醫藥2016的四大痛點(diǎn)
日期：2016/6/16
2016年，醫藥企業(yè)突然要同時(shí)面對這樣一些問(wèn)題：兩票制、藥品一致性評價(jià)、醫保調整、招標GPO。這些問(wèn)題均來(lái)自于幾個(gè)月內形成的政策，在無(wú)任何先兆的情況下發(fā)布。
真正了解醫藥行業(yè)的人士都知道，這幾個(gè)問(wèn)題每一個(gè)都很重要，而且實(shí)質(zhì)地影響著(zhù)市場(chǎng)，更重要的是明示：國家對醫療領(lǐng)域的改革正在加大力度，加快節奏。
2016年的5.7億元疫苗大案，實(shí)際去年已開(kāi)始調查，到今年媒體曝光，引發(fā)全國性震驚和恐慌，民眾對藥品監管體系的嚴重質(zhì)疑，進(jìn)而得到國家高層重視。在4月6日、13日連續兩次國務(wù)院常務(wù)工作會(huì )議上李克強總理通過(guò)疫苗案提出要整頓藥品流通秩序，用“兩票制”來(lái)壓縮藥品流通環(huán)節，使之扁平化。甚至提出了疫苗的“一票制”，取消藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中二類(lèi)疫苗一項。一二類(lèi)疫苗全部歸并到省級公共資源管理局的交易平臺進(jìn)行交易，實(shí)際就是“一票制”。
“兩票制”的實(shí)施還有不少配套工程。
例如94號文，打擊十大藥品經(jīng)營(yíng)違法行為，其中一至五項全部劍指掛靠和走票。界定為情節嚴重的，可以吊銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證和GSP證書(shū)。同時(shí)，該文提出要求全國藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在5月31日前對自身可能存在的十大違法行為進(jìn)行自查，如實(shí)上報。指出具體的掛靠人員和掛靠公司，限期整改，可從輕發(fā)落。如果心存僥幸隱瞞不報甚至對抗，政府部門(mén)采取的措施將會(huì )比較嚴厲。6-9月，各省的藥監局將就自查報告進(jìn)行檢查，開(kāi)展藥品流通秩序的專(zhuān)項整治行動(dòng)。
CFDA和稅務(wù)總局簽訂了《信用互動(dòng)合作框架協(xié)議》。如此一來(lái)，藥品監管和稅務(wù)在一定程度上捆綁在一起。如果二者其一在日常監管工作中發(fā)現藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有不誠信的行為，如經(jīng)營(yíng)過(guò)程違法，出現藥品質(zhì)量問(wèn)題等，均可能進(jìn)入不誠信名單，稅務(wù)和藥監都可以加大檢查頻次和力度。這樣的檢查力度，試問(wèn)哪個(gè)企業(yè)能招架得??？
藥監的打擊不外乎吊銷(xiāo)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證，而稅務(wù)的打擊就嚴重了，增值稅發(fā)票相關(guān)違法行為是跟刑事犯罪掛鉤的，并非簡(jiǎn)單吊銷(xiāo)證書(shū)可解決。
“營(yíng)改增”自5月開(kāi)始實(shí)施，藥品生產(chǎn)企業(yè)和代理商面臨非常大的沖擊?！皟善敝啤?，就福建來(lái)說(shuō)已執行多年，并非新鮮事物。對企業(yè)而言，加強自身管理和財務(wù)處理能力，解決高開(kāi)雖說(shuō)是件難事，但并非邁不過(guò)去的坎。但“兩票制”加上“營(yíng)改增”，事情就變得非常棘手。營(yíng)改增是全行業(yè)從營(yíng)業(yè)稅轉成增值稅。以前很多企業(yè)的銷(xiāo)售發(fā)票可以通過(guò)一些營(yíng)業(yè)性發(fā)票沖抵，處理起來(lái)問(wèn)題不大。但如今涉及到增值稅的虛開(kāi)，這個(gè)罪名就大了。玩票就等于是在玩命。
所以說(shuō)“兩票制”+“營(yíng)改增”，關(guān)鍵在“營(yíng)改增”，對企業(yè)形成了致命的威脅。很多企業(yè)在此輪政策要求下，如果財務(wù)處理有問(wèn)題，極有可能過(guò)不了這個(gè)坎。一定有不少企業(yè)在此期間關(guān)門(mén)大吉，以過(guò)票為生的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無(wú)票可過(guò)，還要面對94號文的針對性打擊，舉步維艱。
