【醫藥合規路徑】藥品流通合規驗證有多重要？廣東10企業(yè)已“栽跟頭”，記住這些要點(diǎn)！
日期：2016/6/16
近年來(lái)，藥品監督管理部門(mén)對于驗證，尤其是冷鏈藥品設施設備的驗證非常重視。2016年1月1日至6月1日，在廣東省食品藥品監督管理局的各項檢查中，企業(yè)因為驗證工作不符要求而被令限期整改的有10家。
驗證，對于許多從事藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的人來(lái)說(shuō)并不陌生。但對于驗證，許多人仍不理解，不知道驗證的目的及意義何在？在企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中能起到什么作用？甚至有部分企業(yè)將設備校準與驗證混淆，認為設備校準后無(wú)需再進(jìn)行驗證。這種觀(guān)念的產(chǎn)生，筆者認為是由于企業(yè)對驗證相關(guān)法律法規的不理解。
在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，很早就要求進(jìn)行“驗證”了。藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證，目的是為了驗明藥品生產(chǎn)管理環(huán)節有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能否得到有效控制。既然藥品生產(chǎn)企業(yè)從要從源頭上對藥品的質(zhì)量進(jìn)行嚴格管理控制，那么在藥品市場(chǎng)流通過(guò)程中的質(zhì)量管理也不能存在管理空白。
2013年10月23日，CFDA發(fā)布了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個(gè)附錄的公告（第38號）。
對于藥品流通領(lǐng)域來(lái)說(shuō)，其中的附錄5《驗證管理》，正是為了規范藥品流通領(lǐng)域：企業(yè)能否依照藥品的儲存及運輸特性，確認相關(guān)設施設備的安裝及運行，能否滿(mǎn)足藥品特性的儲運條件；防止藥品在儲存與運輸的過(guò)程中發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題，從而影響到人民群眾安全用藥。
附錄5《驗證管理》里明確規定，驗證范圍與內容包括：冷庫、冷藏車(chē)、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動(dòng)監測系統。
值得注意的是，大多數連鎖企業(yè)沒(méi)有冷庫，冷鏈藥品使用冷柜進(jìn)行藥品儲存，那么冷柜需要進(jìn)行驗證嗎？驗證，要根據藥品的儲存及運輸特性，驗證相關(guān)設施設備的安裝及運行，能否滿(mǎn)足藥品特性的儲運條件。企業(yè)所使用的冷柜用于藥品的儲存，因而對于冷柜的驗證顯然是需要的。
首先，必須使用經(jīng)過(guò)法定計量機構校準合格后的溫度傳感器，溫度測量的最大允許誤差為±0.5℃，其校準證書(shū)作為驗證報告必要附件（校準證書(shū)可使用復印件），溫度傳感器數據采集的間隔不得大于5分鐘。
其次，應當根據要求在被驗證設施設備內進(jìn)行一次性同步布點(diǎn)，確保各測點(diǎn)采集數據的同步、有效。
合理設置驗證測點(diǎn)，需做到以下幾點(diǎn)要求：
?、俨键c(diǎn)的均勻性、特殊項目及特殊位置專(zhuān)門(mén)布點(diǎn)；
?、诟鲙旆烤鶆蛐圆键c(diǎn)數量不得少于9個(gè)，包括倉間各角及中心位置，每?jì)蓚€(gè)測點(diǎn)水平間距不得大于5米，垂直距離不得超過(guò)2米；
