2016年國家局飛檢5大特點(diǎn)！
日期：2016/6/16
2015年底GMP檢查下放到省局后，國家局專(zhuān)心進(jìn)行飛行檢查，我們對2016年度CFDA通報的飛行檢查情況進(jìn)行匯總。
數據來(lái)源為CFDA網(wǎng)站“飛行檢查”專(zhuān)題中的“藥品”部分，內容包括飛行檢查和跟蹤檢查，截止到6月7日（以通報時(shí)間為準）。
2016年上半年，CFDA共通報飛行檢查（跟蹤檢查）15次，包括不符合項54項。
綜合分析，今年的飛行檢查有以下特點(diǎn)：
1、檢查方式的變化。
在15次通報中，包括飛行檢驗8次，跟蹤檢查7次，兩者比例相差不大，這是一個(gè)新的信號。
飛行檢查是一種有因檢查，往往是在發(fā)生重大藥品事件、收到舉報信息等情況時(shí)才進(jìn)行，多數針對的是特定、高風(fēng)險產(chǎn)品。比如：無(wú)菌制劑、提取物、中藥飲片等。
檢查內容也有很強的目地性，僅對某一產(chǎn)品或事項進(jìn)行專(zhuān)項檢查，所以飛行檢查在覆蓋范圍上有一定的局限性。
而跟蹤檢查是一種常規檢查，不受檢查時(shí)間、生產(chǎn)品種、企業(yè)類(lèi)型的限制，能達到全部藥品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋，檢查的涉及范圍更廣，包括GMP相關(guān)的全部?jì)热荨?/span>
往年的通報多數都是針對飛行檢查的，企業(yè)對飛行檢查也是“聞飛色變”，飛檢雖然可怕，但數量小，對于國內藥業(yè)巨大的分母數量，概率還是很小的。
很多企業(yè)還是有一種賭一把的心理。跟蹤檢查雖然普遍，卻很少聽(tīng)說(shuō)因為跟蹤檢查發(fā)通報、收證的情況，今年上半年就有7家被通報，這與以前相比都是很高的數量。
甚至有兩家企業(yè)是跟蹤檢查后因整改不合格而通報的，相信今后會(huì )有更多的跟蹤檢查通報，各企業(yè)也不要再有任何僥幸心理，踏踏實(shí)實(shí)做好GMP工作，迎接飛檢日?；摹靶鲁B(tài)”。
2、處罰結果更嚴厲。
在15家企業(yè)的處理措施當中，有14家收回GMP證書(shū)（或不換發(fā)GMP證書(shū)），占比93%，同時(shí)也包括停產(chǎn)調查、召回產(chǎn)品等要求。
從今年起，收證已成為首選項，整改、停產(chǎn)、召回等作為附加的處罰措施。2015年全國一共收回140張GMP證書(shū)（來(lái)源：CFDA網(wǎng)站），其中大部分是飛檢和專(zhuān)項檢查的原因。
按目前飛檢的力度，CFDA對違規零容忍的程度，2016年又會(huì )有多少張GMP證書(shū)被收回？如果不想被收證，就必須要做到日常管理零缺陷。
3、不符合項數量雖少，內容更集中。
全部15次檢查一共有54個(gè)不符合項，平均僅為3.6項，不符合項數量的減少，并不意味著(zhù)檢查尺度的放寬。
雖然從數量上來(lái)看，不符合項并不算太多，大多數企業(yè)僅有2-3條，但仔細分析，可以發(fā)現條條都是要害，顯然檢查的針對性更強。
不符合項集中分布在幾大方面，包括真實(shí)性、合規性、溯源性等，這些內容將成為今后各項檢查的要點(diǎn)，也是我們完善GMP工作的重點(diǎn)。
我們將全部54項不符合項分成以下幾個(gè)方面：
資質(zhì)合規、記錄規范、原料來(lái)源（供應商審計）、庫房管理，數據可靠性、工藝符合性、質(zhì)量管理（偏差、質(zhì)量回顧、驗證等）、其它。
每個(gè)項目具體的不符合項數量如下：
|
資質(zhì)合規
|
4
|
|
記錄規范
|
5
|
|
原料來(lái)源
|