曾經(jīng)有官員表示，13000多家藥品批發(fā)企業(yè)總要死10000家，最后剩下3000多家，這不是危言聳聽(tīng)?！皟善敝啤?“營(yíng)改增”使藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)調整經(jīng)營(yíng)體系成為迫在眉睫的的事情，必須要進(jìn)行外科手術(shù)式的調整，進(jìn)行大換血。
當然，如要界定“兩票制”+“營(yíng)改增”影響，也就是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的陣痛。在解決好這個(gè)問(wèn)題之后，藥企的經(jīng)營(yíng)方式和營(yíng)銷(xiāo)模式將會(huì )升級，這倒不失為一件好事。但要是邁不過(guò)去的話(huà)，會(huì )逐漸被這個(gè)行業(yè)淘汰，或者在監管打擊下直接離開(kāi)這個(gè)市場(chǎng)。
藥品一致性評價(jià)：中長(cháng)期的行業(yè)之痛
陣痛的克服相對輕松，面對中長(cháng)期的痛就不那么容易了。而藥品的一致性評價(jià)就屬于這個(gè)行業(yè)中長(cháng)期，至少是中期的痛。
CFDA剛剛公布了需要進(jìn)行一致性評價(jià)的289個(gè)基藥品種，必須在2018年底之前通過(guò)評價(jià)，否則這些藥品批文將被吊銷(xiāo)。此批藥品涉及近2萬(wàn)個(gè)批件，2千家左右的藥企，波及面影響力巨大。除此之外，化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的仿制藥，包括國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種，均須開(kāi)展一致性評價(jià)。
同品種一家通過(guò)，其他生產(chǎn)企業(yè)也需要在3年內通過(guò)評價(jià)，否則同樣會(huì )吊銷(xiāo)批件。另外，在招標過(guò)程中，同產(chǎn)品有三家通過(guò)一致性評價(jià)，未通過(guò)的藥品將喪失投標資格，連入場(chǎng)券都沒(méi)有了，何談比賽？這對仿制藥提出了非常嚴厲的要求。通過(guò)一致性評價(jià)的藥品除了在招標過(guò)程中獲得政策傾斜，在醫保方面也有一定優(yōu)勢。
去年國家的醫改重點(diǎn)工作安排中要求當年9月要出臺醫保支付標準相關(guān)文件。但迄今為止，這個(gè)文件仍未出臺，原因錯綜復雜。首先，我們的醫保體系存在三類(lèi)醫?！擎偮毠めt保、城鎮居民醫保、新農合。前兩類(lèi)由人社部掌管，后一類(lèi)由衛計委掌管。
對于三保合一的呼吁和要求至少從2013年就開(kāi)始了，但到現在也未明確。今年兩會(huì )時(shí)傳出過(guò)消息，現階段三保合一如有困難，可先進(jìn)行兩保合一，也就是城鎮居民醫保和新農合的合并。國務(wù)院的政策有相關(guān)要求，人社部也曾發(fā)文要求各省在6月底前出臺城鄉醫保，即兩保合一的方案，在年底前完成兩保合一。
醫保作為三醫聯(lián)動(dòng)的一環(huán)，在醫改進(jìn)程中各種調整動(dòng)作持續進(jìn)行，但現階段似乎進(jìn)入了膠著(zhù)階段。醫保支付保準遲遲無(wú)法推出，與兩部門(mén)間的博弈是分不開(kāi)的。
就在20天前左右，衛計委官網(wǎng)掛出文件，說(shuō)明新農合藥品的支付標準以通用名為標準。在國務(wù)院宣布兩保合一的情況下，衛計委單方面確定新農合藥品支付標準確實(shí)令人詫異。尤其兩保合一后，新農合的名稱(chēng)是否保留還不可知。新農合與城鎮居民醫保合并后極有可能另行命名，例如“城鄉居民醫?！敝?lèi)。目錄也有可能面臨調整。衛計委此時(shí)發(fā)出通知，更像一種宣示，表明自己對新農合仍有話(huà)語(yǔ)權，同時(shí)也在挑釁人社部對支付標準的討論結果。