?、蹘旆棵總€(gè)作業(yè)出入口及風(fēng)機出風(fēng)口至少布置5個(gè)測點(diǎn)，庫房中的貨架或建筑結構風(fēng)向死角位置至少布置3個(gè)測點(diǎn)；
?、?0立方米以下的冷藏車(chē)測點(diǎn)數量不得少于9個(gè)，每增加20立方米增加9個(gè)測點(diǎn)，不足20立方米的，按20立方米計算；
?、堇洳叵浠虮叵涞臏y點(diǎn)數量不得少于5個(gè)。
此外，確定適宜的持續驗證時(shí)間，以保證驗證數據的充分、有效及連續。附錄5明確要求冷庫、冷藏車(chē)、保溫箱或冷藏箱均需在溫度達到規定要求并運行穩定之后，方可開(kāi)始采集數據。冷庫采集時(shí)間不得少于48小時(shí)，冷藏車(chē)采集時(shí)間不得少于5小時(shí)，保溫箱或冷藏箱滿(mǎn)載后應按照最長(cháng)的運輸配送時(shí)間連續采集數據。
最后，根據附錄5《驗證管理》里對于被驗證設施設備的驗證項目的要求，進(jìn)行不同項目的測試。其中冷鏈設施設備（冷庫、冷藏車(chē)、冷藏箱或保溫箱）驗證，均需對本地區的高溫或者低溫等極端外部環(huán)境條件，分別進(jìn)行保溫效果評估。其目的是為了驗證在極冷或極熱的氣候段，儲運冷鏈藥品的設施設備能否保證冷鏈藥品儲運過(guò)程中的溫度始終符合藥品儲存條件要求。
除此之外，冷庫與冷藏車(chē)進(jìn)行初次使用前或者改造后重新使用前，還需進(jìn)行空載及滿(mǎn)載的驗證?？蛰d驗證的意義在于，測試設施設備是否有效運行，分析設施設備內溫度分布特性及劃分最佳藥品儲存區域，設施設備監測系統配置的測點(diǎn)終端參數及安裝位置的確認。如果說(shuō)空載驗證是理論化，那么滿(mǎn)載驗證則是在空載驗證的基礎上實(shí)際化，從空載驗證出的數據基礎上，判斷所驗證出的數據是否能真正運用于實(shí)際操作。
為了保障冷鏈藥品的運輸，保溫箱與冷藏箱則需要進(jìn)行運輸最長(cháng)時(shí)限的驗證。而最長(cháng)時(shí)限如何界定呢？應該以運輸路途最遠的客戶(hù)為準，計算藥品運輸至該客戶(hù)所需要的路途時(shí)間，加上路途中可能出現的突發(fā)狀況的處理時(shí)間，所使用的保溫箱或冷藏箱能否滿(mǎn)足此時(shí)限的藥品運輸，保證運輸過(guò)程中溫度始終滿(mǎn)足藥品儲存條件。
企業(yè)應當根據驗證出的參數及條件，正確、合理使用相關(guān)設施設備及監測系統，驗證的結果應當作為企業(yè)制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內容的依據。如保溫箱開(kāi)箱作業(yè)箱內溫度分布及變化影響驗證，所得出的數據為保溫箱在開(kāi)箱2分鐘時(shí)箱內的溫度超標，那么企業(yè)應當制定保溫箱的操作規程為：保溫箱開(kāi)箱作業(yè)時(shí)間不得超過(guò)兩分鐘。企業(yè)日常進(jìn)行保溫箱開(kāi)箱作業(yè)時(shí)應根據所得出的開(kāi)箱時(shí)限，進(jìn)行保溫箱開(kāi)箱作業(yè)。
未經(jīng)驗證的設施設備，不得用于冷藏、冷凍藥品的儲存和運輸。
如企業(yè)自己無(wú)法進(jìn)行驗證的，可邀請具備相應能力的第三方機構進(jìn)行，但企業(yè)人員應參與驗證工作，企業(yè)質(zhì)量負責人需負責對驗證工作進(jìn)行監督、指導、協(xié)調與審批，質(zhì)量管理部門(mén)負責組織倉儲、運輸等部門(mén)共同實(shí)施，以確保驗證實(shí)施的全過(guò)程符合GSP及附錄5的要求。
信息來(lái)源：醫藥經(jīng)濟報
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