《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》關(guān)鍵點(diǎn)評析
日期：2016/6/16
轉載于國家食品藥品監督管理局
備受業(yè)內關(guān)注與期待的《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)試點(diǎn)方案）于日前經(jīng)國務(wù)院同意發(fā)布，這是繼國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號），以及全國人大常務(wù)委員會(huì )《關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》發(fā)布后，有關(guān)上市許可持有人制度真正落地的標志性文件，試點(diǎn)方案充分體現了藥品注冊管理制度向上市許可持有人制度轉變的核心理念，即鼓勵新藥創(chuàng )制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責任。
該方案關(guān)鍵點(diǎn)如下：
第一，改變藥品批準文號與生產(chǎn)企業(yè)捆綁的模式。
以往，我國實(shí)行藥品批準文號與生產(chǎn)企業(yè)捆綁模式，藥品研發(fā)機構無(wú)法獲得藥品批準文號，藥品上市前后全生命周期安全性有效性保證責任主體不明。試點(diǎn)方案中，上市許可持有人范圍包括了藥品研發(fā)機構和科研人員，藥品研發(fā)機構或者科研人員沒(méi)有藥品生產(chǎn)資質(zhì)，也可以申報藥物臨床試驗申請和藥品上市申請，取得藥品上市許可和藥品批準文號；但在提交藥品上市申請時(shí)，應提交受托生產(chǎn)企業(yè)信息及藥品質(zhì)量安全責任承諾書(shū)，擔保協(xié)議或保險合同等能夠證明具備申請持有人能力的相關(guān)資料。
第二，上市許可持有人資質(zhì)依申請獲得。
試點(diǎn)方案中明確了申請人和持有人條件，對藥品研發(fā)機構和科研人員提出了限制條件，主要包括區域限制和責任承擔能力限制。對于藥品研發(fā)機構設立和科研人員工作地點(diǎn)均應在10個(gè)試點(diǎn)?。ㄊ校┬姓^域內，藥品研發(fā)機構應具備依法獨立承擔責任能力，科研人員應具備中國國籍。申請中應提交相應的資質(zhì)證明文件和藥品質(zhì)量安全責任承擔能力相關(guān)文件，包括責任承諾書(shū)、擔保協(xié)議和保險合同等。
第三，允許跨試點(diǎn)區域委托生產(chǎn)。
允許申請持有人與生產(chǎn)企業(yè)不是同一主體，有利于申請持有人承擔全生命周期的藥品安全性有效性保證責任義務(wù)，有利于資源優(yōu)化配置。試點(diǎn)方案中明確允許申請持有人在10個(gè)試點(diǎn)區域內優(yōu)化生產(chǎn)資源配置，允許持有人委托受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，體現了上市許可制度的優(yōu)勢，即由持有人根據市場(chǎng)需求決定資源的配置方式，給予持有人高度的自主權。
第四，簡(jiǎn)化技術(shù)轉讓與受托生產(chǎn)企業(yè)審批。
試點(diǎn)方案允許臨床試驗申請或上市許可申請批準前后變更持有人和生產(chǎn)企業(yè)，并規定了變更申請程序。方案規定變更持有人以補充申請方式辦理，相當于原來(lái)的技術(shù)轉讓審批，意味著(zhù)藥品安全性有效性保證責任和義務(wù)的轉移。而變更生產(chǎn)企業(yè)補充申請則屬于生產(chǎn)場(chǎng)地變更范圍，相當于原來(lái)的委托生產(chǎn)審批，應根據已有規定實(shí)行相應的基于風(fēng)險的審批管理。持有人和生產(chǎn)企業(yè)變更由原來(lái)的獨立行政許可，轉變?yōu)樯鲜性S可的補充申請，是簡(jiǎn)化行政許可的重要體現。
第五，試點(diǎn)范圍涉及面廣，涵蓋了化學(xué)藥品、中藥和生物制品。