人社部經(jīng)過(guò)多輪的討論，確定了基本思路：先期按藥品商品名制定支付標準，后逐漸過(guò)渡到按通用名制定支付標準。此思路符合藥品市場(chǎng)現階段實(shí)際情況——在仿制藥未通過(guò)一致性評價(jià)前，原研藥和仿制藥之間，通過(guò)一致性評價(jià)和未通過(guò)一致性評價(jià)的藥品之間存在質(zhì)量上的差別。藥品一致性評價(jià)作為國家戰略寫(xiě)入《十二五藥品安全規劃》，最早一批289個(gè)基藥品種完成評價(jià)時(shí)間節點(diǎn)是2018年，后續品種也需要時(shí)間陸續完成。未來(lái)一致性評價(jià)完成后，同種藥品在質(zhì)量和療效上一致，以通用名為支付保準完全可行；但在一致性評價(jià)未完成前，就以通用名為支付標準不現實(shí)。
人社部先以商品名，后以通用名為標準的思路是承認現階段藥品質(zhì)量存在差異，質(zhì)量療效更好的藥品采用較高的報銷(xiāo)標準，其他藥品采用稍低的報銷(xiāo)標準。衛計委發(fā)布新農合支付標準后不久，人社部在官網(wǎng)有個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)布：十個(gè)省份+新疆建設兵團完成三保合一，且運行良好，由人社部門(mén)進(jìn)行管理。此消息似乎在傳遞人社部對未來(lái)三保合一進(jìn)行管理的能力和信心。
從以上兩個(gè)小小的事例，對兩部門(mén)醫保博弈可窺一斑。醫保支付標政策準遲遲未出臺也就不難理解。個(gè)人認為，醫保調整這個(gè)事情有個(gè)先后順序。首先，是城鄉醫保的合并歸屬權的確定，歸屬權確定，才會(huì )出現制定支付標準的部門(mén)；制定部門(mén)確定之后，標準制定工作才能啟動(dòng)。
有傳言醫保目錄今年調整，從慣例來(lái)看合理，距上一版醫保目錄出臺執行已過(guò)去7年了，國家目錄調整及省目錄調整進(jìn)入窗口期。但從今年形勢看，個(gè)人認為未必會(huì )如此操作。醫保支付標準實(shí)際能解決兩個(gè)問(wèn)題，一是目錄問(wèn)題，二是報銷(xiāo)標準問(wèn)題。目錄解決了哪個(gè)通用名或者商品名在醫保的問(wèn)題，報銷(xiāo)標準解決了以什么價(jià)格報銷(xiāo)的問(wèn)題。故醫保支付標準可一次性完成兩項工作，并不需要按以往習慣調整目錄。
再看基藥目錄，2012版基藥目錄2013年執行，已經(jīng)過(guò)去三年有余，也進(jìn)入調整周期?；幠夸浻尚l計委制定和調整，但基藥屬于醫保甲類(lèi)報銷(xiāo)品種，目錄的調整也涉及與醫保部門(mén)工作的銜接問(wèn)題。在兩保未合一的情況下，基藥目錄調整同樣存在困難。
我們以近期藥品國家談判為例，佐證以上觀(guān)點(diǎn)。前不久，國家衛計委與幾個(gè)外企和貝達藥業(yè)進(jìn)行藥品價(jià)格談判，最后三個(gè)品種砍價(jià)50%以上，最大降幅的是GSK的一個(gè)品種，達到67%。
幾部門(mén)聯(lián)合發(fā)文，談判成功的品種要和醫保銜接。但實(shí)際上并不意味著(zhù)這幾個(gè)品種已獲人社部門(mén)認可，立即進(jìn)入醫保，按照談判結果進(jìn)行報銷(xiāo)。圈內流傳著(zhù)人社部一個(gè)未發(fā)出的文，人社部對這些品種的信任和報銷(xiāo)存疑。
由此可見(jiàn)，無(wú)論醫保目錄還是基藥目錄，在兩保合一確定，醫保支付標準政策出臺之前，都很難調整。所以醫保支付標準是今年最大的懸案。招標完成后，藥品醫院銷(xiāo)售價(jià)格確定，人社部門(mén)將支付標準的決定權下放到地級市政府醫保部門(mén)。這個(gè)價(jià)格如何確定決定了大多數藥企的未來(lái)。
藥品的二元定價(jià)模式中，除了醫保就是招標。去年2月28日，國務(wù)院辦公廳藥品采購政策7號文發(fā)出后，衛計委要求各地在去年11月集中開(kāi)標。直到今天，還有三分之二的省份沒(méi)有開(kāi)標，有的省份還在觀(guān)望。即使開(kāi)標，大多也是碎片化的非主流項目，主流藥品招標還未正式開(kāi)始。在今年招標中出現兩個(gè)熱點(diǎn)，一個(gè)是三明模式，一個(gè)是GPO。