11
|
|
庫房管理
|
5
|
|
數據可靠性
|
11
|
|
工藝符合性
|
9
|
|
質(zhì)量管理
|
6
|
|
其它
|
3
|
|
合計
|
54
|
從中可以看出，原料來(lái)源、數據可靠性和工藝符合性所點(diǎn)比例最大，超過(guò)了50%，后面會(huì )重點(diǎn)分析。
4、原料來(lái)源是飛行檢查的重中之重。
原料來(lái)源出現的比例很高，15家企業(yè)中有11家出現，達到73%，原料來(lái)源已成為比較普遍的問(wèn)題。
原料來(lái)源的問(wèn)題主要包括兩方面：供應商審計、原料使用。
有的企業(yè)沒(méi)有對供應商進(jìn)行審計，或者雖然有審計，但內容比較簡(jiǎn)單，僅有資質(zhì)的審核，或沒(méi)有達到審計的效果，不能達到保證產(chǎn)品質(zhì)量的作用。
尤其是對關(guān)鍵原料供應商的上游的審計成為盲點(diǎn)，比如供應商的原料來(lái)源追溯不清，因為供應商的上家往往并不是藥品生產(chǎn)企業(yè)，因此在質(zhì)量管理水平上會(huì )有很大的差距。
也有故意違規的現象，這方面動(dòng)物源的原料出現的問(wèn)題更多。對供應商審計要達到什么樣的程度和深度，這些都成為新的課題。
另一個(gè)主要問(wèn)題是原料使用中的缺斤短兩、偷工減料，這個(gè)在中藥提取方面問(wèn)題比較嚴重。
沒(méi)有按批準的工藝進(jìn)行提取，或者以中藥材代替中藥飲片，或者以中藥提取物量投料生產(chǎn)，擅自添加提取成份等現象都有出現，更不要提以次充好、以假藥材冒充的情況了。
5、真實(shí)性問(wèn)題成為重災區
從2015年起，真實(shí)性問(wèn)題成為各項檢查關(guān)注的重點(diǎn)，這次通報的15家企業(yè)，幾乎都包括真實(shí)性問(wèn)題。
我們可以從生產(chǎn)、檢驗兩個(gè)方面把真實(shí)性問(wèn)題簡(jiǎn)單的分成工藝合規和數據可靠性?xún)深?lèi)。
工藝合規是指要按照批準的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，一種是改變工藝處方，這其實(shí)涉及到大量的歷史問(wèn)題。
有些產(chǎn)品當年注冊時(shí)為了搶速度，處方工藝并不成熟，批準后企業(yè)又不愿意按正常的流程更改處方。目前進(jìn)行的一致性評價(jià)工作也是重點(diǎn)解決仿制水平低、生產(chǎn)工藝混亂的問(wèn)題。
另一種是改變生產(chǎn)工藝，擅自增加、減少或改變工藝流程，比如去年影響很大的銀杏葉事件，主要的目地是為控制生產(chǎn)成本，附帶著(zhù)就會(huì )出現相應的編制記錄、臺賬的情況，這些都是十分嚴重的問(wèn)題。
數據可靠性是大熱門(mén)了，相信經(jīng)過(guò)去年一年的洗禮，各家企業(yè)都會(huì )把數據可靠作為工作的重點(diǎn)。
其實(shí)數據可靠性涉及的范圍很廣，包括GMP實(shí)行的方方面面，這里我們僅僅取其狹義的檢驗數據可靠，主要集中在套用圖譜、修改時(shí)間、不規范進(jìn)樣、刪除數據等方面。
要解決數據可靠性的問(wèn)題，最重要還是人員意識的提高，并不簡(jiǎn)單的升級網(wǎng)絡(luò )版工作站就能達到的。
要踏踏實(shí)實(shí)的做好基礎工作，比如賬戶(hù)分級、權限設置，操作人員的培訓考核，制度的完善，計算機化系統驗證，生產(chǎn)工藝的穩定，沒(méi)有這些基礎工作，數據可靠性只能是紙上談兵。
信息來(lái)源：聯(lián)眾醫藥網(wǎng)
|
