倒查1年，第一類(lèi)器械備案問(wèn)題也要大整改
日期：2016/6/29
針對第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械違法違規經(jīng)營(yíng)行為的大整治正在鋪開(kāi)，第一類(lèi)醫療器械（含體外診斷試劑）反而成為“安全孤島”？
并非如此。
6月23日，湖北省藥監局發(fā)布《省食品藥品監督管理局辦公室關(guān)于開(kāi)展第一類(lèi)醫療器械備案工作檢查的通知（鄂食藥監辦文〔2016〕34號）》，決定在全省組織開(kāi)展第一類(lèi)醫療器械備案工作的監督檢查。
此次檢查范圍為2015年6月1日至2016年5月31日的第一類(lèi)醫療器械備案情況，以及醫療器械注冊管理信息系統備案子系統的使用情況。也即倒查1年。
檢查時(shí)間為期2個(gè)多月，從6月25日至8月30日。不過(guò)檢查的直接對象并非醫療器械企業(yè)，而是各市州藥監局。
其中，7月20日前為各市州局自查并提交報告；7月21日至8月15日，由省局督查組對市州工作開(kāi)展督查，并督促各單位整改落實(shí)；8月16日至8月30日，總結檢查結果，并進(jìn)行通報。
檢查重點(diǎn)有4個(gè)：高類(lèi)低劃、將非醫療器械作為第一類(lèi)醫療器械備案、備案的預期用途過(guò)于寬泛、未按照要求在醫療器械注冊管理信息系統備案子系統中完成第一類(lèi)醫療器械備案工作。
湖北省藥監局的這一檢查通知并非突發(fā)奇想，而是與CFDA在上個(gè)月發(fā)布的一則通知有關(guān)。
5月19日，CFDA對外發(fā)布《總局辦公廳關(guān)于及時(shí)公開(kāi)第二類(lèi)醫療器械注冊信息和第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案信息的通知（食藥監辦械管〔2016〕65號）》。
這一65號文要求，各省級藥監局須監督指導市級藥監局按照《關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》（食品藥品監管總局公告2014年第26號）要求，將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。省級藥監局還需做好第一類(lèi)醫療器械備案信息上報工作，及時(shí)將相關(guān)數據上傳至總局醫療器械注冊數據庫。
CFDA將定期對上報數據進(jìn)行核查，對于存在問(wèn)題較多的省級藥監局進(jìn)行通報。而在2016年即將開(kāi)展的醫療器械省級審評審批能力評估工作中，數據上傳情況也將作為重要考核內容。
簡(jiǎn)單說(shuō)，醫療器械省級審評審批能力評估工作即將開(kāi)展了，而第一類(lèi)醫療器械備案工作情況，及數據上傳情況是重要考核指標。
“年考”在即，地方藥監部門(mén)很緊張。湖北省藥監局已經(jīng)開(kāi)查一類(lèi)器械備案了，你們那兒開(kāi)查了嗎？
根據湖北省藥監局34號文，在該省展開(kāi)的一類(lèi)器械備案檢查工作，雖直接檢查的是下級藥監部門(mén)，但4大問(wèn)題一旦查出，最終需要整改、受處罰的主要還是械企。
1、對于在自查和督查中發(fā)現的高類(lèi)低劃、非醫療器械作為醫療器械備案等有關(guān)問(wèn)題，相關(guān)市州局應及時(shí)撤銷(xiāo)備案，并在市局官方網(wǎng)站公開(kāi)相關(guān)信息；
2、對于備案的預期用途過(guò)于寬泛等問(wèn)題，相關(guān)市州局應提出整改措施，督促企業(yè)完成整改；
3、對于未按備案操作規范執行等問(wèn)題，相關(guān)市州局應加強對相關(guān)人員的培訓，落實(shí)責任；
4、對于未按照要求在醫療器械注冊管理信息系統備案子系統中完成第一類(lèi)醫療器械備案工作的，相關(guān)市州局應在系統內完成此工作，并將之前已備案的第一類(lèi)醫療器械信息上傳至系統。
此外，對于檢查中發(fā)現的重大案件線(xiàn)索，也將按照相關(guān)法規要求進(jìn)行處理。
信息來(lái)源：當代醫藥市場(chǎng)網(wǎng)
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