三明模式獲得了黨中央國務(wù)院的高度認可，大力推廣，影響力越來(lái)越大，聯(lián)合采購的城市不斷增加，烏海、寧波、珠海、玉溪等城市都加入聯(lián)合采購隊伍。后續聯(lián)采城市越來(lái)越多，國家200個(gè)醫改試點(diǎn)城市理論上都有進(jìn)入的可能。不同經(jīng)濟情況地區會(huì )出現不同執行方式：醫保資金吃緊地區，支付能力有限，直接復制三明，走較極端的路線(xiàn)成為可能；醫保資金充裕的地區，會(huì )采取更為溫和的方式。
另一個(gè)熱點(diǎn)GPO，藥品集團采購。上海2014年已經(jīng)開(kāi)始3個(gè)基藥品種的帶量采購，今年專(zhuān)門(mén)成立一個(gè)藥品GPO的組織進(jìn)行部分抗生素的采購。追溯到更早，1998年閔行模式進(jìn)行供應鏈成本分攤，成為上海GPO的雛形。醫院和生產(chǎn)企業(yè)在中標價(jià)基礎上進(jìn)行二次議價(jià)，降價(jià)后的差額通過(guò)供應鏈成本分攤的名義進(jìn)行分配。我們可以理解為概念技術(shù)性更換。
除了上海，深圳的GPO也獲得了廣泛的關(guān)注。全藥網(wǎng)作為海王旗下的一個(gè)機構向深圳市政府承諾，在原有省級中標價(jià)基礎上，將藥品價(jià)格下降30%以上。首批納入156個(gè)品種進(jìn)行議價(jià)談判，不同產(chǎn)品采用不同的談判策略。
進(jìn)口、專(zhuān)利、原研、合資產(chǎn)品議價(jià)能力高，壓價(jià)幅度??；獨家中成藥尤其中藥注射劑、輔助用藥砍價(jià)的力度會(huì )很大；用藥量大，競爭廠(chǎng)家多的品種降價(jià)幅度可能超過(guò)30%。
深圳、汕尾是全藥網(wǎng)在廣東操作的第一批城市，后續第二批將增加東莞和惠州。國家7號文明確試點(diǎn)城市可制定單獨的集采方案，但必須堅持省級平臺的操作。全藥網(wǎng)自建平臺的方式與7號文形成沖突，著(zhù)實(shí)出人意料。其完全與廣東藥交平臺脫鉤，即使數據有可能共享，但交易完全不在省平臺進(jìn)行。
除了廣東四市，全藥網(wǎng)在湖北也在推進(jìn)相關(guān)工作，年初湖北省委書(shū)記接見(jiàn)了海王董事長(cháng)，其表示可為湖北節省100億元-200億元的藥品開(kāi)支。個(gè)人估計，湖北的藥品盤(pán)子應該不超過(guò)500億元，按此計算降級幅度達到20%-40%?？梢?jiàn)全藥網(wǎng)推開(kāi)的地區藥品降價(jià)幅度相當大，甚至超過(guò)上海GPO。與上海GPO技術(shù)性外衣不同，全藥網(wǎng)砍價(jià)方式更為粗暴，目標就是替政府把藥價(jià)砍下來(lái)。
藥品招標更加復雜化，出現了三明模式的推開(kāi)，上海gpo，深圳全藥網(wǎng)等。在7號文和70文基礎上各地有了自己的套路。藥品價(jià)格是廠(chǎng)家的生命線(xiàn)，一降再降后，企業(yè)生存將成為問(wèn)題。
綜上所述，兩票制是藥企的陣痛，一致性評價(jià)是中期的痛，醫保是一個(gè)要命的癥結，藥品招標GPO帶來(lái)的價(jià)格下降是一個(gè)長(cháng)期的痛。國家要求2017年底前將藥占比壓縮至30%以?xún)?，而目前普遍?0%的基礎上完成任務(wù)，這就需要把藥品支出減少25%，也就是說(shuō)四分之一的藥品銷(xiāo)售額要蒸發(fā)。蒸發(fā)來(lái)自哪里，一是藥品價(jià)格的下行，二是藥品使用量的減少，出現量?jì)r(jià)齊跌。
在此過(guò)程中，如果政府財政補償不到位，醫院經(jīng)營(yíng)會(huì )出現問(wèn)題，從而聯(lián)動(dòng)其他環(huán)節受阻。在醫保醫藥醫療三醫聯(lián)動(dòng)改革過(guò)程中，就會(huì )出現這樣那樣的問(wèn)題，就會(huì )有各種各樣的補丁政策。我們要密切關(guān)注政策動(dòng)向，找出解決辦法。
信息來(lái)源：醫藥云端信息
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