 建立飛行檢查請托說(shuō)情記錄制度。對在飛行檢查中內部或外部人員打招呼、說(shuō)人情的，檢查組、組織開(kāi)展飛行檢查的業(yè)務(wù)部門(mén)應當將有關(guān)情況予以記錄，并在飛行檢查材料卷宗中備案。
第三十六條 食品藥品監督管理部門(mén)及有關(guān)工作人員有下列情形之一的，應當公開(kāi)通報；對有關(guān)工作人員按照干部管理權限給予行政處分和紀律處分，或者提出處理建議；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理：
（一）泄露飛行檢查信息的；
（二）泄露舉報人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密的；
（三）出具虛假檢查報告或者檢驗報告的；
（四）干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的；
（五）違反廉政紀律的；
（六）有其他濫用職權或者失職瀆職行為的。
第三十七條 針對飛行檢查中發(fā)現的區域性、普遍性或者長(cháng)期存在、比較突出的問(wèn)題，上級食品藥品監督管理部門(mén)可以根據相關(guān)規定約談被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門(mén)主要負責人。
被約談的食品藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)提出整改措施，并將整改情況上報。
第三十八條組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監督管理部門(mén)應當指定專(zhuān)人負責跟蹤飛行檢查后處理工作，及時(shí)將飛行檢查的相關(guān)資料整理歸檔。
第三十九條飛行檢查的基本情況及處理結果記錄在被檢查對象信用檔案中保存。
第四十條各級食品藥品監督管理部門(mén)應當將飛行檢查所需費用及相關(guān)抽檢費用納入年度經(jīng)費預算，并根據工作需要予以足額保障。
第四十一條本辦法由福建省食品藥品監督管理局制定并負責解釋。國家法律法規、規章或國家食品藥品監督管理總局其他規范性文件另有規定的，從其規定。
第四十二條本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。
信息來(lái)源：藥圈
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