與試點(diǎn)方案征求意見(jiàn)稿相比，藥品品種試點(diǎn)范圍擴大，既考慮了新舊注冊分類(lèi)，也考慮了新藥和仿制藥（具體見(jiàn)試點(diǎn)方案）。上市許可持有人制度對于各類(lèi)藥品無(wú)本質(zhì)差異，主要優(yōu)勢在于明確責任主體，減少資源重復建設，鼓勵創(chuàng )新。對于新藥研發(fā)來(lái)說(shuō)，持有人不再受自身生產(chǎn)資質(zhì)的限制，可以盡快的通過(guò)委托生產(chǎn)方式將藥品產(chǎn)業(yè)化，但需要承擔因此帶來(lái)的專(zhuān)利等技術(shù)秘密泄露的風(fēng)險。對于仿制藥，持有人不必再去提交重復藥品上市申請獲得批準文號，這將有利于培育一些質(zhì)量體系完善、社會(huì )信譽(yù)好、專(zhuān)注于委托生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)?？梢灶A見(jiàn)的是，在試點(diǎn)工作期間，試點(diǎn)區域內的藥品重復申請數量將有所減少。
第六，申請人、持有人與藥品生產(chǎn)企業(yè)責任明晰。
申請人、持有人是藥品上市許可的責任主體，承擔藥品全生命周期的安全性有效性保證義務(wù)，包括注冊、生產(chǎn)、流通、監測和評價(jià)、質(zhì)量追溯、信息公開(kāi)等，某些義務(wù)可以與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行約定，但最終責任應該由申請持有人承擔。試點(diǎn)方案強化申請人和持有人的主體責任，建立藥品質(zhì)量安全責任追究的利益鏈條，申請人在選擇研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售等合作伙伴時(shí)將更加慎重，以避免日后出現藥品質(zhì)量安全法律責任糾紛?？梢灶A期，試點(diǎn)方案將有助于企業(yè)和個(gè)人行為規范和誠信體系的建立。
第七，藥品上市后監督管理措施有力。
試點(diǎn)涉及跨區域監管問(wèn)題，即持有人與生產(chǎn)企業(yè)所在地不在一個(gè)試點(diǎn)區域，方案中采取兩者所在地省級藥品監督管理部門(mén)聯(lián)合延伸監管模式。在監管措施上，引入約談、告誡信、限期整改、修訂說(shuō)明書(shū)、限制使用、召回、撤銷(xiāo)批準證明文件，暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險控制措施，并對持有人和生產(chǎn)企業(yè)追責，同時(shí)追究相關(guān)責任人責任。多種風(fēng)險控制措施聯(lián)合使用，由單位追責擴展至個(gè)人追責，是建立藥品上市許可責任體系的有效機制。
總之，試點(diǎn)方案借鑒和吸納了國際先進(jìn)經(jīng)驗，強化申請人與持有人責任主體地位，體現質(zhì)量源于設計的藥品質(zhì)量全生命周期控制理念，必將激發(fā)藥物創(chuàng )新積極性，優(yōu)化資源配置，重塑并促進(jìn)我國藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
*作者簡(jiǎn)介：
楊?lèi)?，女，博士，教授，博士生導師。是我國第一位藥事管理方向藥學(xué)博士學(xué)位獲得者。主要從事藥事法規與藥品政策研究研究。國家食品藥品監督管理總局《藥品管理法》修訂專(zhuān)家組成員，參與國家食品藥品監督管理總局《藥品管理法》修訂研究工作，近年來(lái)的主持的課題主要涉及藥品管理法修訂、藥品上市許可持有人制度、藥物臨床試驗管理制度、藥品風(fēng)險管理、突發(fā)事件應急管理等領(lǐng)域。目前為國家食品藥品監督管理局高級研修學(xué)院專(zhuān)家；國家藥品抽驗評審專(zhuān)家；商務(wù)部中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )專(zhuān)家，遼寧省食安辦食品安全風(fēng)險管理專(zhuān)業(yè)委會(huì )主任委員。
信息來(lái)源：蒲公英
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